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Modellazione del corso dell'umore per rilevare indicatori di interventi adattivi efficaci

24 giugno 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo di questo studio è imparare come coinvolgere le persone con disturbo bipolare nel monitoraggio a lungo termine dei modelli quotidiani di umore, stress, sonno, ritmo circadiano e aderenza medica. Le conoscenze acquisite saranno utilizzate per sviluppare una piattaforma sanitaria mobile per la traduzione di un intervento psicosociale per il disturbo bipolare in un efficace intervento adattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare è una malattia cronica caratterizzata da profondi cambiamenti di umore che vanno dalla mania alla depressione. Il disturbo bipolare viene trattato con successo combinando i farmaci con la terapia psicosociale, ma la cura può rivelarsi inadeguata nella pratica. Con lacune nella copertura e nei farmaci, insieme a linee guida imprecise su quando, dove e come intervenire, le promettenti terapie psicosociali richiedono strategie adattive per affrontare meglio le esigenze specifiche degli individui in modo tempestivo. Per raggiungere questo obiettivo, tuttavia, sono necessarie pratiche basate sull'evidenza per l'adattamento di una terapia psicosociale. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di colmare questa lacuna di conoscenza, creando una piattaforma sanitaria mobile per tradurre una terapia psicosociale nel disturbo bipolare in un efficace intervento adattivo.

Un primo passo importante e l'obiettivo specifico di questo studio è rispondere alla domanda su come coinvolgere le persone con disturbo bipolare nel monitoraggio a lungo termine dei loro schemi quotidiani di umore, stress, sonno, ritmo circadiano e aderenza medica. Per rispondere a questa domanda, le persone con disturbo bipolare interagiranno con un'applicazione per smartphone e un tracker di attività per sei settimane. Gli individui registreranno i loro sintomi due volte al giorno con l'applicazione per smartphone mentre l'attività, il sonno e la frequenza cardiaca vengono registrati con il loro tracker di attività. Inoltre, le persone saranno intervistate su base settimanale. Lo studio si concentra sulla verifica di tre strategie di coinvolgimento: utilizzo di tracker di attività piuttosto che di self-report; rivedere i sintomi registrati con un'altra persona su base settimanale; e sintetizzare i dati di una persona in diagrammi e grafici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di disturbo bipolare
  • Individui con uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessuna revisione settimanale
Gli individui non esamineranno settimanalmente i dati dell'autovalutazione e del tracker di attività con un intervistatore al telefono.
Altro: Nessuna revisione settimanale
Un intervistatore non esaminerà i sintomi e i modelli auto-segnalati raccolti da un tracker di attività.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Revisione settimanale
Gli individui esamineranno settimanalmente i dati dell'autovalutazione e del tracker di attività con un intervistatore al telefono.
Comportamentale: Revisione settimanale
Ogni settimana nello studio, un intervistatore esaminerà i sintomi maniacali e depressivi auto-segnalati da un partecipante e i modelli di attività, sonno e frequenza cardiaca raccolti dal tracker di attività del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che riferiscono di essere più propensi a utilizzare un'app per smartphone piuttosto che un tracker di attività per monitorare i propri sintomi
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane)
La probabilità di utilizzare l'app rispetto al tracker di attività viene misurata utilizzando un sondaggio progettato specificamente per questo studio per valutare il coinvolgimento dei partecipanti nel monitoraggio dei sintomi. La domanda pertinente chiede "Quale è più probabile che utilizzi per monitorare i tuoi sintomi" e ha due opzioni che si escludono a vicenda per una risposta: "Un tracker di attività" o "Un'app per smartphone". Il sondaggio sul coinvolgimento viene condotto telefonicamente da un intervistatore.
Fine dello studio (6 settimane)
Proporzione media di giorni di studio con almeno il 50% di completamento delle domande giornaliere di autovalutazione
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane)

Per ogni individuo, il tasso di adesione per i sintomi auto-segnalati è misurato/definito come la proporzione di giorni di studio con almeno il 50% di completamento delle domande giornaliere di auto-segnalazione (ovvero 6 domande completate su un totale di 12).

Questa misura è il tasso medio di adesione per gli individui in ciascuno dei due bracci di intervento: individui che rivedono i propri dati con un intervistatore (braccio "Revisione settimanale") rispetto a coloro che non rivedono i propri dati con un intervistatore (braccio "Nessuna revisione settimanale" ).
Fine dello studio (6 settimane)
Proporzione media di giorni di studio con almeno 12 ore di monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane)

Per ogni individuo, il tasso di adesione al monitoraggio dell'attività viene misurato come la proporzione di giorni di studio con almeno 12 ore di monitoraggio dell'attività.

Questa misura è il tasso medio di adesione tra gli individui in entrambi i bracci: individui che rivedono i propri dati settimanalmente con un intervistatore (braccio "Revisione settimanale") rispetto a individui che non rivedono i propri dati settimanalmente con un intervistatore (braccio "Nessuna revisione settimanale")
Fine dello studio (6 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno tassi di adesione più elevati per i sintomi auto-segnalati rispetto ai tassi di adesione per il monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane)
Per ogni individuo, il tasso di adesione al monitoraggio dell'attività è misurato come la proporzione di giorni di studio con almeno 12 ore di monitoraggio dell'attività, mentre il tasso di aderenza per i sintomi auto-segnalati è misurato come la proporzione di giorni di studio con almeno il 50% di autovalutazione giornaliera -riporta le domande del sondaggio completate.
Fine dello studio (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella gravità dei sintomi maniacali, misurata con la scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (6 settimane)
La Young Mania Rating Scale è composta da 11 elementi valutati dal medico per valutare i sintomi della mania, come umore elevato, energia e irritabilità. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica sintomi maniacali più gravi.
Basale, fine dello studio (6 settimane)
Variazione media rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi, misurata con la guida all'intervista strutturata di 17 elementi per la scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (6 settimane)
La guida all'intervista strutturata in 17 elementi per la scala di valutazione Hamilton per la depressione è composta da 17 elementi valutati dal medico per valutare i sintomi della depressione, come senso di colpa, affaticamento e umore depresso. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Basale, fine dello studio (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01MH112876 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HUM00126732 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Altro identificatore: University of Wisconsin)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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