Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUebec Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (QUALITY) Cohort (QUALITY)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Melanie Henderson, St. Justine's Hospital
Badanie kohortowe QUebec Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (QUALITY) to wyjątkowe i kompleksowe badanie podłużne obejmujące 630 dzieci rasy kaukaskiej i ich rodziców, które zostało zaprojektowane w celu zbadania historii naturalnej i uwarunkowań otyłości u dzieci oraz jej konsekwencji kardiometabolicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Kohorta QUALITY jest finansowana przez Kanadyjskie Instytuty Badań nad Zdrowiem, Kanadyjską Fundację Serca i Udaru Mózgu oraz Fonds de la recherche en santé du Québec. Multidyscyplinarny zespół badawczy składa się z ponad 20 badaczy z szeroką gamą odpowiednich ekspertyz, a także pracowników naukowych, studentów i pracowników (www.etudequalitystudy.ca).

Celami szczegółowymi QUALITY są: 1) Zwiększenie zrozumienia naturalnej historii nadwagi i związanych z nią konsekwencji kardiometabolicznych (dyslipidemia, hiperinsulinemia, dysglikemia, stany zapalne, podwyższone ciśnienie krwi, nadaktywność układu współczulnego) u młodzieży zagrożonej rozwojem otyłości; 2) Zbadanie względnego znaczenia genetycznych, biologicznych, środowiskowych i psychospołecznych uwarunkowań nadwagi i związanych z nią konsekwencji kardiometabolicznych. Determinanty będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmują czynniki społeczne (status społeczno-ekonomiczny, skład rodziny, środowisko zabudowane), czynniki behawioralne (zachowania żywieniowe, aktywność fizyczna, palenie, sen, stres), czynniki biologiczne (niekorzystne środowisko płodowe, dystrybucja tkanki tłuszczowej, trajektoria wzrostu, wydolność tlenowa), czynniki metaboliczne (wrażliwość na insulinę, adipocytokiny) oraz czynniki genetyczne/rodzinne (historia rodzinna, cechy rodziców, zmienność genów); 3) Zbadanie zależności między otyłością, powikłaniami kardiometabolicznymi a subklinicznymi markerami miażdżycy; oraz 4) Zbadanie, czy otyłość i związany z nią czynnik ryzyka są związane ze zdrowiem jamy ustnej dzieci.

Kohorta QUALITY wykorzystała szkolną strategię doboru próby w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników. Około 400 000 ulotek rekrutacyjnych zostało rozprowadzonych przez trzy kolejne lata wśród rodziców dzieci w klasach od 2 do 5 w 1040 szkołach podstawowych (89% szkół, do których się zwrócono), w tym 44 szkołach prywatnych położonych w promieniu 75 km od Montrealu, miasta Quebec i Sherbrooke w prowincji z Quebecu w Kanadzie. Rodziny zainteresowane udziałem zostały poproszone o skontaktowanie się z koordynatorem badań w celu uzyskania dodatkowych informacji, potwierdzenia kwalifikowalności i umówienia spotkania z zespołem badawczym; Kryteria włączenia spełniło 1320 z 3350 rodzin, które skontaktowały się z koordynatorem. Sześćset trzydzieści rodzin zgodziło się wziąć udział i ukończyło ocenę wyjściową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

630 kaukaskich rodzin z dzieckiem w wieku 8-10 lat zgodziło się na udział i ukończyło ocenę wyjściową.

564 rodziny ukończyły drugą rundę zbierania danych 2 lata później. 377 rodzin ukończyło trzecią rundę zbierania danych 7 lat po ocenie wyjściowej.

