Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie kursu nastroju w celu wykrycia markerów skutecznych interwencji adaptacyjnych

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest nauczenie się, jak zaangażować osoby z chorobą afektywną dwubiegunową w długoterminowe monitorowanie codziennych wzorców nastroju, stresu, snu, rytmu okołodobowego i przestrzegania zaleceń lekarskich. Zdobyta wiedza zostanie wykorzystana do opracowania mobilnej platformy zdrowotnej do przełożenia interwencji psychospołecznej w chorobie afektywnej dwubiegunowej na skuteczną interwencję adaptacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się głębokimi zmianami nastroju, od manii do depresji. Choroba afektywna dwubiegunowa jest skutecznie leczona poprzez łączenie leków z terapią psychospołeczną, ale w praktyce opieka może okazać się niewystarczająca. Ze względu na luki w zasięgu i lekach, a także nieprecyzyjne wytyczne dotyczące tego, kiedy, gdzie i jak interweniować, obiecujące terapie psychospołeczne wymagają strategii adaptacyjnych, aby lepiej zaspokajać specyficzne potrzeby jednostek w odpowiednim czasie. Osiągnięcie tego wymaga jednak praktyk opartych na dowodach w celu dostosowania terapii psychospołecznej. Długoterminowym celem tego badania jest wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez stworzenie mobilnej platformy zdrowotnej do przełożenia terapii psychospołecznej w chorobie afektywnej dwubiegunowej na skuteczną interwencję adaptacyjną.

Ważnym pierwszym krokiem i konkretnym celem tego badania jest odpowiedź na pytanie, w jaki sposób zaangażować osoby z chorobą afektywną dwubiegunową w długoterminowe monitorowanie ich codziennych wzorców nastroju, stresu, snu, rytmu okołodobowego i przestrzegania zaleceń lekarskich. Aby odpowiedzieć na to pytanie, osoby z chorobą afektywną dwubiegunową będą wchodzić w interakcje z aplikacją na smartfony i monitorem aktywności przez sześć tygodni. Osoby będą rejestrować swoje objawy dwa razy dziennie za pomocą aplikacji na smartfony, podczas gdy aktywność, sen i tętno są rejestrowane za pomocą ich urządzenia do śledzenia aktywności. Ponadto osoby będą przesłuchiwane co tydzień. Badanie koncentruje się na testowaniu trzech strategii zaangażowania: korzystanie z trackerów aktywności zamiast samoopisów; cotygodniowe przeglądanie zarejestrowanych objawów z inną osobą; i syntetyzowanie danych osoby w wykresy i wykresy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową
  • Osoby ze smartfonem

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brak cotygodniowej recenzji
Osoby nie będą co tydzień przeglądać przez telefon ankiety i danych z modułu śledzenia aktywności.
Inny: Brak cotygodniowej recenzji
Ankieter nie będzie przeglądał objawów i wzorców samoopisowych zebranych z monitora aktywności.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Przegląd tygodniowy
Osoby będą przeglądać raporty własne i dane śledzenia aktywności z ankieterem co tydzień przez telefon.
Behawioralne: Przegląd tygodniowy
Co tydzień w badaniu ankieter będzie przeglądał objawy maniakalne i depresyjne zgłaszane przez uczestnika oraz wzorce aktywności, snu i tętna zebrane przez urządzenie do śledzenia aktywności uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają, że są bardziej skłonni do korzystania z aplikacji na smartfony niż z monitora aktywności w celu monitorowania objawów
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni)
Prawdopodobieństwo używania aplikacji zamiast śledzenia aktywności jest mierzone za pomocą ankiety zaprojektowanej specjalnie na potrzeby tego badania w celu oceny zaangażowania uczestników w monitorowanie objawów. Odpowiednie pytanie zadaje pytanie „Którego narzędzia będziesz używać do monitorowania objawów” i zawiera dwie wzajemnie wykluczające się opcje odpowiedzi: „Aplikacja do śledzenia aktywności” lub „Aplikacja na smartfona”. Badanie zaangażowania przeprowadzane jest telefonicznie przez ankietera.
Koniec badania (6 tygodni)
Średni odsetek dni nauki z co najmniej 50% wypełnieniem codziennych pytań samoopisowych
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni)

W przypadku każdej osoby wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących zgłaszanych przez siebie objawów jest mierzony/definiowany jako odsetek dni nauki z co najmniej 50% odpowiedzi na pytania samoopisowe (tj. 6 pytań wypełnionych z łącznej liczby 12).

Miarą tą jest średni wskaźnik przestrzegania zaleceń dla osób w każdej z dwóch grup interwencji: osoby, które przeglądają swoje dane z ankieterem (ramię „Przegląd tygodniowy”) vs osoby, które nie przeglądają swoich danych z ankieterem (ramię „Brak przeglądu tygodniowego” ).
Koniec badania (6 tygodni)
Średni odsetek dni nauki z co najmniej 12 godzinami śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni)

Dla każdej osoby wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących śledzenia aktywności jest mierzony jako odsetek dni nauki z co najmniej 12 godzinami śledzenia aktywności.

Tą miarą są średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń wśród osób w obu grupach: osoby, które co tydzień przeglądają swoje dane z ankieterem (ramię „Przegląd tygodniowy”) w porównaniu z osobami, które nie przeglądają swoich danych co tydzień z ankieterem (ramię „Bez przeglądu tygodniowego”)
Koniec badania (6 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy mają wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących zgłaszanych przez siebie objawów niż wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Koniec badania (6 tygodni)
Dla każdej osoby wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących śledzenia aktywności jest mierzony jako odsetek dni nauki z co najmniej 12 godzinami śledzenia aktywności, podczas gdy wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących zgłaszanych przez siebie objawów jest mierzony jako odsetek dni badania z co najmniej 50% codziennych samodzielności -raportuje pytania ankietowe zakończone.
Koniec badania (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana nasilenia objawów maniakalnych w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą skali oceny manii młodych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (6 tygodni)
Skala oceny manii Younga składa się z 11 pozycji ocenianych przez klinicystów, służących do oceny objawów manii, takich jak podwyższony nastrój, energia i drażliwość. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy maniakalne.
Wartość wyjściowa, koniec badania (6 tygodni)
Średnia zmiana nasilenia objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą 17-punktowego ustrukturyzowanego przewodnika do wywiadów dla Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (6 tygodni)
17-itemowy ustrukturyzowany przewodnik do wywiadów dla Skali Depresji Hamiltona składa się z 17 pozycji ocenianych przez klinicystów, służących do oceny objawów depresji, takich jak poczucie winy, zmęczenie i obniżony nastrój. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa, koniec badania (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01MH112876 (Grant/umowa NIH USA)
  • HUM00126732 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Inny identyfikator: University of Wisconsin)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Brak cotygodniowej recenzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj