- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357848
Effekten av kalori- och proteintillräcklighet på postoperativa kliniska resultat hos patienter som genomgår större bukkirurgi
29 november 2017 uppdaterad av: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Nutritionsterapins (TN) roll hos den kirurgiska patienten är väl beskriven i litteraturen och är förknippad med minskningar av postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och dödlighet.
Adekvat bestämning av kalori- och proteinbehov är ett viktigt steg i TN-institutionen, för att undvika hypoalimentering och hyperalimentering.
Därför är det viktigt att förstå förändringarna i energiförbrukningen efter operation och dess samband med näringsstatus.
Dessutom är lite känt om effekten av näringsterapi och kaloritillräcklighet på parametrar som fasvinkel och dynamometri.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera förändringarna i energiförbrukningen efter större bukoperationer och att utvärdera fasvinkeln och dynamometrin som möjliga markörer för näringsterapi.
Energiförbrukningen kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri.
Funktionaliteten kommer att bedömas med hjälp av dynamometri och 6 minuters gångtest.
Näringsdiagnostik kommer att ges genom subjektiv global bedömning.
Energi- och proteinintaget kommer att övervakas och registreras dagligen.
Fasvinkel kommer att erhållas genom att utföra bioelektrisk impedans.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital of Clinics of the University Federal of Minas Gerais
-
Kontakt:
- Isabel Correia
- E-post: isabel_correia@uol.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår större bukkirurgi vid University Hospital of University Federal of Minas Gerais
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Patienter inlagda för större bukoperationer
- Skriv under samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Längd på sjukhusvistelse mindre än 3 dagar
- Graviditet
- Patienter som av någon anledning inte kan utföra indirekt kalorimetri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studiegrupp
Kirurgiska patienter som får näringsstöd (enteral och/eller parenteral nutrition) före och/eller efter operation
|
Kontrollgrupp
Kirurgiska patienter utan näringsstöd under den perioperativa perioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Enligt Dindo-Clavien-protokollet
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasvinkel
Tidsram: 24 timmar före operationen, 3 och 7 dagar efter operationen
|
Förändringar i fasvinkel efter operation mätt med bioelektrisk impedans
|
24 timmar före operationen, 3 och 7 dagar efter operationen
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 timmar före operationen, 3 och 7 dagar efter operationen
|
Förändringar i kroppssammansättning efter operation mätt med bioelektrisk impedans
|
24 timmar före operationen, 3 och 7 dagar efter operationen
|
Näringsstatus
Tidsram: 24 timmar före operation och 7 dagar efter operation
|
Förändringar i näringstillstånd efter operation, bedömd genom subjektiv global bedömning (SGA)
|
24 timmar före operation och 7 dagar efter operation
|
Funktionell status
Tidsram: 24 timmar före operationen, 3 och 7 dagar efter operationen
|
Förändringar i funktionsstatus efter operation, bedömd av handgreppsstyrka
|
24 timmar före operationen, 3 och 7 dagar efter operationen
|
Energiförbrukning
Tidsram: 3, 5 och 7 dagar efter operationen
|
Förändringar i energiförbrukning efter operation mätt med indirekt kalorimetri
|
3, 5 och 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (Faktisk)
30 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE-12279713.1.0000.5149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication