Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del telemonitoraggio sull'esito dei pazienti con scompenso cardiaco dopo un'incidenza di scompenso acuto (Medly-AID)

27 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Effetto di un programma di telemonitoraggio basato su telefono cellulare sull'esito dei pazienti con scompenso cardiaco dopo un'incidenza di scompenso acuto

L'insufficienza cardiaca è la malattia cardiovascolare in più rapido aumento ed è stata riconosciuta come un'epidemia in crescita. Gli interventi sanitari digitali sono l'iterazione più recente di uno sforzo per promuovere l'assistenza ambulatoriale individualizzata attraverso la teoria positiva del cambiamento comportamentale. Il team UHN ha sviluppato un sistema basato su smartphone altamente automatizzato e centrato sull'utente, Medly, che consente il telemonitoraggio dei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca. Lo scopo di questo studio sarà duplice: 1) determinare se l'introduzione di Medly entro due settimane dalla dimissione migliorerà la gestione dell'auto-cura, la qualità della vita e lo stato clinico, 2) valutare se Medly porterà a un potenziale riduzione dei tassi di riammissione a 30 giorni tra i pazienti con scompenso cardiaco nel Toronto Central Local Health Integration Network (TC LHIN), senza aumentare la durata media della degenza o le visite al pronto soccorso. Questi parametri saranno misurati come risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è la malattia cardiovascolare in più rapido aumento ed è stata riconosciuta come un'epidemia in crescita. Gli interventi sanitari digitali sono l'iterazione più recente di uno sforzo per promuovere l'assistenza ambulatoriale individualizzata attraverso la teoria positiva del cambiamento comportamentale. Il team UHN ha sviluppato un sistema basato su smartphone altamente automatizzato e centrato sull'utente, Medly, che consente il telemonitoraggio dei pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco

Ai pazienti con insufficienza cardiaca verranno forniti uno smartphone e dispositivi medici domestici commerciali, come un misuratore di pressione sanguigna e una bilancia. Le misurazioni dei dispositivi medici verranno automaticamente inviate allo smartphone e da lì a un server di dati in ospedale per l'analisi e l'archiviazione. Sia i medici che i pazienti saranno in grado di accedere a questi dati e riceveranno avvisi dal sistema se le misurazioni sono al di fuori del range normale. Il sistema sarà valutato attraverso interviste e confrontando i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più)
  • Ricovero per SC scompensato > 48 ore
  • Il paziente parla e legge l'inglese in modo adeguato per fornire il consenso informato e comprendere i suggerimenti di testo nella domanda (o ha un caregiver informale che può tradurre per loro)
  • Capacità di rispettare l'utilizzo di Medly (es. in grado di stare in piedi sulla bilancia, in grado di rispondere a domande sui sintomi, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Demenza o malattia psichiatrica incontrollata
  • Residenti di strutture di assistenza a lungo termine
  • Diagnosi terminale di qualsiasi condizione di salute con un'aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti che richiederanno la riabilitazione ospedaliera dopo la dimissione
  • Partecipare a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio (Medly)
Medly è un'applicazione per smartphone che consente ai pazienti con insufficienza cardiaca (HF) di misurare e registrare il loro peso giornaliero, la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca e i sintomi auto-riferiti. Queste informazioni di monitoraggio vengono quindi trasmesse in modalità wireless a un server di dati in cui viene utilizzato un algoritmo per generare un avviso a un operatore sanitario, se necessario. Il paziente riceve anche un messaggio automatico di auto-cura basato sulle sue misurazioni e sui sintomi riportati.
Dispositivo: Medly
Medly consentirà ai pazienti con scompenso cardiaco di effettuare misurazioni fisiologiche clinicamente rilevanti con dispositivi medici domiciliari wireless e di rispondere a domande sui sintomi sullo smartphone. Le misurazioni verranno trasmesse automaticamente e in modalità wireless al telefono cellulare e quindi a un server di dati. Istruzioni/messaggi automatizzati di auto-cura verranno inviati al paziente in base alle letture e ai sintomi riportati. Se ci sono segni di deterioramento del loro stato, verrà inviato un avviso a un medico responsabile della particolare condizione cronica che preoccupa. I medici riceveranno tutti i dati rilevanti dei pazienti e potranno accedere (attraverso un portale Web sicuro) per visualizzare i dati storici e di tendenza per i loro pazienti.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura: i gruppi di controllo riceveranno cure mediche standard quando vengono dimessi dall'ospedale, comprese le istruzioni per la dimissione, i farmaci domiciliari e il follow-up in una clinica per l'insufficienza cardiaca o con un medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cura di sé del fallimento della salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione nella cura personale dell'insufficienza sanitaria misurata dall'indice SCHFI (Self-Care of Heart Failure Index)
Basale, 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita, misurato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) e EuroQol (EQ5D)
Basale, 3 mesi
Conformità all'utilizzo di Medly
Lasso di tempo: 3 mesi
Possibilità di aderire al programma Medly
3 mesi
Modificare i livelli BNP/NT-pro BNP
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Modificare i livelli BNP/NT-pro BNP
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Cambio di classe NYHA
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0 - 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
0 - 3 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 0 - 3 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
0 - 3 mesi
Tasso di riammissione per HF a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Tasso di riammissione per HF a 30 giorni
1 mese, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: variazione dei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nei livelli di creatinina
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Endpoint di sicurezza: variazione dei livelli di sodio
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Variazione dei livelli di sodio
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Endpoint di sicurezza: variazione dei livelli di potassio
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Variazione dei livelli di potassio
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Medly

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi