Hangulatmodellezési tanfolyam a hatékony adaptív beavatkozások markereinek kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris zavar a mániától a depresszióig terjedő mély hangulati változásokkal járó krónikus betegség. A bipoláris zavar sikeresen kezelhető a gyógyszeres kezelés és a pszichoszociális terápia kombinálásával, de az ellátás a gyakorlatban elégtelennek bizonyulhat. A lefedettség és a gyógyszeres kezelés hiányosságai, valamint a pontatlan iránymutatások arra vonatkozóan, hogy mikor, hol és hogyan kell beavatkozni, az ígéretes pszichoszociális terápiák adaptív stratégiákat igényelnek az egyének speciális igényeinek megfelelő időben történő kielégítése érdekében. Ennek eléréséhez azonban bizonyítékokon alapuló gyakorlatokra van szükség a pszichoszociális terápia adaptálásához. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja ennek a tudáshiánynak a megszüntetése egy mobil egészségügyi platform létrehozásával, amely a bipoláris zavar pszichoszociális terápiáját hatékony adaptív beavatkozássá alakítja át.
Ennek a tanulmánynak az első fontos lépése és konkrét célja annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy miként lehet bevonni a bipoláris zavarban szenvedő egyéneket a napi hangulat, stressz, alvás, cirkadián ritmus és orvosi betartásuk hosszú távú monitorozásába. A kérdés megválaszolásához a bipoláris zavarban szenvedő egyének hat héten keresztül kommunikálnak egy okostelefon-alkalmazással és tevékenységkövetővel. Az egyének naponta kétszer rögzítik tüneteiket az okostelefon-alkalmazással, miközben az aktivitást, az alvást és a pulzusszámot az aktivitáskövetővel rögzítik. Ezen túlmenően az egyéneket heti rendszerességgel kérdezik meg. A tanulmány három elköteleződési stratégia tesztelésére összpontosít: tevékenységkövetők használata önbevallás helyett; a rögzített tünetek heti rendszerességgel történő áttekintése egy másik személlyel; valamint egy személy adatainak szintetizálása diagramokká és grafikonokká.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris zavarral diagnosztizált személyek
- Okostelefonnal rendelkező magánszemélyek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nincs heti felülvizsgálat
Az egyének nem nézik át heti rendszerességgel telefonon kérdezőbiztossal az önbevallási és tevékenységkövető adatait.
|
A kérdező nem vizsgálja felül az aktivitáskövetőtől gyűjtött tüneteket és mintákat, amelyek önbeszámolóinak minősülnek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Heti áttekintés
Az egyének telefonon hetente egy interjúztatóval átnézik az önbevallást és az aktivitáskövető adatokat.
|
A vizsgálat során minden héten egy interjúztató áttekinti a résztvevő által önmaga által bejelentett mániás és depressziós tüneteket, valamint a résztvevő aktivitáskövetője által összegyűjtött aktivitási, alvási és pulzusmintákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy nagyobb valószínűséggel használnak okostelefonos alkalmazást, mint aktivitáskövetőt a tüneteik megfigyelésére
Időkeret: Tanulmány vége (6 hét)
|
Az alkalmazás aktivitáskövető használatának valószínűségét egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett felméréssel mérik, amely a résztvevők részvételét a tünetek megfigyelésében értékeli.
A vonatkozó kérdés azt kérdezi: „Melyiket használja nagyobb valószínűséggel a tüneteinek nyomon követésére”, és két, egymást kölcsönösen kizáró lehetőség közül választhat: „Tevékenységkövető” vagy „Okostelefon-alkalmazás”.
Az elköteleződés felmérését telefonon kérdezőbiztos végzi.
|
Tanulmány vége (6 hét)
|
|
Azon tanulási napok átlagos aránya, amikor legalább 50%-ban kitöltötték a napi önbeszámolós kérdéseket
Időkeret: Tanulmány vége (6 hét)
|
Minden egyes egyén esetében az önbevallási tünetekhez való ragaszkodási arányt azon vizsgálati napok arányaként mérjük/definiáljuk, amelyeken a napi önbevallási kérdések legalább 50%-a (azaz összesen 12 kérdésből 6 kitöltött kérdés). Ez a mérőszám a két intervenciós ágon belüli egyének átlagos adherencia aránya: az adataikat kérdezőbiztossal áttekintő egyének ("Heti felülvizsgálat" kar) és azok, akik nem vizsgálják át adataikat kérdezőbiztossal ("Nincs heti felülvizsgálat" kar) ). |
Tanulmány vége (6 hét)
|
|
A legalább 12 órás tevékenységkövetéssel járó tanulmányi napok átlagos aránya
Időkeret: Tanulmány vége (6 hét)
|
Minden egyén esetében az aktivitáskövetéshez való ragaszkodási arányt a legalább 12 órás aktivitáskövetést tartalmazó tanulmányi napok arányában mérjük. Ez a mérőszám az átlagos adherencia aránya az egyének között mindkét ágon: azok az egyének, akik hetente vizsgálják át adataikat egy kérdezővel ("Heti felülvizsgálat" kar), összehasonlítva azokkal az egyénekkel, akik nem hetente nézik át adataikat kérdezőbiztossal ("Nincs heti felülvizsgálat" kar) |
Tanulmány vége (6 hét)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél magasabb az önbejelentési tünetek aránya, mint az aktivitáskövetésnél
Időkeret: Tanulmány vége (6 hét)
|
Minden egyes egyén esetében az aktivitáskövetés betartásának arányát a legalább 12 órás aktivitáskövetéssel járó vizsgálati napok arányában mérik, míg az önbejelentési tünetekhez való ragaszkodási arányt azon vizsgálati napok arányában mérik, amelyeknél legalább 50%-os napi önmagunk volt. -jelentések felmérési kérdések kitöltve.
|
Tanulmány vége (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mániás tünetek súlyosságának átlagos változása az alapvonalhoz képest, a Young Mania értékelési skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, vizsgálat vége (6 hét)
|
A Young Mania Rating Scale a klinikusok által minősített 11 elemből áll a mánia tüneteinek, például emelkedett hangulat, energia és ingerlékenység értékelésére.
A tételpontszámokat összeadják, és így kapják a 0 és 60 közötti összpontszámot.
A magasabb pontszám súlyosabb mániás tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot, vizsgálat vége (6 hét)
|
|
A depressziós tünetek súlyosságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a 17 tételből álló strukturált interjúútmutatóval mérve a Hamilton-értékelési skála depresszióhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, vizsgálat vége (6 hét)
|
A 17 tételből álló strukturált interjúkatalógus a Hamilton-értékelési skálához a depresszióra vonatkozóan 17 klinikus által minősített elemből áll, amelyek értékelik a depresszió tüneteit, mint például a bűntudat, a fáradtság és a depressziós hangulat.
A tételek pontszámait összeadva kapjuk meg az összpontszámot, 0 és 52 között.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, vizsgálat vége (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Til K, McInnis MG, Cochran A. A comparative study of engagement in mobile and wearable health monitoring for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2020 Mar;22(2):182-190. doi: 10.1111/bdi.12849. Epub 2019 Oct 25.
- Cochran A, Belman-Wells L, McInnis M. Engagement Strategies for Self-Monitoring Symptoms of Bipolar Disorder With Mobile and Wearable Technology: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 10;7(5):e130. doi: 10.2196/resprot.9899.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01MH112876 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- HUM00126732 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
- 2017-1322 (Egyéb azonosító: University of Wisconsin)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .