- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03358238
Modellering av humørkurs for å oppdage markører for effektive adaptive intervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er en kronisk sykdom med dype humørsvingninger som spenner fra mani til depresjon. Bipolar lidelse behandles vellykket ved å kombinere medisiner med psykososial terapi, men omsorg kan vise seg å være utilstrekkelig i praksis. Med hull i dekning og medisinering, sammen med upresise retningslinjer for når, hvor og hvordan man skal gripe inn, krever lovende psykososiale terapier adaptive strategier for å bedre møte de spesifikke behovene til enkeltpersoner i tide. For å oppnå dette kreves det imidlertid evidensbasert praksis for å tilpasse en psykososial terapi. Det langsiktige målet med denne studien er å adressere dette kunnskapsgapet, ved å etablere en mobil helseplattform for å oversette en psykososial terapi ved bipolar lidelse til en effektiv adaptiv intervensjon.
Et viktig første skritt og det spesifikke målet med denne studien er å svare på spørsmålet om hvordan man kan engasjere personer med bipolar lidelse i langsiktig overvåking av deres daglige mønstre av humør, stress, søvn, døgnrytme og medisinsk overholdelse. For å svare på dette spørsmålet vil personer med bipolar lidelse samhandle med en smarttelefonapplikasjon og aktivitetsmåler over seks uker. Enkeltpersoner vil registrere symptomene sine to ganger daglig med smarttelefonapplikasjonen mens aktivitet, søvn og hjertefrekvens registreres med aktivitetsmåleren. I tillegg vil enkeltpersoner bli intervjuet ukentlig. Studien fokuserer på å teste tre engasjementstrategier: bruk av aktivitetsmålere fremfor selvrapportering; gjennomgang av registrerte symptomer med en annen person på en ukentlig basis; og syntetisere en persons data til diagrammer og grafer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med bipolar lidelse
- Personer med smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen ukentlig gjennomgang
Enkeltpersoner vil ikke gjennomgå data for egenrapport og aktivitetsmåler med en intervjuer på ukentlig basis over telefon.
|
En intervjuer vil ikke gjennomgå selvrapporteringssymptomer og mønstre samlet inn fra en aktivitetsmåler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ukentlig gjennomgang
Enkeltpersoner vil gjennomgå egenrapportering og aktivitetsmålerdata med en intervjuer på ukentlig basis over telefon.
|
Hver uke i studien vil en intervjuer gjennomgå maniske og depressive symptomer selvrapportert av en deltaker og mønstre for aktivitet, søvn og hjertefrekvens samlet inn av deltakerens aktivitetsmåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som rapporterer at de er mer sannsynlig å bruke en smarttelefon-app over en aktivitetsmåler for å overvåke symptomene deres
Tidsramme: Studieslutt (6 uker)
|
Sannsynligheten for å bruke app fremfor aktivitetsmåler måles ved hjelp av en undersøkelse designet spesielt for denne studien for å evaluere deltakernes engasjement i å overvåke symptomer.
Det relevante spørsmålet spør 'Hvilken er det mest sannsynlig at du bruker for å overvåke symptomene dine' og har to gjensidig eksklusive svaralternativer: 'En aktivitetsmåler' eller 'En smarttelefonapp'.
Engasjementsundersøkelse gjennomføres over telefon av en intervjuer.
|
Studieslutt (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig andel av studiedager med minst 50 % fullføring av daglige selvrapporteringsspørsmål
Tidsramme: Studieslutt (6 uker)
|
For hvert individ måles/defineres etterlevelsesraten for selvrapporterende symptomer som andelen studiedager med minst 50 % fullføring av daglige selvrapporteringsspørsmål (dvs. 6 spørsmål fullført av totalt 12). Dette målet er den gjennomsnittlige overholdelsesraten for individer i hver av de to intervensjonsarmene: individer som gjennomgår dataene sine med en intervjuer (armen 'Ukentlig gjennomgang') kontra de som ikke gjennomgår dataene sine med en intervjuer (armen 'Ingen ukentlig gjennomgang' ). |
Studieslutt (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig andel av studiedager med minst 12 timers aktivitetssporing
Tidsramme: Studieslutt (6 uker)
|
For hver enkelt måles etterlevelsesprosent for aktivitetssporing som andel studiedager med minst 12 timers aktivitetssporing. Dette målet er den gjennomsnittlige overholdelsesraten blant individer i begge armene: individer som gjennomgår dataene sine ukentlig med en intervjuer (“Ukentlig gjennomgang”-arm) sammenlignet med individer som ikke gjennomgår dataene sine ukentlig med en intervjuer (“Ingen ukentlig gjennomgang”-arm) |
Studieslutt (6 uker)
|
|
Andel deltakere som har høyere overholdelsesrater for selvrapporterende symptomer enn overholdelsesrater for aktivitetssporing
Tidsramme: Studieslutt (6 uker)
|
For hver enkelt person måles etterlevelsesraten for aktivitetssporing som andelen studiedager med minst 12 timers aktivitetssporing, mens etterlevelsesraten for selvrapporterende symptomer måles som andelen studiedager med minst 50 % av daglig selvtillit. -rapporterer gjennomførte spørreundersøkelser.
|
Studieslutt (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av maniske symptomer, målt med Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (6 uker)
|
Young Mania Rating Scale består av 11 elementer som er vurdert av klinikere for å evaluere symptomer på mani, som forhøyet humør, energi og irritabilitet.
Varepoeng legges sammen for å få en totalpoengsum, fra 0 til 60.
En høyere score indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
|
Grunnlinje, studieslutt (6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av depressive symptomer, målt med den strukturerte intervjuguiden med 17 elementer for Hamiltons vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (6 uker)
|
The 17-Item Structured Interview Guide for Hamilton Rating Scale for Depression består av 17 kliniker-vurderte elementer for å evaluere symptomer på depresjon, som skyldfølelse, tretthet og deprimert humør.
Varepoeng summeres for å få en totalpoengsum, fra 0 til 52.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje, studieslutt (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Til K, McInnis MG, Cochran A. A comparative study of engagement in mobile and wearable health monitoring for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2020 Mar;22(2):182-190. doi: 10.1111/bdi.12849. Epub 2019 Oct 25.
- Cochran A, Belman-Wells L, McInnis M. Engagement Strategies for Self-Monitoring Symptoms of Bipolar Disorder With Mobile and Wearable Technology: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 10;7(5):e130. doi: 10.2196/resprot.9899.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01MH112876 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HUM00126732 (Annen identifikator: University of Michigan)
- 2017-1322 (Annen identifikator: University of Wisconsin)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .