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Curso de Modelagem de Humor para Detectar Marcadores de Intervenções Adaptativas Eficazes

24 de junho de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é aprender como envolver indivíduos com transtorno bipolar no monitoramento de longo prazo dos padrões diários de humor, estresse, sono, ritmo circadiano e adesão médica. O conhecimento adquirido será usado para desenvolver uma plataforma de saúde móvel para a tradução de uma intervenção psicossocial para o transtorno bipolar em uma intervenção adaptativa eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno bipolar é uma doença crônica de mudanças profundas no humor, variando da mania à depressão. O transtorno bipolar é tratado com sucesso combinando medicamentos com terapia psicossocial, mas os cuidados podem ser inadequados na prática. Com lacunas na cobertura e medicação, juntamente com orientações imprecisas sobre quando, onde e como intervir, terapias psicossociais promissoras requerem estratégias adaptativas para melhor atender às necessidades específicas dos indivíduos em tempo hábil. Para conseguir isso, no entanto, requer práticas baseadas em evidências para adaptar uma terapia psicossocial. O objetivo de longo prazo deste estudo é abordar essa lacuna de conhecimento, estabelecendo uma plataforma móvel de saúde para traduzir uma terapia psicossocial no transtorno bipolar em uma intervenção adaptativa eficaz.

Um primeiro passo importante e o objetivo específico deste estudo é responder à questão de como envolver indivíduos com transtorno bipolar no monitoramento de longo prazo de seus padrões diários de humor, estresse, sono, ritmo circadiano e adesão médica. Para responder a essa pergunta, indivíduos com transtorno bipolar interagirão com um aplicativo de smartphone e um rastreador de atividades durante seis semanas. Os indivíduos registrarão seus sintomas duas vezes ao dia com o aplicativo do smartphone, enquanto a atividade, o sono e a frequência cardíaca são registrados com o rastreador de atividade. Além disso, os indivíduos serão entrevistados semanalmente. O estudo se concentra em testar três estratégias de engajamento: usar rastreadores de atividades em vez de auto-relatos; revisar os sintomas registrados com outra pessoa semanalmente; e sintetizar os dados de uma pessoa em tabelas e gráficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar
  • Indivíduos com um smartphone

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sem revisão semanal
Os indivíduos não revisarão os dados do autorrelato e do rastreador de atividades com um entrevistador semanalmente por telefone.
Outro: Sem revisão semanal
Um entrevistador não revisará sintomas e padrões de autorrelato coletados de um rastreador de atividades.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Revisão semanal
Os indivíduos revisarão os dados do autorrelato e do rastreador de atividades com um entrevistador semanalmente por telefone.
Comportamental: Revisão semanal
A cada semana do estudo, um entrevistador revisará os sintomas maníacos e depressivos auto-relatados por um participante e os padrões de atividade, sono e frequência cardíaca coletados pelo rastreador de atividade do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que relatam que são mais propensos a usar um aplicativo de smartphone em vez de um rastreador de atividades para monitorar seus sintomas
Prazo: Fim do estudo (6 semanas)
A probabilidade de usar o aplicativo sobre o rastreador de atividades é medida usando uma pesquisa projetada especificamente para este estudo para avaliar o envolvimento do participante no monitoramento de sintomas. A pergunta relevante é 'Qual é a probabilidade de você usar para monitorar seus sintomas' e tem duas opções mutuamente exclusivas para uma resposta: 'Um rastreador de atividade' ou 'Um aplicativo para smartphone'. A pesquisa de engajamento é realizada por telefone por um entrevistador.
Fim do estudo (6 semanas)
Proporção média de dias de estudo com pelo menos 50% de conclusão das questões diárias de autorrelato
Prazo: Fim do estudo (6 semanas)

Para cada indivíduo, a taxa de adesão para sintomas de autorrelato é medida/definida como a proporção de dias de estudo com pelo menos 50% de conclusão das perguntas de autorrelato diário (ou seja, 6 perguntas concluídas de um total de 12).

Esta medida é a taxa média de adesão para indivíduos em cada um dos dois braços de intervenção: indivíduos que revisam seus dados com um entrevistador (braço 'Revisão semanal') versus aqueles que não revisam seus dados com um entrevistador (braço 'Sem revisão semanal' ).
Fim do estudo (6 semanas)
Proporção média de dias de estudo com pelo menos 12 horas de monitoramento de atividades
Prazo: Fim do estudo (6 semanas)

Para cada indivíduo, a taxa de adesão ao rastreamento de atividades é medida como a proporção de dias de estudo com pelo menos 12 horas de rastreamento de atividades.

Esta medida é a taxa média de adesão entre os indivíduos em ambos os braços: indivíduos que revisam seus dados semanalmente com um entrevistador (braço 'Revisão semanal') em comparação com indivíduos que não revisam seus dados semanalmente com um entrevistador (braço 'Sem revisão semanal')
Fim do estudo (6 semanas)
Proporção de participantes que têm taxas de adesão mais altas para auto-relato de sintomas do que taxas de adesão para rastreamento de atividades
Prazo: Fim do estudo (6 semanas)
Para cada indivíduo, a taxa de adesão ao rastreamento de atividades é medida como a proporção de dias de estudo com pelo menos 12 horas de rastreamento de atividades, enquanto a taxa de adesão para sintomas autorrelatados é medida como a proporção de dias de estudo com pelo menos 50% de autocuidado diário -relatórios de perguntas da pesquisa concluídas.
Fim do estudo (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na gravidade dos sintomas maníacos, conforme medido com a escala de classificação de mania jovem
Prazo: Linha de base, final do estudo (6 semanas)
A Young Mania Rating Scale consiste em 11 itens avaliados por médicos para avaliar sintomas de mania, como humor elevado, energia e irritabilidade. As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total, variando de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica sintomas maníacos mais graves.
Linha de base, final do estudo (6 semanas)
Mudança média da linha de base na gravidade dos sintomas depressivos, conforme medido com o Guia de Entrevista Estruturada de 17 itens para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Linha de base, final do estudo (6 semanas)
O Guia de Entrevista Estruturada de 17 Itens para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão consiste em 17 itens avaliados por médicos para avaliar sintomas de depressão, como culpa, fadiga e humor deprimido. As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total, variando de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Linha de base, final do estudo (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K01MH112876 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • HUM00126732 (Outro identificador: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Outro identificador: University of Wisconsin)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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