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Auswirkungen von Telemonitoring auf das Ergebnis von Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer akuten Dekompensation (Medly-AID)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Auswirkung eines auf Mobiltelefonen basierenden Telemonitoring-Programms auf das Ergebnis von Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer akuten Dekompensation

Herzinsuffizienz ist die am schnellsten zunehmende Herz-Kreislauf-Erkrankung und gilt inzwischen als wachsende Epidemie. Digitale Gesundheitsinterventionen sind die jüngste Variante der Bemühungen, eine individualisierte ambulante Versorgung durch die Theorie positiver Verhaltensänderungen zu fördern. Das UHN-Team hat mit Medly ein hochautomatisiertes und benutzerzentriertes Smartphone-basiertes System entwickelt, das die Teleüberwachung von Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz ermöglicht. Der Zweck dieser Studie besteht aus zwei Gründen: 1) um festzustellen, ob die Einführung von Medly innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung das Selbstpflegemanagement, die Lebensqualität und den klinischen Status verbessert, 2) um zu beurteilen, ob Medly zu a führen wird potenzielle Reduzierung der 30-Tage-Rückübernahmeraten bei Herzinsuffizienz-Patienten im Toronto Central Local Health Integration Network (TC LHIN), ohne die durchschnittliche Aufenthaltsdauer oder Besuche in der Notaufnahme zu verlängern. Diese Parameter werden als sekundäre Ergebnisse gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist die am schnellsten zunehmende Herz-Kreislauf-Erkrankung und gilt inzwischen als wachsende Epidemie. Digitale Gesundheitsinterventionen sind die jüngste Variante der Bemühungen, eine individualisierte ambulante Versorgung durch die Theorie positiver Verhaltensänderungen zu fördern. Das UHN-Team hat mit Medly ein hochautomatisiertes und benutzerzentriertes Smartphone-basiertes System entwickelt, das die Teleüberwachung von Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz ermöglicht

Patienten mit Herzinsuffizienz erhalten ein Smartphone und handelsübliche medizinische Heimgeräte wie ein Blutdruckmessgerät und eine Waage. Die Messwerte der medizinischen Geräte werden automatisch an das Smartphone gesendet und von dort zur Analyse und Speicherung an einen Datenserver im Krankenhaus gesendet. Sowohl Ärzte als auch Patienten können auf diese Daten zugreifen und erhalten vom System Warnmeldungen, wenn die Messwerte außerhalb des normalen Bereichs liegen. Das System wird durch Interviews und den Vergleich der Ergebnisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz > 48 Stunden
  • Der Patient spricht und liest ausreichend Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Textaufforderungen im Antrag zu verstehen (oder hat eine informelle Pflegekraft, die für ihn übersetzen kann).
  • Fähigkeit, die Verwendung von Medly einzuhalten (z. B. in der Lage, auf der Waage zu stehen, in der Lage, Fragen zu Symptomen zu beantworten usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen
  • Endgültige Diagnose eines Gesundheitszustands mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten, die nach der Entlassung eine stationäre Rehabilitation benötigen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring (Medly)
Medly ist eine Smartphone-Anwendung, mit der Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) ihr tägliches Gewicht, ihren Blutdruck (BP), ihre Herzfrequenz und selbstberichtete Symptome messen und aufzeichnen können. Diese Überwachungsinformationen werden dann drahtlos an einen Datenserver übertragen, wo ein Algorithmus verwendet wird, um bei Bedarf eine Warnung an einen Gesundheitsdienstleister zu generieren. Der Patient erhält außerdem eine automatisierte Selbstpflegenachricht basierend auf seinen Messungen und gemeldeten Symptomen.
Gerät: Medly
Medly wird es Patienten mit Herzinsuffizienz ermöglichen, klinisch relevante physiologische Messungen mit drahtlosen medizinischen Heimgeräten durchzuführen und Symptomfragen auf dem Smartphone zu beantworten. Die Messungen werden automatisch und drahtlos an das Mobiltelefon und dann an einen Datenserver übertragen. Basierend auf den Messwerten und gemeldeten Symptomen werden automatisierte Anweisungen/Nachrichten zur Selbstpflege an den Patienten gesendet. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich ihr Zustand verschlechtert, wird eine Warnung an einen Arzt gesendet, der für die betreffende chronische Erkrankung zuständig ist. Den Ärzten werden alle relevanten Patientendaten zugesandt und sie können (über ein sicheres Webportal) darauf zugreifen, um Verlaufs- und Trenddaten ihrer Patienten einzusehen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard der Pflege: Kontrollgruppen erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus die übliche medizinische Versorgung, einschließlich Entlassungsanweisungen, Medikamenten zu Hause sowie Nachsorge in einer Klinik für Herzinsuffizienz oder bei einem Hausarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Selbstfürsorge bei Gesundheitsversagen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Selbstfürsorge bei Gesundheitsversagen, gemessen am Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) und EuroQol (EQ5D)
Ausgangswert: 3 Monate
Einhaltung der Medly-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit, sich an das Medly-Programm zu halten
3 Monate
Ändern Sie die BNP-/NT-pro-BNP-Werte
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Ändern Sie die BNP-/NT-pro-BNP-Werte
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Wechsel in der NYHA-Klasse
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
0 - 3 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 0 - 3 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
0 - 3 Monate
30-Tage-HF-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
30-Tage-HF-Wiederaufnahmerate
1 Monat, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung des Kreatininspiegels
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Sicherheitsendpunkt: Änderung des Natriumspiegels
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung des Natriumspiegels
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Sicherheitsendpunkt: Änderung des Kaliumspiegels
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung des Kaliumspiegels
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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