La cohorte QUebec Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (QUALITY) (QUALITY)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Cohorte QUALITY está financiada por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, la Heart and Stroke Foundation de Canadá, así como por el Fonds de la recherche en santé du Québec. El equipo de estudio multidisciplinario está compuesto por más de 20 investigadores con una amplia variedad de experiencia relevante, así como becarios de investigación, estudiantes y personal (www.etudequalitystudy.ca).
Los objetivos específicos de QUALITY son: 1) Aumentar la comprensión de la historia natural del exceso de peso y sus consecuencias cardiometabólicas asociadas (dislipidemia, hiperinsulinemia, disglucemia, inflamación, presión arterial elevada, hiperactividad simpática) en jóvenes con riesgo de desarrollar obesidad; 2) Investigar la importancia relativa de los determinantes genéticos, biológicos, ambientales y psicosociales del exceso de peso y sus consecuencias cardiometabólicas asociadas. Los determinantes de particular interés incluyen factores sociales (estado socioeconómico, composición familiar, entorno construido), factores conductuales (conducta alimentaria, actividad física, tabaquismo, sueño, estrés), factores biológicos (entorno fetal adverso, distribución de la grasa corporal, trayectoria de crecimiento, aptitud aeróbica), factores metabólicos (sensibilidad a la insulina, adipocitocinas) y factores genéticos/familiares (antecedentes familiares, características de los padres, variaciones genéticas); 3) Examinar la relación entre obesidad, complicaciones cardiometabólicas y marcadores subclínicos de aterosclerosis; y 4) Examinar si la obesidad y su factor de riesgo asociado están relacionados con la salud oral de los niños.
La Cohorte de CALIDAD utilizó una estrategia de muestreo basada en la escuela para identificar a los posibles participantes. Se distribuyeron alrededor de 400 000 volantes de reclutamiento durante tres años consecutivos a padres de niños en los grados 2 a 5, en 1040 escuelas primarias (89% de las escuelas contactadas), incluidas 44 escuelas privadas ubicadas dentro de los 75 km de Montreal, la ciudad de Quebec y Sherbrooke en la provincia. de Québec, Canadá. Se invitó a las familias interesadas en participar a comunicarse con el coordinador de investigación para obtener información adicional, confirmar la elegibilidad y programar una cita con el equipo de investigación; 1320 de 3350 familias que contactaron al coordinador cumplieron con los criterios de inclusión. Seiscientas treinta familias aceptaron participar y completaron la evaluación de línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
630 familias caucásicas con un niño de 8 a 10 años aceptaron participar y completaron la evaluación de referencia.
564 familias completaron la segunda ronda de recopilación de datos 2 años después. 377 familias completaron la tercera ronda de recopilación de datos 7 años después de la evaluación de referencia.
Actualmente se está preparando una cuarta ronda de recopilación de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 10 años al inicio del estudio;
- caucásico de ascendencia europea occidental;
- Al menos uno de los padres biológicos obesos (es decir, índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 o circunferencia de cintura >102 cm en hombres y >88 cm en mujeres, según las mediciones autoinformadas de altura, peso y circunferencia de cintura)
- Ambos padres biológicos disponibles para participar en la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Niños con diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o 2;
- Niños con diagnóstico previo de una enfermedad grave, condición psicológica o trastorno cognitivo que impidió la participación en algunos o todos los componentes del estudio;
- Niños tratados con medicamentos antihipertensivos o esteroides (excepto si se administran por vía tópica o por inhalación);
- Niños que siguen una dieta muy restringida (< 600 kcal/día);
- Madre embarazada o amamantando en la evaluación inicial;
- Familia con planes pendientes de mudarse fuera de la provincia de Quebec (Canadá).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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El peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 y se transformarán en puntuaciones z utilizando los estándares de la OMS
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Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Medido en centímetros, a medio camino entre la última costilla flotante y la cresta ilíaca
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Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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% masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual y combinado como masa de grasa corporal total en kg / masa corporal total en kg * 100
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Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Alteración de la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Medido a partir de una muestra de sangre recolectada mediante punción venosa después de un ayuno nocturno de 12 horas.
Las concentraciones de glucosa en plasma se calcularon en el autómata Beckman Coulter Synchron LX20 usando el método de glucosa oxidasa.
Los análisis se realizaron en lotes en el laboratorio de bioquímica clínica del Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine dos veces al mes.
Se considera alteración de la glucemia en ayunas si es mayor o igual a 5,6 mmol/L.
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Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Los participantes se sometieron a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas después de un ayuno nocturno de 12 horas.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de 30, 60, 90 y 120 minutos después de una dosis oral de glucosa de 1,75 g/kg de peso corporal (máximo 75 g).
Las concentraciones de glucosa en plasma se calcularon en el autómata Beckman Coulter Synchron LX20 usando el método de glucosa oxidasa.
Los análisis se realizaron en lotes en el laboratorio de bioquímica clínica del Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine dos veces al mes.
Se considera intolerancia a la glucosa glucosa en sangre a las 2 h de la SOG mayor o igual a 7,8 mmol/L.
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Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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La diabetes tipo 2 se diagnosticó de acuerdo con los criterios reconocidos de la Asociación Canadiense de Diabetes (Comité de Expertos en Directrices de Práctica Clínica de la Asociación Canadiense de Diabetes).
Asociación Canadiense de Diabetes 2013 Pautas de práctica clínica para la prevención y el control de la diabetes en Canadá.
Can J Diabetes 2013;37(suplemento 1):S1-S212.)
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Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Hipertensión (sistólica)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica (PAS y PAD, respectivamente) se midieron con un manguito de tamaño adecuado y un tensiómetro oscilométrico automatizado que realizaba 5 medidas repetidas a intervalos de 1 min (Dinamap modelo CR9340).
Los participantes estaban sentados y debían descansar durante 5 minutos antes de la medición.
En los análisis se utilizó el promedio de las últimas tres medidas de PAS y PAD.
Luego, estos se transformaron en puntajes Z específicos para la edad, el sexo y la altura de acuerdo con el Cuarto informe sobre el diagnóstico, evaluación y tratamiento de la presión arterial alta en niños y adolescentes.
Se considera hipertenso si PAS > percentil 95 para edad, sexo y talla.
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Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Hipertensión (diastólica)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica (PAS y PAD, respectivamente) se midieron con un manguito de tamaño adecuado y un tensiómetro oscilométrico automatizado que realizaba 5 medidas repetidas a intervalos de 1 min (Dinamap modelo CR9340).
Los participantes estaban sentados y debían descansar durante 5 minutos antes de la medición.
En los análisis se utilizó el promedio de las últimas tres medidas de PAS y PAD.
Luego, estos se transformaron en puntajes Z específicos para la edad, el sexo y la altura de acuerdo con el Cuarto informe sobre el diagnóstico, evaluación y tratamiento de la presión arterial alta en niños y adolescentes.
Se considera hipertenso si PAD > percentil 95 para edad, sexo y talla.
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Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Las muestras de sangre se obtuvieron por punción venosa después de un ayuno nocturno de 12 horas.
Los lípidos (colesterol y triglicéridos de lipoproteínas de alta densidad (HDL)) se midieron en un analizador Synchron LX®20, con reactivos Beckman Instruments, por el Departamento de Bioquímica Clínica de CHU Sainte-Justine, de acuerdo con las recomendaciones de la Federación Internacional de Química Clínica. .
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se calculó con base en la ecuación de Friedewald.
La dislipedimia se definió de acuerdo con las guías publicadas (Pediatrics.
2011 diciembre; 128 (Suplemento 5): S213-S256.)
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Hasta la finalización del estudio, 13 - 14 años después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Henderson, MD, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lambert M, Van Hulst A, O'Loughlin J, Tremblay A, Barnett TA, Charron H, Drapeau V, Dubois J, Gray-Donald K, Henderson M, Lagace G, Low NC, Mark S, Mathieu ME, Maximova K, McGrath JJ, Nicolau B, Pelletier C, Poirier P, Sabiston C, Paradis G. Cohort profile: the Quebec adipose and lifestyle investigation in youth cohort. Int J Epidemiol. 2012 Dec;41(6):1533-44. doi: 10.1093/ije/dyr111. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Roberge JB, Harnois-Leblanc S, McNealis V, van Hulst A, Barnett TA, Kakinami L, Paradis G, Henderson M. Body Mass Index Z Score vs Weight-for-Length Z Score in Infancy and Cardiometabolic Outcomes at Age 8-10 Years. J Pediatr. 2021 Nov;238:208-214.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.07.046. Epub 2021 Jul 21.
- Van Hulst A, Paradis G, Harnois-Leblanc S, Benedetti A, Drapeau V, Henderson M. Lowering Saturated Fat and Increasing Vegetable and Fruit Intake May Increase Insulin Sensitivity 2 Years Later in Children with a Family History of Obesity. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1838-1844. doi: 10.1093/jn/nxy189.
- Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, Henderson M. Lifestyle Habits, Dietary Factors, and the Metabolically Unhealthy Obese Phenotype in Youth. J Pediatr. 2019 Jan;204:46-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.063. Epub 2018 Oct 23.
- Van Hulst A, Paradis G, Benedetti A, Barnett TA, Henderson M. Pathways Linking Birth Weight and Insulin Sensitivity in Early Adolescence: A Double Mediation Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4524-4532. doi: 10.1210/jc.2018-00525.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUALITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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