Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurz modelování nálady k detekci markerů efektivních adaptivních intervencí

24. června 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této studie je naučit se zapojit jedince s bipolární poruchou do dlouhodobého sledování denních vzorců nálady, stresu, spánku, cirkadiánního rytmu a dodržování lékařské péče. Získané znalosti budou využity k vývoji mobilní zdravotní platformy pro převedení psychosociální intervence u bipolární poruchy na účinnou adaptivní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha je chronické onemocnění s hlubokými změnami nálady od mánie po depresi. Bipolární porucha se úspěšně léčí kombinací medikace s psychosociální terapií, ale péče se v praxi může ukázat jako nedostatečná. Vzhledem k mezerám v pokrytí a medikaci spolu s nepřesnými pokyny, kdy, kde a jak zasáhnout, slibné psychosociální terapie vyžadují adaptivní strategie, aby se včas lépe řešily specifické potřeby jednotlivců. K dosažení tohoto cíle jsou však zapotřebí praktiky založené na důkazech pro přizpůsobení psychosociální terapie. Dlouhodobým cílem této studie je vyřešit tuto mezeru ve znalostech vytvořením mobilní zdravotní platformy pro převedení psychosociální terapie u bipolární poruchy do účinné adaptivní intervence.

Důležitým prvním krokem a specifickým cílem této studie je odpovědět na otázku, jak zapojit jedince s bipolární poruchou do dlouhodobého sledování jejich denních vzorců nálady, stresu, spánku, cirkadiánního rytmu a dodržování lékařské péče. K zodpovězení této otázky budou jedinci s bipolární poruchou během šesti týdnů komunikovat s aplikací pro chytré telefony a sledováním aktivity. Jednotlivci budou zaznamenávat své příznaky dvakrát denně pomocí aplikace pro chytré telefony, zatímco aktivita, spánek a srdeční frekvence jsou zaznamenávány pomocí sledování aktivity. Kromě toho budou jednotlivci dotazováni na týdenní bázi. Studie se zaměřuje na testování tří strategií zapojení: používání sledovačů aktivit spíše než self-reports; přezkoumání zaznamenaných symptomů s jinou osobou na týdenní bázi; a syntetizovat osobní data do tabulek a grafů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou bipolární poruchy
  • Jednotlivci s chytrým telefonem

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádná týdenní recenze
Jednotlivci nebudou každý týden po telefonu s tazatelem kontrolovat vlastní hlášení a data sledování aktivity.
Jiný: Žádná týdenní recenze
Tazatel nebude zkoumat symptomy a vzorce získané ze sledování aktivity.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Týdenní přehled
Jednotlivci budou každý týden po telefonu kontrolovat vlastní hlášení a data sledování aktivity s tazatelem.
Behaviorální: Týdenní přehled
Každý týden ve studii tazatel zhodnotí manické a depresivní symptomy, které si účastník sám nahlásil, a vzorce aktivity, spánku a srdeční frekvence shromážděné účastníkem na sledování aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří hlásí, že je pravděpodobnější, že ke sledování svých příznaků použijí aplikaci pro chytré telefony oproti sledování aktivity
Časové okno: Konec studie (6 týdnů)
Pravděpodobnost použití aplikace přes sledování aktivity se měří pomocí průzkumu navrženého speciálně pro tuto studii, aby se vyhodnotilo zapojení účastníků do sledování symptomů. Relevantní otázka se ptá „Kterou pravděpodobně používáte ke sledování svých příznaků“ a má dvě vzájemně se vylučující možnosti odpovědi: „Sledovač aktivity“ nebo „Aplikace pro chytré telefony“. Průzkum zapojení provádí po telefonu tazatel.
Konec studie (6 týdnů)
Průměrný podíl dnů studia s alespoň 50% dokončením denních otázek týkajících se sebehodnocení
Časové okno: Konec studie (6 týdnů)

U každého jednotlivce se míra adherence pro symptomy, které se sám hlásí, měří/definuje jako podíl dnů studie s alespoň 50% dokončením denních otázek týkajících se sebereportování (tj. 6 otázek vyplněných z celkového počtu 12).

Tímto měřítkem je průměrná míra dodržování u jednotlivců v každé ze dvou intervenčních větví: jednotlivci, kteří kontrolují svá data s tazatelem (skupina „Týdenní přehled“), oproti těm, kteří své údaje s tazatelem nekontrolují (skupina „Žádná týdenní kontrola“ ).
Konec studie (6 týdnů)
Průměrný podíl studijních dnů s nejméně 12 hodinami sledování aktivity
Časové okno: Konec studie (6 týdnů)

U každého jedince se míra adherence pro sledování aktivity měří jako podíl dnů studie s alespoň 12 hodinami sledování aktivity.

Toto měřítko je průměrná míra dodržování mezi jednotlivci v obou větvích: jednotlivci, kteří kontrolují svá data týdně s tazatelem (skupina „Týdenní přehled“), ve srovnání s jednotlivci, kteří své údaje nekontrolují týdně s tazatelem (skupina „Žádná týdenní kontrola“).
Konec studie (6 týdnů)
Podíl účastníků, kteří mají vyšší míru dodržování pro symptomy, které se sami hlásí, než míru dodržování pro sledování aktivity
Časové okno: Konec studie (6 týdnů)
U každého jednotlivce se míra adherence pro sledování aktivity měří jako podíl dnů studie s alespoň 12 hodinami sledování aktivity, zatímco míra adherence pro symptomy, které si sami hlásí, se měří jako podíl dnů studie s alespoň 50 % denního sebe sama - hlásí dokončené otázky průzkumu.
Konec studie (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna závažnosti manických příznaků od výchozího stavu, měřená pomocí hodnotící stupnice Young Mania
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (6 týdnů)
Young Mania Rating Scale sestává z 11 položek hodnocených lékařem, které hodnotí symptomy mánie, jako je povznesená nálada, energie a podrážděnost. Skóre položek se sečtou a získáte celkové skóre v rozsahu od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější manické příznaky.
Výchozí stav, konec studie (6 týdnů)
Průměrná změna závažnosti depresivních příznaků od výchozího stavu, měřená pomocí 17položkového průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu hodnotící stupnici deprese
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (6 týdnů)
Průvodce strukturovaným rozhovorem o 17 položkách pro Hamiltonovu hodnotící stupnici pro depresi sestává ze 17 položek hodnocených lékařem k vyhodnocení příznaků deprese, jako je vina, únava a depresivní nálada. Skóre položek se sečtou a získá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, konec studie (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01MH112876 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HUM00126732 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná týdenní recenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit