Efectos de la telemonitorización en el resultado de pacientes con insuficiencia cardíaca después de una incidencia de descompensación aguda (Medly-AID)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Efecto de un programa de telemonitorización basado en teléfonos móviles en el resultado de pacientes con insuficiencia cardíaca después de una incidencia de descompensación aguda
La insuficiencia cardíaca es la enfermedad cardiovascular de más rápido crecimiento y ha llegado a ser reconocida como una epidemia en crecimiento.
Las intervenciones de salud digital son la iteración más reciente de un esfuerzo para promover la atención ambulatoria individualizada a través de la teoría del cambio de comportamiento positivo.
El equipo de UHN ha desarrollado un sistema basado en teléfonos inteligentes altamente automatizado y centrado en el usuario, Medly, que permite la telemonitorización de pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca.
El propósito de este estudio será doble: 1) determinar si la introducción de Medly dentro de las dos semanas posteriores al alta mejorará el manejo del autocuidado, la calidad de vida y el estado clínico, 2) evaluar si Medly conducirá a una reducción potencial en las tasas de reingreso a los 30 días entre los pacientes con IC en la Red de Integración de Salud Local Central de Toronto (TC LHIN), sin aumentar la duración promedio de la estadía o las visitas al departamento de emergencias.
Estos parámetros se medirán como resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es la enfermedad cardiovascular de más rápido crecimiento y ha llegado a ser reconocida como una epidemia en crecimiento. Las intervenciones de salud digital son la iteración más reciente de un esfuerzo para promover la atención ambulatoria individualizada a través de la teoría del cambio de comportamiento positivo. El equipo de UHN ha desarrollado un sistema basado en teléfonos inteligentes altamente automatizado y centrado en el usuario, Medly, que permite la telemonitorización de pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca recibirán un teléfono inteligente y dispositivos médicos domésticos comerciales, como un monitor de presión arterial y una báscula. Las mediciones de los dispositivos médicos se enviarán automáticamente al teléfono inteligente y, desde allí, a un servidor de datos en el hospital para su análisis y almacenamiento. Tanto los médicos como los pacientes podrán acceder a estos datos y el sistema les enviará alertas si las mediciones están fuera del rango normal. El sistema se evaluará a través de entrevistas y comparando los resultados entre los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Seto, PhD
- Número de teléfono: 416-669-9295
- Correo electrónico: emily.seto@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noor El-Dassouki, MSc
- Número de teléfono: 416-303-0462
- Correo electrónico: noor.el-dassouki@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más)
- Hospitalización por IC descompensada > 48 horas
- El paciente habla y lee inglés adecuadamente para dar su consentimiento informado y comprender las indicaciones de texto en la solicitud (o tiene un cuidador informal que puede traducirle)
- Capacidad para cumplir con el uso de Medly (ej. capaz de pararse en la báscula, capaz de responder preguntas sobre síntomas, etc.)
Criterio de exclusión:
- Demencia o enfermedad psiquiátrica no controlada
- Residentes de centros de atención a largo plazo
- Diagnóstico terminal de cualquier condición de salud con una expectativa de vida < 1 año
- Pacientes que requerirán rehabilitación hospitalaria después del alta
- Participar en otro ensayo clínico que pueda confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitorización (Medly)
Medly es una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) medir y registrar su peso diario, presión arterial (PA), frecuencia cardíaca y síntomas autoinformados.
Esta información de monitoreo luego se transmite de forma inalámbrica a un servidor de datos donde se usa un algoritmo para generar una alerta a un proveedor de atención médica según sea necesario.
El paciente también recibe un mensaje de autocuidado automatizado basado en sus medidas y síntomas informados.
|
Medly permitirá a los pacientes con insuficiencia cardíaca tomar medidas fisiológicas clínicamente relevantes con dispositivos médicos domésticos inalámbricos y responder preguntas sobre síntomas en el teléfono inteligente.
Las mediciones se transmitirán de forma automática e inalámbrica al teléfono móvil y luego a un servidor de datos.
Se enviarán instrucciones/mensajes de autocuidado automatizados al paciente en función de las lecturas y los síntomas informados.
Si hay signos de deterioro de su estado, se enviará una alerta a un médico responsable de la afección crónica en particular.
Los médicos recibirán todos los datos relevantes de los pacientes y podrán acceder (a través de un portal web seguro) para ver los datos históricos y de tendencias de sus pacientes.
|
|
Sin intervención: Control
Atención estándar: los grupos de control recibirán atención médica estándar cuando sean dados de alta del hospital, incluidas las instrucciones de alta, los medicamentos en el hogar y el seguimiento en una clínica de insuficiencia cardíaca o con un médico de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el autocuidado de la falla de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cambio en el autocuidado de la falla de salud medido por el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI)
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cambio en la calidad de vida, medido con el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) y EuroQol (EQ5D)
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cumplimiento de la utilización de Medly
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Capacidad para adherirse al programa Medly
|
3 meses
|
|
Cambiar los niveles de BNP/NT-pro BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Cambiar los niveles de BNP/NT-pro BNP
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en la clase NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en la clase NYHA
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
0 - 3 meses
|
|
Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses
|
Número de visitas al servicio de urgencias
|
0 - 3 meses
|
|
Tasa de reingreso por IC a 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
Tasa de reingreso por IC a 30 días
|
1 mes, 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración de seguridad: cambio en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en los niveles de creatinina.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Criterio de valoración de seguridad: cambio en los niveles de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en los niveles de sodio.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Criterio de valoración de seguridad: cambio en los niveles de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en los niveles de potasio.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Ware P, Dorai M, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Boodoo C, Seto E. Patient Adherence to a Mobile Phone-Based Heart Failure Telemonitoring Program: A Longitudinal Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 26;7(2):e13259. doi: 10.2196/13259.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Gordon K, Seto E. Evaluating the Implementation of a Mobile Phone-Based Telemonitoring Program: Longitudinal Study Guided by the Consolidated Framework for Implementation Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 31;6(7):e10768. doi: 10.2196/10768.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Seto E. Implementation and Evaluation of a Smartphone-Based Telemonitoring Program for Patients With Heart Failure: Mixed-Methods Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e121. doi: 10.2196/resprot.9911.
- Seto E, Ross H, Tibbles A, Wong S, Ware P, Etchells E, Kobulnik J, Chibber T, Poon S. A Mobile Phone-Based Telemonitoring Program for Heart Failure Patients After an Incidence of Acute Decompensation (Medly-AID): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 22;9(1):e15753. doi: 10.2196/15753.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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