Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av teleovervåking på utfallet av hjertesviktpasienter etter en forekomst av akutt dekompensasjon (Medly-AID)

27. mai 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effekten av et mobiltelefonbasert teleovervåkingsprogram på utfallet av hjertesviktpasienter etter en forekomst av akutt dekompensasjon

Hjertesvikt er den raskest voksende kardiovaskulære sykdommen og har blitt anerkjent som en økende epidemi. Digitale helseintervensjoner er den siste gjentakelsen av et forsøk på å fremme individualisert poliklinisk behandling gjennom teori om positiv atferdsendring. UHN-teamet har utviklet et svært automatisert og brukersentrert smarttelefonbasert system, Medly, som muliggjør teleovervåking av pasienter diagnostisert med hjertesvikt. Formålet med denne studien vil være todelt: 1) å avgjøre om introduksjonen av Medly innen to uker etter utskrivning vil forbedre egenomsorgshåndtering, livskvalitet og klinisk status, 2) å vurdere om Medly vil føre til en potensiell reduksjon i 30 dagers reinnleggelsesrater blant HF-pasienter i Toronto Central Local Health Integration Network (TC LHIN), uten å øke gjennomsnittlig oppholdstid eller besøk til akuttmottaket. Disse parameterne vil bli målt som sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er den raskest voksende kardiovaskulære sykdommen og har blitt anerkjent som en økende epidemi. Digitale helseintervensjoner er den siste gjentakelsen av et forsøk på å fremme individualisert poliklinisk behandling gjennom teori om positiv atferdsendring. UHN-teamet har utviklet et svært automatisert og brukersentrert smarttelefonbasert system, Medly, som muliggjør fjernovervåking av pasienter diagnostisert med hjertesvikt

Pasienter med hjertesvikt vil bli utstyrt med en smarttelefon og kommersielle medisinske hjemmeapparater, for eksempel en blodtrykksmåler og vekt. Målingene fra det medisinske utstyret sendes automatisk til smarttelefonen, og derfra til en dataserver på sykehuset for analyse og lagring. Både klinikere og pasienter vil kunne få tilgang til disse dataene og vil få tilsendt varsler fra systemet hvis målingene er utenfor normalområdet. Systemet vil bli evaluert gjennom intervjuer og sammenligning av utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Sykehusinnleggelse for dekompensert HF > 48 timer
  • Pasienten snakker og leser engelsk tilstrekkelig for å gi informert samtykke og forstå tekstmeldingene i søknaden (eller har en uformell omsorgsperson som kan oversette for dem)
  • Evne til å overholde bruken av Medly (f.eks. i stand til å stå på vektskalaen, i stand til å svare på symptomspørsmål osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • Beboere i langtidspleieinstitusjoner
  • Terminal diagnose av enhver helsetilstand med forventet levealder < 1 år
  • Pasienter som vil trenge døgnrehabilitering etter utskrivning
  • Deltar i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemonitorering (Medly)
Medly er en smarttelefonapplikasjon som lar pasienter med hjertesvikt (HF) måle og registrere sin daglige vekt, blodtrykk (BP), hjertefrekvens og selvrapporterte symptomer. Denne overvåkingsinformasjonen overføres deretter trådløst til en dataserver der en algoritme brukes til å generere et varsel til en helsepersonell etter behov. Pasienten mottar også en automatisk egenomsorgsmelding basert på sine målinger og rapporterte symptomer.
Enhet: Medly
Medly vil gjøre det mulig for pasienter med HF å ta klinisk relevante fysiologiske målinger med trådløst hjemmemedisinsk utstyr og svare på symptomspørsmål på smarttelefonen. Målingene vil automatisk og trådløst overføres til mobiltelefonen og deretter til en dataserver. Automatiserte egenomsorgsinstruksjoner/meldinger vil bli sendt til pasienten basert på avlesningene og rapporterte symptomer. Hvis det er tegn på at deres status forverres, vil et varsel bli sendt til en kliniker som er ansvarlig for den spesielle kroniske tilstanden som gir bekymring. Klinikere vil få alle relevante pasientdata sendt til dem og vil kunne få tilgang (gjennom en sikker nettportal) for å se historiske og trenddata for sine pasienter.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg: Kontrollgrupper vil motta standard medisinsk behandling ved utskrivning fra sykehus, inkludert utskrivningsinstruksjoner, hjemmemedisiner samt oppfølging i hjertesviktklinikk eller hos primærlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egenomsorg av helsesvikt
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i egenomsorg av helsesvikt målt ved Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i livskvalitet, målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) og EuroQol (EQ5D)
Utgangspunkt, 3 måneder
Samsvar med Medly-bruk
Tidsramme: 3 måneder
Evne til å følge Medly-programmet
3 måneder
Endre BNP/NT-pro BNP-nivåer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endre BNP/NT-pro BNP-nivåer
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i NYHA-klassen
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 0-3 måneder
Sykehusets liggetid
0-3 måneder
Antall besøk til akuttmottaket
Tidsramme: 0-3 måneder
Antall besøk til akuttmottaket
0-3 måneder
30 dagers HF reinnleggelsesrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
30 dagers HF reinnleggelsesrate
1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Endring i kreatininnivåer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i kreatininnivåer
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Sikkerhetsendepunkt: Endring i natriumnivåer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i natriumnivåer
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Sikkerhetsendepunkt: Endring i kaliumnivåer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i kaliumnivåer
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-5887

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Medly

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere