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Étude d'efficacité et d'innocuité du bb2121 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (KarMMa)

22 mai 2025 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique de phase 2 pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de bb2121 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de bb2121 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire. Une procédure de leucaphérèse sera réalisée pour fabriquer des lymphocytes T modifiés par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) bb2121. Avant la perfusion de bb2121, les sujets recevront un traitement lymphodéplétif avec de la fludarabine et du cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de pont anti-myélome est autorisé pour le contrôle de la maladie pendant la fabrication du bb2121.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 502
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 503
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 501
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik Krehl-Klinik Haematologie, Onkologie, Rheumato
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • University of Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Local Institution - 201
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 301
  • Espagne
      • Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
        • Local Institution - 702
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 701
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution - 401
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille-Hopital Calude Huriez Service des Maladies du Sang
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Local Institution - 602
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 601
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico
  • Japon
      • Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution - 803
      • Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Local Institution - 801
      • Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Local Institution - 802
      • Shinjuku City, Japon, 162-8666
        • Local Institution - 804
      • Shinjuku City, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 107
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 105
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

L'éligibilité est déterminée avant la leucaphérèse. Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

  2. Diagnostic documenté de myélome multiple

    • Doit avoir reçu au moins 3 régimes de traitement MM antérieurs. Remarque : l'induction avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques et avec ou sans traitement d'entretien est considérée comme un seul schéma thérapeutique.
    • Doit avoir subi au moins 2 cycles consécutifs de traitement pour chaque régime, à moins que la MP ne soit la meilleure réponse au régime.
    • Doit avoir reçu un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38.
    • Doit être réfractaire au dernier régime de traitement.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

  4. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable, y compris au moins un des critères ci-dessous :

    • Protéine M sérique supérieure ou égale à 1,0 g/dL
    • Protéine M urinaire supérieure ou égale à 200 mg/24 h
    • Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : taux de FLC impliqué supérieur ou égal à 10 mg/dL (100 mg/L) à condition que le rapport FLC sérique soit anormal
  5. Récupération au grade 1 ou à la ligne de base de toute toxicité non hématologique due à des traitements antérieurs, à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie de grade 2.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Sujets présentant une implication connue du système nerveux central dans le myélome.
  2. Antécédents ou présence d'une pathologie du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinente.
  3. Sujets atteints ou ayant des antécédents de leucémie à plasmocytes.
  4. Sujets atteints de plasmocytomes solitaires ou de myélome non sécrétoire sans autre signe de maladie mesurable
  5. Fonction organique inadéquate
  6. Traitement en cours avec des immunosuppresseurs chroniques
  7. Antécédents d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou d'un traitement avec un traitement thérapeutique basé sur la thérapie génique pour le cancer ou une thérapie cellulaire expérimentale pour le cancer ou une thérapie ciblée BCMA
  8. Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Séropositif pour et avec des signes d'infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB)
  10. Séropositif pour et avec des signes d'infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
  11. - Sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV ou de cardiomyopathie non ischémique sévère, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire au cours des 6 mois précédents.
  12. Sujets atteints de deuxièmes tumeurs malignes en plus du myélome si la deuxième tumeur maligne a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années ou n'est pas en rémission complète
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.
  14. Sujet présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit bb2121 La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Sujets présentant une implication connue du système nerveux central dans le myélome. 2. Antécédents ou présence d'une pathologie cliniquement pertinente du système nerveux central (SNC).

3. Sujets ayant une leucémie active ou des antécédents de leucémie à plasmocytes. 4. Sujets atteints de plasmocytomes solitaires ou de myélome non sécrétoire sans autre signe de maladie mesurable 5. Fonction organique inadéquate 6. Traitement en cours avec des immunosuppresseurs chroniques 7. Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou de traitement avec tout traitement basé sur la thérapie génique pour cancer ou thérapie cellulaire expérimentale pour le cancer ou thérapie ciblée BCMA 8. Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 9. Séropositif pour et avec des signes d'infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) 10. - Sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV ou de cardiomyopathie non ischémique sévère, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire au cours des 6 mois précédents. 11. Sujets atteints de seconds cancers en plus du myélome si le second cancer a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années ou n'est pas en rémission complète 12. Femmes enceintes ou allaitantes. 13 Sujet présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit bb2121, cyclophosphamide, fludarabine ou tocilizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de bb2121
Les cellules CAR T autologues bb2121 seront perfusées à une dose allant de 15 à 450 x 10^6 cellules CAR+ T après avoir reçu une chimiothérapie lymphodéplétive.
Biologique: bb2121
: bb2121 est constitué de lymphocytes T autologues transduits avec un vecteur lentiviral anti-BCMA02 CAR pour exprimer un récepteur antigénique chimère ciblant l'antigène de maturation des cellules B humaines (anti-BCMA CAR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De la première dose à 24 mois
Nombre de participants qui ont obtenu une réponse partielle (PR) ou mieux selon les critères de réponse uniforme IMWG pour le myélome multiple, évalué par un comité de réponse indépendant (IRC).
De la première dose à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet
Délai: De la première dose à 24 mois
Pourcentage de participants qui ont atteint le CR ou le SCR selon les critères de réponse uniforme IMWG pour le myélome multiple évalué par un IRC.
De la première dose à 24 mois
Temps de réponse
Délai: De la première dose à la réponse initiale (environ 1,2 mois en moyenne, max de 8,8 mois)
Temps de la première perfusion BB2121 à la première documentation de la réponse de PR ou mieux.
De la première dose à la réponse initiale (environ 1,2 mois en moyenne, max de 8,8 mois)
Durée de réponse
Délai: De la première dose à 24 mois après la première dose
Temps à partir de la première documentation de la réponse ou des PR ou mieux à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité.
De la première dose à 24 mois après la première dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à 24 mois après la première dose
Le temps de la première perfusion BB2121 à la première documentation de la maladie progressive (PD), ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
De la première dose à 24 mois après la première dose
Temps de progression (TTP)
Délai: De la première dose à 24 mois après la première dose
Le temps de la première perfusion BB2121 à la première documentation de la maladie progressive (PD), ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
De la première dose à 24 mois après la première dose
Survie globale
Délai: Du dépistage à la fin du suivi (environ 5 ans et 2 mois)
Temps de la première perfusion BB2121 jusqu'au temps de décès en raison de toute cause.
Du dépistage à la fin du suivi (environ 5 ans et 2 mois)
Nombre de participants avec des événements liés à la sécurité
Délai: Du dépistage à la fin du suivi (environ 5 ans et 2 mois)
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (SAE), du syndrome de libération des cytokines, de la neurotoxicité, de l'infection et des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
Du dépistage à la fin du suivi (environ 5 ans et 2 mois)
Cmax
Délai: De la première dose à la fin du suivi (environ 5 ans)

Cmax est défini comme le niveau de transgène maximum à Tmax

Tmax: le temps du niveau de transgène observé maximal, obtenu directement à partir du niveau de transgène observé - temps.
De la première dose à la fin du suivi (environ 5 ans)
AUC 0-9m
Délai: à 9 mois après la première dose (environ 9 mois)
L'AUC du niveau du transgène du moment de l'administration à 9 mois
à 9 mois après la première dose (environ 9 mois)
Tmax
Délai: De la première dose à la fin du suivi (environ 5 ans)
Tmax: le temps du niveau de transgène observé maximal, obtenu directement à partir du niveau de transgène observé - temps.
De la première dose à la fin du suivi (environ 5 ans)
Nombre de participants avec des anticorps anti-car
Délai: De la première dose à la fin du suivi (environ 5 ans)

Nombre de participants avec des antibodies anti-car.

Le pré-post-postal est défini par la dernière valeur avant ou sur la date de perfusion de BB2121 est le post-Positve positif est défini par au moins une perfusion post-valeur positive après BB2121.
De la première dose à la fin du suivi (environ 5 ans)
Pourcentage de participants qui ont atteint> = VGPR et MRD Statut négatif
Délai: Du dépistage à la fin du suivi (environ 5 ans et 2 mois)

Pourcentage de participants qui ont atteint le statut négatif ≥ VGPR et MRD à une sensibilité de 10-⁵ à tout moment dans les 3 mois avant d'atteindre au moins VGPR jusqu'au moment de la PD / décès.

La MRD dans la moelle osseuse sera mesurée en utilisant les techniques de séquençage de nouvelle génération (NGS) mesurant les réarrangements du gène d'immunoglobuline du clone malin.

Le MRD sera signalé avec une sensibilité de cellules nucléées 10-⁴, 10-⁵ et 10-⁶. L'analyse principale de la réponse négative MRD utilisera la sensibilité de 10-⁵.

MRD = maladie résiduelle minimale PD = maladie progressive VGPR = très bonne réponse partielle.
Du dépistage à la fin du suivi (environ 5 ans et 2 mois)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'EORTC QLQ-C30 - Fatigue.
Délai: Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24

Changement moyen par rapport à la base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)

Le QLQ-C30 utilise une période de rappel d'une semaine pour tous les articles. Tous les articles seront notés de 0 à 100. La moyenne des scores représentera le score des symptômes. Un score élevé pour une échelle / élément de symptômes représente un niveau élevé de problème symptomatique.
Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'EORTC QLQ-C30 - Douleur
Délai: Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24

Changement moyen par rapport à la base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)

Le QLQ-C30 utilise une période de rappel d'une semaine pour tous les articles. Tous les articles seront notés de 0 à 100. La moyenne des scores représentera le score des symptômes. Un score élevé pour une échelle / élément de symptômes représente un niveau élevé de problème symptomatique.
Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'EORTC QLQ-C30 - Fonctionnement physique
Délai: Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
Le QLQ-C30 utilise une période de rappel d'une semaine pour tous les articles. Tous les articles seront notés de 0 à 100 et une moyenne sera prise. Cette moyenne est le score global. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain.
Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'EORTC QLQ-C30 - Fonctionnement cognitif
Délai: Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
Le QLQ-C30 utilise une période de rappel d'une semaine pour tous les articles. Tous les articles seront notés de 0 à 100 et une moyenne sera prise. Cette moyenne est le score global. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain.
Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'EORTC QLQ-C30 - Global Heath / Qol
Délai: Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24

Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 éléments composée à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score d'échelle plus élevé représente un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain; Un score élevé pour l'état de santé mondial / HRQOL représente un HRQOL élevé.
Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport à la référence sur l'EORTC QLQ-MY20 - Symptômes de la maladie
Délai: Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24

Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'EORTC QLQ-MY20

L'EORTC a développé un module de myélome appelé QLQ-MY20, pour être administré aux côtés du Core QLQ-C30. Le QLQ-MY20 est un module de myélome de 20 éléments destiné à être utilisé chez les patients variant en stade de la maladie et en modalité de traitement.

Tous les articles seront notés de 0 à 100. La moyenne des scores représentera le score des symptômes. Un score élevé pour une échelle / élément de symptômes représente un niveau élevé de problème symptomatique.
Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'EORTC QLQ-MY20 - Effets secondaires
Délai: Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24

Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'EORTC QLQ-MY20

L'EORTC a développé un module de myélome appelé QLQ-MY20, pour être administré aux côtés du Core QLQ-C30. Le QLQ-MY20 est un module de myélome de 20 éléments destiné à être utilisé chez les patients variant en stade de la maladie et en modalité de traitement.

Tous les articles seront notés de 0 à 100. La moyenne des scores représentera le score des symptômes. Un score élevé pour une échelle / élément de symptômes représente un niveau élevé de problème symptomatique.
Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport à la base de l'indice EQ-5D-5L
Délai: Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24
L'échelle européenne de la qualité de vie 5D-5L (EQ-5D-5L) évalue la qualité de vie générale liée à la santé. La santé est définie en 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Les réponses sont codées de sorte qu'un «1» n'indique aucun problème et «5» indique le problème le plus grave. Les réponses des 5 dimensions sont combinées dans un nombre à 5 chiffres. L'indice d'utilité de santé EQ-5D-5L (HUI) est évalué à l'aide de l'algorithme de passage pour piétons pour la France en fonction des réponses individuelles aux domaines EQ-5D-5L allant de -0,530 à 1.000. Le plus petit changement considéré comme cliniquement significatif, est défini comme une différence de score de 0,08 points.
Au jour 1 et à des points de temps spécifiques jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
  • Directeur d'études: Kristen Hege, Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB2121-MM-001
  • U1111-1202-5554 (Autre identifiant: WHO)
  • 2017-002245-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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