- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03357848
Impact de l'adéquation calorique et protéique sur les résultats cliniques postopératoires des patients subissant une chirurgie abdominale majeure
29 novembre 2017 mis à jour par: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Le rôle de la thérapie nutritionnelle (TN) chez le patient chirurgical est bien décrit dans la littérature et est associé à des réductions des complications postopératoires, de la durée d'hospitalisation et de la mortalité.
La détermination adéquate des besoins caloriques et protéiques est une étape essentielle dans l'institution TN, évitant l'hypoalimentation et l'hyperalimentation.
Ainsi, il est essentiel de comprendre l'évolution de la dépense énergétique après la chirurgie et sa relation avec l'état nutritionnel.
De plus, on sait peu de choses sur l'effet de la thérapie nutritionnelle et de l'adéquation calorique sur des paramètres tels que l'angle de phase et la dynamométrie.
Ainsi, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'évolution de la dépense énergétique après des chirurgies abdominales majeures et d'évaluer l'angle de phase et la dynamométrie comme marqueurs possibles de la nutrithérapie.
Les dépenses énergétiques seront évaluées par calorimétrie indirecte.
La fonctionnalité sera évaluée au moyen d'une dynamométrie et d'un test de marche de 6 minutes.
Le diagnostic nutritionnel sera donné par une évaluation globale subjective.
L'apport énergétique et protéique sera surveillé et enregistré quotidiennement.
L'angle de phase sera obtenu en réalisant une impédance bioélectrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
- Recrutement
- Hospital of Clinics of the University Federal of Minas Gerais
-
Contact:
- Isabel Correia
- E-mail: isabel_correia@uol.com.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie abdominale majeure à l'hôpital universitaire de l'université fédérale de Minas Gerais
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients admis pour chirurgie abdominale majeure
- Signez le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Durée d'hospitalisation inférieure à 3 jours
- Grossesse
- Patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas effectuer de calorimétrie indirecte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe d'étude
Patients chirurgicaux recevant un soutien nutritionnel (nutrition entérale et/ou parentérale) avant et/ou après la chirurgie
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Groupe de contrôle
Patients chirurgicaux sans soutien nutritionnel pendant la période périopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Selon le protocole Dindo-Clavien
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30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle de phase
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 3 et 7 jours après la chirurgie
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Changements d'angle de phase après la chirurgie, mesurés par l'impédance bioélectrique
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24 heures avant la chirurgie, 3 et 7 jours après la chirurgie
|
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La composition corporelle
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 3 et 7 jours après la chirurgie
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Changements dans la composition corporelle après la chirurgie tels que mesurés par l'impédance bioélectrique
|
24 heures avant la chirurgie, 3 et 7 jours après la chirurgie
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L'état nutritionnel
Délai: 24 heures avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie
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Modifications de l'état nutritionnel après la chirurgie telles qu'évaluées par l'évaluation globale subjective (SGA)
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24 heures avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie
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État fonctionnel
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 3 et 7 jours après la chirurgie
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Changements de l'état fonctionnel après la chirurgie, évalués par la force de préhension de la main
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24 heures avant la chirurgie, 3 et 7 jours après la chirurgie
|
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Dépenses d'énergie
Délai: 3, 5 et 7 jours après la chirurgie
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Évolution de la dépense énergétique après chirurgie mesurée par calorimétrie indirecte
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3, 5 et 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE-12279713.1.0000.5149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .