GSK2983559 Pierwszy raz w badaniach na ludziach
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (otwarte dla sponsora), kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GSK2983559, w pojedynczych (zarówno po posiłku, jak i na czczo) i powtarzanych dawkach doustnych u zdrowych uczestników
To badanie jest pierwszym podaniem ludziom GSK2983559, selektywnego inhibitora kinazy białka 2 (RIP2) oddziałującego z receptorem.
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie (otwarte dla sponsorów) i dwuczęściowe (A i B).
Część A badania to projekt naprzemienny z pojedynczą rosnącą dawką z dwiema oddzielnymi kohortami (1 i 2).
W części A zbadanych zostanie 9 poziomów pojedynczych dawek.
W kohorcie 1 10 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedyncze dawki doustne GSK2983559 lub placebo w stosunku 4:1 w 5-stopniowym schemacie krzyżowym z 5 okresami leczenia.
W kohorcie 2 8 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedyncze dawki doustne GSK2983559 lub placebo w stosunku 3:1 w 4-kierunkowym schemacie naprzemiennym z 4 okresami leczenia.
W Kohorcie 2 będzie dodatkowy okres (okres 5 – otwarta próba) na ocenę GSK2983559 w warunkach po posiłku.
Pomiędzy każdym okresem zwiększania dawki nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
Część B to schemat sekwencyjnej grupy powtórzeń rosnących dawek.
Będzie zawierał 4 kohorty, a dozowanie będzie odbywać się sekwencyjnie.
Pacjenci w części B otrzymają dawkę raz na dobę (QD) lub dawkę dwa razy na dobę (decyzja zostanie podjęta na podstawie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji obserwowanej w części A).
W badaniu weźmie udział 58 osób.
Całkowity czas trwania Części A będzie wynosił około 11 tygodni, a Części B około 15 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Ochotnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, badania neurologicznego, klinicznych testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
- 3 Masa ciała >= 50 kg (kilogram) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 5 okresów półtrwania plus dodatkowe 90 dni po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
- Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie długotrwałej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV) na naturalne światło słoneczne bez wymaganej ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) / ultrafioletowym B (UVB) lub w solariach przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
- Historia lub aktualne dowody drgawek gorączkowych, padaczki, konwulsji, znacznego urazu głowy lub innych istotnych stanów neurologicznych.
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych według oceny badacza.
- Jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek historia prób samobójczych w ciągu życia osoby badanej.
- AlAT >1,5x górna granica normy (GGN).
- Bilirubina >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia operacji przewodu pokarmowego (GI) (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Średni odstęp QTc > 450 milisekund (ms)
- Zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
- Żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni od randomizacji lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania lub planuje otrzymać szczepionkę w ciągu 30 dni + 5 okresów półtrwania ostatniej dawki badanego leku.
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: pół kwarty (około 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
- Obecne używanie lub historia regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnik musi mieć poziom kotyniny w moczu wskazujący na to, że nie pali podczas wizyty przesiewowej.
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Aktualna rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody w tym lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi na podstawie obliczeń CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) <= 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) oszacowane za pomocą równania CKD-EPI.
- Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) poza normalnym zakresem referencyjnym.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ponieważ potencjalne i nasilenie immunosupresji tego związku nie są znane, pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) również należy wykluczyć. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg i/lub dodatnim wynikiem na przeciwciała anty-HBc (niezależnie od statusu przeciwciał anty-HBs) są wykluczone.
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Dodatni test diagnostyczny gruźlicy podczas badania przesiewowego zdefiniowany jako pozytywny test QuantiFERON-TB Gold lub test punktu T. W przypadkach, gdy test QuantiFERON lub testu T-spot jest nieokreślony, pacjent może powtórzyć test jeden raz, ale nie zostanie zakwalifikowany do badania, chyba że drugi test będzie ujemny. W przypadkach, gdy test QuantiFERON lub testu punktu T jest pozytywny, ale wykonane miejscowo kontrolne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej nie wykazuje dowodów na obecną lub przebytą gruźlicę płuc, pacjent może zostać zakwalifikowany do badania według uznania Badacza i Monitor medyczny GSK.
- Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Część A (Efekt pożywienia) Kohorta: Podmiot nie może mieć żadnych ograniczeń dietetycznych (np. nietolerancja laktozy) ani nie być w stanie zjeść wysokotłuszczowego posiłku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1
Kohorta 1 będzie 5-drożnym krzyżowaniem z 5 okresami leczenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do otrzymania pojedynczej dawki GSK2983559 lub placebo.
|
GSK2983559 będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych o mocy dawki 2-45 miligramów (mg), 100 i 114 mg.
Kapsułki doustne placebo pasujące do numeru GSK2983559 będą dostępne dla pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2 na czczo
Kohorta 2 będzie 4-drożnym projektem crossover z jednym dodatkowym okresem otwartej etykiety.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę GSK2983559 lub placebo na czczo
|
GSK2983559 będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych o mocy dawki 2-45 miligramów (mg), 100 i 114 mg.
Kapsułki doustne placebo pasujące do numeru GSK2983559 będą dostępne dla pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Karmiona kohorta 2
W Kohorcie 2 okres leczenia 5 będzie okresem otwartym.
Ten okres otwartej próby ma na celu określenie wpływu pokarmu, a badani otrzymają GSK2983559 po posiłku.
|
GSK2983559 będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych o mocy dawki 2-45 miligramów (mg), 100 i 114 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część B
Część B to sekwencyjny okres powtarzania rosnącej dawki.
Będą cztery kohorty (3-6) po 10 zdrowych osób.
W każdej kohorcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK2983559 lub placebo w stosunku 4:1.
Pacjenci otrzymają GSK2983559 lub placebo raz na dobę, a dawka dwa razy dziennie zostanie ustalona na podstawie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji obserwowanej w Części A.
|
GSK2983559 będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych o mocy dawki 2-45 miligramów (mg), 100 i 114 mg.
Kapsułki doustne placebo pasujące do numeru GSK2983559 będą dostępne dla pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym kalectwem/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodną z zaleceniami medycznymi lub naukowy osąd.
|
Do 7 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z SAE i SAE
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym kalectwem/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodną z zaleceniami medycznymi lub osąd naukowy.
Zaplanowano zebranie nie-SAE i SAE.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszymi parametrami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Parametry hematologiczne obejmowały hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, liczbę płytek krwi, całkowitą liczbę neutrofili i liczbę białych krwinek (WBC).
Zakresy PCI były następujące: hematokryt (wysoki: >0,54 odsetek krwinek czerwonych we krwi i niski: zmiana od wartości początkowej <0,0075); hemoglobina (wysoka: >180 gramów na litr [g/l] i niska: zmiana od wartości wyjściowej <25 g/l); limfocyty (niskie: <0,8 Gigakomórek/l); liczba płytek krwi (niska: <100 Gigakomórek/l i wysoka: >550 Gigakomórek/l); liczba neutrofili (niska: <1,5 Gigakomórek/l); liczba białych krwinek (niska: <3 Gigakomórek/l i wysoka: >20 Gigakomórek/l).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmieniła się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie było zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
Przedstawiono tylko te parametry hematologiczne, które mają wartości PCI.
|
Do 7 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi parametrami hematologicznymi PCI
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Parametry hematologiczne obejmowały hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, liczbę płytek krwi, całkowitą liczbę neutrofilów i liczbę białych krwinek.
Zakresy PCI były następujące: hematokryt (wysoki: >0,54 odsetek krwinek czerwonych we krwi i niski: zmiana od wartości początkowej <0,0075); hemoglobina (wysoka: >180 gramów na litr [g/l] i niska: zmiana od wartości wyjściowej <25 g/l); limfocyty (niskie: <0,8 Gigakomórek/l); liczba płytek krwi (niska: <100 Gigakomórek/l i wysoka: >550 Gigakomórek/l); liczba neutrofili (niska: <1,5 Gigakomórek/l); liczba białych krwinek (niska: <3 Gigakomórek/l i wysoka: >20 Gigakomórek/l).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmieniła się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie było zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
Planowano zebrać uczestników z najgorszymi parametrami hematologicznymi PCI.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszymi parametrami chemii klinicznej PCI
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), wapń, kreatyninę, glukozę, potas, sód i bilirubinę całkowitą (T.bil).
Zakresy PCI były następujące: ALT, AST, ALP (wysoki): >=2*Górna granica normalnych (ULN) jednostek na litr (U/l), albumina (niski): 30 g/l, wapń: <2 (niski) lub >2,75 milimoli na litr (mmol/l) (wysoki), kreatynina (wysoki): wzrost od wartości wyjściowej >44,2 mikromola na litr (µmol/l), glukoza: <3 (niski) lub >9 mmol/l (wysoki) , potas: <3 (niski) lub >5,5 mmol/L (wysoki), sód: <130 (niski) lub >150 mmol/L (wysoki) i T.bil (wysoki): >=1,5*GGN (µmol/ L).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska lub w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
|
Do 7 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi parametrami chemii klinicznej PCI
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Parametry chemii klinicznej obejmowały ALT, albuminę, fosfatazę alkaliczną, AST, wapń, kreatyninę, glukozę, potas, sód i bilirubinę całkowitą.
Zakresy PCI były następujące: ALT (wysoki): >=2*ULN j./l, albumina (niski): 30 g/l, fosfataza zasadowa (wysoki): >=2*ULN j./l, AST (wysoki): >=2 *GGN U/l, wapń: <2 (niski) lub >2,75 mmol/l (wysoki), kreatynina (wysoki): wzrost od wartości wyjściowej >44,25 µmol/l, glukoza: <3 (niski) lub >9 mmol/l (wysoki), potas: <3 (niski) lub >5,5 mmol/L (wysoki), sód: <130 (niski) lub >150 mmol/L (wysoki) i bilirubina całkowita (wysoki): >=1,5*GGN ( µmol/L).
Zaplanowano zebranie uczestników z najgorszymi parametrami chemii klinicznej PCI.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Jakikolwiek wzrost wyników badania moczu po wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej metodą paskową
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Pobrano próbki moczu w celu oceny poziomu glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej i białka metodą paskową.
Test paskowy dał wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametrów analizy moczu glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej i białka zostały sklasyfikowane jako „każdy wzrost w stosunku do linii podstawowej”, co implikuje jakikolwiek wzrost ich stężeń w próbce moczu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1) z wartością bez braków danych.
|
Do 7 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Jakikolwiek wzrost wyników badania moczu po wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej metodą paskową
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Analiza moczu obejmowała ocenę glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej i białka metodą paskową.
Test prętowy daje wyniki w sposób półilościowy.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1) z wartością bez braków danych.
Zaplanowano zebranie uczestników z najgorszym przypadkiem, jakimkolwiek wzrostem wyników analizy moczu po linii bazowej w stosunku do linii bazowej.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG.
Przedstawiono tylko tych uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki EKG.
Nieprawidłowe wyniki EKG sklasyfikowano jako istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS) nieprawidłowe wyniki EKG.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
|
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Planowano uzyskać 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą aparatu EKG.
Nieprawidłowe wyniki EKG zostały sklasyfikowane jako nieprawidłowe wyniki EKG CS i NCS.
Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Zaplanowano ocenę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami EKG.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP) PCI
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
DBP i SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI obejmowały DBP: <45 mm słupa rtęci (mmHg) (niższe) i >100 mmHg (wyższe) oraz SBP: <85 mmHg (niższe) i >160 mmHg (wyższe).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska lub w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
|
Do 7 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wartościami DBP i SBP PCI
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
DBP i SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI obejmowały DBP: <45 mmHg (niższa) i >100 mmHg (wyższa) oraz SBP: <85 mmHg (niższa) i >160 mmHg (wyższa).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska lub w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
Zaplanowano ocenę uczestników z najgorszymi wartościami DBP i SBP PCI.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z wartościami częstości oddechów PCI w najgorszym przypadku
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI obejmowały <=8 oddechów na minutę (niższa) i >=20 oddechów na minutę (wyższa).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska lub w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
|
Do 7 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z wartościami częstości oddechów PCI w najgorszym przypadku
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI obejmowały <=8 oddechów na minutę (niższa) i >=20 oddechów na minutę (wyższa).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska lub w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
Zaplanowano ocenę uczestników z najgorszymi wartościami częstości oddechów podczas PCI.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszymi wartościami tętna podczas PCI
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI obejmowały <40 uderzeń na minutę (niższe) i >110 uderzeń na minutę (wyższe).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska lub w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
|
Do 7 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wartościami tętna podczas PCI
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI obejmowały <40 uderzeń na minutę (niższe) i >110 uderzeń na minutę (wyższe).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska lub w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
Zaplanowano ocenę uczestników z najgorszymi wartościami tętna po PCI.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszymi wartościami temperatury ciała podczas PCI
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI obejmowały <=35,5 stopni Celsjusza (niższe) i >=37,8 stopni Celsjusza (wyższe).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska lub w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
|
Do 7 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wartościami temperatury ciała podczas PCI
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI obejmowały <=35,5 stopni Celsjusza (niższe) i >=37,8 stopni Celsjusza (wyższe).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska lub w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
Zaplanowano ocenę uczestników z najgorszymi wartościami temperatury ciała podczas PCI.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Badanie fizykalne obejmowało ocenę skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i pokarmowego.
Ta analiza nie była zaplanowana, a dane nie zostały zebrane ani zapisane w bazie danych.
|
Do 7 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Badanie fizykalne obejmowało ocenę skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i pokarmowego.
Dane nie zostały zebrane i nie zostały przechwycone w bazie danych.
|
Do 11 tygodni
|
|
Część A: Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji i czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) i czasu protrombinowego (PT) we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1) z wartością bez braków danych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część B: Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji i czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 11 tygodni
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu oceny PTT i PT we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1) z wartością bez braków danych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa i do 11 tygodni
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), 24 i 48 godzin
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny międzynarodowego współczynnika znormalizowanego we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1) z wartością bez braków danych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), 24 i 48 godzin
|
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 11 tygodni
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu oceny międzynarodowego współczynnika znormalizowanego we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1) z wartością bez braków danych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa i do 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A (Kohorta 1): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od godziny zerowej do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-t) dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 1): AUC(0-t) dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-t) dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 1): AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-inf) we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-inf) dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-inf) we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 1): AUC(0-inf) dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-inf) we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-inf) dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-inf) we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 1): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Cmax we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (kohorta 2): Cmax dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Cmax we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 1): Cmax dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Cmax we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): Cmax dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Cmax we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 1): Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia T1/2 we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): T1/2 dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia T1/2 we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 1): T1/2 dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia T1/2 we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): T1/2 dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia T1/2 we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 1): Czas do Cmax (Tmax) dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Tmax we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): Tmax dla GSK2983559
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Tmax we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 1): Tmax dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Tmax we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): Tmax dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Tmax we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne mierzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Przed dawkowaniem oraz po 15 i 30 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: AUC(0-t) dla GSK2983559 po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: AUC(0-t) dla GSK2983559 w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: AUC(0-t) dla GSK2668176 (aktywne ugrupowanie GSK2983559) po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: AUC(0-t) dla GSK2668176 (Aktywne ugrupowanie GSK2983559) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: AUC od godziny 0 do czasu podania następnej dawki AUC(0-tau) dla GSK2983559 po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-tau) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: AUC(0-tau) dla GSK2983559 w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-tau) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: AUC(0-tau) dla GSK2668176 (aktywne ugrupowanie GSK2983559) po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-tau) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: AUC(0-tau) dla GSK2668176 (Aktywne ugrupowanie GSK2983559) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-tau) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Cmax dla GSK2983559 Po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Cmax we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Cmax dla GSK2983559 w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Cmax we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Cmax dla GSK2668176 (aktywne ugrupowanie GSK2983559) po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Cmax we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Cmax dla GSK2668176 (Aktywne ugrupowanie GSK2983559) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Cmax we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Tmax dla GSK2983559 Po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Tmax we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Tmax dla GSK2983559 w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Tmax we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Tmax dla GSK2668176 (aktywne ugrupowanie GSK2983559) po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Tmax we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Tmax dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Tmax we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: T1/2 dla GSK2983559 Po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu pomiaru T1/2 we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: T1/2 dla GSK2983559 w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu pomiaru T1/2 we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: T1/2 dla GSK2668176 (Część czynna GSK2983559) Po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu pomiaru T1/2 we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: T1/2 dla GSK2668176 (Aktywne ugrupowanie GSK2983559) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu pomiaru T1/2 we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Współczynnik akumulacji GSK2983559
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia współczynnika akumulacji we wskazanych punktach czasowych.
Współczynnik kumulacji miał być obliczony jako stosunek AUC(0-tau) w dniu 14 do AUC(0-tau) w dniu 1.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część B: Współczynnik akumulacji GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia współczynnika akumulacji we wskazanych punktach czasowych.
Stosunek akumulacji miał być obliczony jako stosunek AUC(0-tau) w dniu 14 do AUC(0-tau) w dniu 1. GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu w każdym okresie
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC (0-t) dla GSK2983559 na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-t) dla GSK2983559 po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) w stanie po posiłku (okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-t) dla GSK2668176 (część aktywna GSK2983559) na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-t) dla GSK2668176 (część aktywna GSK2983559) po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-t) w stanie po posiłku (okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-inf) dla GSK2983559 na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-inf) na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-inf) dla GSK2983559 po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-inf) w stanie po posiłku (Okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-inf) dla GSK2668176 (część aktywna GSK2983559) na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia AUC(0-inf) na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (Kohorta 2): AUC(0-inf) dla GSK2668176 (część aktywna GSK2983559) po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu zmierzenia AUC(0-inf) w stanie po posiłku (Okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
|
Część A (Kohorta 2): Cmax dla GSK2983559 na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu pomiaru Cmax na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (kohorta 2): Cmax dla GSK2983559 po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu zmierzenia Cmax w stanie po posiłku (okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
|
Część A (kohorta 2): Cmax dla GSK2668176 (aktywne ugrupowanie GSK2983559) na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu pomiaru Cmax na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (kohorta 2): Cmax dla GSK2668176 (aktywne ugrupowanie GSK2983559) po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu zmierzenia Cmax w stanie po posiłku (okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
|
Część A (Kohorta 2): Tmax dla GSK2983559 na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Tmax na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (Kohorta 2): Tmax dla GSK2983559 po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu zmierzenia Tmax w stanie po posiłku (okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
|
Część A (Kohorta 2): Tmax dla GSK2668176 (część aktywna GSK2983559) na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia Tmax na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (Kohorta 2): Tmax dla GSK2668176 (część aktywna GSK2983559) po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu zmierzenia Tmax w stanie po posiłku (okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
|
Część A (kohorta 2): T1/2 dla GSK2983559 na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu pomiaru T1/2 na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (kohorta 2): T1/2 dla GSK2983559 po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu pomiaru T1/2 w stanie po posiłku (okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
|
Część A (Kohorta 2): T1/2 dla GSK2668176 (część aktywna GSK2983559) na czczo (okres 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu pomiaru T1/2 na czczo (okres 4) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w okresie 4
|
|
Część A (Kohorta 2): T1/2 dla GSK2668176 (Część aktywna GSK2983559) po posiłku (okres 5)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu pomiaru T1/2 w stanie po posiłku (okres 5) we wskazanych punktach czasowych.
GSK2668176 jest aktywnym ugrupowaniem proleku GSK2983559.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w okresie 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205021
- 2017-002664-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .