GSK2983559 Prima volta nello studio umano
13 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK2983559, in dosi orali singole (sia a stomaco pieno che a digiuno) e ripetute in partecipanti sani
Questo studio è la prima somministrazione di GSK2983559, un inibitore della chinasi della proteina 2 (RIP2) che interagisce con il recettore selettivo, all'uomo.
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto) e in due parti (A e B).
La parte A dello studio è un disegno crossover a dose singola ascendente con due coorti separate (1 e 2).
Nella parte A verranno esplorati 9 livelli di dose singola.
Nella coorte 1, 10 soggetti sani saranno randomizzati per ricevere singole dosi orali di GSK2983559 o placebo in un rapporto di 4:1 in un disegno cross-over a 5 vie con 5 periodi di trattamento.
Nella coorte 2, 8 soggetti sani saranno randomizzati per ricevere singole dosi orali di GSK2983559 o placebo in un rapporto di 3:1 in un design cross-over a 4 vie con 4 periodi di trattamento.
Nella Coorte 2 ci sarà un periodo aggiuntivo (periodo 5-etichetta aperta) per valutare GSK2983559 in condizioni di alimentazione.
Ci sarà un periodo di wash-out di 48 ore tra ogni periodo di incremento della dose.
La parte B è la ripetizione del disegno del gruppo sequenziale della dose crescente.
Conterrà 4 coorti di e il dosaggio verrà eseguito in sequenza.
I soggetti nella Parte B riceveranno una dose giornaliera (QD) o due volte al giorno (sarà deciso in base alla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità osservate nella Parte A).
Ci saranno 58 soggetti coinvolti in questo studio.
La durata totale della Parte A sarà di circa 11 settimane e la Parte B sarà di circa 15 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Volontari che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica e psichiatrica, l'esame fisico, l'esame neurologico, i test clinici di laboratorio e il monitoraggio cardiaco.
- 3 Peso corporeo >= 50 kg (chilogrammi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) .
- Un soggetto maschio deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 5 emivite più altri 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (WOCBP)
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
- I partecipanti devono accettare di evitare l'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (UV) alla luce solare naturale senza la necessaria protezione da raggi ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) o lettini abbronzanti per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza/storia significativa o in atto di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
- Anamnesi o evidenza attuale di convulsioni febbrili, epilessia, convulsioni, trauma cranico significativo o altre condizioni neurologiche significative.
- Storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi storia di comportamento suicida negli ultimi 6 mesi o qualsiasi storia di tentato suicidio nella vita di un soggetto.
- ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Storia di chirurgia gastrointestinale (GI) (ad eccezione dell'appendicectomia)
- QTc medio > 450 millisecondi (msec)
- Uso previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe entro 7 giorni prima della somministrazione
- Vaccini vivi o attenuati entro 30 giorni dalla randomizzazione, o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio o prevede di ricevere un vaccino entro 30 giorni + 5 emivite dell'ultima dose del farmaco in studio.
- Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio definito come: Un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezzo litro (circa 240 ml [ml]) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
- Uso attuale o storia di prodotti contenenti tabacco o nicotina regolari entro 6 mesi prima dello screening. Il soggetto deve avere livelli di cotinina urinaria indicativi dello stato di non fumatore alla visita di screening.
- Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
- Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
- Soggetti con funzione renale compromessa definita come Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) calcolo <= 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) stimato dall'equazione CKD-EPI.
- Un'elevata proteina C-reattiva (CRP) al di fuori del normale intervallo di riferimento.
- - Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. Poiché il potenziale e l'entità dell'immunosoppressione con questo composto non sono noti, devono essere esclusi anche i soggetti con presenza di anticorpi core dell'epatite B (HBcAb). Sono esclusi i soggetti positivi per HBsAg e/o positivi per anticorpi anti-HBc (indipendentemente dallo stato anticorpale anti-HBs).
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- Un test diagnostico per la tubercolosi positivo allo screening definito come test positivo QuantiFERON-TB Gold o test T-spot. Nei casi in cui il test QuantiFERON o T-spot è indeterminato, il soggetto può ripetere il test una volta, ma non sarà idoneo per lo studio a meno che il secondo test non sia negativo. Nei casi in cui il test QuantiFERON o T-spot è positivo, ma una radiografia del torace di follow-up a lettura locale non mostra alcuna evidenza di tubercolosi polmonare attuale o precedente, il soggetto può essere idoneo per lo studio a discrezione dello sperimentatore e Monitor medico GSK.
- Sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o ai suoi componenti, o a farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dell'Investigatore o del GSK Medical Monitor, controindica la partecipazione allo studio.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
- Parte A (Effetto alimentare) Coorte: il soggetto non deve avere restrizioni dietetiche (ad es. intolleranza al lattosio) o incapacità di mangiare un pasto ricco di grassi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Coorte 1
La coorte 1 sarà crossover a 5 vie con 5 periodi di trattamento.
I soggetti saranno randomizzati nel rapporto 4:1 per ricevere una singola dose di GSK2983559 o placebo.
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GSK2983559 sarà disponibile in capsule orali con dosaggio di 2-45 milligrammi (mg), 100 e 114 mg.
Per i soggetti saranno disponibili capsule orali di placebo corrispondenti a GSK2983559.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 2 digiuno
La coorte 2 avrà un design crossover a 4 vie con un ulteriore periodo di open-label.
I soggetti saranno randomizzati nel rapporto 3: 1 per ricevere una singola dose di GSK2983559 o placebo in condizioni di digiuno
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GSK2983559 sarà disponibile in capsule orali con dosaggio di 2-45 milligrammi (mg), 100 e 114 mg.
Per i soggetti saranno disponibili capsule orali di placebo corrispondenti a GSK2983559.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 2 alimentata
Nella coorte 2, il periodo di trattamento 5 sarà un periodo in aperto.
Questo periodo in aperto serve a determinare l'effetto del cibo e i soggetti riceveranno GSK2983559 a stomaco pieno.
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GSK2983559 sarà disponibile in capsule orali con dosaggio di 2-45 milligrammi (mg), 100 e 114 mg.
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Sperimentale: Parte B
La parte B è ripetere il periodo sequenziale della dose crescente.
Ci saranno quattro coorti (3-6) di 10 soggetti sani.
In ciascuna coorte i soggetti saranno randomizzati a ricevere GSK2983559 o placebo in rapporto 4:1.
I soggetti riceveranno GSK2983559 o placebo QD e la dose due volte al giorno sarà decisa in base alla farmacocinetica, alla sicurezza e alla tollerabilità osservate nella Parte A.
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GSK2983559 sarà disponibile in capsule orali con dosaggio di 2-45 milligrammi (mg), 100 e 114 mg.
Per i soggetti saranno disponibili capsule orali di placebo corrispondenti a GSK2983559.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non-SAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo le condizioni mediche o giudizio scientifico.
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Fino a 7 settimane
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Parte B: numero di partecipanti con eventi non SAE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo le condizioni mediche o giudizio scientifico.
Si prevedeva di raccogliere non-SAE e SAE.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con parametri ematologici nel caso peggiore di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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I parametri ematologici includevano ematocrito, emoglobina, linfociti, conta piastrinica, neutrofili totali e conta dei globuli bianchi (WBC).
Gli intervalli PCI erano: ematocrito (alto: >0,54 proporzione di globuli rossi nel sangue e basso: variazione rispetto al basale <0,0075); emoglobina (alta: >180 grammi per litro [g/L] e bassa: variazione rispetto al basale<25 g/L); linfociti (basso: <0,8 Giga cellule/L); conta piastrinica (bassa: <100 Gigacell/L e alta: >550 Giga cell/L); conta dei neutrofili (bassa: <1,5 Gigacell/L); conta leucocitaria (bassa: <3 Gigacellule/L e alta: >20 Gigacellule/L).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto) a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
Sono stati presentati solo quei parametri ematologici con valori PCI.
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Fino a 7 settimane
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Parte B: Numero di partecipanti con parametri ematologici del caso peggiore di PCI
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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I parametri ematologici includevano ematocrito, emoglobina, linfociti, conta piastrinica, neutrofili totali e conta leucocitaria.
Gli intervalli PCI erano: ematocrito (alto: >0,54 proporzione di globuli rossi nel sangue e basso: variazione rispetto al basale <0,0075); emoglobina (alta: >180 grammi per litro [g/L] e bassa: variazione rispetto al basale<25 g/L); linfociti (basso: <0,8 Giga cellule/L); conta piastrinica (bassa: <100 Gigacell/L e alta: >550 Giga cell/L); conta dei neutrofili (bassa: <1,5 Gigacell/L); conta leucocitaria (bassa: <3 Gigacellule/L e alta: >20 Gigacellule/L).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto) a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
È stato pianificato di raccogliere i partecipanti con parametri ematologici del caso peggiore di PCI.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica del caso peggiore di PCI
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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I parametri di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), calcio, creatinina, glucosio, potassio, sodio e bilirubina totale (T.bil).
Gli intervalli PCI erano: ALT, AST, ALP (alto): >=2*Limite superiore di unità normali (ULN) per litro (U/L), albumina (basso): 30 g/L, calcio: <2 (basso) o >2,75 millimoli per litro (mmol/L)(alto), creatinina (alto): aumento rispetto al basale >44,2 micromoli per litro(µmol/L), glucosio: <3(basso) o >9 mmol/L(alto) , potassio: <3(basso) o >5.5 mmol/L(alto), sodio: <130(basso) o >150 mmol/L(alto) e T.bil(alto): >=1.5*ULN (µmol/ L).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, o all'interno dell'intervallo o nessun cambiamento, o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
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Fino a 7 settimane
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Parte B: Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica del caso peggiore di PCI
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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I parametri di chimica clinica includevano ALT, albumina, fosfatasi alcalina, AST, calcio, creatinina, glucosio, potassio, sodio e bilirubina totale.
Gli intervalli PCI erano ALT (alto): >=2*ULN U/L, albumina (basso): 30 g/L, fosfatasi alcalina (alto): >=2*ULN U/L, AST (alto): >=2 *ULN U/L, calcio: <2(basso) o >2,75 mmol/L (alto), creatinina (alto): aumento rispetto al basale >44,25 µmol/L, glucosio: <3(basso) o >9 mmol/L (alto), potassio: <3 (basso) o >5,5 mmol/L (alto), sodio: <130 (basso) o >150 mmol/L (alto) e bilirubina totale (alto): >=1,5*ULN ( µmol/L).
È stato pianificato di raccogliere i partecipanti con parametri di chimica clinica del caso peggiore di PCI.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con caso peggiore Qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale con il metodo del dipstick
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Sono stati raccolti campioni di urina per valutare il glucosio, i chetoni, il sangue occulto e le proteine con il metodo del dipstick.
Il test del dipstick ha fornito risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine glucosio, chetoni, sangue occulto e proteine sono stati classificati come "qualsiasi aumento rispetto al basale", che implica qualsiasi aumento delle loro concentrazioni nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1) con un valore non mancante.
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Fino a 7 settimane
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Parte B: Numero di partecipanti con caso peggiore Qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale con il metodo del dipstick
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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L'analisi delle urine includeva la valutazione di glucosio, chetoni, sangue occulto e proteine con il metodo del dipstick.
Il test dell'asta di livello fornisce risultati in modo semiquantitativo.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1) con un valore non mancante.
È stato pianificato di raccogliere i partecipanti con il caso peggiore di qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti utilizzando una macchina ECG.
Vengono presentati solo i partecipanti che hanno avuto risultati ECG anomali.
I risultati ECG anomali sono stati classificati come risultati ECG anomali clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS).
I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
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1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Parte B: Numero di partecipanti con risultati ECG anomali
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Gli ECG a 12 derivazioni dovevano essere ottenuti utilizzando una macchina ECG.
Risultati ECG anomali sono stati classificati come risultati ECG anomali CS e NCS.
I risultati anormali di CS sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
I partecipanti con risultati ECG anormali dovevano essere valutati.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con valori di pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa sistolica (SBP) peggiori di PCI
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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DBP e SBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Gli intervalli PCI includevano DBP: <45 millimetri di mercurio (mmHg) (inferiore) e >100 mmHg (superiore) e SBP: <85 mmHg (inferiore) e >160 mmHg (superiore).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, o all'interno dell'intervallo o nessun cambiamento, o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
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Fino a 7 settimane
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Parte B: Numero di partecipanti con valori di PCI nel caso peggiore di DBP e SBP
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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DBP e SBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Gli intervalli PCI includevano DBP: <45 mmHg (inferiore) e >100 mmHg (superiore) e SBP: <85 mmHg (inferiore) e >160 mmHg (superiore).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, o all'interno dell'intervallo o nessun cambiamento, o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
I partecipanti con valori DBP e SBP peggiori di PCI dovevano essere valutati.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con valori di frequenza respiratoria nel caso peggiore di PCI
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Gli intervalli PCI includevano <=8 respiri al minuto (inferiori) e >=20 respiri al minuto (superiori).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, o all'interno dell'intervallo o nessun cambiamento, o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
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Fino a 7 settimane
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Parte B: Numero di partecipanti con valori di frequenza respiratoria nel caso peggiore di PCI
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Gli intervalli PCI includevano <=8 respiri al minuto (inferiori) e >=20 respiri al minuto (superiori).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, o all'interno dell'intervallo o nessun cambiamento, o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
I partecipanti con i peggiori valori di frequenza respiratoria di PCI dovevano essere valutati.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con valori di frequenza cardiaca del caso peggiore di PCI
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Gli intervalli PCI includevano <40 battiti al minuto (inferiore) e >110 battiti al minuto (superiore).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, o all'interno dell'intervallo o nessun cambiamento, o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
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Fino a 7 settimane
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Parte B: Numero di partecipanti con valori di frequenza cardiaca del caso peggiore di PCI
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Gli intervalli PCI includevano <40 battiti al minuto (inferiore) e >110 battiti al minuto (superiore).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, o all'interno dell'intervallo o nessun cambiamento, o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
I partecipanti con valori di frequenza cardiaca nel caso peggiore di PCI dovevano essere valutati.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con valori di temperatura corporea nel caso peggiore di PCI
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La temperatura corporea è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Gli intervalli PCI includevano <=35,5 gradi Celsius (inferiore) e >=37,8 gradi Celsius (superiore).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, o all'interno dell'intervallo o nessun cambiamento, o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
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Fino a 7 settimane
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Parte B: Numero di partecipanti con valori di temperatura corporea nel caso peggiore di PCI
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La temperatura corporea è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Gli intervalli PCI includevano <=35,5 gradi Celsius (inferiore) e >=37,8 gradi Celsius (superiore).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, o all'interno dell'intervallo o nessun cambiamento, o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica".
I partecipanti con valori di temperatura corporea peggiori di PCI dovevano essere valutati.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Gli esami fisici includevano la valutazione dei sistemi cutaneo, cardiovascolare, respiratorio e gastrointestinale.
Questa analisi non è stata pianificata e i dati non sono stati raccolti e non sono stati inseriti nel database.
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Fino a 7 settimane
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Parte B: Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Gli esami fisici includevano la valutazione dei sistemi cutaneo, cardiovascolare, respiratorio e gastrointestinale.
I dati non sono stati raccolti e non sono stati inseriti nel database.
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Fino a 11 settimane
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Parte A: Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata e del tempo di protrombina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), 24 e 48 ore dopo la dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e il tempo di protrombina (PT) nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1) con un valore non mancante.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose), 24 e 48 ore dopo la dose
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Parte B: Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata e del tempo di protrombina ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 settimane
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per valutare PTT e PT nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1) con un valore non mancante.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino a 11 settimane
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Parte A: Variazione rispetto al basale nel rapporto normalizzato internazionale nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), 24 e 48 ore
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il rapporto normalizzato internazionale nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1) con un valore non mancante.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose), 24 e 48 ore
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Parte B: variazione rispetto al basale nel rapporto normalizzato internazionale nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 settimane
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per valutare il rapporto normalizzato internazionale nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1) con un valore non mancante.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino a 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A (Coorte 1): Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) da zero ore all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC(0-t) nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-t) per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC(0-t) nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 1): AUC(0-t) per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC(0-t) nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-t) per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC(0-t) nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 1): AUC Dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC(0-inf) nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-inf) per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC(0-inf) nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 1): AUC(0-inf) per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC(0-inf) nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
|
Parte A (Coorte 2): AUC(0-inf) per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC(0-inf) nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 1): Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare la Cmax nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
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Parte A (Coorte 2): Cmax per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare la Cmax nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
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Parte A (Coorte 1): Cmax per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare la Cmax nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 2): Cmax per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare la Cmax nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
|
Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 1): Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare T1/2 nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
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Parte A (Coorte 2): T1/2 per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare T1/2 nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 1): T1/2 per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare T1/2 nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
|
Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
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Parte A (Coorte 2): T1/2 per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare T1/2 nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
|
Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 1): Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare Tmax nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
|
Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
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Parte A (Coorte 2): Tmax per GSK2983559
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare Tmax nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
|
Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
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Parte A (Coorte 1): Tmax per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare Tmax nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
|
Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
|
Parte A (Coorte 2): Tmax per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare Tmax nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali standard.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
|
Pre-dose ea 15 e 30 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: AUC(0-t) per GSK2983559 dopo una singola dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti per misurare l'AUC(0-t) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
|
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Parte B: AUC(0-t) per GSK2983559 il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
I campioni di sangue dovevano essere raccolti per misurare l'AUC(0-t) nei punti temporali indicati.
|
Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
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Parte B: AUC(0-t) per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) dopo una singola dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
|
I campioni di sangue dovevano essere raccolti per misurare l'AUC(0-t) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
|
Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
|
|
Parte B: AUC(0-t) per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
I campioni di sangue dovevano essere raccolti per misurare l'AUC(0-t) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
|
Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: AUC da 0 ore all'ora della successiva somministrazione AUC(0-tau) per GSK2983559 dopo una singola dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-tau) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: AUC(0-tau) per GSK2983559 il Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-tau) nei punti temporali indicati.
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Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: AUC(0-tau) per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) dopo una singola dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-tau) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: AUC(0-tau) per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-tau) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: Cmax per GSK2983559 dopo una singola dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
|
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per misurare la Cmax nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: Cmax per GSK2983559 il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
|
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per misurare la Cmax nei punti temporali indicati.
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Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: Cmax per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) dopo una singola dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per misurare la Cmax nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: Cmax per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per misurare la Cmax nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: Tmax per GSK2983559 dopo una singola dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare Tmax nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: Tmax per GSK2983559 il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare Tmax nei punti temporali indicati.
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Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: Tmax per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) dopo dose singola il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare Tmax nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: Tmax per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare Tmax nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: T1/2 per GSK2983559 in seguito a dose singola il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti per misurare T1/2 nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: T1/2 per GSK2983559 il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti per misurare T1/2 nei punti temporali indicati.
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Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: T1/2 per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) in seguito a dose singola il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti per misurare T1/2 nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: T1/2 per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti per misurare T1/2 nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: rapporto di accumulo di GSK2983559
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare il rapporto di accumulo nei punti temporali indicati.
Il rapporto di accumulo doveva essere calcolato come rapporto tra AUC(0-tau) al giorno 14 e AUC(0-tau) al giorno 1.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte B: rapporto di accumulo di GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare il rapporto di accumulo nei punti temporali indicati.
Il rapporto di accumulo doveva essere calcolato come rapporto tra AUC(0-tau) al giorno 14 e AUC(0-tau) al giorno 1. GSK2668176 è la porzione attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose; Giorno 14: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore post-dose in ciascun periodo
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Parte A (Coorte 2): AUC (0-t) per GSK2983559 a digiuno (Periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-t) a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-t) per GSK2983559 in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-t) a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-t) per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559) in condizioni a digiuno (periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-t) a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-t) per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559) in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-t) a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-inf) per GSK2983559 a digiuno (Periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-inf) a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-inf) per GSK2983559 in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-inf) a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-inf) per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559) a digiuno (periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-inf) a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): AUC(0-inf) per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559) in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare l'AUC (0-inf) a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Parte A (Coorte 2): Cmax per GSK2983559 a digiuno (Periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per misurare la Cmax a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): Cmax per GSK2983559 in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare la Cmax a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Parte A (Coorte 2): Cmax per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) a digiuno (Periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per misurare la Cmax a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): Cmax per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare la Cmax a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Parte A (Coorte 2): Tmax per GSK2983559 a digiuno (Periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per misurare la Tmax a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): Tmax per GSK2983559 in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare la Tmax a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Parte A (Coorte 2): Tmax per GSK2668176 (frazione attiva di GSK2983559) a digiuno (Periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per misurare la Tmax a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): Tmax per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559) in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare la Tmax a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Parte A (Coorte 2): T1/2 per GSK2983559 a digiuno (Periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare T1/2 a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): T1/2 per GSK2983559 in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare T1/2 a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Parte A (Coorte 2): T1/2 per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559) a digiuno (periodo 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare T1/2 a digiuno (Periodo 4) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 4
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Parte A (Coorte 2): T1/2 per GSK2668176 (parte attiva di GSK2983559) in Fed Condition (Periodo 5)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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È stato pianificato di raccogliere campioni di sangue per misurare T1/2 a stomaco pieno (Periodo 5) nei punti temporali indicati.
GSK2668176 è la parte attiva del profarmaco GSK2983559.
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Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose nel Periodo 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205021
- 2017-002664-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .