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Efeitos do Telemonitoramento no Resultado de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Após Incidência de Descompensação Aguda (Medly-AID)

27 de maio de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Efeito de um programa de telemonitoramento baseado em telefone celular sobre o resultado de pacientes com insuficiência cardíaca após uma incidência de descompensação aguda

A insuficiência cardíaca é a doença cardiovascular de crescimento mais rápido e passou a ser reconhecida como uma epidemia crescente. As intervenções de saúde digital são a iteração mais recente de um esforço para promover atendimento ambulatorial individualizado por meio da teoria de mudança positiva de comportamento. A equipe da UHN desenvolveu um sistema baseado em smartphone altamente automatizado e centrado no usuário, o Medly, que permite o telemonitoramento de pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca. O objetivo deste estudo será duplo: 1) determinar se a introdução do Medly dentro de duas semanas após a alta melhorará o gerenciamento do autocuidado, a qualidade de vida e o estado clínico, 2) avaliar se o Medly levará a um redução potencial nas taxas de reinternação em 30 dias entre pacientes com IC na Toronto Central Local Health Integration Network (TC LHIN), sem aumentar o tempo médio de permanência ou visitas ao departamento de emergência. Esses parâmetros serão medidos como resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é a doença cardiovascular de crescimento mais rápido e passou a ser reconhecida como uma epidemia crescente. As intervenções de saúde digital são a iteração mais recente de um esforço para promover atendimento ambulatorial individualizado por meio da teoria de mudança positiva de comportamento. A equipe da UHN desenvolveu um sistema baseado em smartphone altamente automatizado e centrado no usuário, Medly, que permite o telemonitoramento de pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca

Os pacientes com insuficiência cardíaca receberão um smartphone e dispositivos médicos domésticos comerciais, como monitor de pressão arterial e balança. As medições dos dispositivos médicos serão enviadas automaticamente para o smartphone, e de lá para um servidor de dados no hospital para análise e armazenamento. Tanto os médicos quanto os pacientes poderão acessar esses dados e receberão alertas do sistema se as medições estiverem fora da faixa normal. O sistema será avaliado por meio de entrevistas e comparando os resultados entre os grupos de intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Internação por IC descompensada > 48 horas
  • O paciente fala e lê inglês adequadamente para fornecer consentimento informado e entender as instruções de texto no aplicativo (ou tem um cuidador informal que pode traduzir para eles)
  • Capacidade de cumprir com o uso da Medly (ex. capaz de ficar em pé na balança, capaz de responder a perguntas sobre sintomas, etc.)

Critério de exclusão:

  • Demência ou doença psiquiátrica não controlada
  • Residentes de instituições de longa permanência
  • Diagnóstico terminal de qualquer condição de saúde com expectativa de vida < 1 ano
  • Pacientes que necessitarão de reabilitação hospitalar após a alta
  • Participar de outro ensaio clínico que possa confundir os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemonitoramento (Medly)
Medly é um aplicativo para smartphone que permite que pacientes com insuficiência cardíaca (IC) meçam e registrem seu peso diário, pressão arterial (PA), frequência cardíaca e sintomas autorrelatados. Essas informações de monitoramento são então transmitidas sem fio para um servidor de dados onde um algoritmo é usado para gerar um alerta para um profissional de saúde, conforme necessário. O paciente também recebe uma mensagem automática de autocuidado com base em suas medições e sintomas relatados.
Dispositivo: Medly
A Medly permitirá que pacientes com IC façam medições fisiológicas clinicamente relevantes com dispositivos médicos domésticos sem fio e respondam a perguntas sobre sintomas no smartphone. As medições serão transmitidas automaticamente e sem fio para o telefone celular e depois para um servidor de dados. Instruções/mensagens automatizadas de autocuidado serão enviadas ao paciente com base nas leituras e nos sintomas relatados. Se houver sinais de deterioração de seu estado, um alerta será enviado a um médico responsável pela condição crônica específica em questão. Os médicos receberão todos os dados relevantes do paciente e poderão acessar (através de um portal da Web seguro) para visualizar os dados históricos e de tendências de seus pacientes.
Sem intervenção: Ao controle
Atendimento padrão: Grupos de controle receberão atendimento médico padrão quando receberem alta do hospital, incluindo instruções de alta, medicamentos em casa, bem como acompanhamento em uma clínica de insuficiência cardíaca ou com um médico de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no autocuidado da falha de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses
Mudança no autocuidado de falha de saúde medida pelo Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI)
Linha de base, 3 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses
Mudança na qualidade de vida, medida com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) e EuroQol (EQ5D)
Linha de base, 3 meses
Conformidade com a utilização da Medly
Prazo: 3 meses
Capacidade de aderir ao programa Medly
3 meses
Alterar os níveis de BNP/NT-pro BNP
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Alterar os níveis de BNP/NT-pro BNP
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança na classe NYHA
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança na classe NYHA
Linha de base, 1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 0 - 3 meses
Tempo de internação
0 - 3 meses
Número de visitas ao serviço de urgência
Prazo: 0 - 3 meses
Número de visitas ao serviço de urgência
0 - 3 meses
Taxa de readmissão por IC em 30 dias
Prazo: 1 mês, 3 meses
Taxa de readmissão por IC em 30 dias
1 mês, 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: alteração nos níveis de creatinina
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos níveis de creatinina
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Ponto final de segurança: alteração nos níveis de sódio
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos níveis de sódio
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Ponto final de segurança: alteração nos níveis de potássio
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos níveis de potássio
Linha de base, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-5887

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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