Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van telemonitoring op de uitkomst van patiënten met hartfalen na een incidentie van acute decompensatie (Medly-AID)

27 mei 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Effect van een op mobiele telefoons gebaseerd telemonitoringprogramma op de uitkomst van patiënten met hartfalen na een incident van acute decompensatie

Hartfalen is de snelst stijgende cardiovasculaire ziekte en wordt erkend als een groeiende epidemie. Digitale gezondheidsinterventies zijn de meest recente iteratie van een poging om geïndividualiseerde poliklinische zorg te bevorderen door middel van theorie over positieve gedragsverandering. Het UHN-team heeft een sterk geautomatiseerd en gebruikersgericht smartphone-gebaseerd systeem ontwikkeld, Medly, dat telemonitoring mogelijk maakt van patiënten met de diagnose hartfalen. Het doel van deze studie zal tweeledig zijn: 1) om te bepalen of de introductie van Medly binnen twee weken na ontslag de zelfzorg, de kwaliteit van leven en de klinische status zal verbeteren, 2) om te beoordelen of Medly zal leiden tot een potentiële verlaging van het aantal heropnames na 30 dagen onder HF-patiënten in het Toronto Central Local Health Integration Network (TC LHIN), zonder de gemiddelde verblijfsduur of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp te verlengen. Deze parameters zullen worden gemeten als secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is de snelst stijgende cardiovasculaire ziekte en wordt erkend als een groeiende epidemie. Digitale gezondheidsinterventies zijn de meest recente iteratie van een poging om geïndividualiseerde poliklinische zorg te bevorderen door middel van theorie over positieve gedragsverandering. Het UHN-team heeft een sterk geautomatiseerd en gebruikersgericht smartphone-gebaseerd systeem ontwikkeld, Medly, dat telemonitoring mogelijk maakt van patiënten met de diagnose hartfalen

Patiënten met hartfalen krijgen een smartphone en commerciële medische apparaten voor thuisgebruik, zoals een bloeddrukmeter en een weegschaal. De metingen van de medische apparaten worden automatisch naar de smartphone gestuurd, en van daaruit naar een dataserver in het ziekenhuis voor analyse en opslag. Zowel clinici als patiënten hebben toegang tot deze gegevens en ontvangen waarschuwingen van het systeem als de metingen buiten het normale bereik vallen. Het systeem zal worden geëvalueerd door middel van interviews en het vergelijken van de resultaten tussen de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF > 48 uur
  • Patiënt spreekt en leest voldoende Engels om geïnformeerde toestemming te geven en de tekstprompts in de aanvraag te begrijpen (of heeft een mantelzorger die voor hen kan vertalen)
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het gebruik van Medly (bijv. in staat om op de weegschaal te staan, in staat om symptoomvragen te beantwoorden, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie of ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Bewoners van instellingen voor langdurige zorg
  • Terminale diagnose van elke gezondheidstoestand met een levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënten die na ontslag intramuraal moeten revalideren
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring (Medly)
Medly is een smartphone-applicatie waarmee patiënten met hartfalen (HF) hun dagelijkse gewicht, bloeddruk (BP), hartslag en zelfgerapporteerde symptomen kunnen meten en registreren. Deze monitoringinformatie wordt vervolgens draadloos verzonden naar een dataserver waar een algoritme wordt gebruikt om indien nodig een waarschuwing te genereren voor een zorgverlener. De patiënt ontvangt ook een geautomatiseerd zelfzorgbericht op basis van zijn metingen en gemelde symptomen.
Apparaat: Medisch
Medly zal patiënten met HF in staat stellen om klinisch relevante fysiologische metingen uit te voeren met draadloze medische apparaten voor thuisgebruik en om symptoomvragen op de smartphone te beantwoorden. De metingen worden automatisch en draadloos verzonden naar de mobiele telefoon en vervolgens naar een dataserver. Geautomatiseerde instructies/berichten voor zelfzorg worden naar de patiënt gestuurd op basis van de metingen en gerapporteerde symptomen. Als er tekenen zijn dat hun status verslechtert, wordt er een waarschuwing gestuurd naar een arts die verantwoordelijk is voor de betreffende chronische aandoening. De clinici krijgen alle relevante patiëntgegevens toegestuurd en hebben toegang (via een beveiligd webportaal) om historische en trending gegevens voor hun patiënten te bekijken.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard: Controlegroepen krijgen standaard medische zorg bij ontslag uit het ziekenhuis, inclusief ontslaginstructies, thuismedicatie en follow-up in een hartfalenkliniek of bij een huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfzorg van gezondheidsfalen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering in zelfzorg van gezondheidsfalen zoals gemeten door de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Basislijn, 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) en EuroQol (EQ5D)
Basislijn, 3 maanden
Naleving van Medly-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Mogelijkheid om zich te houden aan het Medly-programma
3 maanden
Wijzig BNP/NT-pro BNP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Wijzig BNP/NT-pro BNP-niveaus
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in NYHA-klasse
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in NYHA-klasse
Basislijn, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
0 - 3 maanden
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
0 - 3 maanden
HF-heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
HF-heropnamepercentage van 30 dagen
1 maand, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: Verandering in creatinineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in creatinineniveaus
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Veiligheidseindpunt: Verandering in natriumniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in het natriumgehalte
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Veiligheidseindpunt: Verandering in kaliumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in kaliumspiegels
Basislijn, 1 maand, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5887

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Medisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren