Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av teleövervakning på resultatet av hjärtsviktspatienter efter en incidens av akut dekompensation (Medly-AID)

27 maj 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Effekten av ett mobiltelefonbaserat teleövervakningsprogram på resultatet av hjärtsviktspatienter efter en incidens av akut dekompensation

Hjärtsvikt är den snabbast växande hjärt- och kärlsjukdomen och har kommit att bli erkänd som en växande epidemi. Digitala hälsointerventioner är den senaste iterationen av ett försök att främja individualiserad öppenvård genom teori om positiv beteendeförändring. UHN-teamet har utvecklat ett mycket automatiserat och användarcentrerat smartphone-baserat system, Medly, som möjliggör teleövervakning av patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt. Syftet med denna studie kommer att vara tvåfaldigt: 1) att avgöra om införandet av Medly inom två veckor efter utskrivning kommer att förbättra egenvårdshantering, livskvalitet och klinisk status, 2) att bedöma om Medly kommer att leda till en potentiell minskning av 30 dagars återinläggningsfrekvenser bland HF-patienter i Toronto Central Local Health Integration Network (TC LHIN), utan att öka den genomsnittliga vistelsetiden eller besöken på akutmottagningen. Dessa parametrar kommer att mätas som sekundära utfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är den snabbast växande hjärt- och kärlsjukdomen och har kommit att bli erkänd som en växande epidemi. Digitala hälsointerventioner är den senaste iterationen av ett försök att främja individualiserad öppenvård genom teori om positiv beteendeförändring. UHN-teamet har utvecklat ett mycket automatiserat och användarcentrerat smartphone-baserat system, Medly, som möjliggör teleövervakning av patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt

Patienter med hjärtsvikt kommer att förses med en smartphone och kommersiell hemmedicinsk utrustning, såsom en blodtrycksmätare och viktvåg. Mätningarna från de medicinska apparaterna skickas automatiskt till smarttelefonen och därifrån till en dataserver på sjukhuset för analys och lagring. Både läkare och patienter kommer att kunna komma åt dessa data och kommer att skickas varningar av systemet om mätningarna ligger utanför det normala intervallet. Systemet kommer att utvärderas genom intervjuer och jämförande av resultat mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Sjukhusinläggning för dekompenserad HF > 48 timmar
  • Patienten talar och läser engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke och förstå textuppmaningarna i ansökan (eller har en informell vårdgivare som kan översätta för dem)
  • Möjlighet att följa med att använda Medly (ex. kunna stå på viktskalan, kunna svara på symptomfrågor etc.)

Exklusions kriterier:

  • Demens eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom
  • Invånare på långtidsvårdsinrättningar
  • Terminaldiagnos av alla hälsotillstånd med en förväntad livslängd < 1 år
  • Patienter som kommer att behöva slutenvårdsrehabilitering efter utskrivning
  • Att delta i en annan klinisk prövning som kan förvirra resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakning (Medly)
Medly är en smartphoneapplikation som låter patienter med hjärtsvikt (HF) mäta och registrera sin dagliga vikt, blodtryck (BP), hjärtfrekvens och självrapporterade symtom. Denna övervakningsinformation överförs sedan trådlöst till en dataserver där en algoritm används för att generera en varning till en vårdgivare vid behov. Patienten får också ett automatiskt egenvårdsmeddelande baserat på sina mätningar och rapporterade symtom.
Enhet: Medly
Medly kommer att göra det möjligt för patienter med HF att göra kliniskt relevanta fysiologiska mätningar med trådlös hemmedicinsk utrustning och att svara på symtomfrågor på smarttelefonen. Mätningarna kommer automatiskt och trådlöst att överföras till mobiltelefonen och sedan till en dataserver. Automatiserade egenvårdsinstruktioner/meddelanden kommer att skickas till patienten baserat på avläsningarna och rapporterade symtom. Om det finns tecken på att deras status försämras kommer en varning att skickas till en läkare som är ansvarig för det särskilda kroniska tillståndet som orsakar oro. Klinikerna kommer att få all relevant patientdata skickad till sig och kommer att kunna få åtkomst (via en säker webbportal) för att se historiska och trenddata för sina patienter.
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard: Kontrollgrupper kommer att få standardsjukvård vid utskrivning från sjukhus, inklusive utskrivningsinstruktioner, hemmediciner samt uppföljning på hjärtsviktsmottagning eller hos primärvårdsläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i egenvård av hälsosvikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändring i egenvård av hälsosvikt mätt med Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Baslinje, 3 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändring i livskvalitet, mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) och EuroQol (EQ5D)
Baslinje, 3 månader
Överensstämmelse med Medly-användning
Tidsram: 3 månader
Förmåga att följa Medly-programmet
3 månader
Ändra BNP/NT-pro BNP-nivåer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Ändra BNP/NT-pro BNP-nivåer
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring i NYHA klass
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring i NYHA klass
Baslinje, 1 månad, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 0-3 månader
Sjukhusets vistelsetid
0-3 månader
Antal besök på akutmottagningen
Tidsram: 0-3 månader
Antal besök på akutmottagningen
0-3 månader
30 dagars HF-återinläggningstakt
Tidsram: 1 månad, 3 månader
30 dagars HF-återinläggningstakt
1 månad, 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Endpoint: Förändring i kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändringar i kreatininnivåer
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Säkerhetsändpunkt: Förändring av natriumnivåer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändringar i natriumnivåer
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Säkerhetsändpunkt: Förändring av kaliumnivåer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändringar i kaliumnivåer
Baslinje, 1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-5887

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera