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급성 대상부전 발생 후 원격 모니터링이 심부전 환자의 결과에 미치는 영향 (Medly-AID)

2023년 12월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto

휴대전화 기반 원격감시 프로그램이 급성 대상부전 발생 후 심부전 환자의 예후에 미치는 영향

심부전은 가장 빠르게 증가하는 심혈관 질환이며 점점 더 확산되는 전염병으로 인식되고 있습니다. 디지털 건강 개입은 긍정적인 행동 변화 이론을 통해 개별화된 외래 환자 치료를 촉진하려는 노력의 가장 최근 반복입니다. UHN 팀은 고도로 자동화된 사용자 중심의 스마트폰 기반 시스템인 Medly를 개발하여 심부전 진단을 받은 환자를 원격 모니터링할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 1) 퇴원 후 2주 이내에 Medly를 도입하면 자가 관리, 삶의 질 및 임상 상태가 개선되는지 확인하고, 2) Medly가 퇴원으로 이어질지 여부를 평가하는 것입니다. 평균 입원 기간이나 응급실 방문을 늘리지 않고 Toronto Central Local Health Integration Network(TC LHIN)에 있는 심부전 환자의 30일 재입원율 감소 가능성. 이러한 매개변수는 2차 결과로 측정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 가장 빠르게 증가하는 심혈관 질환이며 점점 더 확산되는 전염병으로 인식되고 있습니다. 디지털 건강 개입은 긍정적인 행동 변화 이론을 통해 개별화된 외래 환자 치료를 촉진하려는 노력의 가장 최근 반복입니다. UHN 팀은 고도로 자동화된 사용자 중심의 스마트폰 기반 시스템인 메들리(Medly)를 개발하여 심부전 진단을 받은 환자를 원격 모니터링할 수 있습니다.

심부전 환자에게는 스마트폰과 혈압계, 체중계 등 상용 가정용 의료기기가 제공된다. 의료 기기의 측정값은 자동으로 스마트폰으로 전송되고 분석 및 저장을 위해 병원의 데이터 서버로 전송됩니다. 임상의와 환자 모두 이러한 데이터에 액세스할 수 있으며 측정값이 정상 범위를 벗어나면 시스템에서 경고를 보냅니다. 이 시스템은 인터뷰와 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과 비교를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 비대상성 HF > 48시간 입원
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 신청서의 텍스트 프롬프트를 이해하기에 적절하게 영어를 말하고 읽습니다(또는 그들을 위해 번역할 수 있는 비공식 간병인이 있습니다).
  • Medly 사용 준수 능력(ex. 체중계 위에 설 수 있고, 증상 질문에 대답할 수 있는 등)

제외 기준:

  • 치매 또는 조절되지 않는 정신 질환
  • 장기요양시설 입소자
  • 기대 수명이 1년 미만인 모든 건강 상태의 말기 진단
  • 퇴원 후 입원 재활이 필요한 환자
  • 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 모니터링(메들리)
Medly는 심부전(HF) 환자가 매일 체중, 혈압(BP), 심박수 및 자가 보고 증상을 측정하고 기록할 수 있는 스마트폰 애플리케이션입니다. 그런 다음 이 모니터링 정보는 필요에 따라 의료 제공자에게 경고를 생성하는 데 알고리즘이 사용되는 데이터 서버로 무선으로 전송됩니다. 또한 환자는 측정 및 보고된 증상을 기반으로 자동 자가 관리 메시지를 받습니다.
장치: 메들리
Medly는 심부전 환자가 무선 가정용 의료 기기로 임상적으로 관련된 생리적 측정을 수행하고 스마트폰에서 증상 질문에 답할 수 있도록 합니다. 측정값은 자동으로 무선으로 휴대폰으로 전송된 다음 데이터 서버로 전송됩니다. 판독값과 보고된 증상에 따라 자동 자가 관리 지침/메시지가 환자에게 전송됩니다. 상태가 악화되는 징후가 있는 경우 특정 만성 문제를 담당하는 임상의에게 경고가 전송됩니다. 임상의는 그들에게 전송된 모든 관련 환자 데이터를 갖게 되며 (보안 웹 포털을 통해) 액세스하여 환자에 대한 과거 및 추세 데이터를 볼 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
관리 기준: 통제 그룹은 병원에서 퇴원할 때 퇴원 지침, 가정 약물, 심부전 클리닉 또는 주치의와의 후속 조치를 포함한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강실패 자가관리의 변화
기간: 기준선, 3개월
SCHFI(Self-Care of Heart Failure Index)로 측정한 건강 부전 자가 관리의 변화
기준선, 3개월
삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12) 및 EuroQol(EQ5D)로 측정한 삶의 질 변화
기준선, 3개월
Medly 활용 준수
기간: 3 개월
Medly 프로그램 준수 능력
3 개월
BNP/NT-pro BNP 수준 변경
기간: 기준, 1개월, 3개월
BNP/NT-pro BNP 수준 변경
기준, 1개월, 3개월
NYHA 클래스 변경
기간: 기준, 1개월, 3개월
NYHA 클래스 변경
기준, 1개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 0~3개월
입원 기간
0~3개월
응급실 방문 횟수
기간: 0~3개월
응급실 방문 횟수
0~3개월
30일 HF 재입원율
기간: 1개월, 3개월
30일 HF 재입원율
1개월, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점: 크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
크레아티닌 수치의 변화
기준, 1개월, 3개월
안전성 종점: 나트륨 수치의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
나트륨 수치의 변화
기준, 1개월, 3개월
안전성 종점: 칼륨 수치의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월
칼륨 수치의 변화
기준, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Emily Seto, PhD, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-5887

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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