GSK2983559 Primera vez en estudio humano
13 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego (abierto con patrocinador), controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK2983559, en dosis únicas (con alimentación y en ayunas) y dosis orales repetidas en participantes sanos
Este estudio es la primera administración de GSK2983559, un inhibidor selectivo de la quinasa de la proteína 2 que interactúa con el receptor (RIP2), a humanos.
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego (patrocinador abierto) y de dos partes (A y B).
La parte A del estudio es un diseño cruzado de dosis única ascendente con dos cohortes separadas (1 y 2).
En la Parte A, se explorarán 9 niveles de dosis única.
En la Cohorte 1, 10 sujetos sanos serán aleatorizados para recibir dosis orales únicas de GSK2983559 o placebo en una proporción de 4:1 en un diseño cruzado de 5 vías con 5 períodos de tratamiento.
En la Cohorte 2, 8 sujetos sanos serán aleatorizados para recibir dosis orales únicas de GSK2983559 o placebo en una proporción de 3:1 en un diseño cruzado de 4 vías con 4 períodos de tratamiento.
En la cohorte 2 habrá un período adicional (período 5-etiqueta abierta) para evaluar GSK2983559 en condiciones de alimentación.
Habrá un período de lavado de 48 horas entre cada período de escalada de dosis.
La Parte B es un diseño de grupo secuencial de dosis ascendente repetida.
Contendrá 4 Cohortes de y la dosificación se realizará de forma secuencial.
Los sujetos de la Parte B recibirán una dosis una vez al día (QD) o una dosis dos veces al día (se decidirá en función de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad observadas en la Parte A).
Habrá 58 sujetos involucrados en este estudio.
La duración total de la Parte A será de aproximadamente 11 Semanas y la Parte B será de aproximadamente 15 Semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Voluntarios que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y psiquiátricos, el examen físico, el examen neurológico, las pruebas de laboratorio clínico y el control cardíaco.
- 3Peso corporal >= 50 kg (kilogramo) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) .
- Un sujeto masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento y durante al menos 5 vidas medias más 90 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
- Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP)
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Los participantes deben aceptar evitar la exposición prolongada a los rayos ultravioleta (UV) a la luz solar natural sin la protección necesaria contra los rayos ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) o las camas de bronceado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de/antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales o actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
- Antecedentes o evidencia actual de convulsiones febriles, epilepsia, convulsiones, lesión importante en la cabeza u otras afecciones neurológicas significativas.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos a juicio del investigador.
- Cualquier historial de comportamiento suicida en los últimos 6 meses o cualquier historial de intento de suicidio en la vida de un sujeto.
- ALT >1.5x límite superior de lo normal (LSN).
- Bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI) (con excepción de apendicectomía)
- QTc promedio > 450 milisegundos (mseg)
- Uso previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- Vacunas vivas o atenuadas dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio o planes para recibir una vacuna dentro de los 30 días + 5 vidas medias de la última dosis del medicamento del estudio.
- Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 mililitros [mL]) de cerveza, 1 vaso (125 mL) de vino o 1 medida (25 mL) de licor.
- Uso actual o historial de productos regulares que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación. El sujeto debe tener niveles de cotinina en orina que indiquen que no fuma en la visita de selección.
- Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en este o cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
- Sujetos con insuficiencia renal definida como cálculo de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) <= 60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) estimado por la ecuación CKD-EPI.
- Una proteína C reactiva (PCR) elevada fuera del rango de referencia normal.
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Como se desconoce el potencial y la magnitud de la inmunosupresión con este compuesto, también se deben excluir los sujetos con presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb). Se excluyen los sujetos positivos para HBsAg y/o positivos para anticuerpos anti-HBc (independientemente del estado de anticuerpos anti-HBs).
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
- Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- Una prueba diagnóstica de TB positiva en la selección definida como una prueba QuantiFERON-TB Gold o prueba del punto T positiva. En los casos en que la prueba QuantiFERON o T-spot sea indeterminada, el sujeto puede repetir la prueba una vez, pero no será elegible para el estudio a menos que la segunda prueba sea negativa. En los casos en que la prueba QuantiFERON o del punto T sea positiva, pero una radiografía de tórax de seguimiento de lectura local no muestre evidencia de tuberculosis pulmonar actual o anterior, el sujeto puede ser elegible para el estudio a discreción del investigador y Monitor médico GSK.
- Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico de GSK, contraindique la participación en el estudio.
- Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Cohorte de la Parte A (efecto de los alimentos): el sujeto no debe tener restricciones dietéticas (p. ej., intolerancia a la lactosa) o incapacidad para comer una comida rica en grasas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohorte 1
La cohorte 1 será cruzada de 5 vías con 5 períodos de tratamiento.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 4:1 para recibir una dosis única de GSK2983559 o un placebo.
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GSK2983559 estará disponible en cápsulas orales con una dosis de 2 a 45 miligramos (mg), 100 y 114 mg.
Las cápsulas orales de placebo que coincidan con GSK2983559 estarán disponibles para los sujetos.
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Experimental: Parte A: ayuno de la cohorte 2
La cohorte 2 tendrá un diseño cruzado de 4 vías con un período adicional de etiqueta abierta.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de GSK2983559 o un placebo en ayunas.
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GSK2983559 estará disponible en cápsulas orales con una dosis de 2 a 45 miligramos (mg), 100 y 114 mg.
Las cápsulas orales de placebo que coincidan con GSK2983559 estarán disponibles para los sujetos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 2 alimentada
En la cohorte 2, el período de tratamiento 5 será un período de etiqueta abierta.
Este período de etiqueta abierta es para determinar el efecto de los alimentos y los sujetos recibirán GSK2983559 en condiciones de alimentación.
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GSK2983559 estará disponible en cápsulas orales con una dosis de 2 a 45 miligramos (mg), 100 y 114 mg.
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Experimental: Parte B
La Parte B es repetir el período secuencial de dosis ascendente.
Habrá cuatro cohortes (3-6) de 10 sujetos sanos.
En cada cohorte, los sujetos se aleatorizarán para recibir GSK2983559 o placebo en una proporción de 4:1.
Los sujetos recibirán GSK2983559 o placebo QD y la dosis de dos veces al día se decidirá en función de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad observadas en la Parte A.
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GSK2983559 estará disponible en cápsulas orales con una dosis de 2 a 45 miligramos (mg), 100 y 114 mg.
Las cápsulas orales de placebo que coincidan con GSK2983559 estarán disponibles para los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: número de participantes con eventos adversos no graves (no SAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede causar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el médico. o juicio científico.
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Hasta 7 semanas
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Parte B: Número de participantes con no SAE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede causar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el médico. o juicio científico.
Se planeó recopilar no SAE y SAE.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: número de participantes con parámetros hematológicos de potencial importancia clínica (PCI) en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Los parámetros hematológicos incluyeron hematocrito, hemoglobina, linfocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos (WBC).
Los rangos de PCI fueron: hematocrito (alto: >0,54 proporción de glóbulos rojos en la sangre y bajo: cambio desde el valor inicial <0,0075); hemoglobina (alta: >180 gramos por litro [g/L] y baja: cambio desde el inicio <25 g/L); linfocitos (bajo: <0,8 Gigacélulas/L); recuento de plaquetas (bajo: <100 Gigacélulas/L y alto: >550 Gigacélulas/L); recuento de neutrófilos (bajo: <1,5 gigacélulas/L); recuento de glóbulos blancos (bajo: <3 Giga células/L y alto: >20 Giga células/L).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto) a menos que no hubiera cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
Solo se han presentado aquellos parámetros hematológicos con valores de PCI.
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Hasta 7 semanas
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Parte B: número de participantes con parámetros hematológicos de PCI en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Los parámetros hematológicos incluyeron hematocrito, hemoglobina, linfocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos.
Los rangos de PCI fueron: hematocrito (alto: >0,54 proporción de glóbulos rojos en la sangre y bajo: cambio desde el valor inicial <0,0075); hemoglobina (alta: >180 gramos por litro [g/L] y baja: cambio desde el inicio <25 g/L); linfocitos (bajo: <0,8 Gigacélulas/L); recuento de plaquetas (bajo: <100 Gigacélulas/L y alto: >550 Gigacélulas/L); recuento de neutrófilos (bajo: <1,5 gigacélulas/L); recuento de glóbulos blancos (bajo: <3 Giga células/L y alto: >20 Giga células/L).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto) a menos que no hubiera cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
Se planeó recolectar a los participantes con los peores parámetros hematológicos de PCI.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: número de participantes con parámetros de química clínica en el peor de los casos de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Los parámetros de química clínica incluyeron alanina amino transferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato amino transferasa (AST), calcio, creatinina, glucosa, potasio, sodio y bilirrubina total (T.bil).
Los rangos de PCI fueron: ALT, AST, ALP (alto): >=2*Límite superior de unidades normales (ULN) por litro (U/L), albúmina (bajo): 30 g/L, calcio: <2 (bajo) o >2,75 milimoles por litro (mmol/L) (alto), creatinina (alto): aumento desde el valor inicial >44,2 micromoles por litro (µmol/L), glucosa: <3 (bajo) o >9 mmol/L (alto) , potasio: <3 (bajo) o >5,5 mmol/L (alto), sodio: <130 (bajo) o >150 mmol/L (alto) y T.bil (alto): >=1,5*LSN (µmol/ L).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, o dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
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Hasta 7 semanas
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Parte B: Número de participantes con parámetros de química clínica en el peor de los casos de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Los parámetros de química clínica incluyeron ALT, albúmina, fosfatasa alcalina, AST, calcio, creatinina, glucosa, potasio, sodio y bilirrubina total.
Los rangos de PCI fueron ALT(alta): >=2*LSN U/L, albúmina(baja): 30 g/L, fosfatasa alcalina (alta): >=2*LSN U/L, AST(alta): >=2 *ULN U/L, calcio: <2 (bajo) o >2,75 mmol/L (alto), creatinina (alto): aumento desde el valor inicial >44,25 µmol/L, glucosa: <3 (bajo) o >9 mmol/L (alto), potasio: <3 (bajo) o >5,5 mmol/L (alto), sodio: <130 (bajo) o >150 mmol/L (alto) y bilirrubina total (alto): >=1,5*ULN ( µmol/L).
Se planeó recolectar a los participantes con los parámetros de química clínica del peor caso de PCI.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: número de participantes con el peor de los casos cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después de la línea de base en relación con la línea de base por el método de la tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se recogieron muestras de orina para evaluar glucosa, cetonas, sangre oculta y proteínas mediante el método de tira reactiva.
La prueba con tira reactiva arrojó resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros de análisis de orina glucosa, cetonas, sangre oculta y proteínas se clasificaron como 'cualquier aumento desde el inicio', lo que implica cualquier aumento en sus concentraciones en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1) con un valor no perdido.
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Hasta 7 semanas
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Parte B: número de participantes con el peor de los casos cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después de la línea de base en relación con la línea de base por el método de la tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El análisis de orina incluyó la evaluación de glucosa, cetonas, sangre oculta y proteínas mediante el método de tira reactiva.
La prueba de la tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1) con un valor no perdido.
Se planeó recolectar a los participantes con el peor de los casos, cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después de la línea de base en relación con la línea de base.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones usando una máquina de ECG.
Solo se presentan aquellos participantes que tuvieron hallazgos anormales en el ECG.
Los hallazgos ECG anormales se clasificaron como hallazgos ECG anormales clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
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1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte B: Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Se planeó obtener ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG.
Los hallazgos ECG anormales se clasificaron como hallazgos ECG anormales CS y NCS.
Los hallazgos anormales de CS son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Se planeó evaluar a los participantes con cualquier resultado anormal en el ECG.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: número de participantes con valores de PCI en el peor de los casos de presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La PAD y la PAS se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI incluyeron PAD: <45 milímetros de mercurio (mmHg) (inferior) y >100 mmHg (superior) y PAS: <85 mmHg (inferior) y >160 mmHg (superior).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, o dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
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Hasta 7 semanas
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Parte B: Número de participantes con valores de PCI en el peor de los casos PAD y PAS
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La PAD y la PAS se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI incluyeron PAD: <45 mmHg (inferior) y >100 mmHg (superior) y PAS: <85 mmHg (inferior) y >160 mmHg (superior).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, o dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
Se planeó evaluar a los participantes con los peores valores de PAD y PAS de PCI.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: número de participantes con los peores valores de tasa de respiración de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI incluyeron <= 8 respiraciones por minuto (más bajo) y >= 20 respiraciones por minuto (más alto).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, o dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
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Hasta 7 semanas
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Parte B: Número de participantes con valores de tasa de respiración en el peor de los casos de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI incluyeron <= 8 respiraciones por minuto (más bajo) y >= 20 respiraciones por minuto (más alto).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, o dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
Se planeó evaluar a los participantes con los peores valores de frecuencia respiratoria de PCI.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: número de participantes con los peores valores de frecuencia cardíaca de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La frecuencia cardíaca se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI incluyeron <40 latidos por minuto (más bajo) y >110 latidos por minuto (más alto).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, o dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
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Hasta 7 semanas
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Parte B: Número de participantes con los peores valores de frecuencia cardíaca de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La frecuencia cardíaca se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI incluyeron <40 latidos por minuto (más bajo) y >110 latidos por minuto (más alto).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, o dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
Se planeó evaluar a los participantes con los peores valores de frecuencia cardíaca de PCI.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: número de participantes con valores de temperatura corporal de PCI en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La temperatura corporal se midió en posición semi-supina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI incluyeron <=35,5 grados Celsius (inferior) y >=37,8 grados Celsius (superior).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, o dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
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Hasta 7 semanas
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Parte B: Número de participantes con los peores valores de temperatura corporal de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La temperatura corporal se midió en posición semi-supina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI incluyeron <=35,5 grados Celsius (inferior) y >=37,8 grados Celsius (superior).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, o dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'.
Se planeó evaluar a los participantes con los peores valores de temperatura corporal de PCI.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Los exámenes físicos incluyeron la evaluación de la piel, los sistemas cardiovascular, respiratorio y gastrointestinal.
Este análisis no fue planificado y los datos no fueron recopilados ni capturados en la base de datos.
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Hasta 7 semanas
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Parte B: Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Los exámenes físicos incluyeron la evaluación de la piel, los sistemas cardiovascular, respiratorio y gastrointestinal.
Los datos no fueron recolectados y no capturados en la base de datos.
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Hasta 11 semanas
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Parte A: cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada y el tiempo de protrombina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y el tiempo de protrombina (PT) en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1) con un valor que no faltaba.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis), 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte B: cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada y el tiempo de protrombina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 semanas
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Se planeó recolectar muestras de sangre para evaluar el PTT y el PT en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1) con un valor que no faltaba.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base y hasta 11 semanas
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Parte A: cambio desde la línea de base en la razón internacional normalizada en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Pre-dosis), 24 y 48 horas
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar la relación normalizada internacional en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1) con un valor que no faltaba.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1, Pre-dosis), 24 y 48 horas
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Parte B: Cambio desde el punto de partida en la razón normalizada internacional en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 semanas
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Se planeó recolectar muestras de sangre para evaluar la razón internacional normalizada en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1) con un valor que no faltaba.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base y hasta 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A (cohorte 1): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde cero horas hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (Cohorte 2): AUC(0-t) para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 1): AUC(0-t) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 2): AUC(0-t) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 1): AUC desde el momento cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-inf) en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (Cohorte 2): AUC(0-inf) para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-inf) en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 1): AUC(0-inf) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-inf) en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 2): AUC(0-inf) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-inf) en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (Cohorte 1): Concentración plasmática máxima (Cmax) para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir la Cmax en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (Cohorte 2): Cmax para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir la Cmax en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 1): Cmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir la Cmax en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 2): Cmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir la Cmax en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (Cohorte 1): Vida media de eliminación terminal (T1/2) para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir T1/2 en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (Cohorte 2): T1/2 para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir T1/2 en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 1): T1/2 para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir T1/2 en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 2): T1/2 para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir T1/2 en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (Cohorte 1): Tiempo hasta Cmax (Tmax) para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir Tmax en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (Cohorte 2): Tmax para GSK2983559
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir Tmax en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 1): Tmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir Tmax en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (cohorte 2): Tmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se recogieron muestras de sangre para medir Tmax en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Pre-dosis ya los 15 y 30 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: AUC(0-t) para GSK2983559 después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: AUC(0-t) para GSK2983559 el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: AUC(0-t) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: AUC(0-t) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: AUC desde las 0 horas hasta el momento de la próxima dosificación AUC (0-tau) para GSK2983559 después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-tau) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: AUC(0-tau) para GSK2983559 el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-tau) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: AUC(0-tau) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-tau) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: AUC(0-tau) para GSK2668176 (Fracción activa de GSK2983559) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-tau) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Cmax para GSK2983559 después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la Cmax en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Cmax para GSK2983559 el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la Cmax en los puntos de tiempo indicados.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Cmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la Cmax en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Cmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la Cmax en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Tmax para GSK2983559 después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir Tmax en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Tmax para GSK2983559 el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir Tmax en los puntos de tiempo indicados.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Tmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir Tmax en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Tmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir Tmax en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: T1/2 para GSK2983559 después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir T1/2 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: T1/2 para GSK2983559 el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir T1/2 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: T1/2 para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) después de una dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir T1/2 en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: T1/2 para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir T1/2 en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Relación de acumulación de GSK2983559
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la relación de acumulación en los puntos de tiempo indicados.
La relación de acumulación se calculó como la relación entre el AUC (0-tau) en el día 14 y el AUC (0-tau) en el día 1.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte B: Relación de acumulación de GSK2668176 (Fracción activa de GSK2983559)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la relación de acumulación en los puntos de tiempo indicados.
La relación de acumulación se calculó como la relación entre el AUC (0-tau) en el día 14 y el AUC (0-tau) en el día 1. GSK2668176 es la fracción activa del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en cada período
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Parte A (Cohorte 2): AUC (0-t) para GSK2983559 en ayunas (Período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (Cohorte 2): AUC(0-t) para GSK2983559 en condición de alimentación (Período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Parte A (cohorte 2): AUC(0-t) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en ayunas (período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (cohorte 2): AUC(0-t) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en condiciones de alimentación (período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Parte A (Cohorte 2): AUC(0-inf) para GSK2983559 en ayunas (Período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC (0-inf) en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (cohorte 2): AUC(0-inf) para GSK2983559 en estado alimentado (período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC (0-inf) en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Parte A (cohorte 2): AUC(0-inf) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en ayunas (período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC (0-inf) en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (cohorte 2): AUC(0-inf) para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en estado alimentado (período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir el AUC (0-inf) en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Parte A (Cohorte 2): Cmax para GSK2983559 en ayunas (Período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la Cmax en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (Cohorte 2): Cmax para GSK2983559 en condiciones de alimentación (Período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la Cmax en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Parte A (cohorte 2): Cmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en ayunas (período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la Cmax en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (cohorte 2): Cmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en condiciones de alimentación (período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir la Cmax en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Parte A (Cohorte 2): Tmax para GSK2983559 en ayunas (Período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir Tmax en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (Cohorte 2): Tmax para GSK2983559 en condición de alimentación (Período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir Tmax en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Parte A (cohorte 2): Tmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en ayunas (período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir Tmax en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (cohorte 2): Tmax para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en condiciones de alimentación (período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir Tmax en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Parte A (cohorte 2): T1/2 para GSK2983559 en ayunas (período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir T1/2 en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (cohorte 2): T1/2 para GSK2983559 en estado alimentado (período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir T1/2 en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Parte A (cohorte 2): T1/2 para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en ayunas (período 4)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir T1/2 en ayunas (Período 4) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 4
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Parte A (cohorte 2): T1/2 para GSK2668176 (fracción activa de GSK2983559) en estado alimentado (período 5)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir T1/2 en condiciones de alimentación (Período 5) en los puntos de tiempo indicados.
GSK2668176 es el resto activo del profármaco GSK2983559.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis en el Período 5
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205021
- 2017-002664-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .