Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af humørkursus til at opdage markører for effektive adaptive interventioner

24. juni 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan man engagerer personer med bipolar lidelse i langsigtet overvågning af daglige mønstre af humør, stress, søvn, døgnrytme og medicinsk overholdelse. Den opnåede viden vil blive brugt til at udvikle en mobil sundhedsplatform til oversættelse af en psykosocial intervention for bipolar lidelse til en effektiv adaptiv intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse er en kronisk sygdom med dybe humørskift lige fra mani til depression. Bipolar lidelse behandles med succes ved at kombinere medicin med psykosocial terapi, men pleje kan vise sig at være utilstrækkelig i praksis. Med huller i dækning og medicinering, sammen med upræcise retningslinjer for hvornår, hvor og hvordan man griber ind, kræver lovende psykosociale terapier adaptive strategier for bedre at kunne imødekomme enkeltpersoners specifikke behov rettidigt. For at opnå dette kræver det dog evidensbaseret praksis for tilpasning af en psykosocial terapi. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at adressere denne videnskløft ved at etablere en mobil sundhedsplatform til at omsætte en psykosocial terapi ved bipolar lidelse til en effektiv adaptiv intervention.

Et vigtigt første skridt og det specifikke mål med denne undersøgelse er at besvare spørgsmålet om, hvordan man engagerer personer med bipolar lidelse i langsigtet overvågning af deres daglige mønstre af humør, stress, søvn, døgnrytme og medicinsk overholdelse. For at besvare dette spørgsmål vil personer med bipolar lidelse interagere med en smartphone-applikation og aktivitetsmåler over seks uger. Enkeltpersoner vil registrere deres symptomer to gange dagligt med smartphone-applikationen, mens aktivitet, søvn og puls registreres med deres aktivitetsmåler. Derudover vil enkeltpersoner blive interviewet på ugentlig basis. Undersøgelsen fokuserer på at teste tre engagementsstrategier: brug af aktivitetsmålere frem for selvrapportering; gennemgang af registrerede symptomer med en anden person på en ugentlig basis; og syntetisering af en persons data til diagrammer og grafer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med bipolar lidelse
  • Personer med en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen ugentlig gennemgang
Enkeltpersoner vil ikke gennemgå selvrapportering og aktivitetsmålerdata med en interviewer på ugentlig basis over telefonen.
Andet: Ingen ugentlig gennemgang
En interviewer vil ikke gennemgå selvrapporterende symptomer og mønstre indsamlet fra en aktivitetsmåler.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Ugentlig gennemgang
Enkeltpersoner vil gennemgå selvrapportering og aktivitetsmålerdata med en interviewer på ugentlig basis over telefonen.
Adfærdsmæssigt: Ugentlig gennemgang
Hver uge i undersøgelsen vil en interviewer gennemgå maniske og depressive symptomer, som en deltager selv har rapporteret, og mønstre for aktivitet, søvn og puls indsamlet af deltagerens aktivitetsmåler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer, at de er mere tilbøjelige til at bruge en smartphone-app over en aktivitetsmåler til at overvåge deres symptomer
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger)
Sandsynligheden for at bruge app over aktivitetsmåler måles ved hjælp af en undersøgelse designet specifikt til denne undersøgelse for at evaluere deltagernes engagement i overvågning af symptomer. Det relevante spørgsmål spørger "Hvilken er du mere tilbøjelig til at bruge til at overvåge dine symptomer" og har to gensidigt eksklusive muligheder for et svar: "En aktivitetsmåler" eller "En smartphone-app". Engagementundersøgelse udføres over telefonen af ​​en interviewer.
Studieafslutning (6 uger)
Gennemsnitlig andel af studiedage med mindst 50 % fuldførelse af daglige selvrapporteringsspørgsmål
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger)

For hver enkelt person måles/defineres overholdelsesraten for selvrapporterende symptomer som andelen af ​​studiedage med mindst 50 % fuldførelse af daglige selvrapporteringsspørgsmål (dvs. 6 besvarede spørgsmål ud af i alt 12).

Dette mål er den gennemsnitlige overholdelsesrate for individer i hver af de to interventionsarme: individer, der gennemgår deres data med en interviewer ('Ugentlig gennemgang'-arm) kontra dem, der ikke gennemgår deres data med en interviewer ('Ingen ugentlig gennemgang'-arm ).
Studieafslutning (6 uger)
Gennemsnitlig andel af studiedage med mindst 12 timers aktivitetssporing
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger)

For hver enkelt person måles tilslutningsprocenten for aktivitetssporing som andelen af ​​studiedage med mindst 12 timers aktivitetssporing.

Dette mål er de gennemsnitlige overholdelsesrater blandt individer i begge arme: individer, der gennemgår deres data ugentligt med en interviewer ('Ugentlig gennemgang'-arm) sammenlignet med individer, der ikke gennemgår deres data ugentligt med en interviewer ('Ingen ugentlig gennemgang'-arm)
Studieafslutning (6 uger)
Andel af deltagere, der har højere overholdelsesrater for selvrapportering af symptomer end overholdelsesrater for aktivitetssporing
Tidsramme: Studieafslutning (6 uger)
For hver enkelt person måles efterlevelsesraten for aktivitetssporing som andelen af ​​studiedage med mindst 12 timers aktivitetssporing, hvorimod overholdelsesprocenten for selvrapporterende symptomer måles som andelen af ​​studiedage med mindst 50 % af daglig selv. -rapporterer gennemførte undersøgelsesspørgsmål.
Studieafslutning (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​maniske symptomer, målt med Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline, studieafslutning (6 uger)
Young Mania Rating Scale består af 11 punkter bedømt af klinikere til at evaluere symptomer på mani, såsom forhøjet humør, energi og irritabilitet. Vareresultater lægges sammen for at få en samlet score, der spænder fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
Baseline, studieafslutning (6 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, målt med den strukturerede interviewguide med 17 punkter til Hamiltons vurderingsskala for depression
Tidsramme: Baseline, studieafslutning (6 uger)
Den strukturerede interviewguide med 17 punkter til Hamilton Rating Scale for Depression består af 17 kliniker-vurderede emner til at evaluere symptomer på depression, såsom skyldfølelse, træthed og deprimeret stemning. Vareresultater summeres for at få en samlet score, der spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, studieafslutning (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy L Cochran, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01MH112876 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HUM00126732 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • 2017-1322 (Anden identifikator: University of Wisconsin)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Ingen ugentlig gennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner