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Curso de Modelado del Estado de Ánimo para Detectar Marcadores de Intervenciones Adaptativas Efectivas

24 de junio de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este estudio es aprender cómo involucrar a las personas con trastorno bipolar en el seguimiento a largo plazo de los patrones diarios del estado de ánimo, el estrés, el sueño, el ritmo circadiano y la adherencia médica. Los conocimientos adquiridos se utilizarán para desarrollar una plataforma de salud móvil para traducir una intervención psicosocial para el trastorno bipolar en una intervención adaptativa eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno bipolar es una enfermedad crónica de cambios profundos en el estado de ánimo que van desde la manía hasta la depresión. El trastorno bipolar se trata con éxito combinando medicación con terapia psicosocial, pero la atención puede resultar inadecuada en la práctica. Con brechas en la cobertura y la medicación, junto con pautas imprecisas sobre cuándo, dónde y cómo intervenir, las terapias psicosociales prometedoras requieren estrategias de adaptación para abordar mejor las necesidades específicas de las personas de manera oportuna. Sin embargo, para lograr esto, se requieren prácticas basadas en evidencia para adaptar una terapia psicosocial. El objetivo a largo plazo de este estudio es abordar esta brecha de conocimiento mediante el establecimiento de una plataforma de salud móvil para traducir una terapia psicosocial en el trastorno bipolar en una intervención adaptativa eficaz.

Un primer paso importante y el objetivo específico de este estudio es responder a la pregunta de cómo involucrar a las personas con trastorno bipolar en el seguimiento a largo plazo de sus patrones diarios de estado de ánimo, estrés, sueño, ritmo circadiano y cumplimiento médico. Para responder a esta pregunta, las personas con trastorno bipolar interactuarán con una aplicación de teléfono inteligente y un rastreador de actividad durante seis semanas. Las personas registrarán sus síntomas dos veces al día con la aplicación del teléfono inteligente mientras que la actividad, el sueño y la frecuencia cardíaca se registran con su rastreador de actividad. Además, las personas serán entrevistadas semanalmente. El estudio se centra en probar tres estrategias de participación: usar rastreadores de actividad en lugar de autoinformes; revisar los síntomas registrados con otra persona semanalmente; y sintetizar los datos de una persona en tablas y gráficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con trastorno bipolar.
  • Individuos con un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sin revisión semanal
Las personas no revisarán el autoinforme y los datos del seguimiento de actividad con un entrevistador semanalmente por teléfono.
Un entrevistador no revisará los síntomas y patrones autoinformados recopilados de un rastreador de actividad.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Revision semanal
Las personas revisarán el autoinforme y los datos del seguimiento de actividad con un entrevistador semanalmente por teléfono.
Cada semana en el estudio, un entrevistador revisará los síntomas maníacos y depresivos autoinformados por un participante y los patrones de actividad, sueño y frecuencia cardíaca recopilados por el rastreador de actividad del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que informan que es más probable que usen una aplicación de teléfono inteligente en lugar de un rastreador de actividad para monitorear sus síntomas
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas)
La probabilidad de usar la aplicación sobre el rastreador de actividad se mide mediante una encuesta diseñada específicamente para este estudio para evaluar la participación de los participantes en el control de los síntomas. La pregunta relevante es "¿Cuál es más probable que use para monitorear sus síntomas?" y tiene dos opciones de respuesta que se excluyen mutuamente: "Un rastreador de actividad" o "Una aplicación de teléfono inteligente". La encuesta de compromiso la realiza un entrevistador por teléfono.
Fin del estudio (6 semanas)
Proporción promedio de días de estudio con al menos 50 % de finalización de las preguntas de los autoinformes diarios
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas)

Para cada individuo, la tasa de cumplimiento de los síntomas autoinformados se mide/definió como la proporción de días de estudio con al menos un 50 % de respuesta a las preguntas de los autoinformes diarios (es decir, 6 preguntas completadas de un total de 12).

Esta medida es la tasa de cumplimiento promedio para los individuos en cada uno de los dos brazos de intervención: individuos que revisan sus datos con un entrevistador (brazo de 'revisión semanal') versus aquellos que no revisan sus datos con un entrevistador (brazo 'Sin revisión semanal' ).

Fin del estudio (6 semanas)
Proporción promedio de días de estudio con al menos 12 horas de seguimiento de actividad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas)

Para cada individuo, la tasa de adherencia al seguimiento de actividades se mide como la proporción de días de estudio con al menos 12 horas de seguimiento de actividades.

Esta medida son las tasas promedio de cumplimiento entre las personas en cualquiera de los brazos: las personas que revisan sus datos semanalmente con un entrevistador (brazo de 'revisión semanal') en comparación con las personas que no revisan sus datos semanalmente con un entrevistador (brazo 'Sin revisión semanal')

Fin del estudio (6 semanas)
Proporción de participantes que tienen tasas de cumplimiento más altas para los síntomas de autoinforme que las tasas de cumplimiento para el seguimiento de actividades
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas)
Para cada individuo, la tasa de adherencia al seguimiento de la actividad se mide como la proporción de días de estudio con al menos 12 horas de seguimiento de la actividad, mientras que la tasa de adherencia a los síntomas autoinformados se mide como la proporción de días de estudio con al menos el 50 % de seguimiento diario. -informes de las preguntas de la encuesta completadas.
Fin del estudio (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio en la gravedad de los síntomas maníacos, medido con la escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (6 semanas)
La Young Mania Rating Scale consta de 11 elementos calificados por médicos para evaluar los síntomas de la manía, como el estado de ánimo elevado, la energía y la irritabilidad. Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total, que va de 0 a 60. Una puntuación más alta indica síntomas maníacos más graves.
Línea de base, final del estudio (6 semanas)
Cambio promedio desde el inicio en la gravedad de los síntomas depresivos, medido con la guía de entrevista estructurada de 17 ítems para la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (6 semanas)
La Guía de entrevista estructurada de 17 elementos para la escala de calificación de depresión de Hamilton consta de 17 elementos calificados por médicos para evaluar los síntomas de la depresión, como la culpa, la fatiga y el estado de ánimo deprimido. Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total, que va de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Línea de base, final del estudio (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K01MH112876 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HUM00126732 (Otro identificador: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Otro identificador: University of Wisconsin)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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