Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van stemmingscursus om markeringen van effectieve adaptieve interventies te detecteren

24 juni 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is om te leren hoe mensen met een bipolaire stoornis kunnen worden betrokken bij het langdurig monitoren van dagelijkse patronen van stemming, stress, slaap, circadiaans ritme en medische therapietrouw. Opgedane kennis zal worden gebruikt om een ​​mobiel gezondheidsplatform te ontwikkelen voor de vertaling van een psychosociale interventie voor bipolaire stoornis naar een effectieve adaptieve interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis is een chronische ziekte met ingrijpende stemmingswisselingen, variërend van manie tot depressie. Een bipolaire stoornis wordt succesvol behandeld door medicatie te combineren met psychosociale therapie, maar de zorg kan in de praktijk ontoereikend zijn. Met lacunes in dekking en medicatie, samen met onnauwkeurige richtlijnen over wanneer, waar en hoe te interveniëren, vereisen veelbelovende psychosociale therapieën adaptieve strategieën om beter en tijdig in te spelen op de specifieke behoeften van individuen. Om dit te bereiken zijn echter evidence-based praktijken nodig voor het aanpassen van een psychosociale therapie. Het langetermijndoel van deze studie is om deze kenniskloof aan te pakken door een mobiel gezondheidsplatform op te zetten voor het vertalen van een psychosociale therapie bij bipolaire stoornis in een effectieve adaptieve interventie.

Een belangrijke eerste stap en het specifieke doel van deze studie is het beantwoorden van de vraag hoe mensen met een bipolaire stoornis kunnen worden betrokken bij het langdurig monitoren van hun dagelijkse patronen van stemming, stress, slaap, circadiaans ritme en medische therapietrouw. Om deze vraag te beantwoorden, zullen personen met een bipolaire stoornis gedurende zes weken communiceren met een smartphone-applicatie en activity tracker. Individuen registreren hun symptomen twee keer per dag met de smartphone-applicatie, terwijl activiteit, slaap en hartslag worden geregistreerd met hun activity tracker. Daarnaast worden wekelijks personen geïnterviewd. De studie richt zich op het testen van drie betrokkenheidsstrategieën: het gebruik van activity trackers in plaats van zelfrapportage; geregistreerde symptomen wekelijks met een andere persoon bekijken; en het synthetiseren van iemands gegevens in grafieken en diagrammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose bipolaire stoornis
  • Personen met een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geen wekelijks overzicht
Individuen zullen zelfrapportage en activity tracker-gegevens niet wekelijks telefonisch met een interviewer bespreken.
Ander: Geen wekelijks overzicht
Een interviewer zal geen zelfgerapporteerde symptomen en patronen bekijken die zijn verzameld via een activity tracker.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Wekelijkse beoordeling
Individuen zullen zelfrapportage en activity tracker-gegevens wekelijks telefonisch met een interviewer bekijken.
Gedragsmatig: Wekelijkse beoordeling
Elke week in het onderzoek zal een interviewer manische en depressieve symptomen bekijken die een deelnemer zelf heeft gemeld en patronen van activiteit, slaap en hartslag verzameld door de activity tracker van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers die melden dat ze eerder een smartphone-app gebruiken dan een activiteitentracker om hun symptomen te volgen
Tijdsspanne: Einde studie (6 weken)
De waarschijnlijkheid van het gebruik van de app in plaats van de activity tracker wordt gemeten met behulp van een enquête die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen om de betrokkenheid van deelnemers bij het monitoren van symptomen te evalueren. De relevante vraag luidt 'Welke gebruikt u waarschijnlijk om uw symptomen te controleren' en heeft twee elkaar uitsluitende opties voor een antwoord: 'Een activiteitstracker' of 'Een smartphone-app'. Betrokkenheidsonderzoek wordt telefonisch uitgevoerd door een interviewer.
Einde studie (6 weken)
Gemiddeld aandeel studiedagen met ten minste 50% voltooiing van dagelijkse zelfrapportagevragen
Tijdsspanne: Einde studie (6 weken)

Voor elk individu wordt het therapietrouwpercentage voor zelfrapportagesymptomen gemeten/gedefinieerd als het aantal studiedagen waarbij ten minste 50% van de dagelijkse zelfrapportagevragen is ingevuld (d.w.z. 6 vragen ingevuld op een totaal van 12).

Deze maatstaf is het gemiddelde therapietrouwpercentage voor personen in elk van de twee interventiearmen: personen die hun gegevens beoordelen met een interviewer ('Wekelijkse beoordeling'-arm) versus degenen die hun gegevens niet beoordelen met een interviewer ('Geen wekelijkse beoordeling'-arm ).
Einde studie (6 weken)
Gemiddeld aandeel studiedagen met ten minste 12 uur activiteitsregistratie
Tijdsspanne: Einde studie (6 weken)

Voor elk individu wordt het therapietrouwpercentage voor het volgen van activiteiten gemeten als het deel van de studiedagen met ten minste 12 uur aan het volgen van activiteiten.

Deze maatstaf is het gemiddelde therapietrouwpercentage tussen personen in beide takken: personen die hun gegevens wekelijks beoordelen met een interviewer ('Wekelijkse beoordeling'-arm) vergeleken met personen die hun gegevens niet wekelijks beoordelen met een interviewer ('Geen wekelijkse beoordeling'-arm)
Einde studie (6 weken)
Percentage deelnemers met hogere therapietrouw voor zelfgerapporteerde symptomen dan therapietrouw voor activiteiten volgen
Tijdsspanne: Einde studie (6 weken)
Voor elk individu wordt het therapietrouwpercentage voor het volgen van activiteiten gemeten als het aandeel van de studiedagen met ten minste 12 uur aan het volgen van activiteiten, terwijl het therapietrouwpercentage voor zelfgerapporteerde symptomen wordt gemeten als het aandeel van de studiedagen met ten minste 50% van het dagelijkse zelf. -verslagen ingevulde enquêtevragen.
Einde studie (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ernst van manische symptomen, zoals gemeten met de Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (6 weken)
De Young Mania Rating Scale bestaat uit 11 items die door een arts zijn beoordeeld om symptomen van manie te evalueren, zoals verhoogde stemming, energie en prikkelbaarheid. Itemscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen, variërend van 0 tot 60. Een hogere score duidt op ernstigere manische symptomen.
Baseline, einde studie (6 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressieve symptomen, zoals gemeten met de 17-item gestructureerde interviewgids voor de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (6 weken)
De 17-item gestructureerde interviewgids voor de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie bestaat uit 17 door clinici beoordeelde items om symptomen van depressie te evalueren, zoals schuldgevoelens, vermoeidheid en depressieve stemming. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen, variërend van 0 tot 52. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Baseline, einde studie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K01MH112876 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HUM00126732 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Andere identificatie: University of Wisconsin)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Geen wekelijks overzicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren