- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03358238
Curso de Modelado del Estado de Ánimo para Detectar Marcadores de Intervenciones Adaptativas Efectivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar es una enfermedad crónica de cambios profundos en el estado de ánimo que van desde la manía hasta la depresión. El trastorno bipolar se trata con éxito combinando medicación con terapia psicosocial, pero la atención puede resultar inadecuada en la práctica. Con brechas en la cobertura y la medicación, junto con pautas imprecisas sobre cuándo, dónde y cómo intervenir, las terapias psicosociales prometedoras requieren estrategias de adaptación para abordar mejor las necesidades específicas de las personas de manera oportuna. Sin embargo, para lograr esto, se requieren prácticas basadas en evidencia para adaptar una terapia psicosocial. El objetivo a largo plazo de este estudio es abordar esta brecha de conocimiento mediante el establecimiento de una plataforma de salud móvil para traducir una terapia psicosocial en el trastorno bipolar en una intervención adaptativa eficaz.
Un primer paso importante y el objetivo específico de este estudio es responder a la pregunta de cómo involucrar a las personas con trastorno bipolar en el seguimiento a largo plazo de sus patrones diarios de estado de ánimo, estrés, sueño, ritmo circadiano y cumplimiento médico. Para responder a esta pregunta, las personas con trastorno bipolar interactuarán con una aplicación de teléfono inteligente y un rastreador de actividad durante seis semanas. Las personas registrarán sus síntomas dos veces al día con la aplicación del teléfono inteligente mientras que la actividad, el sueño y la frecuencia cardíaca se registran con su rastreador de actividad. Además, las personas serán entrevistadas semanalmente. El estudio se centra en probar tres estrategias de participación: usar rastreadores de actividad en lugar de autoinformes; revisar los síntomas registrados con otra persona semanalmente; y sintetizar los datos de una persona en tablas y gráficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con trastorno bipolar.
- Individuos con un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Sin revisión semanal
Las personas no revisarán el autoinforme y los datos del seguimiento de actividad con un entrevistador semanalmente por teléfono.
|
Un entrevistador no revisará los síntomas y patrones autoinformados recopilados de un rastreador de actividad.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Revision semanal
Las personas revisarán el autoinforme y los datos del seguimiento de actividad con un entrevistador semanalmente por teléfono.
|
Cada semana en el estudio, un entrevistador revisará los síntomas maníacos y depresivos autoinformados por un participante y los patrones de actividad, sueño y frecuencia cardíaca recopilados por el rastreador de actividad del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que informan que es más probable que usen una aplicación de teléfono inteligente en lugar de un rastreador de actividad para monitorear sus síntomas
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas)
|
La probabilidad de usar la aplicación sobre el rastreador de actividad se mide mediante una encuesta diseñada específicamente para este estudio para evaluar la participación de los participantes en el control de los síntomas.
La pregunta relevante es "¿Cuál es más probable que use para monitorear sus síntomas?" y tiene dos opciones de respuesta que se excluyen mutuamente: "Un rastreador de actividad" o "Una aplicación de teléfono inteligente".
La encuesta de compromiso la realiza un entrevistador por teléfono.
|
Fin del estudio (6 semanas)
|
|
Proporción promedio de días de estudio con al menos 50 % de finalización de las preguntas de los autoinformes diarios
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas)
|
Para cada individuo, la tasa de cumplimiento de los síntomas autoinformados se mide/definió como la proporción de días de estudio con al menos un 50 % de respuesta a las preguntas de los autoinformes diarios (es decir, 6 preguntas completadas de un total de 12). Esta medida es la tasa de cumplimiento promedio para los individuos en cada uno de los dos brazos de intervención: individuos que revisan sus datos con un entrevistador (brazo de 'revisión semanal') versus aquellos que no revisan sus datos con un entrevistador (brazo 'Sin revisión semanal' ). |
Fin del estudio (6 semanas)
|
|
Proporción promedio de días de estudio con al menos 12 horas de seguimiento de actividad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas)
|
Para cada individuo, la tasa de adherencia al seguimiento de actividades se mide como la proporción de días de estudio con al menos 12 horas de seguimiento de actividades. Esta medida son las tasas promedio de cumplimiento entre las personas en cualquiera de los brazos: las personas que revisan sus datos semanalmente con un entrevistador (brazo de 'revisión semanal') en comparación con las personas que no revisan sus datos semanalmente con un entrevistador (brazo 'Sin revisión semanal') |
Fin del estudio (6 semanas)
|
|
Proporción de participantes que tienen tasas de cumplimiento más altas para los síntomas de autoinforme que las tasas de cumplimiento para el seguimiento de actividades
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas)
|
Para cada individuo, la tasa de adherencia al seguimiento de la actividad se mide como la proporción de días de estudio con al menos 12 horas de seguimiento de la actividad, mientras que la tasa de adherencia a los síntomas autoinformados se mide como la proporción de días de estudio con al menos el 50 % de seguimiento diario. -informes de las preguntas de la encuesta completadas.
|
Fin del estudio (6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio promedio desde el inicio en la gravedad de los síntomas maníacos, medido con la escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (6 semanas)
|
La Young Mania Rating Scale consta de 11 elementos calificados por médicos para evaluar los síntomas de la manía, como el estado de ánimo elevado, la energía y la irritabilidad.
Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total, que va de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica síntomas maníacos más graves.
|
Línea de base, final del estudio (6 semanas)
|
|
Cambio promedio desde el inicio en la gravedad de los síntomas depresivos, medido con la guía de entrevista estructurada de 17 ítems para la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (6 semanas)
|
La Guía de entrevista estructurada de 17 elementos para la escala de calificación de depresión de Hamilton consta de 17 elementos calificados por médicos para evaluar los síntomas de la depresión, como la culpa, la fatiga y el estado de ánimo deprimido.
Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total, que va de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
Línea de base, final del estudio (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Til K, McInnis MG, Cochran A. A comparative study of engagement in mobile and wearable health monitoring for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2020 Mar;22(2):182-190. doi: 10.1111/bdi.12849. Epub 2019 Oct 25.
- Cochran A, Belman-Wells L, McInnis M. Engagement Strategies for Self-Monitoring Symptoms of Bipolar Disorder With Mobile and Wearable Technology: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 10;7(5):e130. doi: 10.2196/resprot.9899.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01MH112876 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HUM00126732 (Otro identificador: University of Michigan)
- 2017-1322 (Otro identificador: University of Wisconsin)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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