Cours de modélisation de l'humeur pour détecter les marqueurs d'interventions adaptatives efficaces
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire est une maladie chronique caractérisée par de profonds changements d'humeur allant de la manie à la dépression. Le trouble bipolaire est traité avec succès en combinant des médicaments avec une thérapie psychosociale, mais les soins peuvent s'avérer insuffisants dans la pratique. Avec des lacunes dans la couverture et les médicaments, ainsi que des directives imprécises sur le moment, le lieu et la manière d'intervenir, les thérapies psychosociales prometteuses nécessitent des stratégies d'adaptation pour mieux répondre aux besoins spécifiques des individus en temps opportun. Pour y parvenir, cependant, il faut des pratiques fondées sur des données probantes pour adapter une thérapie psychosociale. L'objectif à long terme de cette étude est de combler ce manque de connaissances en établissant une plateforme de santé mobile pour traduire une thérapie psychosociale dans le trouble bipolaire en une intervention adaptative efficace.
Une première étape importante et l'objectif spécifique de cette étude est de répondre à la question de savoir comment engager les personnes atteintes de trouble bipolaire dans la surveillance à long terme de leurs schémas quotidiens d'humeur, de stress, de sommeil, de rythme circadien et d'observance médicale. Pour répondre à cette question, les personnes atteintes de trouble bipolaire interagiront avec une application pour téléphone intelligent et un suivi d'activité pendant six semaines. Les individus enregistreront leurs symptômes deux fois par jour avec l'application pour smartphone tandis que l'activité, le sommeil et la fréquence cardiaque sont enregistrés avec leur tracker d'activité. De plus, les personnes seront interviewées sur une base hebdomadaire. L'étude se concentre sur le test de trois stratégies d'engagement : utiliser des trackers d'activité plutôt que des auto-rapports ; examiner les symptômes enregistrés avec une autre personne sur une base hebdomadaire ; et synthétiser les données d'une personne dans des tableaux et des graphiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire
- Particuliers disposant d'un smartphone
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pas d'examen hebdomadaire
Les personnes n'examineront pas les données d'auto-évaluation et de suivi d'activité avec un intervieweur sur une base hebdomadaire par téléphone.
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Un enquêteur n'examinera pas les symptômes et les modèles d'auto-évaluation recueillis à partir d'un suivi d'activité.
Autres noms:
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Expérimental: Bilan hebdomadaire
Les individus examineront les données d'auto-évaluation et de suivi des activités avec un intervieweur sur une base hebdomadaire par téléphone.
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Chaque semaine de l'étude, un enquêteur examinera les symptômes maniaques et dépressifs autodéclarés par un participant et les schémas d'activité, de sommeil et de fréquence cardiaque recueillis par le suivi d'activité du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui déclarent qu'ils sont plus susceptibles d'utiliser une application pour smartphone plutôt qu'un tracker d'activité pour surveiller leurs symptômes
Délai: Fin d'étude (6 semaines)
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La probabilité d'utiliser une application plutôt qu'un tracker d'activité est mesurée à l'aide d'une enquête conçue spécifiquement pour cette étude afin d'évaluer l'engagement des participants dans la surveillance des symptômes.
La question pertinente demande "Qu'est-ce que vous êtes le plus susceptible d'utiliser pour surveiller vos symptômes" et propose deux options mutuellement exclusives pour une réponse : "Un suivi d'activité" ou "Une application pour smartphone".
L'enquête d'engagement est menée par téléphone par un enquêteur.
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Fin d'étude (6 semaines)
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Proportion moyenne de journées d'étude avec au moins 50 % de réponses aux questions d'auto-évaluation quotidiennes
Délai: Fin d'étude (6 semaines)
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Pour chaque individu, le taux d'adhésion pour les symptômes d'auto-déclaration est mesuré/défini comme la proportion de jours d'étude avec au moins 50 % de réponses aux questions d'auto-déclaration quotidiennes (c'est-à-dire 6 questions complétées sur un total de 12). Cette mesure est le taux d'adhésion moyen des individus dans chacun des deux bras d'intervention : les individus qui revoient leurs données avec un enquêteur (bras "Revue hebdomadaire") vs ceux qui ne revoient pas leurs données avec un enquêteur (bras "Pas de revue hebdomadaire"). ). |
Fin d'étude (6 semaines)
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Proportion moyenne de journées d'étude avec au moins 12 heures de suivi d'activité
Délai: Fin d'étude (6 semaines)
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Pour chaque individu, le taux d'adhésion au suivi d'activité est mesuré comme la proportion de journées d'étude avec au moins 12 heures de suivi d'activité. Cette mesure correspond aux taux d'adhésion moyens parmi les individus de l'un ou l'autre des bras : les individus qui examinent leurs données chaque semaine avec un enquêteur (bras " Examen hebdomadaire") par rapport aux individus qui ne révisent pas leurs données chaque semaine avec un enquêteur (bras " Aucun examen hebdomadaire"). |
Fin d'étude (6 semaines)
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Proportion de participants qui ont des taux d'adhésion plus élevés pour les symptômes autodéclarés que les taux d'adhésion pour le suivi des activités
Délai: Fin d'étude (6 semaines)
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Pour chaque individu, le taux d'adhésion au suivi d'activité est mesuré comme la proportion de jours d'étude avec au moins 12 heures de suivi d'activité, tandis que le taux d'adhésion pour les symptômes auto-déclarés est mesuré comme la proportion de jours d'étude avec au moins 50 % d'autonomie quotidienne. -rapports questions d'enquête complétées.
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Fin d'étude (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la gravité des symptômes maniaques, tel que mesuré avec l'échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Au départ, fin de l'étude (6 semaines)
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L'échelle d'évaluation Young Mania se compose de 11 éléments évalués par les cliniciens pour évaluer les symptômes de la manie, tels que l'humeur élevée, l'énergie et l'irritabilité.
Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total, allant de 0 à 60.
Un score plus élevé indique des symptômes maniaques plus graves.
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Au départ, fin de l'étude (6 semaines)
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Changement moyen par rapport au départ de la gravité des symptômes dépressifs, tel que mesuré avec le guide d'entretien structuré en 17 points pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: Au départ, fin de l'étude (6 semaines)
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Le guide d'entretien structuré en 17 éléments pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression se compose de 17 éléments évalués par des cliniciens pour évaluer les symptômes de la dépression, tels que la culpabilité, la fatigue et l'humeur dépressive.
Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total, allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Au départ, fin de l'étude (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Til K, McInnis MG, Cochran A. A comparative study of engagement in mobile and wearable health monitoring for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2020 Mar;22(2):182-190. doi: 10.1111/bdi.12849. Epub 2019 Oct 25.
- Cochran A, Belman-Wells L, McInnis M. Engagement Strategies for Self-Monitoring Symptoms of Bipolar Disorder With Mobile and Wearable Technology: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 10;7(5):e130. doi: 10.2196/resprot.9899.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K01MH112876 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HUM00126732 (Autre identifiant: University of Michigan)
- 2017-1322 (Autre identifiant: University of Wisconsin)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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