Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GSK2983559 Første gang i menneskelig studie

13. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind (åpen sponsor), placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK2983559, i enkeltstående (i både fødende og fastende stater) og gjentatte orale doser hos friske deltakere

Denne studien er den første administreringen av GSK2983559, en selektiv reseptorinteragerende protein 2 (RIP2) kinasehemmer, til mennesker. Dette vil være randomisert, dobbeltblindet (sponsor åpen) og todelt studie (A og B). Del A av studien er enkelt stigende dose crossover design med to separate kohorter (1 og 2). I del A vil 9 enkeltdosenivåer bli utforsket. I kohort 1 vil 10 friske forsøkspersoner randomiseres til å motta orale enkeltdoser av enten GSK2983559 eller placebo i forholdet 4:1 i 5-veis cross-over design med 5 behandlingsperioder. I kohort 2 vil 8 friske forsøkspersoner bli randomisert til å motta orale enkeltdoser av enten GSK2983559 eller placebo i forholdet 3:1 i 4-veis cross-overs design med 4 behandlingsperioder. I kohort 2 vil det være en tilleggsperiode (periode 5-åpen etikett) for vurdering av GSK2983559 under fôringsforhold. Det vil være 48 timers utvaskingsperiode mellom hver doseeskaleringsperiode. Del B er gjentatt stigende dose-sekvensiell gruppedesign. Den vil inneholde 4 kohorter av og dosering vil bli gjort sekvensiell dosering. Forsøkspersoner i del B vil motta en dose én gang daglig (QD) eller dose to ganger daglig (vil avgjøres basert på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten observert i del A). Det vil være 58 personer involvert i denne studien. Den totale varigheten av del A vil vare ca. 11 uker og del B vil vare ca. 15 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Frivillige som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og hjerteovervåking.
  • 3Kroppsvekt >= 50 kg (kilogram) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) .
  • En mannlig forsøksperson må godta å bruke en svært effektiv prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 5 halveringstider pluss ytterligere 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  • Deltakerne må godta å unngå langvarig ultrafiolett (UV) eksponering for naturlig sollys uten nødvendig beskyttelse mot ultrafiolett A (UVA)/UVB (UVB) eller solarier i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av/betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Anamnese eller nåværende bevis på feberkramper, epilepsi, kramper, betydelig hodeskade eller andre betydelige nevrologiske tilstander.
  • Historie om klinisk signifikante psykiatriske lidelser som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver historie med selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene eller enhver historie med selvmordsforsøk i en persons levetid.
  • ALT >1,5x øvre normalgrense (ULN).
  • Bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  • Historie om gastrointestinal (GI) kirurgi (med unntak av blindtarmsoperasjon)
  • Gjennomsnittlig QTc > 450 millisekund (msec)
  • Tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 7 dager før dosering
  • Levende eller svekket vaksine(r) innen 30 dager etter randomisering, eller planlegger å motta slike vaksiner i løpet av studien eller planlegger å motta en vaksine innen 30 dager + 5 halveringstider etter siste dose med studiemedisin.
  • Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halv halvliter (omtrent 240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
  • Nåværende bruk eller historie med vanlige tobakk- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening. Pasienten må ha kotininnivåer i urinen som indikerer ikke-røykestatus ved screeningbesøk.
  • Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 30 dagene før signering av samtykke i denne eller andre kliniske studier som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon definert som Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beregning <= 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) estimert av CKD-EPI-ligningen.
  • Et forhøyet C-reaktivt protein (CRP) utenfor det normale referanseområdet.
  • Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen. Siden potensialet for og omfanget av immunsuppresjon med denne forbindelsen er ukjent, bør personer med tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) også ekskluderes. Personer som er positive for HBsAg og/eller positive for anti-HBc-antistoff (uavhengig av anti-HBs-antistoffstatus) er ekskludert.
  • En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
  • En positiv test for HIV-antistoff.
  • En positiv diagnostisk TB-test ved screening definert som en positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punkttest. I tilfeller der QuantiFERON- eller T-punkttesten er ubestemt, kan forsøkspersonen få testen gjentatt én gang, men de vil ikke være kvalifisert for studien med mindre den andre testen er negativ. I tilfeller der QuantiFERON- eller T-punkttesten er positiv, men et lokalt avlest oppfølgingsrøntgenbilde av thorax, viser ingen tegn på nåværende eller tidligere lungetuberkulose, kan forsøkspersonen være kvalifisert for studien etter etterforskerens skjønn og GSK medisinsk monitor.
  • Følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
  • Hvor deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56-dagers periode.
  • Del A (mateffekt)-kohort: Forsøkspersonen må ikke ha kostholdsbegrensninger (f.eks. laktoseintoleranse) eller manglende evne til å spise et fettrikt måltid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Kohort 1
Kohort 1 vil være 5-veis crossover med 5 behandlingsperioder. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 4:1 for å motta enten enkeltdose av GSK2983559 eller placebo.
Legemiddel: GSK2983559
GSK2983559 vil være tilgjengelig som orale kapsler med dosestyrke på 2-45 milligram (mg), 100 og 114 mg.
Legemiddel: Placebo
Placebo orale kapsler som matcher GSK2983559 vil være tilgjengelige for forsøkspersoner.
Eksperimentell: Del A: Kohort 2 faste
Kohort 2 vil være 4-veis crossover-design med en ekstra periode med åpen etikett. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 3:1 for å motta enten enkeltdose av GSK2983559 eller placebo under fastende tilstander
Legemiddel: GSK2983559
GSK2983559 vil være tilgjengelig som orale kapsler med dosestyrke på 2-45 milligram (mg), 100 og 114 mg.
Legemiddel: Placebo
Placebo orale kapsler som matcher GSK2983559 vil være tilgjengelige for forsøkspersoner.
Eksperimentell: Del A: Kohort 2 matet
I kohort 2 vil behandlingsperiode 5 være åpen periode. Denne åpne etikettperioden er for å bestemme mateffekten, og forsøkspersoner vil motta GSK2983559 under fôringsforhold.
Legemiddel: GSK2983559
GSK2983559 vil være tilgjengelig som orale kapsler med dosestyrke på 2-45 milligram (mg), 100 og 114 mg.
Eksperimentell: Del B
Del B er en sekvensiell periode med gjentatt stigende dose. Det vil være fire kohorter (3-6) av 10 friske forsøkspersoner. I hver kohort vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta GSK2983559 eller placebo i forholdet 4:1. Forsøkspersonene vil motta GSK2983559 eller placebo QD, og ​​dosen to ganger daglig vil avgjøres basert på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen observert i del A.
Legemiddel: GSK2983559
GSK2983559 vil være tilgjengelig som orale kapsler med dosestyrke på 2-45 milligram (mg), 100 og 114 mg.
Legemiddel: Placebo
Placebo orale kapsler som matcher GSK2983559 vil være tilgjengelige for forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 7 uker
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Inntil 7 uker
Del B: Antall deltakere med ikke-SAE og SAE
Tidsramme: Inntil 11 uker
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Ikke-SAE og SAE var planlagt samlet inn.
Inntil 11 uker
Del A: Antall deltakere med verste fall hematologiske parametere av potensiell klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Inntil 7 uker
Hematologiske parametere inkluderte hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, antall blodplater, totalt antall nøytrofiler og antall hvite blodlegemer (WBC). PCI-områder var: hematokrit (høy: >0,54 andel røde blodlegemer i blod og lav: endring fra baseline<0,0075); hemoglobin (høy: >180 gram per liter [g/L] og lav: endring fra baseline <25 g/L); lymfocytter (lav: <0,8 Giga celler/L); antall blodplater (lavt: <100 Giga celler/L og høyt: >550 Giga celler/L); nøytrofiltall (lavt: <1,5 Giga celler/L); antall hvite blodlegemer (lavt: <3 Giga celler/L og høyt: >20 Giga celler/L). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien deres endret seg til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy) med mindre det ikke var noen endring i kategorien deres. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring". Bare de hematologiparametrene med PCI-verdier er presentert.
Inntil 7 uker
Del B: Antall deltakere med verstefalls hematologiske parametere for PCI
Tidsramme: Inntil 11 uker
Hematologiske parametere inkluderte hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, antall blodplater, totalt antall nøytrofiler og antall hvite blodlegemer. PCI-områder var: hematokrit (høy: >0,54 andel røde blodlegemer i blod og lav: endring fra baseline<0,0075); hemoglobin (høy: >180 gram per liter [g/L] og lav: endring fra baseline <25 g/L); lymfocytter (lav: <0,8 Giga celler/L); antall blodplater (lavt: <100 Giga celler/L og høyt: >550 Giga celler/L); nøytrofiltall (lavt: <1,5 Giga celler/L); antall hvite blodlegemer (lavt: <3 Giga celler/L og høyt: >20 Giga celler/L). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien deres endret seg til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy) med mindre det ikke var noen endring i kategorien deres. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring". Deltakere med verste fall hematologiske parametere av PCI var planlagt å bli samlet.
Inntil 11 uker
Del A: Antall deltakere med verstefalls kliniske kjemiparametre for PCI
Tidsramme: Inntil 7 uker
Kliniske kjemiparametre inkluderte alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kalsium, kreatinin, glukose, kalium, natrium og total bilirubin (T.bil). PCI-områder var: ALT, AST, ALP (høy): >=2*Øvre grense for Normal(ULN) enheter per liter(U/L), albumin(lav): 30 g/L, kalsium: <2(lav) eller >2,75 millimol per liter (mmol/L)(høy), kreatinin (høy): økning fra baseline >44,2 mikromol per liter(µmol/L), glukose: <3(lav) eller >9 mmol/L(høy) , kalium: <3(lav) eller >5,5 mmol/L(høy), natrium: <130(lav) eller >150 mmol/L(høy) og T.bil(høy): >=1,5*ULN (µmol/ L). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, eller innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring".
Inntil 7 uker
Del B: Antall deltakere med verstefalls kliniske kjemiparametre for PCI
Tidsramme: Inntil 11 uker
Kliniske kjemiparametere inkluderte ALAT, albumin, alkalisk fosfatase, AST, kalsium, kreatinin, glukose, kalium, natrium og total bilirubin. PCI-områder var ALT(høy): >=2*ULN U/L, albumin(lav): 30 g/L, alkalisk fosfatase(høy): >=2*ULN U/L, AST(høy): >=2 *ULN U/L, kalsium: <2(lav) eller >2,75 mmol/L (høy), kreatinin (høy): økning fra baseline >44,25 µmol/L, glukose: <3(lav) eller >9 mmol/L (høy), kalium: <3(lav) eller >5,5 mmol/L(høy), natrium: <130(lav) eller >150 mmol/L(høy) og total bilirubin(høy): >=1,5*ULN ( µmol/L). Deltakere med verste fall klinisk kjemi parametere av PCI var planlagt å bli samlet.
Inntil 11 uker
Del A: Antall deltakere med verste fall enhver økning i urinanalyseresultater etter baseline i forhold til baseline ved peilepinnemetode
Tidsramme: Inntil 7 uker
Urinprøver ble samlet for å vurdere glukose, ketoner, okkult blod og protein ved hjelp av peilepinnemetoden. Dipstick-testen ga resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere glukose, ketoner, okkult blod og protein ble kategorisert som "enhver økning fra baseline", noe som innebærer enhver økning i konsentrasjonene deres i urinprøven. Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1) med en verdi som ikke mangler.
Inntil 7 uker
Del B: Antall deltakere med verste fall enhver økning i urinanalyseresultater etter baseline i forhold til baseline ved peilepinnemetode
Tidsramme: Inntil 11 uker
Urinanalyse inkluderte vurdering av glukose, ketoner, okkult blod og protein ved hjelp av peilepinnemetoden. Peilepinnetesten gir resultater på en semikvantitativ måte. Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1) med en verdi som ikke mangler. Deltakere med verste fall noen økning i urinanalyseresultater etter baseline i forhold til baseline var planlagt å samles inn.
Inntil 11 uker
Del A: Antall deltakere med unormale elektrokardiogramfunn (EKG).
Tidsramme: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
12-avlednings-EKG ble tatt med en EKG-maskin. Kun de deltakerne som hadde unormale EKG-funn presenteres. Unormale EKG-funn ble kategorisert som klinisk signifikante (CS) og ikke klinisk signifikante (NCS) unormale EKG-funn. Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Del B: Antall deltakere med unormale EKG-funn
Tidsramme: Inntil 11 uker
12-avlednings-EKG var planlagt tatt ved bruk av en EKG-maskin. Unormale EKG-funn ble kategorisert som CS- og NCS-unormale EKG-funn. CS unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand. Deltakere med unormale EKG-funn var planlagt å bli evaluert.
Inntil 11 uker
Del A: Antall deltakere med verste fall diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP) verdier av PCI
Tidsramme: Inntil 7 uker
DBP og SBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-områder inkluderte DBP: <45 millimeter kvikksølv (mmHg) (lavere) og >100 mmHg (høyere) og SBP: <85 mmHg (lavere) og >160 mmHg (høyere). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, eller innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring".
Inntil 7 uker
Del B: Antall deltakere med Worst Case DBP- og SBP-verdier av PCI
Tidsramme: Inntil 11 uker
DBP og SBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-områder inkluderte DBP: <45 mmHg (lavere) og >100 mmHg (høyere) og SBP: <85 mmHg (lavere) og >160 mmHg (høyere). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, eller innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring". Deltakere med verste fall DBP og SBP verdier av PCI var planlagt å bli evaluert.
Inntil 11 uker
Del A: Antall deltakere med verstefalls respirasjonsfrekvensverdier av PCI
Tidsramme: Inntil 7 uker
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-områder inkluderte <=8 pust per minutt (lavere) og >=20 pust per minutt (høyere). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, eller innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring".
Inntil 7 uker
Del B: Antall deltakere med verstefalls respirasjonsfrekvensverdier av PCI
Tidsramme: Inntil 11 uker
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-områder inkluderte <=8 pust per minutt (lavere) og >=20 pust per minutt (høyere). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, eller innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring". Deltakere med PCI-verdier for verste respirasjonsfrekvens var planlagt å bli evaluert.
Inntil 11 uker
Del A: Antall deltakere med verstefalls hjertefrekvensverdier av PCI
Tidsramme: Inntil 7 uker
Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-områder inkluderte <40 slag per minutt (lavere) og >110 slag per minutt (høyere). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, eller innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring".
Inntil 7 uker
Del B: Antall deltakere med verstefalls hjertefrekvensverdier av PCI
Tidsramme: Inntil 11 uker
Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-områder inkluderte <40 slag per minutt (lavere) og >110 slag per minutt (høyere). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, eller innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring". Deltakere med verstefalls hjertefrekvensverdier av PCI var planlagt å bli evaluert.
Inntil 11 uker
Del A: Antall deltakere med verste fall kroppstemperaturverdier av PCI
Tidsramme: Inntil 7 uker
Kroppstemperaturen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-områder inkluderte <=35,5 grader Celsius (lavere) og >=37,8 grader Celsius (høyere). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, eller innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring".
Inntil 7 uker
Del B: Antall deltakere med verste fall kroppstemperaturverdier av PCI
Tidsramme: Inntil 11 uker
Kroppstemperaturen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. PCI-områder inkluderte <=35,5 grader Celsius (lavere) og >=37,8 grader Celsius (høyere). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, eller innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring". Deltakere med verste fall kroppstemperaturverdier av PCI var planlagt å bli evaluert.
Inntil 11 uker
Del A: Antall deltakere med unormale funn i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 7 uker
Fysiske undersøkelser inkluderte vurdering av hud, kardiovaskulære, luftveier og gastrointestinale systemer. Denne analysen var ikke planlagt og data ble ikke samlet inn og ikke fanget opp i databasen.
Inntil 7 uker
Del B: Antall deltakere med unormale funn i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 11 uker
Fysiske undersøkelser inkluderte vurdering av hud, kardiovaskulære, luftveier og gastrointestinale systemer. Data ble ikke samlet inn og ikke fanget opp i databasen.
Inntil 11 uker
Del A: Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid og protrombintid ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose), 24 og 48 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for å evaluere aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ved angitte tidspunkter. Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1) med en verdi som ikke mangler. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1, før dose), 24 og 48 timer etter dose
Del B: Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid og protrombintid ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og opptil 11 uker
Blodprøver var planlagt å bli samlet for å evaluere PTT og PT på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1) med en verdi som ikke mangler. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline og opptil 11 uker
Del A: Endring fra baseline i internasjonalt normalisert forhold ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), 24 og 48 timer
Blodprøver ble samlet for å evaluere internasjonalt normalisert forhold ved angitte tidspunkter. Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1) med en verdi som ikke mangler. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1, førdose), 24 og 48 timer
Del B: Endring fra baseline i internasjonalt normalisert forhold ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og opptil 11 uker
Blodprøver var planlagt å bli samlet for å evaluere internasjonalt normalisert forhold på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1) med en verdi som ikke mangler. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline og opptil 11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Kohort 1): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) fra null timer til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-t) ved angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-t) ved angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 1): AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-t) ved angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-t) ved angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 1): AUC fra null til uendelig (AUC[0-inf]) for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-inf) ved angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): AUC(0-inf) for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-inf) ved angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (kohort 1): AUC(0-inf) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-inf) ved angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): AUC(0-inf) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-inf) ved angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 1): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle Cmax på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): Cmax for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle Cmax på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 1): Cmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle Cmax på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): Cmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle Cmax på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 1): Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle T1/2 på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): T1/2 for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle T1/2 på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (kohort 1): T1/2 for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle T1/2 på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): T1/2 for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle T1/2 på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 1): Tid til Cmax (Tmax) for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle Tmax på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): Tmax for GSK2983559
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle Tmax på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 1): Tmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle Tmax på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (Kohort 2): Tmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver ble samlet for å måle Tmax på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske parametere ble målt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Fordose og etter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: AUC(0-t) for GSK2983559 etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-t) på angitte tidspunkter.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: AUC(0-t) for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-t) på angitte tidspunkter.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-t) på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-t) på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: AUC fra 0 timer til tidspunktet for neste dosering AUC(0-tau) for GSK2983559 etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-tau) på angitte tidspunkter.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: AUC(0-tau) for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-tau) på angitte tidspunkter.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: AUC(0-tau) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-tau) på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: AUC(0-tau) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-tau) på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: Cmax for GSK2983559 etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Cmax på angitte tidspunkter.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: Cmax for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Cmax på angitte tidspunkter.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: Cmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Cmax på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: Cmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Cmax på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: Tmax for GSK2983559 etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Tmax på angitte tidspunkter.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: Tmax for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Tmax på angitte tidspunkter.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: Tmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Tmax på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: Tmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Tmax på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: T1/2 for GSK2983559 etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle T1/2 på angitte tidspunkter.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: T1/2 for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle T1/2 på angitte tidspunkter.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: T1/2 for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) etter enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle T1/2 på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i hver periode
Del B: T1/2 for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt tatt for å måle T1/2 på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: Akkumuleringsforhold for GSK2983559
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose; Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt å bli samlet for å måle akkumuleringsforhold på angitte tidspunkter. Akkumuleringsforholdet skulle beregnes som forholdet mellom AUC(0-tau) på dag 14 til AUC(0-tau) på dag 1.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose; Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del B: Akkumuleringsforhold for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose; Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Blodprøver var planlagt å bli samlet for å måle akkumuleringsforhold på angitte tidspunkter. Akkumuleringsforholdet skulle beregnes som forholdet mellom AUC(0-tau) på dag 14 til AUC(0-tau) på dag 1. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose; Dag 14: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i hver periode
Del A (kohort 2): AUC (0-t) for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-t) i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) for GSK2983559 i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-t) i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-t) i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i matet tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-t) i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Del A (kohort 2): AUC(0-inf) for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-inf) i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (Kohort 2): AUC(0-inf) for GSK2983559 i Fed-tilstand (Periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-inf) i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Del A (kohort 2): AUC(0-inf) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-inf) i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (kohort 2): AUC(0-inf) for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i matet tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver var planlagt tatt for å måle AUC(0-inf) i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Del A (kohort 2): Cmax for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Cmax i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (Kohort 2): Cmax for GSK2983559 i Fed-tilstand (Periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver ble planlagt tatt for å måle Cmax i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Del A (Kohort 2): Cmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver ble planlagt tatt for å måle Cmax i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (Kohort 2): Cmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i matet tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver ble planlagt tatt for å måle Cmax i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Del A (kohort 2): Tmax for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver ble planlagt tatt for å måle Tmax i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (Kohort 2): Tmax for GSK2983559 i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Tmax i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Del A (Kohort 2): Tmax for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver ble planlagt tatt for å måle Tmax i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (kohort 2): Tmaks for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i matet tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver var planlagt tatt for å måle Tmax i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Del A (kohort 2): T1/2 for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver ble planlagt tatt for å måle T1/2 i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (Kohort 2): T1/2 for GSK2983559 i Fed-tilstand (Periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver ble planlagt tatt for å måle T1/2 i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Del A (kohort 2): T1/2 for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Blodprøver ble planlagt tatt for å måle T1/2 i fastende tilstand (periode 4) på ​​angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 4
Del A (Kohort 2): T1/2 for GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i matet tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5
Blodprøver ble planlagt tatt for å måle T1/2 i matet tilstand (periode 5) på angitte tidspunkter. GSK2668176 er den aktive delen av pro-drug GSK2983559.
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose i periode 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205021
  • 2017-002664-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere