远程监护对急性失代偿后心力衰竭患者预后的影响 (Medly-AID)
2023年12月11日 更新者：University Health Network, Toronto
基于手机的远程监护程序对急性失代偿后心力衰竭患者预后的影响
心力衰竭是发病率上升最快的心血管疾病，已被公认为一种日益严重的流行病。
数字健康干预是通过积极的行为改变理论促进个性化门诊护理的最新尝试。
UHN 团队开发了一种高度自动化且以用户为中心的基于智能手机的系统 Medly，它可以对诊断为心力衰竭的患者进行远程监控。
这项研究的目的有两个：1) 确定在出院后两周内引入 Medly 是否会改善自我护理管理、生活质量和临床状态，2) 评估 Medly 是否会导致在不增加平均住院时间或急诊就诊次数的情况下，多伦多中央地方卫生整合网络 (TC LHIN) 中心衰患者的 30 天再入院率可能会降低。
这些参数将作为次要结果进行测量。
研究概览
详细说明
心力衰竭是发病率上升最快的心血管疾病，已被公认为一种日益严重的流行病。 数字健康干预是通过积极的行为改变理论促进个性化门诊护理的最新尝试。 UHN 团队开发了一个高度自动化且以用户为中心的基于智能手机的系统 Medly，它可以对诊断为心力衰竭的患者进行远程监控
将为心力衰竭患者提供智能手机和商业家用医疗设备，例如血压计和体重秤。 来自医疗设备的测量值将自动发送到智能手机，并从那里发送到医院的数据服务器进行分析和存储。 临床医生和患者都将能够访问这些数据，如果测量值超出正常范围，系统将向其发送警报。 该系统将通过访谈和比较干预组和对照组之间的结果来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 失代偿性 HF 的住院时间 > 48 小时
- 患者会说和阅读足够的英语以提供知情同意并理解应用程序中的文本提示（或有可以为他们翻译的非正式护理人员）
- 能够遵守使用 Medly（例如。 能够站在体重秤上，能够回答症状问题等）
排除标准：
- 痴呆症或不受控制的精神疾病
- 长期护理机构的居民
- 任何预期寿命 < 1 年的健康状况的最终诊断
- 出院后需要住院康复的患者
- 参加另一项可能混淆结果的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程监控（Medly）
Medly 是一款智能手机应用程序，它允许心力衰竭 (HF) 患者测量和记录他们的每日体重、血压 (BP)、心率和自我报告的症状。
然后，该监控信息被无线传输到数据服务器，在该服务器上，根据需要使用算法向医疗保健提供者发出警报。
患者还会根据他们的测量结果和报告的症状收到一条自动自我护理消息。
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Medly 将使 HF 患者能够使用无线家庭医疗设备进行临床相关的生理测量，并在智能手机上回答症状问题。
测量结果将自动无线传输到手机，然后传输到数据服务器。
自动自我护理说明/消息将根据读数和报告的症状发送给患者。
如果有迹象表明他们的状况恶化，将向负责关注的特定慢性病的临床医生发送警报。
临床医生将收到所有相关的患者数据并能够访问（通过安全的门户网站）以查看患者的历史数据和趋势数据。
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无干预：控制
护理标准：对照组在出院后将接受标准医疗护理，包括出院指导、家庭药物治疗以及在心力衰竭诊所或初级保健医生处进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变健康失败的自我保健
大体时间：基线，3 个月
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通过心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 衡量的健康失败自我护理的变化
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基线，3 个月
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生活质量的改变
大体时间：基线，3 个月
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 和 EuroQol (EQ5D) 测量的生活质量变化
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基线，3 个月
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遵守医学利用
大体时间：3个月
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能够坚持 Medly 计划
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3个月
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更改 BNP/NT-pro BNP 水平
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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更改 BNP/NT-pro BNP 水平
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基线、1 个月、3 个月
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NYHA 等级变更
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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NYHA 等级变更
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基线、1 个月、3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：0 - 3 个月
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住院时间
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0 - 3 个月
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急诊就诊次数
大体时间：0 - 3 个月
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急诊就诊次数
|
0 - 3 个月
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30 天心力衰竭再入院率
大体时间：1个月、3个月
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30 天心力衰竭再入院率
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1个月、3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：肌酐水平的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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肌酐水平的变化
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基线、1 个月、3 个月
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安全终点：钠含量的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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钠含量的变化
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基线、1 个月、3 个月
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安全终点：钾水平的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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钾含量的变化
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基线、1 个月、3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Seto, PhD、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Ware P, Dorai M, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Boodoo C, Seto E. Patient Adherence to a Mobile Phone-Based Heart Failure Telemonitoring Program: A Longitudinal Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 26;7(2):e13259. doi: 10.2196/13259.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Gordon K, Seto E. Evaluating the Implementation of a Mobile Phone-Based Telemonitoring Program: Longitudinal Study Guided by the Consolidated Framework for Implementation Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 31;6(7):e10768. doi: 10.2196/10768.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Seto E. Implementation and Evaluation of a Smartphone-Based Telemonitoring Program for Patients With Heart Failure: Mixed-Methods Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e121. doi: 10.2196/resprot.9911.
- Seto E, Ross H, Tibbles A, Wong S, Ware P, Etchells E, Kobulnik J, Chibber T, Poon S. A Mobile Phone-Based Telemonitoring Program for Heart Failure Patients After an Incidence of Acute Decompensation (Medly-AID): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 22;9(1):e15753. doi: 10.2196/15753.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中途的临床试验
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)尚未招聘