Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GSK2983559 Första gången i mänsklig studie

13 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En encenter, randomiserad, dubbelblind (öppen sponsor), placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för GSK2983559, i enstaka (i både matade och fastade stater) och upprepade orala doser hos friska deltagare

Denna studie är den första administreringen av GSK2983559, en selektiv receptorinteragerande protein 2 (RIP2) kinashämmare, till människor. Denna kommer att vara randomiserad, dubbelblind (sponsor öppen) och tvådelad studie (A och B). Del A av studien är en enstaka stigande dos-crossover-design med två separata kohorter (1 och 2). I del A kommer nio enkeldosnivåer att utforskas. I kohort 1 kommer 10 friska försökspersoner att randomiseras till att få orala enstaka doser av antingen GSK2983559 eller placebo i förhållandet 4:1 i 5-vägs cross-over design med 5 behandlingsperioder. I kohort 2 kommer 8 friska försökspersoner att randomiseras till att få orala enstaka doser av antingen GSK2983559 eller placebo i förhållandet 3:1 i 4-vägs-korsningsdesign med 4 behandlingsperioder. I kohort 2 kommer det att finnas en ytterligare period (period 5-öppen etikett) för att bedöma GSK2983559 under utfodrade förhållanden. Det kommer att finnas 48 timmars tvättperiod mellan varje dosökningsperiod. Del B är sekventiell gruppdesign för upprepad stigande dos. Den kommer att innehålla 4 kohorter av och dosering kommer att göras sekventiell dosering. Försökspersoner i del B kommer att få en dos en gång dagligen (QD) eller en dos två gånger dagligen (bestäms baserat på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet som observeras i del A). Det kommer att vara 58 personer involverade i denna studie. Den totala varaktigheten av del A kommer att vara cirka 11 veckor och del B kommer att vara cirka 15 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Volontärer som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, kliniska laboratorietester och hjärtövervakning.
  • 3Kroppsvikt >= 50 kg (kilogram) och body mass index (BMI) inom intervallet 19-32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) .
  • En manlig försöksperson måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandlingsperioden och under minst 5 halveringstider plus ytterligare 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP)
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  • Deltagarna måste gå med på att undvika långvarig ultraviolett (UV) exponering för naturligt solljus utan nödvändigt skydd mot ultraviolett A (UVA)/UVB (UVB) eller solarier under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av/betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
  • Historik eller aktuella tecken på feberkramper, epilepsi, kramper, betydande huvudskada eller andra betydande neurologiska tillstånd.
  • Historik av kliniskt signifikanta psykiatriska störningar enligt bedömningen av utredaren.
  • Varje historia av suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna eller någon historia av självmordsförsök under en patients livstid.
  • ALT >1,5x övre normalgräns (ULN).
  • Bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Historik av gastrointestinal (GI) kirurgi (med undantag för blindtarmsoperation)
  • Genomsnittlig QTc > 450 millisekund (ms)
  • Avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före dosering
  • Levande eller försvagade vaccin(er) inom 30 dagar efter randomisering, eller planerar att få sådana vacciner under studien eller planerar att få ett vaccin inom 30 dagar + 5 halveringstider efter den sista dosen av studiemedicin.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som: Ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 g alkohol: en halv pint (cirka 240 milliliter [ml]) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
  • Aktuell användning eller historia av vanliga tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 6 månader före screening. Försökspersonen måste ha kotininnivåer i urinen som tyder på rökfri status vid screeningbesöket.
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna före undertecknande av samtycke i denna eller någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
  • Försökspersoner med nedsatt njurfunktion definierad som Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beräkning <= 60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) uppskattad av CKD-EPI-ekvationen.
  • Ett förhöjt C-reaktivt protein (CRP) utanför det normala referensintervallet.
  • Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen. Eftersom potentialen för och omfattningen av immunsuppression med denna substans är okänd, bör patienter med närvaro av hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) också uteslutas. Patienter som är positiva för HBsAg och/eller positiva för anti-HBc-antikroppar (oavsett anti-HBs-antikroppsstatus) exkluderas.
  • En positiv drog/alkoholscreening före studien.
  • Ett positivt test för HIV-antikropp.
  • Ett positivt diagnostiskt TB-test vid screening definierat som ett positivt QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punktstest. I de fall där QuantiFERON- eller T-punktstestet är obestämt kan försökspersonen få testet upprepat en gång, men de kommer inte att vara berättigade till studien om inte det andra testet är negativt. I de fall där QuantiFERON- eller T-punktstestet är positivt, men en lokalt avläst uppföljande lungröntgen, inte visar några tecken på aktuell eller tidigare lungtuberkulos, kan försökspersonen vara berättigad till studien enligt utredarens och GSK Medical Monitor.
  • Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
  • Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
  • Del A (mateffekt) Kohort: Försökspersonen får inte ha några dietrestriktioner (t.ex. laktosintolerans) eller oförmåga att äta en måltid med hög fetthalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Kohort 1
Kohort 1 kommer att vara 5-vägs crossover med 5 behandlingsperioder. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 4:1 för att få antingen engångsdos av GSK2983559 eller placebo.
Läkemedel: GSK2983559
GSK2983559 kommer att finnas tillgänglig som orala kapslar med en dosstyrka på 2-45 milligram (mg), 100 och 114 mg.
Läkemedel: Placebo
Placebo orala kapslar som matchar GSK2983559 kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner.
Experimentell: Del A: Kohort 2 fasta
Kohort 2 kommer att vara 4-vägs crossover-design med en extra period av öppen etikett. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få antingen engångsdos av GSK2983559 eller placebo under fastande tillstånd
Läkemedel: GSK2983559
GSK2983559 kommer att finnas tillgänglig som orala kapslar med en dosstyrka på 2-45 milligram (mg), 100 och 114 mg.
Läkemedel: Placebo
Placebo orala kapslar som matchar GSK2983559 kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner.
Experimentell: Del A: Kohort 2 matad
I kohort 2 kommer behandlingsperiod 5 att vara öppen. Denna öppna märkningsperiod är till för att bestämma matens effekt och försökspersoner kommer att få GSK2983559 under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: GSK2983559
GSK2983559 kommer att finnas tillgänglig som orala kapslar med en dosstyrka på 2-45 milligram (mg), 100 och 114 mg.
Experimentell: Del B
Del B är upprepad stigande dossekventiell period. Det kommer fyra kohorter (3-6) av 10 friska försökspersoner. I varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras till att få GSK2983559 eller placebo i förhållandet 4:1. Försökspersoner kommer att få GSK2983559 eller placebo QD och dosen två gånger dagligen kommer att bestämmas baserat på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet som observeras i del A.
Läkemedel: GSK2983559
GSK2983559 kommer att finnas tillgänglig som orala kapslar med en dosstyrka på 2-45 milligram (mg), 100 och 114 mg.
Läkemedel: Placebo
Placebo orala kapslar som matchar GSK2983559 kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med icke allvarliga biverkningar (icke-SAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 7 veckor
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskapligt omdöme.
Upp till 7 veckor
Del B: Antal deltagare med icke-SAE och SAE
Tidsram: Upp till 11 veckor
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Icke-SAE och SAE var planerade att samlas in.
Upp till 11 veckor
Del A: Antal deltagare med värsta hematologiska parametrar av potentiell klinisk betydelse (PCI)
Tidsram: Upp till 7 veckor
Hematologiska parametrar inkluderade hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, antal blodplättar, totalt antal neutrofiler och antal vita blodkroppar (WBC). PCI-intervallen var: hematokrit (hög: >0,54 andel röda blodkroppar i blodet och låg: förändring från baslinjen <0,0075); hemoglobin (högt: >180 gram per liter [g/L] och lågt: förändring från baslinjen <25 g/L); lymfocyter (låg: <0,8 Giga celler/L); trombocytantal (lågt: <100 Giga celler/L och högt: >550 Giga celler/L); neutrofilantal (lågt: <1,5 Giga celler/L); antal vita blodkroppar (lågt: <3 Giga celler/L och högt: >20 Giga celler/L). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändrades till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller högt) om det inte fanns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring". Endast de hematologiparametrar med PCI-värden har presenterats.
Upp till 7 veckor
Del B: Antal deltagare med värsta hematologiska parametrar för PCI
Tidsram: Upp till 11 veckor
Hematologiska parametrar inkluderade hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, antal blodplättar, totala neutrofiler och antal vita blodkroppar. PCI-intervallen var: hematokrit (hög: >0,54 andel röda blodkroppar i blodet och låg: förändring från baslinjen <0,0075); hemoglobin (högt: >180 gram per liter [g/L] och lågt: förändring från baslinjen <25 g/L); lymfocyter (låg: <0,8 Giga celler/L); trombocytantal (lågt: <100 Giga celler/L och högt: >550 Giga celler/L); neutrofilantal (lågt: <1,5 Giga celler/L); antal vita blodkroppar (lågt: <3 Giga celler/L och högt: >20 Giga celler/L). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändrades till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller högt) om det inte fanns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring". Deltagare med värsta hematologiska parametrar av PCI var planerade att samlas in.
Upp till 11 veckor
Del A: Antal deltagare med värsta fall Clinical Chemistry Parameters of PCI
Tidsram: Upp till 7 veckor
Kliniska kemiparametrar inkluderade alaninaminotransferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), kalcium, kreatinin, glukos, kalium, natrium och totalt bilirubin (T.bil). PCI-intervallen var: ALT, AST, ALP (hög): >=2*Övre gräns för normal(ULN) enheter per liter(U/L), albumin(låg): 30 g/L, kalcium: <2(låg) eller >2,75 millimol per liter (mmol/L) (hög), kreatinin (hög): ökning från baslinjen >44,2 mikromol per liter (µmol/L), glukos: <3 (låg) eller >9 mmol/L (hög) , kalium: <3(låg) eller >5,5 mmol/L(hög), natrium: <130(låg) eller >150 mmol/L(hög) och T.bil(hög): >=1,5*ULN (µmol/ L). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt eller inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring".
Upp till 7 veckor
Del B: Antal deltagare med värsta fall Clinical Chemistry Parameters of PCI
Tidsram: Upp till 11 veckor
Kliniska kemiska parametrar inkluderade ALAT, albumin, alkaliskt fosfatas, AST, kalcium, kreatinin, glukos, kalium, natrium och totalt bilirubin. PCI-intervallen var ALT(hög): >=2*ULN U/L, albumin(låg): 30 g/L, alkaliskt fosfatas (hög): >=2*ULN U/L, AST(hög): >=2 *ULN U/L, kalcium: <2(lågt) eller >2,75 mmol/L (högt), kreatinin (högt): ökning från baslinjen >44,25 µmol/L, glukos: <3(lågt) eller >9 mmol/L (hög), kalium: <3(låg) eller >5,5 mmol/L(hög), natrium: <130(låg) eller >150 mmol/L(hög) och totalt bilirubin(hög): >=1,5*ULN (hög) µmol/L). Deltagare med värsta kliniska kemiska parametrar av PCI var planerade att samlas in.
Upp till 11 veckor
Del A: Antal deltagare med värsta fall någon ökning av urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen med mätsticksmetod
Tidsram: Upp till 7 veckor
Urinprover samlades in för att bedöma glukos, ketoner, ockult blod och protein med mätsticksmetod. Oljestickstestet gav resultat på ett semikvantitativt sätt, och resultat för urinanalysparametrarna glukos, ketoner, ockult blod och protein kategoriserades som "all ökning från Baseline", vilket innebär varje ökning av deras koncentrationer i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dosen (dag 1) med ett värde som inte saknas.
Upp till 7 veckor
Del B: Antal deltagare med värsta fall Eventuell ökning av urinanalysresultat efter baslinje i förhållande till baslinje enligt mätsticksmetod
Tidsram: Upp till 11 veckor
Urinanalys inkluderade bedömning av glukos, ketoner, ockult blod och protein med mätsticksmetod. Oljestickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dosen (dag 1) med ett värde som inte saknas. Deltagare med värsta fall någon ökning av urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen planerades att samlas in.
Upp till 11 veckor
Del A: Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
12-avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin. Endast de deltagare som hade några onormala EKG-fynd presenteras. Onormala EKG-fynd kategoriserades som kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS) onormala EKG-fynd. Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Del B: Antal deltagare med onormala EKG-fynd
Tidsram: Upp till 11 veckor
12-avlednings-EKG planerades att tas med hjälp av en EKG-maskin. Onormala EKG-fynd kategoriserades som CS och NCS onormala EKG-fynd. CS onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd. Deltagare med några onormala EKG-fynd planerades att utvärderas.
Upp till 11 veckor
Del A: Antal deltagare med värsta fall diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP) värden för PCI
Tidsram: Upp till 7 veckor
DBP och SBP mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila. PCI-intervall inkluderade DBP: <45 millimeter kvicksilver (mmHg) (lägre) och >100 mmHg (högre) och SBP: <85 mmHg (lägre) och >160 mmHg (högre). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt eller inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring".
Upp till 7 veckor
Del B: Antal deltagare med värsta fall DBP och SBP-värden för PCI
Tidsram: Upp till 11 veckor
DBP och SBP mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila. PCI-intervall inkluderade DBP: <45 mmHg (lägre) och >100 mmHg (högre) och SBP: <85 mmHg (lägre) och >160 mmHg (högre). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt eller inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring". Deltagare med värsta DBP- och SBP-värden av PCI planerades att utvärderas.
Upp till 11 veckor
Del A: Antal deltagare med värsta andningsfrekvensvärden för PCI
Tidsram: Upp till 7 veckor
Andningshastigheten mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. PCI-intervallen inkluderade <=8 andetag per minut (lägre) och >=20 andetag per minut (högre). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt eller inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring".
Upp till 7 veckor
Del B: Antal deltagare med andningsfrekvensvärden i värsta fall av PCI
Tidsram: Upp till 11 veckor
Andningshastigheten mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. PCI-intervallen inkluderade <=8 andetag per minut (lägre) och >=20 andetag per minut (högre). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt eller inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring". Deltagare med värsta andningsfrekvensvärden för PCI planerades att utvärderas.
Upp till 11 veckor
Del A: Antal deltagare med värsta fall hjärtfrekvensvärden för PCI
Tidsram: Upp till 7 veckor
Hjärtfrekvensen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. PCI-intervallen inkluderade <40 slag per minut (lägre) och >110 slag per minut (högre). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt eller inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring".
Upp till 7 veckor
Del B: Antal deltagare med värsta fall hjärtfrekvensvärden för PCI
Tidsram: Upp till 11 veckor
Hjärtfrekvensen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. PCI-intervallen inkluderade <40 slag per minut (lägre) och >110 slag per minut (högre). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt eller inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring". Deltagare med värsta hjärtfrekvensvärden för PCI planerades att utvärderas.
Upp till 11 veckor
Del A: Antal deltagare med värsta fall kroppstemperaturvärden för PCI
Tidsram: Upp till 7 veckor
Kroppstemperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. PCI-intervallen inkluderade <=35,5 grader Celsius (lägre) och >=37,8 grader Celsius (högre). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt eller inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring".
Upp till 7 veckor
Del B: Antal deltagare med värsta fall kroppstemperaturvärden för PCI
Tidsram: Upp till 11 veckor
Kroppstemperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. PCI-intervallen inkluderade <=35,5 grader Celsius (lägre) och >=37,8 grader Celsius (högre). Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt eller inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring". Deltagare med värsta fall kroppstemperaturvärden av PCI planerades att utvärderas.
Upp till 11 veckor
Del A: Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 7 veckor
Fysiska undersökningar inkluderade bedömning av hud-, kardiovaskulära, andnings- och gastrointestinala system. Denna analys var inte planerad och data samlades inte in och fångades inte in i databasen.
Upp till 7 veckor
Del B: Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 11 veckor
Fysiska undersökningar inkluderade bedömning av hud-, kardiovaskulära, andnings- och gastrointestinala system. Data samlades inte in och fångades inte in i databasen.
Upp till 11 veckor
Del A: Förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid och protrombintid vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dosering), 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover samlades in för att utvärdera aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och protrombintid (PT) vid angivna tidpunkter. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1) med ett värde som inte saknas. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje (dag 1, före dosering), 24 och 48 timmar efter dosering
Del B: Förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid och protrombintid vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje och upp till 11 veckor
Blodprover planerades att samlas in för att utvärdera PTT och PT vid angivna tidpunkter. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1) med ett värde som inte saknas. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje och upp till 11 veckor
Del A: Ändring från baslinjen i internationellt normaliserat förhållande vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), 24 och 48 timmar
Blodprover samlades in för att utvärdera internationellt normaliserat förhållande vid angivna tidpunkter. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1) med ett värde som inte saknas. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje (Dag 1, Fördos), 24 och 48 timmar
Del B: Ändring från baslinjen i internationellt normaliserat förhållande vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje och upp till 11 veckor
Blodprover planerades att samlas in för att utvärdera internationellt normaliserat förhållande vid angivna tidpunkter. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1) med ett värde som inte saknas. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje och upp till 11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A (Kohort 1): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) från noll timmar till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUC[0-t]) för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover uppsamlades för att mäta AUC(0-t) vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover uppsamlades för att mäta AUC(0-t) vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 1): AUC(0-t) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover uppsamlades för att mäta AUC(0-t) vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover uppsamlades för att mäta AUC(0-t) vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 1): AUC från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta AUC(0-inf) vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): AUC(0-inf) för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta AUC(0-inf) vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 1): AUC(0-inf) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta AUC(0-inf) vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): AUC(0-inf) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta AUC(0-inf) vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 1): Maximal plasmakoncentration (Cmax) för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta Cmax vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): Cmax för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta Cmax vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (kohort 1): Cmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta Cmax vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): Cmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta Cmax vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 1): Halveringstid för terminal eliminering (T1/2) för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta T1/2 vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): T1/2 för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta T1/2 vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 1): T1/2 för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta T1/2 vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): T1/2 för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta T1/2 vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 1): Tid till Cmax (Tmax) för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta Tmax vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): Tmax för GSK2983559
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta Tmax vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 1): Tmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta Tmax vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del A (Kohort 2): Tmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Blodprover togs för att mäta Tmax vid angivna tidpunkter. Farmakokinetiska parametrar mättes med användning av standardmetoder utan kompartment. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Fördosering och efter 15 och 30 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dosering i varje period
Del B: AUC(0-t) för GSK2983559 efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-t) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: AUC(0-t) för GSK2983559 på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-t) vid angivna tidpunkter.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: AUC(0-t) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-t) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: AUC(0-t) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-t) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: AUC från 0 timmar till tidpunkten för nästa dosering AUC(0-tau) för GSK2983559 efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-tau) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: AUC(0-tau) för GSK2983559 på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-tau) vid angivna tidpunkter.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: AUC(0-tau) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-tau) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: AUC(0-tau) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-tau) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: Cmax för GSK2983559 efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att tas för att mäta Cmax vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: Cmax för GSK2983559 på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att tas för att mäta Cmax vid angivna tidpunkter.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: Cmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att tas för att mäta Cmax vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: Cmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att tas för att mäta Cmax vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: Tmax för GSK2983559 efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att samlas in för att mäta Tmax vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: Tmax för GSK2983559 på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att samlas in för att mäta Tmax vid angivna tidpunkter.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: Tmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att samlas in för att mäta Tmax vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: Tmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att samlas in för att mäta Tmax vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: T1/2 för GSK2983559 efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta T1/2 vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: T1/2 för GSK2983559 på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta T1/2 vid angivna tidpunkter.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: T1/2 för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) efter engångsdos på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta T1/2 vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i varje period
Del B: T1/2 för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) på dag 14
Tidsram: Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta T1/2 vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: Ackumuleringskvot för GSK2983559
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att samlas in för att mäta ackumuleringsförhållandet vid angivna tidpunkter. Ackumuleringsförhållandet skulle beräknas som förhållandet AUC(0-tau) på dag 14 till AUC(0-tau) på dag 1.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del B: Ackumuleringskvot för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Blodprover planerades att samlas in för att mäta ackumuleringsförhållandet vid angivna tidpunkter. Ackumuleringsförhållandet skulle beräknas som förhållandet AUC(0-tau) på dag 14 till AUC(0-tau) på dag 1. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i varje period
Del A (kohort 2): AUC (0-t) för GSK2983559 i fastande tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-t) i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) för GSK2983559 i Fed-tillstånd (Period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-t) i utfodrat tillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastande tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-t) i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): AUC(0-t) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i Fed-tillstånd (period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-t) i utfodrat tillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Del A (Kohort 2): AUC(0-inf) för GSK2983559 i fastande tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-inf) i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): AUC(0-inf) för GSK2983559 i Fed-tillstånd (Period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-inf) i mattillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Del A (Kohort 2): AUC(0-inf) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastande tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-inf) i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): AUC(0-inf) för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i Fed-tillstånd (period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta AUC(0-inf) i mattillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Del A (kohort 2): Cmax för GSK2983559 i fastande tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover planerades att tas för att mäta Cmax i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): Cmax för GSK2983559 i Fed-tillstånd (Period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta Cmax i utfodrat tillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Del A (kohort 2): Cmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastande tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover planerades att tas för att mäta Cmax i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): Cmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i Fed-tillstånd (Period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta Cmax i utfodrat tillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Del A (kohort 2): Tmax för GSK2983559 i fastat tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta Tmax i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): Tmax för GSK2983559 i Fed-tillstånd (period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta Tmax i mattillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Del A (Kohort 2): Tmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastande tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta Tmax i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): Tmax för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i Fed-tillstånd (Period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta Tmax i mattillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Del A (kohort 2): T1/2 för GSK2983559 i fastat tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta T1/2 i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): T1/2 för GSK2983559 i Fed-tillstånd (Period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta T1/2 i utfodrat tillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Del A (kohort 2): T1/2 för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i fastande tillstånd (period 4)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta T1/2 i fastande tillstånd (period 4) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 4
Del A (Kohort 2): T1/2 för GSK2668176 (aktiv del av GSK2983559) i Fed-tillstånd (Period 5)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5
Blodprover var planerade att samlas in för att mäta T1/2 i utfodrat tillstånd (period 5) vid angivna tidpunkter. GSK2668176 är den aktiva delen av prodrug GSK2983559.
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos i period 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205021
  • 2017-002664-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera