Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modelleringskurs för humör för att upptäcka markörer för effektiva adaptiva interventioner

24 juni 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denna studie är att lära sig hur man engagerar individer med bipolär sjukdom i långtidsövervakning av dagliga mönster av humör, stress, sömn, dygnsrytm och medicinsk följsamhet. Inhämtad kunskap kommer att användas för att utveckla en mobil hälsoplattform för översättning av en psykosocial intervention för bipolär sjukdom till en effektiv adaptiv intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom är en kronisk sjukdom med djupgående förändringar i humöret från mani till depression. Bipolär sjukdom behandlas framgångsrikt genom att kombinera medicinering med psykosocial terapi, men vården kan visa sig vara otillräcklig i praktiken. Med luckor i täckning och medicinering, tillsammans med oprecisa riktlinjer om när, var och hur man ska ingripa, kräver lovande psykosociala terapier adaptiva strategier för att bättre tillgodose individers specifika behov i tid. För att åstadkomma detta krävs dock evidensbaserad praxis för att anpassa en psykosocial terapi. Det långsiktiga målet med denna studie är att ta itu med denna kunskapslucka, genom att etablera en mobil hälsoplattform för att översätta en psykosocial terapi vid bipolär sjukdom till en effektiv adaptiv intervention.

Ett viktigt första steg och det specifika målet med denna studie är att svara på frågan om hur man engagerar individer med bipolär sjukdom i långtidsövervakning av deras dagliga mönster av humör, stress, sömn, dygnsrytm och medicinsk följsamhet. För att svara på denna fråga kommer individer med bipolär sjukdom att interagera med en smarttelefonapplikation och aktivitetsspårare under sex veckor. Individer kommer att registrera sina symtom två gånger om dagen med smarttelefonapplikationen medan aktivitet, sömn och hjärtfrekvens registreras med deras aktivitetsmätare. Dessutom kommer individer att intervjuas varje vecka. Studien fokuserar på att testa tre engagemangsstrategier: att använda aktivitetsspårare snarare än självrapporter; granska registrerade symtom med en annan person varje vecka; och syntetisera en persons data till diagram och grafer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med diagnosen bipolär sjukdom
  • Individer med en smarttelefon

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ingen veckoöversyn
Individer kommer inte att granska självrapporterings- och aktivitetsspårningsdata med en intervjuare varje vecka via telefon.
En intervjuare kommer inte att granska självrapporterande symtom och mönster som samlats in från en aktivitetsspårare.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Veckoöversyn
Individer kommer att granska självrapporterings- och aktivitetsspårningsdata med en intervjuare varje vecka via telefon.
Varje vecka i studien kommer en intervjuare att granska maniska och depressiva symtom som en deltagare själv rapporterat och mönster för aktivitet, sömn och hjärtfrekvens som samlats in av deltagarens aktivitetsmätare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar att de är mer benägna att använda en smarttelefonapp över en aktivitetsspårare för att övervaka sina symtom
Tidsram: Studieslut (6 veckor)
Sannolikheten för att använda app över aktivitetsspårare mäts med hjälp av en undersökning utformad specifikt för denna studie för att utvärdera deltagarnas engagemang i att övervaka symtom. Den relevanta frågan frågar "Vilken är det mer sannolikt att du använder för att övervaka dina symtom" och har två ömsesidigt exklusiva svarsalternativ: "En aktivitetsspårare" eller "En smarttelefonapp". Engagemangsundersökning genomförs per telefon av en intervjuare.
Studieslut (6 veckor)
Genomsnittlig andel studiedagar med minst 50 % slutförande av dagliga självrapporteringsfrågor
Tidsram: Studieslut (6 veckor)

För varje individ mäts/definieras följsamhetsgraden för självrapporterande symtom som andelen studiedagar med minst 50 % slutförande av dagliga självrapporteringsfrågor (dvs. 6 frågor av totalt 12).

Detta mått är den genomsnittliga följsamhetsfrekvensen för individer i var och en av de två interventionsarmarna: individer som granskar sina data med en intervjuare (armen 'Veckogranskning') kontra de som inte granskar sina data med en intervjuare (armen 'Ingen veckogranskning' ).

Studieslut (6 veckor)
Genomsnittlig andel studiedagar med minst 12 timmars aktivitetsspårning
Tidsram: Studieslut (6 veckor)

För varje individ mäts följsamheten för aktivitetsspårning som andelen studiedagar med minst 12 timmars aktivitetsspårning.

Detta mått är den genomsnittliga följsamhetsfrekvensen bland individer i endera grenen: individer som granskar sina data varje vecka med en intervjuare (armen 'Veckogranskning') jämfört med individer som inte granskar sina uppgifter varje vecka med en intervjuare (armen 'Ingen veckogranskning')

Studieslut (6 veckor)
Andel deltagare som har högre efterlevnadsgrad för självrapporterande symtom än efterlevnadsgrad för aktivitetsspårning
Tidsram: Studieslut (6 veckor)
För varje individ mäts följsamhetsgrad för aktivitetsspårning som andelen studiedagar med minst 12 timmars aktivitetsspårning, medan efterlevnadsgrad för självrapporterande symtom mäts som andelen studiedagar med minst 50 % av daglig själv -rapporterar enkätfrågor slutförda.
Studieslut (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av maniska symtom, mätt med Young Mania Rating Scale
Tidsram: Baslinje, studieslut (6 veckor)
Young Mania Rating Scale består av 11 artiklar som har betygsatts av läkare för att utvärdera symptom på mani, såsom förhöjt humör, energi och irritabilitet. Objektpoäng läggs ihop för att få ett totalpoäng, från 0 till 60. En högre poäng indikerar allvarligare maniska symtom.
Baslinje, studieslut (6 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av depressiva symtom, mätt med den strukturerade intervjuguiden med 17 punkter för Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: Baslinje, studieslut (6 veckor)
Den strukturerade intervjuguiden med 17 punkter för Hamiltons betygsskala för depression består av 17 artiklar som betygsatts av läkare för att utvärdera symtom på depression, såsom skuld, trötthet och nedstämdhet. Objektpoäng summeras för att få ett totalpoäng, från 0 till 52. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Baslinje, studieslut (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K01MH112876 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • HUM00126732 (Annan identifierare: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Annan identifierare: University of Wisconsin)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen veckoöversyn

3
Prenumerera