Obecnie przygotowywana jest czwarta tura zbierania danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-10 lat na początku badania;
  • rasy kaukaskiej pochodzenia zachodnioeuropejskiego;
  • Przynajmniej jeden z biologicznych rodziców otyłych (tj. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub obwód talii >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet, na podstawie pomiarów wzrostu, masy ciała i obwodu talii zgłaszanych przez samych siebie)
  • Oboje biologiczni rodzice mogą uczestniczyć w ocenie wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wcześniejszą diagnozą cukrzycy typu 1 lub 2;
  • Dzieci z wcześniejszą diagnozą poważnej choroby, stanu psychicznego lub zaburzeń poznawczych, które utrudniały udział w niektórych lub wszystkich komponentach badania;
  • Dzieci leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi lub sterydami (z wyjątkiem podawanych miejscowo lub wziewnie);
  • Dzieci stosujące bardzo restrykcyjną dietę (< 600 kcal/dzień);
  • Matka w ciąży lub karmiąca podczas oceny wyjściowej;
  • Rodzina z oczekującymi planami wyprowadzki z prowincji Quebec (Kanada).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Waga (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2 i przeliczone na z-score zgodnie ze standardami WHO
Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Mierzona w centymetrach, w połowie odległości między ostatnim ruchomym żebrem a grzebieniem biodrowym
Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
% masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i połączone jako całkowita masa tkanki tłuszczowej w kg / całkowita masa ciała w kg * 100
Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Mierzona na podstawie próbki krwi pobranej za pomocą nakłucia żyły po 12-godzinnym nocnym poście. Stężenia glukozy w osoczu obliczono na aparacie Beckman Coulter Synchron LX20 stosując metodę oksydazy glukozy. Analizy przeprowadzano partiami w laboratorium Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Clinical Biochemistry dwa razy w miesiącu. Uznawany za nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo, jeśli jest większy lub równy 5,6 mmol/l.
Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Zaburzona tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Uczestnicy przeszli 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) po 12-godzinnym nocnym poście. Próbki krwi pobierano w odstępach 30, 60, 90 i 120 minut po doustnym podaniu glukozy w dawce 1,75 g/kg mc. (maksymalnie 75 g). Stężenia glukozy w osoczu obliczono na aparacie Beckman Coulter Synchron LX20 stosując metodę oksydazy glukozy. Analizy przeprowadzano partiami w laboratorium Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Clinical Biochemistry dwa razy w miesiącu. Uznawany za upośledzoną tolerancję glukozy stężenie glukozy we krwi po 2 godzinach OGTT większe lub równe 7,8 mmol/l.
Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Cukrzycę typu 2 rozpoznano na podstawie kryteriów uznanych przez Canadian Diabetes Association (Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee). Canadian Diabetes Association 2013 Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące zapobiegania i leczenia cukrzycy w Kanadzie. Can J Cukrzyca 2013;37(suppl 1):S1-S212.)
Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Nadciśnienie (skurczowe)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (odpowiednio SBP i DBP) mierzono za pomocą mankietu o odpowiednim rozmiarze i automatycznego oscylometrycznego monitora ciśnienia krwi wykonującego 5 powtórzeń pomiarów w odstępach 1-minutowych (Dinamap model CR9340). Uczestnicy siedzieli i musieli odpoczywać przez 5 minut przed pomiarem. W analizach wykorzystano średnią z trzech ostatnich miar SBP i DBP. Zostały one następnie przekształcone w wyniki Z-score zależne od wieku, płci i wzrostu, zgodnie z Czwartym raportem dotyczącym diagnozowania, oceny i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży. Uznaje się za nadciśnienie, jeśli SBP > 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Nadciśnienie (rozkurczowe)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (odpowiednio SBP i DBP) mierzono za pomocą mankietu o odpowiednim rozmiarze i automatycznego oscylometrycznego monitora ciśnienia krwi wykonującego 5 powtórzeń pomiarów w odstępach 1-minutowych (Dinamap model CR9340). Uczestnicy siedzieli i musieli odpoczywać przez 5 minut przed pomiarem. W analizach wykorzystano średnią z trzech ostatnich miar SBP i DBP. Zostały one następnie przekształcone w wyniki Z-score zależne od wieku, płci i wzrostu, zgodnie z Czwartym raportem dotyczącym diagnozowania, oceny i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży. Uznaje się za nadciśnienie, jeśli DBP > 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Dyslipidemia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym
Próbki krwi uzyskano przez nakłucie żyły po 12 godzinach nocnego postu. Lipidy (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydy) mierzono na analizatorze Synchron LX®20 z odczynnikami Beckman Instruments przez Zakład Biochemii Klinicznej CHU Sainte-Justine, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej . Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) obliczono na podstawie równania Friedewalda. Dyslipedimię rozpoznano zgodnie z opublikowanymi wytycznymi (Pediatrics. grudzień 2011; 128 (Dodatek 5): S213-S256.)
Do ukończenia badania, 13-14 lat po okresie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Henderson, MD, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUALITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj