GSK2983559 Poprvé ve studiu člověka
13. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK2983559 v jednorázových (ve stavu nasycení i nalačno) a opakovaných perorálních dávkách u zdravých účastníků
Tato studie je prvním podáním GSK2983559, selektivního inhibitoru kinázy proteinu 2 interagujícího s receptorem (RIP2) lidem.
Bude to randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzory) a dvoudílná studie (A a B).
Část A studie je zkřížený design s jednou vzestupnou dávkou se dvěma samostatnými kohortami (1 a 2).
V části A bude prozkoumáno 9 úrovní jednotlivých dávek.
V kohortě 1 bude 10 zdravých subjektů randomizováno tak, aby dostávali jednotlivé perorální dávky buď GSK2983559 nebo placeba v poměru 4:1 v 5cestném zkříženém designu s 5 léčebnými obdobími.
V kohortě 2 bude 8 zdravých subjektů randomizováno tak, aby dostávali jednotlivé perorální dávky buď GSK2983559 nebo placeba v poměru 3:1 ve 4cestném křížovém designu se 4 léčebnými obdobími.
V kohortě 2 bude další období (období 5-otevřená etiketa) pro hodnocení GSK2983559 za podmínek nasycení.
Mezi každým obdobím eskalace dávky bude 48 hodinová promývací perioda.
Část B je sekvenční návrh skupiny s opakovanou vzestupnou dávkou.
Bude obsahovat 4 kohorty a dávkování bude prováděno sekvenčním dávkováním.
Subjekty v části B dostanou dávku jednou denně (QD) nebo dávku dvakrát denně (bude rozhodnuto na základě farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pozorované v části A).
Do této studie se zapojí 58 subjektů.
Celková doba trvání části A bude přibližně 11 týdnů a část B bude přibližně 15 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Dobrovolníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, klinických laboratorních testů a monitorování srdce.
- 3Tělesná hmotnost >= 50 kg (kilogram) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) .
- Mužský subjekt musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 5 poločasů plus dalších 90 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
- Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP)
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Účastníci musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie vyhýbají dlouhodobému vystavení ultrafialovému (UV) přirozenému slunečnímu záření bez požadované ochrany před ultrafialovým zářením A (UVA)/UVB (UVB) nebo solária.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
- Anamnéza nebo současné známky febrilních křečí, epilepsie, křečí, významného poranění hlavy nebo jiných závažných neurologických stavů.
- Anamnéza klinicky významných psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího.
- Jakákoli historie sebevražedného chování během posledních 6 měsíců nebo jakákoli historie pokusu o sebevraždu v průběhu života subjektu.
- ALT >1,5x horní hranice normálu (ULN).
- Bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Gastrointestinální (GI) chirurgie v anamnéze (s výjimkou apendektomie)
- Průměrné QTc > 450 milisekund (ms)
- Zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, do 7 dnů před podáním
- Živá nebo atenuovaná vakcína (vakcíny) do 30 dnů od randomizace nebo plánuje dostat takové vakcíny během studie nebo plánuje dostat vakcínu během 30 dnů + 5 poločasů poslední dávky studovaného léku.
- Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií je definována jako: Průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl pinty (přibližně 240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin.
- Současné užívání nebo historie běžných výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem. Subjekt musí mít při screeningové návštěvě hladiny kotininu v moči svědčící o nekuřáckém stavu.
- Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů před podpisem souhlasu v této nebo jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
- Subjekty s poruchou funkce ledvin definovanou jako výpočet spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) <= 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) odhadnuté rovnicí CKD-EPI.
- Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) mimo normální referenční rozmezí.
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby. Protože potenciál a rozsah imunosuprese touto sloučeninou není znám, měli by být vyloučeni také jedinci s přítomností jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb). Subjekty pozitivní na HBsAg a/nebo pozitivní na protilátky anti-HBc (bez ohledu na stav protilátek anti-HBs) jsou vyloučeny.
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na HIV protilátky.
- Pozitivní diagnostický test na TBC při screeningu definovaný jako pozitivní test QuantiFERON-TB Gold nebo T-spot test. V případech, kdy je QuantiFERON nebo T-spot test neurčitý, může subjekt test jednou zopakovat, ale nebude způsobilý pro studii, pokud druhý test nebude negativní. V případech, kdy je test QuantiFERON nebo T-spot pozitivní, ale lokálně odečtený kontrolní rentgen hrudníku nevykazuje žádné známky současné nebo předchozí plicní tuberkulózy, může být subjekt způsobilý pro studii podle uvážení zkoušejícího a Lékařský monitor GSK.
- Citlivost na jakoukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GSK kontraindikují účast ve studii.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56denního období.
- Část A (vliv jídla) kohorta: Subjekt nesmí mít žádná dietní omezení (např. intoleranci laktózy) nebo neschopnost jíst jídlo s vysokým obsahem tuku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 1
Kohorta 1 bude 5cestná zkřížená s 5 léčebnými obdobími.
Subjekty budou randomizovány v poměru 4:1, aby dostali buď jednu dávku GSK2983559 nebo placebo.
|
GSK2983559 bude k dispozici jako perorální tobolky se silou dávky 2-45 miligramů (mg), 100 a 114 mg.
Pro subjekty budou k dispozici perorální tobolky placeba odpovídající GSK2983559.
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 2 půst
Kohorta 2 bude mít čtyřcestný crossover design s jedním dalším obdobím otevřeného programu.
Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1, aby dostali buď jednu dávku GSK2983559 nebo placebo nalačno
|
GSK2983559 bude k dispozici jako perorální tobolky se silou dávky 2-45 miligramů (mg), 100 a 114 mg.
Pro subjekty budou k dispozici perorální tobolky placeba odpovídající GSK2983559.
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 2 nakrmená
V kohortě 2 bude léčebné období 5 otevřeným obdobím.
Toto otevřené období má určit účinek potravy a subjekty budou dostávat GSK2983559 za podmínek výživy.
|
GSK2983559 bude k dispozici jako perorální tobolky se silou dávky 2-45 miligramů (mg), 100 a 114 mg.
|
|
Experimentální: Část B
Část B je sekvenční perioda opakování vzestupné dávky.
Budou čtyři kohorty (3-6) po 10 zdravých subjektech.
V každé kohortě budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly GSK2983559 nebo placebo v poměru 4:1.
Subjekty dostanou GSK2983559 nebo placebo QD a o dávce dvakrát denně se rozhodne na základě farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pozorované v části A.
|
GSK2983559 bude k dispozici jako perorální tobolky se silou dávky 2-45 miligramů (mg), 100 a 114 mg.
Pro subjekty budou k dispozici perorální tobolky placeba odpovídající GSK2983559.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek.
|
Až 7 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků bez SAE a SAE
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek.
Byly plánovány sběry non-SAE a SAE.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s nejhoršími hematologickými parametry potenciálního klinického významu (PCI)
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Hematologické parametry zahrnovaly hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, počet krevních destiček, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek (WBC).
Rozsahy PCI byly: hematokrit (vysoký: >0,54 podíl červených krvinek v krvi a nízký: změna od výchozí hodnoty <0,0075); hemoglobin (vysoký: >180 gramů na litr [g/l] a nízký: změna od výchozí hodnoty <25 g/l); lymfocyty (nízké: <0,8 Giga buněk/l); počet krevních destiček (nízký: <100 Giga buněk/l a vysoký: >550 Giga buněk/l); počet neutrofilů (nízký: <1,5 giga buněk/l); počet bílých krvinek (nízký: <3 giga buněk/l a vysoký: >20 giga buněk/l).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Prezentovány byly pouze ty hematologické parametry s hodnotami PCI.
|
Až 7 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s nejhoršími hematologickými parametry PCI
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Hematologické parametry zahrnovaly hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, počet krevních destiček, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek.
Rozsahy PCI byly: hematokrit (vysoký: >0,54 podíl červených krvinek v krvi a nízký: změna od výchozí hodnoty <0,0075); hemoglobin (vysoký: >180 gramů na litr [g/l] a nízký: změna od výchozí hodnoty <25 g/l); lymfocyty (nízké: <0,8 Giga buněk/l); počet krevních destiček (nízký: <100 Giga buněk/l a vysoký: >550 Giga buněk/l); počet neutrofilů (nízký: <1,5 giga buněk/l); počet bílých krvinek (nízký: <3 giga buněk/l a vysoký: >20 giga buněk/l).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Byl plánován odběr účastníků s nejhoršími hematologickými parametry PCI.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s nejhoršími parametry klinické chemie PCI
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), albumin, alkalickou fosfatázu (ALP), aspartátaminotransferázu (AST), vápník, kreatinin, glukózu, draslík, sodík a celkový bilirubin (T.bil).
Rozsahy PCI byly: ALT, AST, ALP (vysoké): >=2*Horní limit normálních (ULN) jednotek na litr (U/L), albumin (nízký): 30 g/l, vápník: <2 (nízký) nebo >2,75 milimolů na litr (mmol/l) (vysoké), kreatinin (vysoké): zvýšení od výchozí hodnoty >44,2 mikromolů na litr (µmol/l), glukóza: <3 (nízká) nebo >9 mmol/l (vysoká) , draslík: <3 (nízká) nebo >5,5 mmol/l (vysoká), sodík: <130 (nízká) nebo >150 mmol/l (vysoká) a T.bil (vysoká): >=1,5*ULN (µmol/ L).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, nebo v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
|
Až 7 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s nejhoršími parametry klinické chemie PCI
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly ALT, albumin, alkalickou fosfatázu, AST, vápník, kreatinin, glukózu, draslík, sodík a celkový bilirubin.
Rozsahy PCI byly ALT (vysoké): >=2*ULN U/L, albumin (nízký): 30 g/l, alkalická fosfatáza (vysoký): >=2*ULN U/l, AST (vysoký): >=2 *ULN U/L, vápník: <2 (nízká) nebo >2,75 mmol/l (vysoká), kreatinin (vysoká): zvýšení od výchozí hodnoty >44,25 µmol/l, glukóza: <3 (nízká) nebo >9 mmol/l (vysoký), draslík: <3 (nízký) nebo >5,5 mmol/l (vysoký), sodík: <130 (nízký) nebo >150 mmol/l (vysoký) a celkový bilirubin (vysoký): >=1,5*ULN ( umol/l).
Bylo plánováno shromáždění účastníků s nejhoršími parametry klinické chemie PCI.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s nejhorším případem Jakékoli zvýšení výsledků analýzy moči po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem pomocí měrky
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Vzorky moči byly odebírány za účelem stanovení glukózy, ketonů, skryté krve a proteinu pomocí měrky.
Test proužky poskytl výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči glukózu, ketony, okultní krev a proteiny byly kategorizovány jako „jakékoli zvýšení od výchozí hodnoty“, což znamená jakékoli zvýšení jejich koncentrací ve vzorku moči.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den) s chybějící hodnotou.
|
Až 7 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s nejhorším případem Jakékoli zvýšení výsledků analýzy moči po základní linii vzhledem k výchozí hodnotě pomocí měrky
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Analýza moči zahrnovala stanovení glukózy, ketonů, okultní krve a bílkovin metodou dipstick.
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den) s chybějící hodnotou.
Bylo plánováno, že budou shromážděni účastníci s nejhorším případem jakéhokoli zvýšení výsledků analýzy moči po základním stavu ve srovnání s výchozím stavem.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje.
Prezentováni jsou pouze ti účastníci, kteří měli abnormální nálezy na EKG.
Abnormální EKG nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) a neklinicky významné (NCS) abnormální EKG nálezy.
Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
|
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Část B: Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG
Časové okno: Až 11 týdnů
|
12svodové EKG bylo plánováno získat pomocí EKG přístroje.
Abnormální EKG nálezy byly kategorizovány jako CS a NCS abnormální EKG nálezy.
Abnormální nálezy CS jsou takové, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Bylo plánováno vyhodnocení účastníků s jakýmkoli abnormálním nálezem na EKG.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s nejhoršími hodnotami diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP) PCI
Časové okno: Až 7 týdnů
|
DBP a SBP byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Rozsahy PCI zahrnovaly DBP: <45 milimetrů rtuti (mmHg) (nižší) a >100 mmHg (vyšší) a SBP: <85 mmHg (nižší) a >160 mmHg (vyšší).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, nebo v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
|
Až 7 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s nejhoršími hodnotami DBP a SBP PCI
Časové okno: Až 11 týdnů
|
DBP a SBP byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Rozsahy PCI zahrnovaly DBP: <45 mmHg (nižší) a >100 mmHg (vyšší) a SBP: <85 mmHg (nižší) a >160 mmHg (vyšší).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, nebo v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Bylo plánováno hodnocení účastníků s nejhoršími hodnotami DBP a SBP PCI.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s nejhoršími hodnotami respirační frekvence PCI
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Frekvence dýchání byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Rozsahy PCI zahrnovaly <=8 dechů za minutu (nižší) a >=20 dechů za minutu (vyšší).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, nebo v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
|
Až 7 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s nejhoršími hodnotami respirační frekvence PCI
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Frekvence dýchání byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Rozsahy PCI zahrnovaly <=8 dechů za minutu (nižší) a >=20 dechů za minutu (vyšší).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, nebo v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Bylo plánováno hodnocení účastníků s nejhoršími hodnotami respirační frekvence PCI.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s nejhoršími hodnotami srdeční frekvence PCI
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Srdeční frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Rozsahy PCI zahrnovaly <40 tepů za minutu (nižší) a >110 tepů za minutu (vyšší).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, nebo v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
|
Až 7 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s nejhoršími hodnotami srdeční frekvence PCI
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Srdeční frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Rozsahy PCI zahrnovaly <40 tepů za minutu (nižší) a >110 tepů za minutu (vyšší).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, nebo v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Bylo plánováno hodnocení účastníků s nejhoršími hodnotami srdeční frekvence PCI.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s nejhoršími hodnotami tělesné teploty PCI
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Tělesná teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Rozsahy PCI zahrnovaly <=35,5 stupně Celsia (nižší) a >=37,8 stupně Celsia (vyšší).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, nebo v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
|
Až 7 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s nejhoršími hodnotami tělesné teploty PCI
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Tělesná teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Rozsahy PCI zahrnovaly <=35,5 stupně Celsia (nižší) a >=37,8 stupně Celsia (vyšší).
Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, nebo v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii.
Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Bylo plánováno hodnocení účastníků s nejhoršími hodnotami tělesné teploty PCI.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Fyzikální vyšetření zahrnovala posouzení kůže, kardiovaskulárního, respiračního a gastrointestinálního systému.
Tato analýza nebyla plánována a data nebyla shromážděna a nebyla zachycena v databázi.
|
Až 7 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Fyzikální vyšetření zahrnovala posouzení kůže, kardiovaskulárního, respiračního a gastrointestinálního systému.
Data nebyla shromážděna a nebyla zachycena v databázi.
|
Až 11 týdnů
|
|
Část A: Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času a protrombinového času od výchozí hodnoty v indikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), 24 a 48 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) a protrombinového času (PT) v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před dávkou (1. den) s nevynechanou hodnotou.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1, před dávkou), 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase a protrombinovém čase v indikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a až 11 týdnů
|
Byly plánovány odběry krevních vzorků pro hodnocení PTT a PT v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před dávkou (1. den) s nevynechanou hodnotou.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav a až 11 týdnů
|
|
Část A: Změna od základní linie v mezinárodním normalizovaném poměru v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 24 a 48 hodin
|
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení mezinárodního normalizovaného poměru v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před dávkou (1. den) s nevynechanou hodnotou.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 24 a 48 hodin
|
|
Část B: Změna od základní linie v mezinárodním normalizovaném poměru v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a až 11 týdnů
|
Byly naplánovány odběry vzorků krve k vyhodnocení mezinárodního normalizovaného poměru v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před dávkou (1. den) s nevynechanou hodnotou.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav a až 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A (Kohorta 1): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase (AUC) od nuly hodin do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC(0-t) v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-t) pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC(0-t) v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 1): AUC(0-t) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC(0-t) v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-t) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC(0-t) v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 1): AUC od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC(0-inf) v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-inf) pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC(0-inf) v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 1): AUC(0-inf) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC(0-inf) v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-inf) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC(0-inf) v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 1): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření Cmax v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): Cmax pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření Cmax v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 1): Cmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření Cmax v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): Cmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření Cmax v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 1): Terminální eliminační poločas (T1/2) pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření T1/2 v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): T1/2 pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření T1/2 v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 1): T1/2 pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření T1/2 v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): T1/2 pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření T1/2 v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 1): Čas do Cmax (Tmax) pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření Tmax v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): Tmax pro GSK2983559
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření Tmax v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 1): Tmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření Tmax v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): Tmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559)
Časové okno: Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření Tmax v uvedených časových bodech.
Farmakokinetické parametry byly měřeny pomocí standardních nekompartmentových metod.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Před dávkou a po 15 a 30 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: AUC(0-t) pro GSK2983559 po jednotlivé dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření AUC(0-t) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: AUC(0-t) pro GSK2983559 v den 14
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření AUC(0-t) v uvedených časových bodech.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: AUC(0-t) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) po jedné dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření AUC(0-t) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: AUC(0-t) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) 14. den
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření AUC(0-t) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: AUC od 0 hodin do času další dávky AUC(0-tau) pro GSK2983559 po jednotlivé dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření AUC(0-tau) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: AUC(0-tau) pro GSK2983559 v den 14
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření AUC(0-tau) v uvedených časových bodech.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: AUC(0-tau) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) po jedné dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření AUC(0-tau) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: AUC(0-tau) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) 14. den
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření AUC(0-tau) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Cmax pro GSK2983559 po jednotlivé dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření Cmax v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Cmax pro GSK2983559 v den 14
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření Cmax v uvedených časových bodech.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Cmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) po jedné dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření Cmax v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Cmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) 14. den
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření Cmax v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Tmax pro GSK2983559 po jedné dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření Tmax v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Tmax pro GSK2983559 v den 14
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření Tmax v uvedených časových bodech.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Tmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) po jedné dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření Tmax v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Tmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) 14. den
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření Tmax v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: T1/2 pro GSK2983559 po jedné dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření T1/2 v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: T1/2 pro GSK2983559 v den 14
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření T1/2 v uvedených časových bodech.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: T1/2 pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) po jedné dávce v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření T1/2 v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: T1/2 pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) 14. den
Časové okno: Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření T1/2 v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Poměr akumulace GSK2983559
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce; Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření poměru akumulace v uvedených časových bodech.
Poměr akumulace se měl vypočítat jako poměr AUC(0-tau) v den 14 k AUC(0-tau) v den 1.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce; Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část B: Poměr akumulace GSK2668176 (aktivní část GSK2983559)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce; Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
Byly plánovány odběry vzorků krve pro měření poměru akumulace v uvedených časových bodech.
Poměr akumulace se měl vypočítat jako poměr AUC(0-tau) v den 14 k AUC(0-tau) v den 1. GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce; Den 14: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v každém období
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC (0-t) pro GSK2983559 ve stavu nalačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno, že se odeberou vzorky krve pro měření AUC(0-t) ve stavu nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-t) pro GSK2983559 ve stavu zásobování (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání krevních vzorků pro měření AUC(0-t) ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-t) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu nalačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno, že se odeberou vzorky krve pro měření AUC(0-t) ve stavu nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-t) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu nasycení (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání krevních vzorků pro měření AUC(0-t) ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-inf) pro GSK2983559 ve stavu na lačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření AUC(0-inf) nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-inf) pro GSK2983559 ve stavu zásobování (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření AUC(0-inf) ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-inf) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu nalačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření AUC(0-inf) nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): AUC(0-inf) pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu nasycení (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření AUC(0-inf) ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
|
Část A (Kohorta 2): Cmax pro GSK2983559 ve stavu nalačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno, že budou odebrány vzorky krve pro měření Cmax nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): Cmax pro GSK2983559 ve stavu zásobování (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření Cmax ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
|
Část A (Kohorta 2): Cmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu nalačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno, že budou odebrány vzorky krve pro měření Cmax nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): Cmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu nasycení (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření Cmax ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
|
Část A (Kohorta 2): Tmax pro GSK2983559 ve stavu na lačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno, že budou odebrány vzorky krve pro měření Tmax nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): Tmax pro GSK2983559 ve stavu zásobování (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření Tmax ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
|
Část A (Kohorta 2): Tmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu nalačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno, že budou odebrány vzorky krve pro měření Tmax nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): Tmax pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu nasycení (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření Tmax ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
|
Část A (Kohorta 2): T1/2 pro GSK2983559 ve stavu na lačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření T1/2 nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): T1/2 pro GSK2983559 ve stavu Fed (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření T1/2 ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
|
Část A (Kohorta 2): T1/2 pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu na lačno (období 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření T1/2 nalačno (období 4) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 4
|
|
Část A (Kohorta 2): T1/2 pro GSK2668176 (aktivní skupina GSK2983559) ve stavu zásobování (období 5)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro měření T1/2 ve stavu nasycení (období 5) v uvedených časových bodech.
GSK2668176 je aktivní skupina proléčiva GSK2983559.
|
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v období 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205021
- 2017-002664-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .