Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние телемониторинга на исходы у пациентов с сердечной недостаточностью после возникновения острой декомпенсации (Medly-AID)

27 мая 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Влияние программы телемониторинга с помощью мобильного телефона на исходы у пациентов с сердечной недостаточностью после возникновения острой декомпенсации

Сердечная недостаточность является наиболее быстро растущим сердечно-сосудистым заболеванием, и в настоящее время она признается растущей эпидемией. Вмешательства в области цифрового здравоохранения — это самая последняя попытка продвижения индивидуального амбулаторного лечения с помощью теории позитивного изменения поведения. Команда UHN разработала высокоавтоматизированную и ориентированную на пользователя систему на базе смартфона Medly, которая позволяет осуществлять телемониторинг пациентов с диагнозом сердечная недостаточность. Цель этого исследования будет двоякой: 1) определить, улучшит ли введение Medly в течение двух недель после выписки самопомощь, качество жизни и клиническое состояние, 2) оценить, приведет ли Medly к потенциальное снижение частоты повторных госпитализаций в течение 30 дней среди пациентов с СН в Центральной локальной сети интеграции здравоохранения Торонто (TC LHIN) без увеличения средней продолжительности пребывания или посещений отделения неотложной помощи. Эти параметры будут измеряться как вторичные результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность является наиболее быстро растущим сердечно-сосудистым заболеванием, и в настоящее время она признается растущей эпидемией. Вмешательства в области цифрового здравоохранения — это самая последняя попытка продвижения индивидуального амбулаторного лечения с помощью теории позитивного изменения поведения. Команда UHN разработала высокоавтоматизированную и ориентированную на пользователя систему на базе смартфона Medly, которая позволяет проводить телемониторинг пациентов с диагнозом сердечная недостаточность.

Пациентам с сердечной недостаточностью будут предоставлены смартфоны и коммерческие домашние медицинские устройства, такие как тонометр и весы. Измерения с медицинских устройств будут автоматически отправляться на смартфон, а оттуда на сервер данных в больнице для анализа и хранения. И врачи, и пациенты смогут получить доступ к этим данным, и система будет отправлять предупреждения, если измерения выходят за пределы нормального диапазона. Система будет оцениваться посредством интервью и сравнения результатов между интервенционной и контрольной группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Госпитализация по поводу декомпенсации СН > 48 часов
  • Пациент говорит и читает по-английски в достаточной степени, чтобы предоставить информированное согласие и понимать текстовые подсказки в приложении (или имеет неформального опекуна, который может перевести для них)
  • Способность соблюдать правила использования Medly (напр. способность стоять на весах, отвечать на вопросы о симптомах и т. д.)

Критерий исключения:

  • Деменция или неконтролируемое психическое заболевание
  • Постояльцы учреждений длительного ухода
  • Терминальный диагноз любого состояния здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Пациенты, которым потребуется стационарная реабилитация после выписки
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемониторинг (Medly)
Medly — это приложение для смартфонов, которое позволяет пациентам с сердечной недостаточностью (СН) измерять и записывать свой ежедневный вес, артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений и симптомы, о которых они сообщают самостоятельно. Затем эта информация мониторинга передается по беспроводной сети на сервер данных, где алгоритм используется для создания предупреждения поставщику медицинских услуг по мере необходимости. Пациент также получает автоматическое сообщение о самопомощи, основанное на его измерениях и сообщениях о симптомах.
Устройство: Медли
Medly позволит пациентам с сердечной недостаточностью проводить клинически значимые физиологические измерения с помощью беспроводных домашних медицинских устройств и отвечать на вопросы о симптомах на смартфоне. Измерения будут автоматически передаваться по беспроводной связи на мобильный телефон, а затем на сервер данных. Автоматические инструкции/сообщения по уходу за собой будут отправлены пациенту на основе показаний и зарегистрированных симптомов. Если есть признаки ухудшения их состояния, предупреждение будет отправлено врачу, ответственному за конкретное хроническое состояние, вызывающее озабоченность. Клиницистам будут отправлены все соответствующие данные о пациентах, и они смогут получить доступ (через безопасный веб-портал) для просмотра исторических данных и данных о тенденциях для своих пациентов.
Без вмешательства: Контроль
Стандарт медицинской помощи: Контрольные группы получат стандартную медицинскую помощь при выписке из больницы, включая инструкции по выписке, лекарства на дому, а также последующее наблюдение в клинике сердечной недостаточности или у врача первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самопомощи отказа здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменение самопомощи при сердечной недостаточности, измеренное индексом самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) и EuroQol (EQ5D)
Базовый уровень, 3 месяца
Соблюдение правил использования Medly
Временное ограничение: 3 месяца
Возможность придерживаться программы Medly
3 месяца
Изменение уровней BNP/NT-pro BNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение уровней BNP/NT-pro BNP
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение класса NYHA
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0 - 3 месяца
Длительность пребывания в больнице
0 - 3 месяца
Количество обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 0 - 3 месяца
Количество обращений в отделение неотложной помощи
0 - 3 месяца
30-дневная частота повторной госпитализации при СН
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
30-дневная частота повторной госпитализации при СН
1 месяц, 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: изменение уровня креатинина.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение уровня креатинина
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Конечная точка безопасности: изменение уровня натрия.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение уровня натрия
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Конечная точка безопасности: изменение уровня калия.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение уровня калия
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-5887

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Медли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться