GSK2983559 Première fois dans une étude humaine
13 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle (commanditaire ouvert), contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de GSK2983559, en doses orales uniques (à la fois à jeun et à jeun) et répétées chez des participants en bonne santé
Cette étude est la première administration de GSK2983559, un inhibiteur sélectif de la protéine kinase 2 (RIP2) interagissant avec le récepteur, à l'homme.
Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle (commanditaire ouvert) et en deux parties (A et B).
La partie A de l'étude est une conception croisée à dose unique croissante avec deux cohortes distinctes (1 et 2).
Dans la partie A, 9 niveaux de dose unique seront explorés.
Dans la cohorte 1, 10 sujets sains seront randomisés pour recevoir des doses orales uniques de GSK2983559 ou un placebo dans un rapport de 4:1 dans une conception croisée à 5 voies avec 5 périodes de traitement.
Dans la cohorte 2, 8 sujets en bonne santé seront randomisés pour recevoir des doses orales uniques de GSK2983559 ou de placebo dans un rapport de 3:1 dans une conception à 4 croisements avec 4 périodes de traitement.
Dans la cohorte 2, il y aura une période supplémentaire (période 5-étiquette ouverte) pour évaluer GSK2983559 dans des conditions d'alimentation.
Il y aura une période de sevrage de 48 heures entre chaque période d'augmentation de la dose.
La partie B est la conception de groupes séquentiels à doses croissantes répétées.
Il contiendra 4 cohortes de et le dosage se fera en dosage séquentiel.
Les sujets de la partie B recevront une dose une fois par jour (QD) ou une dose deux fois par jour (sera décidé en fonction de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité observées dans la partie A).
Il y aura 58 sujets impliqués dans cette étude.
La durée totale de la partie A sera d'environ 11 semaines et la partie B sera d'environ 15 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Volontaires manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'examen neurologique, les tests de laboratoire clinique et la surveillance cardiaque.
- 3Poids corporel >= 50 kg (kilogramme) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) .
- Un sujet masculin doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 5 demi-vies plus 90 jours supplémentaires après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
- Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Les participants doivent accepter d'éviter l'exposition prolongée aux ultraviolets (UV) à la lumière naturelle du soleil sans la protection requise contre les ultraviolets A (UVA)/ultraviolets B (UVB) ou les lits de bronzage pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence/antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
- Antécédents ou preuves actuelles de convulsions fébriles, d'épilepsie, de convulsions, de traumatisme crânien important ou d'autres affections neurologiques importantes.
- Antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur.
- Tout antécédent de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois ou tout antécédent de tentative de suicide au cours de la vie d'un sujet.
- ALT > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (GI) (à l'exception de l'appendicectomie)
- QTc moyen > 450 millisecondes (msec)
- Utilisation prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration
- Vaccin(s) vivant(s) ou atténué(s) dans les 30 jours suivant la randomisation, ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 30 jours + 5 demi-vies de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude, définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 g d'alcool : une demi-pinte (environ 240 millilitres [mL]) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
- Utilisation actuelle ou antécédents de produits réguliers contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage. Le sujet doit avoir des taux de cotinine urinaire indiquant le statut de non-fumeur lors de la visite de dépistage.
- Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
- Inscription actuelle ou participation passée au cours des 30 derniers jours avant la signature du consentement à cette étude ou à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
- Sujets présentant une fonction rénale altérée définie par le calcul de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) <= 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) estimée par l'équation CKD-EPI.
- Protéine C-réactive (CRP) élevée en dehors de la plage de référence normale.
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. Comme le potentiel et l'ampleur de l'immunosuppression avec ce composé sont inconnus, les sujets présentant la présence d'anticorps anti-hépatite B (HBcAb) doivent également être exclus. Les sujets positifs pour l'HBsAg et/ou positifs pour les anticorps anti-HBc (quel que soit le statut des anticorps anti-HBs) sont exclus.
- Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
- Un test positif pour les anticorps du VIH.
- Un test de diagnostic de tuberculose positif lors du dépistage défini comme un test QuantiFERON-TB Gold positif ou un test du point T. Dans les cas où le test QuantiFERON ou T-spot est indéterminé, le sujet peut faire répéter le test une fois, mais il ne sera pas éligible pour l'étude à moins que le deuxième test ne soit négatif. Dans les cas où le test QuantiFERON ou T-spot est positif, mais qu'une radiographie pulmonaire de suivi à lecture locale ne montre aucun signe de tuberculose pulmonaire actuelle ou antérieure, le sujet peut être éligible pour l'étude à la discrétion de l'investigateur et Moniteur médical GSK.
- Sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique la participation à l'étude.
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
- Cohorte de la partie A (effet alimentaire) : le sujet ne doit avoir aucune restriction alimentaire (par exemple, une intolérance au lactose) ou une incapacité à manger un repas riche en graisses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Cohorte 1
La cohorte 1 sera un croisement à 5 voies avec 5 périodes de traitement.
Les sujets seront randomisés selon le ratio 4:1 pour recevoir soit une dose unique de GSK2983559, soit un placebo.
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GSK2983559 sera disponible sous forme de gélules orales avec un dosage de 2 à 45 milligrammes (mg), 100 et 114 mg.
Des capsules orales de placebo correspondant à GSK2983559 seront disponibles pour les sujets.
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Expérimental: Partie A : Jeûne de la cohorte 2
La cohorte 2 sera une conception croisée à 4 voies avec une période supplémentaire en ouvert.
Les sujets seront randomisés dans le rapport 3: 1 pour recevoir soit une dose unique de GSK2983559, soit un placebo à jeun
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GSK2983559 sera disponible sous forme de gélules orales avec un dosage de 2 à 45 milligrammes (mg), 100 et 114 mg.
Des capsules orales de placebo correspondant à GSK2983559 seront disponibles pour les sujets.
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Expérimental: Partie A : Cohorte 2 alimentée
Dans la cohorte 2, la période de traitement 5 sera une période en ouvert.
Cette période en ouvert vise à déterminer l'effet de la nourriture et les sujets recevront GSK2983559 dans des conditions nourries.
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GSK2983559 sera disponible sous forme de gélules orales avec un dosage de 2 à 45 milligrammes (mg), 100 et 114 mg.
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Expérimental: Partie B
La partie B est une période séquentielle de doses croissantes répétées.
Il y aura quatre cohortes (3-6) de 10 sujets sains.
Dans chaque cohorte, les sujets seront randomisés pour recevoir GSK2983559 ou un placebo dans un rapport 4:1.
Les sujets recevront GSK2983559 ou un placebo QD et la dose biquotidienne sera décidée en fonction de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité observées dans la partie A.
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GSK2983559 sera disponible sous forme de gélules orales avec un dosage de 2 à 45 milligrammes (mg), 100 et 114 mg.
Des capsules orales de placebo correspondant à GSK2983559 seront disponibles pour les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (non-EIG) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
L'EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon l'avis médical. ou jugement scientifique.
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Jusqu'à 7 semaines
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Partie B : Nombre de participants avec non-SAE et SAE
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
L'EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon l'avis médical. ou jugement scientifique.
Les non-SAE et les SAE devaient être collectés.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Nombre de participants présentant les pires paramètres hématologiques d'importance clinique potentielle (ICP)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Les paramètres hématologiques comprenaient l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le nombre de plaquettes, le nombre total de neutrophiles et le nombre de globules blancs (WBC).
Les plages de PCI étaient les suivantes : hématocrite (élevé : >0,54 proportion de globules rouges dans le sang et faible : changement par rapport à la ligne de base <0,0075) ; hémoglobine (élevé : > 180 grammes par litre [g/L] et faible : changement par rapport à la ligne de base < 25 g/L) ; lymphocytes (faible : <0,8 Gigacellules/L) ; numération plaquettaire (faible : <100 cellules Giga/L et élevée : >550 cellules Giga/L) ; nombre de neutrophiles (faible : < 1,5 Gigacellules/L) ; nombre de globules blancs (faible : <3 Gigacellules/L et élevé : >20 Gigacellules/L).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé) à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Seuls les paramètres hématologiques avec des valeurs PCI ont été présentés.
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Jusqu'à 7 semaines
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Partie B : Nombre de participants présentant les paramètres hématologiques les plus défavorables de l'ICP
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Les paramètres hématologiques comprenaient l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, la numération plaquettaire, le nombre total de neutrophiles et la numération leucocytaire.
Les plages de PCI étaient les suivantes : hématocrite (élevé : >0,54 proportion de globules rouges dans le sang et faible : changement par rapport à la ligne de base <0,0075) ; hémoglobine (élevé : > 180 grammes par litre [g/L] et faible : changement par rapport à la ligne de base < 25 g/L) ; lymphocytes (faible : <0,8 Gigacellules/L) ; numération plaquettaire (faible : <100 cellules Giga/L et élevée : >550 cellules Giga/L) ; nombre de neutrophiles (faible : < 1,5 Gigacellules/L) ; nombre de globules blancs (faible : <3 Gigacellules/L et élevé : >20 Gigacellules/L).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé) à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Il était prévu que les participants présentant les paramètres hématologiques les plus défavorables de l'ICP soient recueillis.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Nombre de participants présentant les paramètres de chimie clinique les plus défavorables de l'ICP
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Les paramètres de chimie clinique comprenaient l'alanine amino transférase (ALT), l'albumine, la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate amino transférase (AST), le calcium, la créatinine, le glucose, le potassium, le sodium et la bilirubine totale (T.bil).
Les plages PCI étaient : ALT, AST, ALP (élevée) : > 2 * Limite supérieure des unités normales (LSN) par litre (U/L), albumine (faible) : 30 g/L, calcium : < 2 (faible) ou > 2,75 millimoles par litre (mmol/L) (élevé), créatinine (élevée) : augmentation par rapport à la valeur initiale > 44,2 micromoles par litre (µmol/L), glucose : < 3 (faible) ou > 9 mmol/L (élevé) , potassium : <3(bas) ou >5,5 mmol/L(élevé), sodium : <130(bas) ou >150 mmol/L(élevé) et T.bil(élevé) : >=1,5*LSN (µmol/ L).
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, ou dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
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Jusqu'à 7 semaines
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Partie B : Nombre de participants présentant les paramètres de chimie clinique les plus défavorables de l'ICP
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Les paramètres de chimie clinique comprenaient l'ALT, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'AST, le calcium, la créatinine, le glucose, le potassium, le sodium et la bilirubine totale.
Les plages de PCI étaient ALT(élevée) : >=2*ULN U/L, albumine(faible) : 30 g/L, phosphatase alcaline(élevée) : >=2*ULN U/L, AST(élevée) : >=2 *ULN U/L, calcium : < 2 (faible) ou > 2,75 mmol/L (élevé), créatinine (élevée) : augmentation par rapport à la valeur initiale > 44,25 µmol/L, glucose : < 3 (faible) ou > 9 mmol/L (élevé), potassium : < 3 (faible) ou > 5,5 mmol/L (élevé), sodium : < 130 (faible) ou > 150 mmol/L (élevé) et bilirubine totale (élevée) : > = 1,5 * LSN ( µmol/L).
Il était prévu que les participants présentant les pires paramètres de chimie clinique des cas d'ICP soient recueillis.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Nombre de participants présentant le pire des cas d'augmentation des résultats d'analyse d'urine après le départ par rapport au départ par la méthode de la bandelette réactive
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour évaluer le glucose, les cétones, le sang occulte et les protéines par la méthode de la bandelette réactive.
Le test de la bandelette réactive a donné des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats pour les paramètres d'analyse d'urine glucose, cétones, sang occulte et protéines ont été classés comme « toute augmentation par rapport à la ligne de base », ce qui implique toute augmentation de leurs concentrations dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la dose (Jour 1) avec une valeur non manquante.
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Jusqu'à 7 semaines
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Partie B : Nombre de participants présentant le pire cas d'augmentation des résultats d'analyse d'urine après le départ par rapport au départ par la méthode de la bandelette réactive
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'analyse d'urine comprenait l'évaluation du glucose, des cétones, du sang occulte et des protéines par la méthode de la bandelette réactive.
Le test de la bandelette réactive donne des résultats de manière semi-quantitative.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la dose (Jour 1) avec une valeur non manquante.
Il était prévu que les participants présentant le pire des cas d'augmentation des résultats d'analyse d'urine après la ligne de base par rapport à la ligne de base soient collectés.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Les ECG à 12 dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG.
Seuls les participants qui avaient des résultats ECG anormaux sont présentés.
Les résultats ECG anormaux ont été classés en résultats ECG anormaux cliniquement significatifs (CS) et non significatifs cliniquement (NCS).
Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
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1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Partie B : Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Les ECG à 12 dérivations devaient être obtenus à l'aide d'un appareil ECG.
Les résultats ECG anormaux ont été classés en résultats ECG anormaux CS et NCS.
Les résultats anormaux du CS sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
Les participants présentant des résultats ECG anormaux devaient être évalués.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Nombre de participants avec les pires cas de pression artérielle diastolique (PAD) et de pression artérielle systolique (PAS) Valeurs de l'ICP
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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La PAD et la PAS ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les plages de PCI comprenaient DBP : <45 millimètres de mercure (mmHg) (inférieur) et >100 mmHg (supérieur) et SBP : <85 mmHg (inférieur) et >160 mmHg (supérieur).
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, ou dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
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Jusqu'à 7 semaines
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Partie B : Nombre de participants avec les valeurs DBP et SBP les plus défavorables du PCI
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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La PAD et la PAS ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les plages de PCI comprenaient DBP : <45 mmHg (inférieur) et >100 mmHg (supérieur) et SBP : <85 mmHg (inférieur) et >160 mmHg (supérieur).
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, ou dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Les participants avec les pires valeurs de PAD et de PAS de PCI devaient être évalués.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Nombre de participants avec les pires valeurs de fréquence respiratoire de l'ICP
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les plages PCI comprenaient <= 8 respirations par minute (inférieur) et >= 20 respirations par minute (supérieur).
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, ou dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
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Jusqu'à 7 semaines
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Partie B : Nombre de participants avec les pires valeurs de fréquence respiratoire de l'ICP
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les plages PCI comprenaient <= 8 respirations par minute (inférieur) et >= 20 respirations par minute (supérieur).
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, ou dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Les participants avec les pires cas de valeurs de fréquence respiratoire de PCI devaient être évalués.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Nombre de participants avec les pires cas de valeurs de fréquence cardiaque de PCI
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les plages PCI comprenaient <40 battements par minute (inférieur) et >110 battements par minute (supérieur).
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, ou dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
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Jusqu'à 7 semaines
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Partie B : Nombre de participants avec les pires cas de valeurs de fréquence cardiaque de PCI
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les plages PCI comprenaient <40 battements par minute (inférieur) et >110 battements par minute (supérieur).
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, ou dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Les participants avec les pires valeurs de fréquence cardiaque de PCI devaient être évalués.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Nombre de participants avec les valeurs de température corporelle les plus défavorables de l'ICP
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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La température corporelle a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les plages PCI comprenaient <= 35,5 degrés Celsius (inférieur) et > = 37,8 degrés Celsius (supérieur).
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, ou dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
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Jusqu'à 7 semaines
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Partie B : Nombre de participants avec les valeurs de température corporelle les plus défavorables de l'ICP
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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La température corporelle a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les plages PCI comprenaient <= 35,5 degrés Celsius (inférieur) et > = 37,8 degrés Celsius (supérieur).
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, ou dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Les participants avec les pires valeurs de température corporelle de PCI devaient être évalués.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Les examens physiques comprenaient une évaluation de la peau, des systèmes cardiovasculaire, respiratoire et gastro-intestinal.
Cette analyse n'était pas prévue et les données n'ont pas été recueillies et saisies dans la base de données.
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Jusqu'à 7 semaines
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Partie B : Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Les examens physiques comprenaient une évaluation de la peau, des systèmes cardiovasculaire, respiratoire et gastro-intestinal.
Les données n'ont pas été recueillies et n'ont pas été saisies dans la base de données.
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Jusqu'à 11 semaines
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Partie A : changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée et du temps de prothrombine aux moments indiqués
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose), 24 et 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) et le temps de prothrombine (PT) aux moments indiqués.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1) avec une valeur non manquante.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (jour 1, pré-dose), 24 et 48 heures après la dose
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée et du temps de prothrombine aux moments indiqués
Délai: Base de référence et jusqu'à 11 semaines
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour évaluer le PTT et le PT aux moments indiqués.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1) avec une valeur non manquante.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence et jusqu'à 11 semaines
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Partie A : Modification par rapport à la référence du ratio international normalisé aux moments indiqués
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose), 24 et 48 heures
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le rapport normalisé international aux moments indiqués.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1) avec une valeur non manquante.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (jour 1, pré-dose), 24 et 48 heures
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Partie B : Modification par rapport à la référence du ratio international normalisé aux moments indiqués
Délai: Base de référence et jusqu'à 11 semaines
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour évaluer le rapport normalisé international aux moments indiqués.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1) avec une valeur non manquante.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence et jusqu'à 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A (cohorte 1) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de zéro heure à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t]) pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (Cohorte 2) : ASC(0-t) pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (cohorte 1) : ASC(0-t) pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (cohorte 2) : ASC(0-t) pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (cohorte 1) : AUC du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-inf) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (Cohorte 2) : ASC(0-inf) pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-inf) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (cohorte 1) : ASC (0-inf) pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-inf) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (Cohorte 2) : ASC(0-inf) pour GSK2668176 (Moitié active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-inf) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
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Partie A (Cohorte 1) : Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la Cmax aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
|
Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (Cohorte 2) : Cmax pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la Cmax aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
|
Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (cohorte 1) : Cmax pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la Cmax aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
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Partie A (Cohorte 2) : Cmax pour GSK2668176 (Moitié active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la Cmax aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
|
Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (cohorte 1) : demi-vie d'élimination terminale (T1/2) pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer T1/2 aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
|
Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (Cohorte 2) : T1/2 pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer T1/2 aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
|
Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (cohorte 1) : T1/2 pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer T1/2 aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
|
Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (Cohorte 2) : T1/2 pour GSK2668176 (Moitié active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer T1/2 aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (Cohorte 1) : Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le Tmax aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
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Partie A (Cohorte 2) : Tmax pour GSK2983559
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le Tmax aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
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Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie A (cohorte 1) : Tmax pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le Tmax aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
|
Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
|
Partie A (Cohorte 2) : Tmax pour GSK2668176 (Moitié active de GSK2983559)
Délai: Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le Tmax aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
|
Pré-dose et à 15 et 30 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration de chaque période
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Partie B : ASC(0-t) pour GSK2983559 après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
|
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Partie B : AUC(0-t) pour GSK2983559 au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) aux moments indiqués.
|
Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
|
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Partie B : ASC(0-t) pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559) après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
|
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Partie B : AUC(0-t) pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559) au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
|
Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : ASC de 0 heure à l'heure de la prochaine administration ASC(0-tau) pour GSK2983559 après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-tau) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : AUC (0-tau) pour GSK2983559 au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-tau) aux moments indiqués.
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Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : ASC (0-tau) pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559) après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-tau) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : ASC (0-tau) pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559) au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-tau) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Cmax pour GSK2983559 après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer la Cmax aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Cmax pour GSK2983559 au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer la Cmax aux moments indiqués.
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Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Cmax pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559) après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer la Cmax aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Cmax pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559) au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer la Cmax aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Tmax pour GSK2983559 après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le Tmax aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Tmax pour GSK2983559 au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le Tmax aux moments indiqués.
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Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Tmax pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559) après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le Tmax aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Tmax pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559) au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le Tmax aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : T1/2 pour GSK2983559 après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer T1/2 aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : T1/2 pour GSK2983559 au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer T1/2 aux moments indiqués.
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Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : T1/2 pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559) après une dose unique le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer T1/2 aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : T1/2 pour GSK2668176 (partie active de GSK2983559) au jour 14
Délai: Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer T1/2 aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Ratio d'accumulation de GSK2983559
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose ; Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le rapport d'accumulation aux moments indiqués.
Le rapport d'accumulation devait être calculé comme le rapport de l'ASC(0-tau) au jour 14 à l'ASC(0-tau) au jour 1.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose ; Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie B : Rapport d'accumulation de GSK2668176 (Fraction active de GSK2983559)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose ; Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le rapport d'accumulation aux moments indiqués.
Le rapport d'accumulation devait être calculé comme le rapport de l'ASC (0-tau) au jour 14 à l'ASC (0-tau) au jour 1. GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose ; Jour 14 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans chaque période
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Partie A (cohorte 2) : ASC (0-t) pour GSK2983559 à jeun (période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'ASC (0-t) à jeun (période 4) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (cohorte 2) : ASC(0-t) pour GSK2983559 en état alimenté (période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) en condition d'alimentation (période 5) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Partie A (cohorte 2) : ASC(0-t) pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559) à jeun (période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'ASC (0-t) à jeun (période 4) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (cohorte 2) : ASC(0-t) pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559) en état nourri (période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) en condition d'alimentation (période 5) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Partie A (cohorte 2) : ASC (0-inf) pour GSK2983559 à jeun (période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'ASC (0-inf) à jeun (période 4) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (Cohorte 2) : ASC(0-inf) pour GSK2983559 en état Fed (Période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-inf) en condition d'alimentation (période 5) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Partie A (cohorte 2) : ASC (0-inf) pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559) à jeun (période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'ASC (0-inf) à jeun (période 4) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (cohorte 2) : ASC (0-inf) pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559) en état nourri (période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer l'AUC(0-inf) en condition d'alimentation (période 5) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Partie A (Cohorte 2) : Cmax pour GSK2983559 à jeun (Période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer la Cmax à jeun (période 4) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (Cohorte 2) : Cmax pour GSK2983559 en condition nourrie (Période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer la Cmax en état nourri (période 5) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Partie A (Cohorte 2) : Cmax pour GSK2668176 (Moitié active de GSK2983559) à jeun (Période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer la Cmax à jeun (période 4) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (cohorte 2) : Cmax pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559) en état nourri (période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer la Cmax en état nourri (période 5) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
|
Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Partie A (Cohorte 2) : Tmax pour GSK2983559 à jeun (Période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le Tmax à jeun (période 4) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (Cohorte 2) : Tmax pour GSK2983559 en état alimenté (Période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le Tmax en état nourri (période 5) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Partie A (Cohorte 2) : Tmax pour GSK2668176 (Moitié active de GSK2983559) à jeun (Période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le Tmax à jeun (période 4) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (cohorte 2) : Tmax pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559) en état nourri (période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer le Tmax en état nourri (période 5) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Partie A (Cohorte 2) : T1/2 pour GSK2983559 à jeun (Période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer T1/2 à jeun (période 4) aux moments indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (Cohorte 2) : T1/2 pour GSK2983559 en état nourri (Période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer T1/2 en état nourri (période 5) aux points de temps indiqués.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Partie A (cohorte 2) : T1/2 pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559) à jeun (période 4)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer T1/2 à jeun (période 4) aux moments indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 4
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Partie A (cohorte 2) : T1/2 pour GSK2668176 (moitié active de GSK2983559) en état alimenté (période 5)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour mesurer T1/2 en état nourri (période 5) aux points de temps indiqués.
GSK2668176 est la fraction active du pro-médicament GSK2983559.
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Jour 1 : Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose dans la Période 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205021
- 2017-002664-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .