- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03358238
Modelleringskurs för humör för att upptäcka markörer för effektiva adaptiva interventioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom är en kronisk sjukdom med djupgående förändringar i humöret från mani till depression. Bipolär sjukdom behandlas framgångsrikt genom att kombinera medicinering med psykosocial terapi, men vården kan visa sig vara otillräcklig i praktiken. Med luckor i täckning och medicinering, tillsammans med oprecisa riktlinjer om när, var och hur man ska ingripa, kräver lovande psykosociala terapier adaptiva strategier för att bättre tillgodose individers specifika behov i tid. För att åstadkomma detta krävs dock evidensbaserad praxis för att anpassa en psykosocial terapi. Det långsiktiga målet med denna studie är att ta itu med denna kunskapslucka, genom att etablera en mobil hälsoplattform för att översätta en psykosocial terapi vid bipolär sjukdom till en effektiv adaptiv intervention.
Ett viktigt första steg och det specifika målet med denna studie är att svara på frågan om hur man engagerar individer med bipolär sjukdom i långtidsövervakning av deras dagliga mönster av humör, stress, sömn, dygnsrytm och medicinsk följsamhet. För att svara på denna fråga kommer individer med bipolär sjukdom att interagera med en smarttelefonapplikation och aktivitetsspårare under sex veckor. Individer kommer att registrera sina symtom två gånger om dagen med smarttelefonapplikationen medan aktivitet, sömn och hjärtfrekvens registreras med deras aktivitetsmätare. Dessutom kommer individer att intervjuas varje vecka. Studien fokuserar på att testa tre engagemangsstrategier: att använda aktivitetsspårare snarare än självrapporter; granska registrerade symtom med en annan person varje vecka; och syntetisera en persons data till diagram och grafer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med diagnosen bipolär sjukdom
- Individer med en smarttelefon
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Ingen veckoöversyn
Individer kommer inte att granska självrapporterings- och aktivitetsspårningsdata med en intervjuare varje vecka via telefon.
|
En intervjuare kommer inte att granska självrapporterande symtom och mönster som samlats in från en aktivitetsspårare.
Andra namn:
|
Experimentell: Veckoöversyn
Individer kommer att granska självrapporterings- och aktivitetsspårningsdata med en intervjuare varje vecka via telefon.
|
Varje vecka i studien kommer en intervjuare att granska maniska och depressiva symtom som en deltagare själv rapporterat och mönster för aktivitet, sömn och hjärtfrekvens som samlats in av deltagarens aktivitetsmätare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som rapporterar att de är mer benägna att använda en smarttelefonapp över en aktivitetsspårare för att övervaka sina symtom
Tidsram: Studieslut (6 veckor)
|
Sannolikheten för att använda app över aktivitetsspårare mäts med hjälp av en undersökning utformad specifikt för denna studie för att utvärdera deltagarnas engagemang i att övervaka symtom.
Den relevanta frågan frågar "Vilken är det mer sannolikt att du använder för att övervaka dina symtom" och har två ömsesidigt exklusiva svarsalternativ: "En aktivitetsspårare" eller "En smarttelefonapp".
Engagemangsundersökning genomförs per telefon av en intervjuare.
|
Studieslut (6 veckor)
|
Genomsnittlig andel studiedagar med minst 50 % slutförande av dagliga självrapporteringsfrågor
Tidsram: Studieslut (6 veckor)
|
För varje individ mäts/definieras följsamhetsgraden för självrapporterande symtom som andelen studiedagar med minst 50 % slutförande av dagliga självrapporteringsfrågor (dvs. 6 frågor av totalt 12). Detta mått är den genomsnittliga följsamhetsfrekvensen för individer i var och en av de två interventionsarmarna: individer som granskar sina data med en intervjuare (armen 'Veckogranskning') kontra de som inte granskar sina data med en intervjuare (armen 'Ingen veckogranskning' ). |
Studieslut (6 veckor)
|
Genomsnittlig andel studiedagar med minst 12 timmars aktivitetsspårning
Tidsram: Studieslut (6 veckor)
|
För varje individ mäts följsamheten för aktivitetsspårning som andelen studiedagar med minst 12 timmars aktivitetsspårning. Detta mått är den genomsnittliga följsamhetsfrekvensen bland individer i endera grenen: individer som granskar sina data varje vecka med en intervjuare (armen 'Veckogranskning') jämfört med individer som inte granskar sina uppgifter varje vecka med en intervjuare (armen 'Ingen veckogranskning') |
Studieslut (6 veckor)
|
Andel deltagare som har högre efterlevnadsgrad för självrapporterande symtom än efterlevnadsgrad för aktivitetsspårning
Tidsram: Studieslut (6 veckor)
|
För varje individ mäts följsamhetsgrad för aktivitetsspårning som andelen studiedagar med minst 12 timmars aktivitetsspårning, medan efterlevnadsgrad för självrapporterande symtom mäts som andelen studiedagar med minst 50 % av daglig själv -rapporterar enkätfrågor slutförda.
|
Studieslut (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av maniska symtom, mätt med Young Mania Rating Scale
Tidsram: Baslinje, studieslut (6 veckor)
|
Young Mania Rating Scale består av 11 artiklar som har betygsatts av läkare för att utvärdera symptom på mani, såsom förhöjt humör, energi och irritabilitet.
Objektpoäng läggs ihop för att få ett totalpoäng, från 0 till 60.
En högre poäng indikerar allvarligare maniska symtom.
|
Baslinje, studieslut (6 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av depressiva symtom, mätt med den strukturerade intervjuguiden med 17 punkter för Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: Baslinje, studieslut (6 veckor)
|
Den strukturerade intervjuguiden med 17 punkter för Hamiltons betygsskala för depression består av 17 artiklar som betygsatts av läkare för att utvärdera symtom på depression, såsom skuld, trötthet och nedstämdhet.
Objektpoäng summeras för att få ett totalpoäng, från 0 till 52.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje, studieslut (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van Til K, McInnis MG, Cochran A. A comparative study of engagement in mobile and wearable health monitoring for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2020 Mar;22(2):182-190. doi: 10.1111/bdi.12849. Epub 2019 Oct 25.
- Cochran A, Belman-Wells L, McInnis M. Engagement Strategies for Self-Monitoring Symptoms of Bipolar Disorder With Mobile and Wearable Technology: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 10;7(5):e130. doi: 10.2196/resprot.9899.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K01MH112876 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HUM00126732 (Annan identifierare: University of Michigan)
- 2017-1322 (Annan identifierare: University of Wisconsin)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen veckoöversyn
-
University of MiamiCenter for Latino Health Research OpportunitiesAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadStress, psykologisk | Ångest | Depressiva symtomFörenta staterna
-
eSupport HealthAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
University Hospital, GenevaRekryteringBarncancer | Genetisk predisposition | Sen effektSchweiz
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Research Resources (NCRR); Rare Diseases Clinical Research...AvslutadPulmonell alveolär proteinosFörenta staterna, Tyskland, Italien, Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad