Курс моделирования настроения для обнаружения маркеров эффективных адаптивных вмешательств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство — это хроническое заболевание, сопровождающееся резкими перепадами настроения от мании до депрессии. Биполярное расстройство успешно лечится путем сочетания лекарств с психосоциальной терапией, но на практике лечение может оказаться недостаточным. Из-за пробелов в охвате и лекарствах, а также с неточными рекомендациями о том, когда, где и как вмешиваться, многообещающие психосоциальные методы лечения требуют адаптивных стратегий для лучшего своевременного удовлетворения конкретных потребностей людей. Однако для достижения этого требуются научно обоснованные методы адаптации психосоциальной терапии. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы восполнить этот пробел в знаниях путем создания мобильной платформы здравоохранения для перевода психосоциальной терапии биполярного расстройства в эффективное адаптивное вмешательство.
Важным первым шагом и конкретной целью этого исследования является ответ на вопрос о том, как привлечь людей с биполярным расстройством к долгосрочному мониторингу их ежедневных моделей настроения, стресса, сна, циркадного ритма и соблюдения режима лечения. Чтобы ответить на этот вопрос, люди с биполярным расстройством будут взаимодействовать с приложением для смартфона и трекером активности в течение шести недель. Люди будут записывать свои симптомы два раза в день с помощью приложения для смартфона, в то время как активность, сон и частота сердечных сокращений записываются с помощью трекера активности. Кроме того, еженедельно будут проводиться собеседования с отдельными лицами. Исследование сосредоточено на тестировании трех стратегий взаимодействия: использование трекеров активности, а не самоотчетов; еженедельный просмотр записанных симптомов с другим человеком; и синтез данных человека в диаграммы и графики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом биполярное расстройство
- Лица со смартфоном
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нет еженедельного обзора
Отдельные лица не будут еженедельно по телефону просматривать данные самоотчетов и трекеров активности с интервьюером.
|
Интервьюер не будет рассматривать симптомы и шаблоны самоотчета, собранные с помощью трекера активности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Еженедельный обзор
Индивидуумы еженедельно по телефону будут просматривать данные самоотчетов и трекеров активности с интервьюером.
|
Каждую неделю в ходе исследования интервьюер будет анализировать маниакальные и депрессивные симптомы, о которых сообщал участник, а также модели активности, сна и частоты сердечных сокращений, собранные трекером активности участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые сообщают, что они с большей вероятностью будут использовать приложение для смартфона вместо трекера активности для отслеживания своих симптомов
Временное ограничение: Окончание исследования (6 недель)
|
Вероятность использования приложения вместо трекера активности измеряется с помощью опроса, разработанного специально для этого исследования, чтобы оценить участие участников в мониторинге симптомов.
Соответствующий вопрос спрашивает: «Что вы, скорее всего, будете использовать для мониторинга своих симптомов?», и имеет два взаимоисключающих варианта ответа: «Отслеживание активности» или «Приложение для смартфона».
Опрос вовлеченности проводится интервьюером по телефону.
|
Окончание исследования (6 недель)
|
|
Средняя доля учебных дней, по крайней мере, на 50 % заполненных ежедневных вопросов для самоотчетов
Временное ограничение: Окончание исследования (6 недель)
|
Для каждого человека уровень приверженности к самоотчетам о симптомах измеряется/определяется как доля дней исследования, в течение которых не менее 50% ответов на ежедневные вопросы для самоотчетов (т. е. 6 вопросов заполнены из общего числа 12). Этот показатель представляет собой средний уровень приверженности для лиц в каждой из двух групп вмешательства: лица, которые просматривают свои данные с помощью интервьюера (группа «Еженедельный обзор»), по сравнению с теми, кто не просматривает свои данные с интервьюером (группа «Без еженедельного обзора»). ). |
Окончание исследования (6 недель)
|
|
Средняя доля учебных дней с отслеживанием активности не менее 12 часов
Временное ограничение: Окончание исследования (6 недель)
|
Для каждого человека уровень приверженности к отслеживанию активности измеряется как доля учебных дней с отслеживанием активности не менее 12 часов. Этот показатель представляет собой средний уровень приверженности среди лиц в каждой группе: лица, которые просматривают свои данные еженедельно с интервьюером (группа «Еженедельный обзор»), по сравнению с людьми, которые не просматривают свои данные еженедельно с интервьюером (группа «Без еженедельного обзора»). |
Окончание исследования (6 недель)
|
|
Доля участников, у которых показатели приверженности к самоотчетным симптомам выше, чем показатели приверженности к отслеживанию активности
Временное ограничение: Окончание исследования (6 недель)
|
Для каждого человека уровень приверженности к отслеживанию активности измеряется как доля дней исследования, в течение которых отслеживание активности проводилось не менее 12 часов, тогда как уровень приверженности к самоотчетам о симптомах измерялся как доля дней исследования, в течение которых не менее 50% ежедневного самоконтроля -отчеты вопросы опроса завершены.
|
Окончание исследования (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение тяжести маниакальных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы оценки мании молодого человека
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (6 недель)
|
Шкала оценки мании Янга состоит из 11 пунктов, оцениваемых врачами для оценки симптомов мании, таких как повышенное настроение, энергия и раздражительность.
Баллы за предметы складываются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 60.
Более высокий балл указывает на более тяжелые маниакальные симптомы.
|
Исходный уровень, конец исследования (6 недель)
|
|
Среднее изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью руководства по структурированному интервью из 17 пунктов для рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (6 недель)
|
Руководство по структурированному интервью из 17 пунктов для рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии состоит из 17 пунктов, оцененных клиницистами, для оценки симптомов депрессии, таких как чувство вины, усталость и депрессивное настроение.
Баллы за предметы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, конец исследования (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Til K, McInnis MG, Cochran A. A comparative study of engagement in mobile and wearable health monitoring for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2020 Mar;22(2):182-190. doi: 10.1111/bdi.12849. Epub 2019 Oct 25.
- Cochran A, Belman-Wells L, McInnis M. Engagement Strategies for Self-Monitoring Symptoms of Bipolar Disorder With Mobile and Wearable Technology: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 10;7(5):e130. doi: 10.2196/resprot.9899.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K01MH112876 (Грант/контракт NIH США)
- HUM00126732 (Другой идентификатор: University of Michigan)
- 2017-1322 (Другой идентификатор: University of Wisconsin)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .