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GSK2983559 인체 연구 최초

2020년 11월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK2983559의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개) 위약 대조 연구

이번 연구는 선택적 수용체 상호작용 단백질 2(RIP2) 키나아제 억제제인 ​​GSK2983559를 사람에게 투여하는 첫 번째 연구다. 이것은 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개) 및 두 부분 연구(A 및 B)가 될 것입니다. 연구의 파트 A는 2개의 별도 코호트(1 및 2)가 있는 단일 상승 용량 교차 디자인입니다. 파트 A에서는 9가지 단일 용량 수준을 살펴봅니다. 코호트 1에서, 10명의 건강한 피험자는 GSK2983559 또는 위약을 5가지 치료 기간을 갖는 5가지 교차 설계에서 4:1의 비율로 단일 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 코호트 2에서, 8명의 건강한 피험자는 4가지 치료 기간을 갖는 4가지 교차 설계에서 GSK2983559 또는 위약을 3:1의 비율로 단일 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 코호트 2에서는 급식 상태에서 GSK2983559를 평가하기 위한 추가 기간(기간 5-개방 라벨)이 있을 것입니다. 각 용량 증량 기간 사이에는 48시간의 휴약 기간이 있습니다. 파트 B는 반복 상승 용량 순차적 그룹 디자인입니다. 그것은 4개의 코호트를 포함할 것이며 투약은 순차적인 투약으로 이루어질 것입니다. 파트 B의 피험자는 1일 1회(QD) 용량 또는 1일 2회 용량을 받습니다(파트 A에서 관찰된 약동학, 안전성 및 내약성에 따라 결정됨). 이 연구에는 58명의 피험자가 참여할 것입니다. 파트 A의 총 기간은 약 11주, 파트 B는 약 15주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자.
  • 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 임상 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 지원자.
  • 3체중 >= 50kg(킬로그램) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19-32킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 이내입니다.
  • 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5개의 반감기와 추가 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않았고 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 필수 자외선 A(UVA)/자외선 B(UVB) 보호 또는 태닝 베드 없이 자연광에 장기간 자외선(UV) 노출을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력 또는 현재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 열성 발작, 간질, 경련, 중대한 두부 손상 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 병력 또는 현재 증거.
  • 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력.
  • 지난 6개월 이내에 자살 행동의 모든 이력 또는 피험자의 생애 동안 자살을 시도한 모든 이력.
  • ALT >1.5x 정상 상한(ULN).
  • 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 위장관(GI) 수술 이력(충수 절제술 제외)
  • 평균 QTc > 450밀리초(msec)
  • 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약의 사용
  • 무작위화 30일 이내의 생백신 또는 약독화 백신(들), 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획이거나 30일 + 연구 약물의 마지막 투여량의 5 반감기 이내에 백신을 받을 계획.
  • 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 일반 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용 또는 이력. 피험자는 스크리닝 방문 시 비흡연 상태를 나타내는 소변 코티닌 수치를 가져야 합니다.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 본 임상 연구 또는 기타 임상 연구에 대한 동의 서명 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
  • CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 계산 <= 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73)로 정의된 손상된 신장 기능을 가진 피험자 m^2) CKD-EPI 방정식으로 추정.
  • 정상 참조 범위를 벗어난 상승된 C-반응성 단백질(CRP).
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이 화합물에 대한 면역억제의 가능성과 정도가 알려지지 않았기 때문에 B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 있는 피험자도 제외되어야 합니다. HBsAg 양성 및/또는 항-HBc 항체 양성(항-HB 항체 상태에 관계없이) 피험자는 제외됩니다.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • HIV 항체에 대한 양성 검사.
  • 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-스팟 테스트로 정의된 스크리닝 시 양성 진단 결핵 테스트. QuantiFERON 또는 T-spot 테스트가 불확실한 경우 피험자는 테스트를 한 번 반복할 수 있지만 두 번째 테스트가 음성이 아닌 한 연구에 적합하지 않습니다. QuantiFERON 또는 T-스팟 테스트가 양성이지만 로컬 판독 후속 흉부 X-레이가 현재 또는 이전 폐결핵의 증거를 나타내지 않는 경우, 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 적격할 수 있으며 GSK 메디컬 모니터.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소 또는 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감성.
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 파트 A(식품 영향) 코호트: 피험자는 식이 제한(예: 유당 불내증)이 없거나 고지방 식사를 할 수 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 코호트 1
코호트 1은 5개의 치료 기간을 갖는 5방향 교차일 것입니다. 피험자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 GSK2983559 단일 용량 또는 위약을 투여받습니다.
의약품: GSK2983559
GSK2983559는 2~45밀리그램(mg), 100 및 114mg 용량의 경구용 캡슐로 제공될 예정이다.
의약품: 위약
GSK2983559와 일치하는 위약 경구 캡슐이 피험자에게 제공될 것입니다.
실험적: 파트 A: 코호트 2 단식
코호트 2는 4방향 교차 설계로 1회 추가 공개 라벨 기간이 있습니다. 대상자는 공복 상태에서 GSK2983559의 단일 용량 또는 위약을 투여하기 위해 3:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
의약품: GSK2983559
GSK2983559는 2~45밀리그램(mg), 100 및 114mg 용량의 경구용 캡슐로 제공될 예정이다.
의약품: 위약
GSK2983559와 일치하는 위약 경구 캡슐이 피험자에게 제공될 것입니다.
실험적: 파트 A: 코호트 2 섭취
코호트 2에서 치료 기간 5는 공개 라벨 기간이 될 것입니다. 이 공개 라벨 기간은 음식 효과를 결정하기 위한 것이며 피험자는 음식을 먹은 상태에서 GSK2983559를 받게 됩니다.
의약품: GSK2983559
GSK2983559는 2~45밀리그램(mg), 100 및 114mg 용량의 경구용 캡슐로 제공될 예정이다.
실험적: 파트 B
파트 B는 반복 상승 용량 순차적 기간입니다. 10명의 건강한 피험자로 구성된 4개의 코호트(3-6)가 있을 것입니다. 각 코호트에서 피험자는 GSK2983559 또는 위약을 4:1의 비율로 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 GSK2983559 또는 위약 QD를 받고 1일 2회 용량은 파트 A에서 관찰된 약동학, 안전성 및 내약성에 따라 결정됩니다.
의약품: GSK2983559
GSK2983559는 2~45밀리그램(mg), 100 및 114mg 용량의 경구용 캡슐로 제공될 예정이다.
의약품: 위약
GSK2983559와 일치하는 위약 경구 캡슐이 피험자에게 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 심각하지 않은 부작용(비SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 7주
부작용은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 기준에 따른 기타 상황을 초래하는 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 또는 과학적 판단.
최대 7주
파트 B: 비 SAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 11주
부작용은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 기준에 따른 기타 상황을 초래하는 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 또는 과학적 판단. 비 SAE 및 SAE를 수집할 계획이었습니다.
최대 11주
파트 A: 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 최악의 경우 혈액학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 7주
혈액학 매개변수에는 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판 수, 총 호중구 및 백혈구(WBC) 수가 포함됩니다. PCI 범위는 다음과 같습니다: 헤마토크릿(높음: 혈중 적혈구 비율 >0.54 및 낮음: 기준선으로부터의 변화<0.0075); 헤모글로빈(높음: 리터당 >180그램[g/L] 및 낮음: 기준선으로부터의 변화<25g/L); 림프구(낮음: <0.8 Giga cells/L); 혈소판 수(낮음: <100 Giga cells/L 및 높음: >550 Giga cells/L); 호중구 수(낮음: <1.5 Giga cells/L); 백혈구 수(낮음: <3 Giga cells/L 및 높음: >20 Giga cells/L). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. PCI 값이 있는 혈액학 매개변수만 제시되었습니다.
최대 7주
파트 B: PCI의 최악의 경우 혈액학 파라미터를 가진 참가자 수
기간: 최대 11주
혈액학적 매개변수에는 헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판 수, 총 호중구 및 WBC 수가 포함됩니다. PCI 범위는 다음과 같습니다: 헤마토크릿(높음: 혈중 적혈구 비율 >0.54 및 낮음: 기준선으로부터의 변화<0.0075); 헤모글로빈(높음: 리터당 >180그램[g/L] 및 낮음: 기준선으로부터의 변화<25g/L); 림프구(낮음: <0.8 Giga cells/L); 혈소판 수(낮음: <100 Giga cells/L 및 높음: >550 Giga cells/L); 호중구 수(낮음: <1.5 Giga cells/L); 백혈구 수(낮음: <3 Giga cells/L 및 높음: >20 Giga cells/L). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. PCI의 최악의 경우 혈액학 파라미터를 가진 참가자를 수집할 계획이었습니다.
최대 11주
파트 A: PCI의 최악의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 7주
임상 화학 매개변수에는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 총 빌리루빈(T.bil)이 포함됩니다. PCI 범위는 ALT, AST, ALP(높음): >=2*리터당 정상(ULN) 단위의 상한(U/L), 알부민(낮음): 30g/L, 칼슘: ​​<2(낮음) 또는 리터당 >2.75밀리몰(mmol/L)(높음), 크레아티닌(높음): 기준선에서 증가 >44.2마이크로몰/리터(µmol/L), 포도당: <3(낮음) 또는 >9mmol/L(높음) , 칼륨: <3(낮음) 또는 >5.5mmol/L(높음), 나트륨: <130(낮음) 또는 >150mmol/L(높음) 및 T.bil(높음): >=1.5*ULN(µmol/ 엘). 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
최대 7주
파트 B: PCI의 최악의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 11주
임상 화학 매개변수에는 ALT, 알부민, 알칼리 포스파타제, AST, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 총 빌리루빈이 포함됩니다. PCI 범위는 ALT(높음): >=2*ULN U/L, 알부민(낮음): 30g/L, 알칼리성 포스파타제(높음): >=2*ULN U/L, AST(높음): >=2였습니다. *ULN U/L, 칼슘: ​​<2(낮음) 또는 >2.75mmol/L(높음), 크레아티닌(높음): 기준선에서 증가 >44.25µmol/L, 포도당: <3(낮음) 또는 >9mmol/L (높음), 칼륨: <3(낮음) 또는 >5.5mmol/L(높음), 나트륨: <130(낮음) 또는 >150mmol/L(높음) 및 총 빌리루빈(높음): >=1.5*ULN( μmol/L). PCI의 최악의 경우 임상 화학 매개변수를 가진 참가자를 수집할 계획이었습니다.
최대 11주
파트 A: 딥스틱 방법에 의한 기준선에 비해 기준선 후 소변 검사 결과의 최악의 경우 증가한 참가자 수
기간: 최대 7주
딥스틱 방법으로 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공했으며 소변 분석 매개 변수인 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질에 대한 결과는 '기준선에서 증가한 모든 항목'으로 분류되었으며 이는 소변 샘플에서 농도가 증가했음을 의미합니다. 기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전(1일) 평가로 정의되었습니다.
최대 7주
파트 B: 딥스틱 방법에 의한 기준선에 비해 기준선 후 소변 검사 결과의 최악의 경우 증가한 참가자 수
기간: 최대 11주
소변 분석에는 딥스틱 방법에 의한 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질 평가가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. 기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전(1일) 평가로 정의되었습니다. 기준선에 비해 기준선 이후 소변 검사 결과가 최악의 경우 증가한 참가자를 수집할 계획이었습니다.
최대 11주
파트 A: 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 및 48시간
12 리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 얻었습니다. 비정상적인 ECG 결과가 있는 참가자만 표시됩니다. 비정상적인 ECG 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상적인 ECG 소견으로 분류되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 및 48시간
파트 B: 비정상적인 ECG 소견을 가진 참여자 수
기간: 최대 11주
12-리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 얻을 수 있도록 계획되었습니다. 비정상 심전도 소견은 CS 및 NCS 비정상 심전도 소견으로 분류하였다. CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 비정상적인 ECG 소견이 있는 참가자를 평가할 계획이었습니다.
최대 11주
파트 A: PCI의 최악의 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP) 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 7주
DBP와 SBP는 반누운 자세에서 5분간 휴식 후 측정하였다. PCI 범위에는 DBP: <45mmHg(낮음) 및 >100mmHg(높음) 및 SBP: <85mmHg(낮음) 및 >160mmHg(높음)가 포함됩니다. 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
최대 7주
파트 B: PCI의 최악의 경우 DBP 및 SBP 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 11주
DBP와 SBP는 반누운 자세에서 5분간 휴식 후 측정하였다. PCI 범위에는 DBP: <45mmHg(낮음) 및 >100mmHg(높음) 및 SBP: <85mmHg(낮음) 및 >160mmHg(높음)가 포함됩니다. 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. PCI의 DBP 및 SBP 값이 최악인 참가자를 평가할 계획이었습니다.
최대 11주
파트 A: 최악의 경우 PCI의 호흡수 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 7주
호흡수는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. PCI 범위에는 <=8분당 호흡(낮음) 및 >=20분당 호흡(높음)이 포함됩니다. 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
최대 7주
파트 B: 최악의 경우 PCI의 호흡수 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 11주
호흡수는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. PCI 범위에는 <=8분당 호흡(낮음) 및 >=20분당 호흡(높음)이 포함됩니다. 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 최악의 경우 PCI의 호흡률 값을 가진 참가자를 평가할 계획이었습니다.
최대 11주
파트 A: PCI의 최악의 심박수 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 7주
반 누운 자세에서 5분간 휴식 후 심박수를 측정하였다. PCI 범위에는 분당 비트 40 미만(낮음) 및 분당 비트 110 초과(높음)가 포함됩니다. 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
최대 7주
파트 B: PCI의 최악의 심박수 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 11주
반 누운 자세에서 5분간 휴식 후 심박수를 측정하였다. PCI 범위에는 분당 비트 40 미만(낮음) 및 분당 비트 110 초과(높음)가 포함됩니다. 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. PCI의 최악의 심박수 값을 가진 참가자를 평가할 계획이었습니다.
최대 11주
파트 A: 최악의 PCI 체온 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 7주
체온은 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. PCI 범위에는 <= 섭씨 35.5도(낮음) 및 >= 섭씨 37.8도(높음)가 포함됩니다. 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
최대 7주
파트 B: 최악의 PCI 체온 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 11주
체온은 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. PCI 범위에는 <= 섭씨 35.5도(낮음) 및 >= 섭씨 37.8도(높음)가 포함됩니다. 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 최악의 경우 PCI의 체온 값을 가진 참가자를 평가할 계획이었습니다.
최대 11주
파트 A: 신체 검사에서 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 7주
신체 검사에는 피부, 심혈관, 호흡기 및 위장 시스템 평가가 포함됩니다. 이 분석은 계획되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았으며 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
최대 7주
파트 B: 신체 검사에서 이상 소견을 보인 참여자 수
기간: 최대 11주
신체 검사에는 피부, 심혈관, 호흡기 및 위장 시스템 평가가 포함됩니다. 데이터가 수집되지 않았으며 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
최대 11주
파트 A: 표시된 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 프로트롬빈 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간 및 48시간
지정된 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전(1일) 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간 및 48시간
파트 B: 표시된 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 프로트롬빈 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 11주
표시된 시점에서 PTT 및 PT를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전(1일) 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 최대 11주
파트 A: 표시된 시점에서 국제 표준화 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 24시간 및 48시간
표시된 시점에서 국제 표준화 비율을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전(1일) 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 24시간 및 48시간
파트 B: 표시된 시점에서 국제 표준화 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11주
지정된 시점에서 국제 표준화 비율을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전(1일) 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 최대 11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A(코호트 1): GSK2983559에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2983559에 대한 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 1): GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 1): GSK2983559에 대한 0시부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf])
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-inf)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2983559에 대한 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-inf)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 1): GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-inf)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-inf)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 1): GSK2983559에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2983559에 대한 Cmax
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 1): GSK2668176에 대한 Cmax(GSK2983559의 활성 모이어티)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2668176에 대한 Cmax(GSK2983559의 활성 모이어티)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 1): GSK2983559에 대한 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2983559에 대한 T1/2
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 1): GSK2668176에 대한 T1/2(GSK2983559의 활성 모이어티)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2668176에 대한 T1/2(GSK2983559의 활성 모이어티)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 1): GSK2983559에 대한 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2983559에 대한 Tmax
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 1): GSK2668176에 대한 Tmax(GSK2983559의 활성 모이어티)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): GSK2668176에 대한 Tmax(GSK2983559의 활성 모이어티)
기간: 투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
투여 전 및 15분 및 30분에; 각 기간의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 1일차 단일 투여 후 GSK2983559에 대한 AUC(0-t)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일차 GSK2983559에 대한 AUC(0-t)
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 1일째 단일 투여 후 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-t)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일에 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-t)
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 0시간부터 다음 투여 시간까지의 AUC 1일차 단일 투여 후 GSK2983559에 대한 AUC(0-tau)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 AUC(0-tau)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일차 GSK2983559에 대한 AUC(0-tau)
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-tau)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 1일째 단일 투여 후 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-tau)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 AUC(0-tau)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일에 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-tau)
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 AUC(0-tau)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 1일차 단일 투여 후 GSK2983559에 대한 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일차 GSK2983559에 대한 Cmax
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 1일째 단일 투여 후 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일에 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 Cmax
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 1일차 단일 투여 후 GSK2983559에 대한 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일차 GSK2983559의 Tmax
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 1일째 단일 투여 후 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일에 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 Tmax
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 1일차에 단일 투여 후 GSK2983559에 대한 T1/2
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일차 GSK2983559에 대한 T1/2
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: 1일째 단일 투여 후 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 T1/2
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 B: 14일에 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 T1/2
기간: 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: GSK2983559 축적 비율
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간; 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 축적 비율을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 축적 비율은 14일째 AUC(0-tau) 대 1일째 AUC(0-tau)의 비율로 계산하였다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간; 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 B: GSK2668176(GSK2983559의 활성 부분)의 축적 비율
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간; 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
표시된 시점에서 축적 비율을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 축적 비율은 14일째 AUC(0-tau) 대 1일째 AUC(0-tau)의 비율로 계산되었습니다. GSK2668176은 프로드러그 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간; 14일: 투여 전, 각 기간의 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
파트 A(코호트 2): 절식 상태의 GSK2983559에 대한 AUC(0-t)(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(기간 4)에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 공급 조건(주기 5)에서 GSK2983559에 대한 AUC(0-t)
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 급식 상태(기간 5)에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
파트 A(코호트 2): 금식 상태에서 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-t)(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(기간 4)에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 공급 조건(주기 5)에서 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-t)
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 급식 상태(기간 5)에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
파트 A(코호트 2): 절식 상태의 GSK2983559에 대한 AUC(0-inf)(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(기간 4)에서 AUC(0-inf)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 식후 상태(주기 5)의 GSK2983559에 대한 AUC(0-inf)
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 급식 상태(기간 5)에서 AUC(0-inf)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
파트 A(코호트 2): 절식 상태에서 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-inf)(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(기간 4)에서 AUC(0-inf)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 공급 조건(주기 5)에서 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 AUC(0-inf)
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 급식 상태(기간 5)에서 AUC(0-inf)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
파트 A(코호트 2): 절식 상태의 GSK2983559에 대한 Cmax(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(4주기)에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 공급 조건에서 GSK2983559에 대한 Cmax(기간 5)
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 식후 상태(5주기)에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
파트 A(코호트 2): 절식 상태에서 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 Cmax(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(4주기)에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 공급 조건(주기 5)에서 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 Cmax
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 식후 상태(5주기)에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
파트 A(코호트 2): 절식 상태의 GSK2983559에 대한 Tmax(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(4주기)에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 식후 상태에서 GSK2983559에 대한 Tmax(기간 5)
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 식후 상태(5주기)에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
파트 A(코호트 2): 금식 상태에서 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 Tmax(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(4주기)에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 공급 조건(주기 5)에서 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 Tmax
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 식후 상태(5주기)에서 Tmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
파트 A(코호트 2): 절식 상태의 GSK2983559에 대한 T1/2(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(4주기)에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 공급 상태의 GSK2983559에 대한 T1/2(기간 5)
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 식후 상태(기간 5)에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
파트 A(코호트 2): 절식 상태의 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 T1/2(기간 4)
기간: 1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
표시된 시점에서 공복 상태(4주기)에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 4에서 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
파트 A(코호트 2): 공급 조건(주기 5)에서 GSK2668176(GSK2983559의 활성 모이어티)에 대한 T1/2
기간: 1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여
표시된 시점에서 식후 상태(기간 5)에서 T1/2를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. GSK2668176은 전구 약물 GSK2983559의 활성 부분입니다.
1일: 기간 5에서 투여 전, 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 후 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205021
  • 2017-002664-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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