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Modellierung des Stimmungsverlaufs zur Erkennung von Markern wirksamer adaptiver Interventionen

24. Juni 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu lernen, wie man Menschen mit bipolarer Störung in die Langzeitüberwachung der täglichen Muster von Stimmung, Stress, Schlaf, zirkadianem Rhythmus und medizinischer Einhaltung einbinden kann. Die gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um eine mobile Gesundheitsplattform für die Übersetzung einer psychosozialen Intervention bei bipolaren Störungen in eine wirksame adaptive Intervention zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine chronische Erkrankung mit tiefgreifenden Stimmungsschwankungen, die von Manie bis hin zu Depressionen reichen. Eine bipolare Störung lässt sich erfolgreich durch die Kombination von Medikamenten und psychosozialer Therapie behandeln, in der Praxis kann sich die Behandlung jedoch als unzureichend erweisen. Angesichts der Lücken in der Deckung und der Medikation sowie ungenauen Richtlinien darüber, wann, wo und wie eingegriffen werden muss, erfordern vielversprechende psychosoziale Therapien adaptive Strategien, um besser und rechtzeitig auf die spezifischen Bedürfnisse des Einzelnen eingehen zu können. Um dies zu erreichen, sind jedoch evidenzbasierte Praktiken zur Anpassung einer psychosozialen Therapie erforderlich. Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, diese Wissenslücke zu schließen, indem eine mobile Gesundheitsplattform eingerichtet wird, um eine psychosoziale Therapie bei bipolaren Störungen in eine wirksame adaptive Intervention umzusetzen.

Ein wichtiger erster Schritt und das spezifische Ziel dieser Studie ist die Beantwortung der Frage, wie man Menschen mit bipolarer Störung in die langfristige Überwachung ihrer täglichen Stimmungs-, Stress-, Schlaf-, Tagesrhythmus- und Medikamenteneinhaltungsmuster einbeziehen kann. Um diese Frage zu beantworten, werden Personen mit bipolarer Störung sechs Wochen lang mit einer Smartphone-Anwendung und einem Aktivitäts-Tracker interagieren. Einzelpersonen zeichnen ihre Symptome zweimal täglich mit der Smartphone-Anwendung auf, während Aktivität, Schlaf und Herzfrequenz mit ihrem Aktivitäts-Tracker aufgezeichnet werden. Darüber hinaus werden wöchentlich Einzelpersonen interviewt. Die Studie konzentriert sich auf das Testen von drei Engagement-Strategien: Verwendung von Aktivitäts-Trackern anstelle von Selbstberichten; wöchentliche Überprüfung der aufgezeichneten Symptome mit einer anderen Person; und Zusammenfassen der Daten einer Person in Diagrammen und Grafiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde
  • Personen mit einem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein wöchentlicher Rückblick
Einzelpersonen werden ihre Selbstberichte und Aktivitätstracker-Daten nicht wöchentlich am Telefon mit einem Interviewer besprechen.
Sonstiges: Kein wöchentlicher Rückblick
Ein Interviewer überprüft keine selbstberichteten Symptome und Muster, die von einem Aktivitäts-Tracker erfasst wurden.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Wochenüberblick
Die Teilnehmer besprechen ihre Selbstberichte und Aktivitäts-Tracker-Daten wöchentlich telefonisch mit einem Interviewer.
Verhalten: Wochenüberblick
Jede Woche in der Studie überprüft ein Interviewer die von einem Teilnehmer selbst gemeldeten manischen und depressiven Symptome sowie die vom Aktivitäts-Tracker des Teilnehmers erfassten Aktivitäts-, Schlaf- und Herzfrequenzmuster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie eher eine Smartphone-App als einen Aktivitätstracker verwenden, um ihre Symptome zu überwachen
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen)
Die Wahrscheinlichkeit, eine App anstelle eines Aktivitäts-Trackers zu verwenden, wird mithilfe einer Umfrage gemessen, die speziell für diese Studie entwickelt wurde, um das Engagement der Teilnehmer bei der Überwachung von Symptomen zu bewerten. Die relevante Frage lautet: „Womit würden Sie Ihre Symptome eher überwachen?“ und es gibt zwei sich gegenseitig ausschließende Antwortoptionen: „Einen Aktivitäts-Tracker“ oder „Eine Smartphone-App“. Die Engagement-Umfrage wird telefonisch von einem Interviewer durchgeführt.
Studienende (6 Wochen)
Durchschnittlicher Anteil der Studientage mit mindestens 50 % Beantwortung der täglichen Selbstberichtsfragen
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen)

Für jede Person wird die Adhärenzrate für selbstberichtete Symptome gemessen/definiert als der Anteil der Studientage, an denen mindestens 50 % der täglichen Selbstberichtefragen beantwortet wurden (d. h. 6 Fragen von insgesamt 12 beantwortet).

Dieses Maß ist die durchschnittliche Adhärenzrate für Personen in jedem der beiden Interventionsarme: Personen, die ihre Daten mit einem Interviewer überprüfen (Arm „Wöchentliche Überprüfung“), vs. Personen, die ihre Daten nicht mit einem Interviewer überprüfen (Arm „Keine wöchentliche Überprüfung“) ).
Studienende (6 Wochen)
Durchschnittlicher Anteil der Studientage mit mindestens 12 Stunden Aktivitätsverfolgung
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen)

Für jede Person wird die Adhärenzrate bei der Aktivitätsverfolgung als Anteil der Studientage mit mindestens 12 Stunden Aktivitätsverfolgung gemessen.

Bei diesem Maß handelt es sich um die durchschnittliche Adhärenzrate zwischen Personen in beiden Zweigen: Personen, die ihre Daten wöchentlich mit einem Interviewer überprüfen (Arm „Wöchentliche Überprüfung“), im Vergleich zu Personen, die ihre Daten nicht wöchentlich mit einem Interviewer überprüfen (Arm „Keine wöchentliche Überprüfung“).
Studienende (6 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die höhere Adhärenzraten bei der Selbstmeldung von Symptomen aufweisen als Adhärenzraten bei der Aktivitätsverfolgung
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen)
Für jede Person wird die Adhärenzrate für die Aktivitätsverfolgung als Anteil der Studientage mit mindestens 12 Stunden Aktivitätsverfolgung gemessen, während die Adhärenzrate für die Selbstmeldung von Symptomen als Anteil der Studientage mit mindestens 50 % der täglichen Selbsteinschätzung gemessen wird -Berichte über abgeschlossene Umfragefragen.
Studienende (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des Schweregrads manischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (6 Wochen)
Die Young Mania-Bewertungsskala besteht aus 11 vom Arzt bewerteten Elementen zur Bewertung von Maniesymptomen wie gehobener Stimmung, Energie und Reizbarkeit. Die Punktebewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere manische Symptome hin.
Ausgangswert, Studienende (6 Wochen)
Durchschnittliche Änderung der Schwere depressiver Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem 17-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (6 Wochen)
Der 17-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen besteht aus 17 von Ärzten bewerteten Punkten zur Bewertung von Depressionssymptomen wie Schuldgefühlen, Müdigkeit und depressiver Stimmung. Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Ausgangswert, Studienende (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01MH112876 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HUM00126732 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Andere Kennung: University of Wisconsin)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kein wöchentlicher Rückblick

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