Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telemonitoringu na rokowanie pacjentów z niewydolnością serca po wystąpieniu ostrej dekompensacji (Medly-AID)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wpływ programu telemonitoringu opartego na telefonie komórkowym na wyniki leczenia pacjentów z niewydolnością serca po wystąpieniu ostrej dekompensacji

Niewydolność serca jest najszybciej rozwijającą się chorobą sercowo-naczyniową i została uznana za narastającą epidemię. Cyfrowe interwencje zdrowotne to najnowsza próba promowania zindywidualizowanej opieki ambulatoryjnej poprzez teorię pozytywnej zmiany zachowań. Zespół UHN opracował wysoce zautomatyzowany i zorientowany na użytkownika system oparty na smartfonie Medly, który umożliwia zdalne monitorowanie pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca. Cel tego badania będzie dwojaki: 1) ustalenie, czy wprowadzenie Medly w ciągu dwóch tygodni od wypisu poprawi samoopiekę, jakość życia i stan kliniczny, 2) ocena, czy Medly doprowadzi do potencjalne zmniejszenie 30-dniowych wskaźników readmisji wśród pacjentów z HF w Toronto Central Local Health Integration Network (TC LHIN), bez zwiększania średniej długości pobytu lub wizyt na oddziale ratunkowym. Parametry te będą mierzone jako wyniki drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest najszybciej rozwijającą się chorobą sercowo-naczyniową i została uznana za narastającą epidemię. Cyfrowe interwencje zdrowotne to najnowsza próba promowania zindywidualizowanej opieki ambulatoryjnej poprzez teorię pozytywnej zmiany zachowań. Zespół UHN opracował wysoce zautomatyzowany i skoncentrowany na użytkowniku system oparty na smartfonie Medly, który umożliwia telemonitoring pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca otrzymają smartfon oraz komercyjne domowe urządzenia medyczne, takie jak ciśnieniomierz i waga. Pomiary z urządzeń medycznych będą automatycznie przesyłane do smartfona, a stamtąd do serwera danych w szpitalu w celu analizy i przechowywania. Zarówno klinicyści, jak i pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do tych danych i otrzymają alerty z systemu, jeśli pomiary wykroczą poza normalny zakres. System zostanie oceniony poprzez wywiady i porównanie wyników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat lub starsi)
  • Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF > 48 godzin
  • Pacjent mówi i czyta po angielsku w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia komunikatów we wniosku (lub ma nieformalnego opiekuna, który może dla niego tłumaczyć)
  • Zdolność do przestrzegania zasad korzystania z Medly (np. stać na wadze, odpowiadać na pytania dotyczące objawów itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub niekontrolowana choroba psychiczna
  • Mieszkańcy zakładów opieki długoterminowej
  • Diagnoza terminalna każdego stanu zdrowia z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjenci, którzy po wypisaniu ze szpitala będą wymagali rehabilitacji stacjonarnej
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemonitoring (Medly)
Medly to aplikacja na smartfony, która pozwala pacjentom z niewydolnością serca (HF) mierzyć i rejestrować ich dzienną wagę, ciśnienie krwi (BP), częstość akcji serca i zgłaszane przez siebie objawy. Te informacje z monitorowania są następnie przesyłane bezprzewodowo do serwera danych, gdzie algorytm jest używany do generowania alertu dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, jeśli to konieczne. Pacjent otrzymuje również automatyczną wiadomość dotyczącą samoopieki opartą na pomiarach i zgłaszanych objawach.
Urządzenie: Medly
Medly umożliwi pacjentom z HF dokonywanie istotnych klinicznie pomiarów fizjologicznych za pomocą bezprzewodowych domowych urządzeń medycznych oraz udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów na smartfonie. Pomiary będą automatycznie i bezprzewodowo przesyłane do telefonu komórkowego, a następnie do serwera danych. Zautomatyzowane instrukcje/wiadomości dotyczące samoopieki zostaną wysłane do pacjenta na podstawie odczytów i zgłoszonych objawów. Jeśli pojawią się oznaki pogarszania się ich stanu, do lekarza odpowiedzialnego za dany przewlekły stan zdrowia zostanie wysłane ostrzeżenie. Klinicyści otrzymają wszystkie istotne dane pacjentów i będą mogli uzyskać dostęp (za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego) w celu przeglądania danych historycznych i trendów dotyczących swoich pacjentów.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki: Grupy kontrolne otrzymają standardową opiekę medyczną po wypisaniu ze szpitala, w tym instrukcje dotyczące wypisu, leki stosowane w domu, a także obserwację w klinice niewydolności serca lub u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samoopieki niepowodzeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana samoopieki w przypadku niepowodzenia zdrowotnego mierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) i EuroQol (EQ5D)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zgodność z wykorzystaniem Medly
Ramy czasowe: 3 miesiące
Możliwość przestrzegania programu Medly
3 miesiące
Zmień poziomy BNP/NT-pro BNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmień poziomy BNP/NT-pro BNP
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w klasie NYHA
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
0 - 3 miesiące
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
0 - 3 miesiące
Wskaźnik readmisji z powodu HF w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Wskaźnik readmisji z powodu HF w ciągu 30 dni
1 miesiąc, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana poziomu kreatyniny
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Zmiana poziomu sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana poziomu sodu
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana poziomu potasu
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5887

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Medly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj