Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyelet hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelére akut dekompenzáció után (Medly-AID)

2023. december 11. frissítette: University Health Network, Toronto

Mobiltelefon alapú távfelügyeleti program hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelére akut dekompenzáció után

A szívelégtelenség a leggyorsabban növekvő szív- és érrendszeri betegség, és egyre terjedő járványként ismerték el. A digitális egészségügyi beavatkozások az egyénre szabott járóbeteg-ellátás pozitív viselkedésmódosítási elméleten keresztül történő előmozdítására irányuló erőfeszítés legújabb iterációi. Az UHN csapata kifejlesztett egy nagymértékben automatizált és felhasználóközpontú okostelefon-alapú rendszert, a Medly-t, amely lehetővé teszi a szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek távfelügyeletét. Ennek a vizsgálatnak kettős a célja: 1) annak meghatározása, hogy a Medly bevezetése az elbocsátást követő két héten belül javítja-e az önellátást, az életminőséget és a klinikai állapotot, 2) annak felmérése, hogy a Medly vezet-e a Torontói Központi Helyi Egészségügyi Integrációs Hálózatban (TC LHIN) a szívelégtelenségben szenvedő betegek 30 napos visszafogadási arányának lehetséges csökkenése anélkül, hogy növelné az átlagos tartózkodási időt vagy a sürgősségi osztályon tett látogatásokat. Ezeket a paramétereket másodlagos eredményként mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség a leggyorsabban növekvő szív- és érrendszeri betegség, és egyre terjedő járványként ismerték el. A digitális egészségügyi beavatkozások az egyénre szabott járóbeteg-ellátás pozitív viselkedésmódosítási elméleten keresztül történő előmozdítására irányuló erőfeszítés legújabb iterációi. Az UHN csapata kifejlesztett egy rendkívül automatizált és felhasználóközpontú okostelefon-alapú rendszert, a Medly-t, amely lehetővé teszi a szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek távfelügyeletét.

A szívelégtelenségben szenvedő betegek okostelefont és kereskedelmi forgalomban lévő otthoni orvosi eszközöket, például vérnyomásmérőt és súlymérleget kapnak. Az orvostechnikai eszközök mérései automatikusan az okostelefonra, majd onnan a kórházi adatszerverre kerülnek elemzésre és tárolásra. Mind a klinikusok, mind a betegek hozzáférhetnek ezekhez az adatokhoz, és a rendszer figyelmezteti őket, ha a mérések kívül esnek a normál tartományon. A rendszer értékelése interjúk és az intervenciós és a kontrollcsoportok eredményeinek összehasonlítása révén történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  • Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt > 48 óra
  • A páciens megfelelően beszél és olvas angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és megértse az alkalmazásban szereplő szöveges felszólításokat (vagy van egy informális gondozója, aki le tudja fordítani a számára)
  • Képes megfelelni a Medly használatának (pl. képes felállni a mérlegre, képes válaszolni a tünetekre vonatkozó kérdésekre stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség
  • Tartós gondozási intézmények lakói
  • Minden olyan egészségi állapot terminális diagnózisa, amelynek várható élettartama < 1 év
  • Azok a betegek, akiknek az elbocsátás után fekvőbeteg-rehabilitációra lesz szükségük
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyelet (Medly)
A Medly egy okostelefon-alkalmazás, amely lehetővé teszi a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek napi súlyának, vérnyomásának (BP), pulzusszámának és saját maguk által bejelentett tüneteik mérését és rögzítését. Ezt a megfigyelési információt ezután vezeték nélkül továbbítják egy adatszerverhez, ahol egy algoritmus segítségével szükség esetén riasztást generál az egészségügyi szolgáltatónak. A páciens a mérései és a jelentett tünetei alapján automatizált önellátási üzenetet is kap.
Eszköz: Medly
A Medly lehetővé teszi a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, hogy klinikailag releváns fiziológiai méréseket végezzenek vezeték nélküli otthoni orvosi eszközökkel, és válaszoljanak a tünetekre vonatkozó kérdésekre az okostelefonon. A mérések automatikusan és vezeték nélkül továbbíthatók a mobiltelefonra, majd egy adatszerverre. A leolvasások és a jelentett tünetek alapján automatizált önellátási utasításokat/üzeneteket küldünk a páciensnek. Ha állapotuk romlására utaló jelek mutatkoznak, riasztást küldenek az adott krónikus állapotért felelős klinikusnak. A klinikusok minden releváns betegadatot elküldenek nekik, és hozzáférhetnek (egy biztonságos internetes portálon keresztül), hogy megtekintsék pácienseik történeti és trendadatait.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás standardja: A kontrollcsoportok a kórházból való kibocsátáskor szokásos orvosi ellátásban részesülnek, beleértve az elbocsátási utasításokat, az otthoni gyógyszereket, valamint a szívelégtelenség klinikán vagy az alapellátó orvosnál végzett nyomon követést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészségügyi kudarcok önellátásában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A szívelégtelenség öngondoskodási indexének (SCHFI) által mért változása az egészségkárosodás önellátásában
Alapállapot, 3 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az életminőség változása, a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) és az EuroQol (EQ5D) segítségével mérve
Alapállapot, 3 hónap
A Medly használatának való megfelelés
Időkeret: 3 hónap
A Medly programhoz való ragaszkodás képessége
3 hónap
BNP/NT-pro BNP szint módosítása
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
BNP/NT-pro BNP szint módosítása
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Változás a NYHA osztályban
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Változás a NYHA osztályban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-3 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
0-3 hónap
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma
Időkeret: 0-3 hónap
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma
0-3 hónap
30 napos HF visszafogadási arány
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
30 napos HF visszafogadási arány
1 hónap, 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont: A kreatininszint változása
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A kreatininszint változása
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Biztonsági végpont: A nátriumszint változása
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A nátriumszint változása
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Biztonsági végpont: A káliumszint változása
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A káliumszint változása
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5887

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medly

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel