Estudio de eficacia y seguridad de bb2121 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario (KarMMa)
Un estudio multicéntrico de fase 2 para determinar la eficacia y seguridad de bb2121 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution - 502
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Tübingen, Alemania, 72076
- Local Institution - 503
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Würzburg, Alemania, 97080
- Local Institution - 501
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik Krehl-Klinik Haematologie, Onkologie, Rheumato
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- University of Tübingen
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Local Institution - 201
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 301
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Badalona (Barcelona), España, 08916
- Local Institution - 702
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Pamplona, España, 31008
- Local Institution - 701
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Local Institution - 108
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 107
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 106
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 105
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 102
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 109
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 101
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 104
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Lille, Francia, 59037
- Local Institution - 402
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Nantes, Francia, 44093
- Local Institution - 401
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille-Hopital Calude Huriez Service des Maladies du Sang
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bergamo, Italia, 24128
- Local Institution - 602
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Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 601
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico
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Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Local Institution - 803
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Shibuya-ku, Japón, 150-8935
- Local Institution - 801
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Shimotsuke, Japón, 329-0498
- Local Institution - 802
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Shinjuku City, Japón, 162-8666
- Local Institution - 804
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Shinjuku City, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 3290498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Japan Red Cross Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La elegibilidad se determina antes de la leucoféresis. Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Diagnóstico documentado de mieloma múltiple
- Debe haber recibido al menos 3 regímenes de tratamiento previos para MM. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin terapia de mantenimiento se considera un régimen único.
- Debe haber realizado al menos 2 ciclos consecutivos de tratamiento para cada régimen, a menos que la DP haya sido la mejor respuesta al régimen.
- Debe haber recibido un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38.
- Debe ser refractario al último régimen de tratamiento.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
Los sujetos deben tener una enfermedad medible, incluido al menos uno de los siguientes criterios:
- Proteína M sérica mayor o igual a 1,0 g/dL
- Proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 h
- Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: nivel de FLC involucrado mayor o igual a 10 mg/dL (100 mg/L) siempre que la relación de FLC en suero sea anormal
- Recuperación al Grado 1 o al valor inicial de cualquier toxicidad no hematológica debida a tratamientos previos, excluidas la alopecia y la neuropatía de Grado 2.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:
- Sujetos con compromiso conocido del sistema nervioso central con mieloma.
- Antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante.
- Sujetos con leucemia activa o con antecedentes de leucemia de células plasmáticas.
- Sujetos con plasmocitomas solitarios o mieloma no secretor sin otra evidencia de enfermedad medible
- Función inadecuada del órgano
- Tratamiento en curso con inmunosupresores crónicos
- Historia previa de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o tratamiento con cualquier terapia basada en terapia génica para el cáncer o terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida BCMA
- Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Seropositivo para y con evidencia de infección viral activa con el virus de la hepatitis B (VHB)
- Seropositivo para y con evidencia de infección viral activa con el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses anteriores.
- Sujetos con segundas neoplasias además de mieloma si la segunda neoplasia ha requerido tratamiento en los últimos 3 años o no está en remisión completa
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto bb2121 La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:
1. Sujetos con compromiso conocido del sistema nervioso central con mieloma. 2. Antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante.
3. Sujetos con leucemia activa o con antecedentes de leucemia de células plasmáticas. 4. Sujetos con plasmocitomas solitarios o mieloma no secretor sin otra evidencia de enfermedad medible 5. Función orgánica inadecuada 6. Tratamiento en curso con inmunosupresores crónicos 7. Historial previo de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o tratamiento con cualquier tratamiento basado en terapia génica para cáncer o terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida BCMA 8. Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 9. Seropositivo para y con evidencia de infección viral activa con el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) 10. Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses anteriores. 11 Sujetos con segundas neoplasias malignas además de mieloma si la segunda neoplasia maligna ha requerido tratamiento en los últimos 3 años o no está en remisión completa 12. Mujeres embarazadas o lactantes. 13 Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto bb2121, ciclofosfamida, fludarabina o tocilizumab.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de bb2121
Las células T con CAR+ bb2121 autólogas se infundirán en una dosis que oscila entre 15 y 450 x 10^6 células T con CAR+ después de recibir quimioterapia de reducción de linfocitos.
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: bb2121 consta de linfocitos T autólogos transducidos con un vector lentiviral CAR anti-BCMA02 para expresar un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B humanas (CAR anti-BCMA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 24 meses
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Número de participantes que lograron respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios de respuesta uniforme de IMWG para el mieloma múltiple según lo evaluado por un Comité de Respuesta Independiente (IRC).
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De la primera dosis a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 24 meses
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Porcentaje de participantes que lograron CR o SCR de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme de IMWG para el mieloma múltiple según lo evaluado por un IRC.
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De la primera dosis a 24 meses
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Hora de respuesta
Periodo de tiempo: De la primera dosis a la respuesta inicial (aproximadamente en promedio de 1.2 meses, máximo de 8.8 meses)
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Tiempo desde la primera infusión BB2121 hasta la primera documentación de respuesta de PR o mejor.
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De la primera dosis a la respuesta inicial (aproximadamente en promedio de 1.2 meses, máximo de 8.8 meses)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 24 meses después de la primera dosis
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Tiempo de la primera documentación de respuesta o PR o mejor a la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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De la primera dosis a 24 meses después de la primera dosis
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 24 meses después de la primera dosis
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Tiempo desde la primera infusión de BB2121 hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP), o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.
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De la primera dosis a 24 meses después de la primera dosis
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 24 meses después de la primera dosis
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Tiempo desde la primera infusión de BB2121 hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP), o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.
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De la primera dosis a 24 meses después de la primera dosis
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años y 2 meses)
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Tiempo desde la primera infusión BB2121 hasta el momento de la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la detección hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años y 2 meses)
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Número de participantes con eventos relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años y 2 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos de interés especial (AESI), eventos adversos graves (SAE), síndrome de liberación de citocinas, neurotoxicidad, infección y anormalidades de laboratorio clínicamente significativas.
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Desde la detección hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años y 2 meses)
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CMAX
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años)
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CMAX se define como el nivel de transgen máximo en TMAX Tmax: el tiempo del nivel transgen máximo observado, obtenido directamente del nivel transgénico observado. |
Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años)
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AUC 0-9M
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la primera dosis (aproximadamente 9 meses)
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El AUC del nivel transgénico desde el momento de la dosificación a 9 meses
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a los 9 meses después de la primera dosis (aproximadamente 9 meses)
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Tmax
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años)
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Tmax: el tiempo del nivel transgen máximo observado, obtenido directamente del nivel transgénico observado.
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Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años)
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Número de participantes con anti-carroguelos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años)
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Número de participantes con anticuerpos anti-car. El post-postive se define mediante el último valor antes o en la fecha de infusión BB2121 es positiva después del positivo se define por al menos un valor positivo después de la infusión BB2121. |
Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes que lograron> = VGPR y MRD Estado negativo
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años y 2 meses)
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Porcentaje de participantes que lograron ≥ VGPR y el estado negativo de MRD a una sensibilidad de 10-⁵ en cualquier momento dentro de los 3 meses previos a lograr al menos VGPR hasta el momento de EP/muerte. La MRD en la médula ósea se medirá utilizando ambas técnicas de secuenciación de la próxima generación (NGS) que miden los reordenamientos del gen de inmunoglobulina del clon maligno. El MRD se informará con una sensibilidad de células nucleadas 10-⁴, 10-⁵ y 10-⁶. El análisis primario para la respuesta negativa de MRD utilizará la sensibilidad de 10-⁵. MRD = enfermedad residual mínima PD = enfermedad progresiva VGPR = muy buena respuesta parcial. |
Desde la detección hasta el final del seguimiento (aproximadamente 5 años y 2 meses)
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Cambio medio desde la línea de base en el EortC QLQ -C30 - Fatiga.
Periodo de tiempo: En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento del cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ-C30) El QLQ-C30 emplea un período de retiro de una semana para todos los artículos. Todos los artículos se calificarán de 0 a 100. El promedio de los puntajes representará la puntuación de síntomas. Una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un alto nivel de problema sintomático. |
En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el EortC QLQ -C30 - Dolor
Periodo de tiempo: En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento del cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ-C30) El QLQ-C30 emplea un período de retiro de una semana para todos los artículos. Todos los artículos se calificarán de 0 a 100. El promedio de los puntajes representará la puntuación de síntomas. Una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un alto nivel de problema sintomático. |
En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el EortC QLQ -C30 - Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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El QLQ-C30 emplea un período de retiro de una semana para todos los artículos.
Todos los artículos se calificarán de 0 a 100 y se tomará un promedio.
Este promedio es el puntaje general.
Una puntuación de escala más alta representa un mayor nivel de bienestar y una mejor capacidad del funcionamiento diario.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
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En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el EortC QLQ -C30 - Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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El QLQ-C30 emplea un período de retiro de una semana para todos los artículos.
Todos los artículos se calificarán de 0 a 100 y se tomará un promedio.
Este promedio es el puntaje general.
Una puntuación de escala más alta representa un mayor nivel de bienestar y una mejor capacidad del funcionamiento diario.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
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En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el EortC QLQ -C30 - Global Heath/QoL
Periodo de tiempo: En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el EortC QLQ-C30 El EortC QLQ-C30 es una escala de 30 ítems compuesta de escalas múltiples y medidas de un solo elemento. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala más alta representa un mayor nivel de bienestar y una mejor capacidad del funcionamiento diario. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable; Un puntaje alto para el estado de salud global/HRQOL representa una alta CVRS. |
En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio del inicio en el EortC QLQ -MY20 - Síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el EortC QLQ-MY20 El EortC ha desarrollado un módulo de mieloma denominado QLQ-My20, para administrarse junto con el Core QLQ-C30. El QLQ-MY20 es un módulo de mieloma de 20 ítems destinado a su uso entre los pacientes que varían en la etapa de la enfermedad y la modalidad de tratamiento. Todos los artículos se calificarán de 0 a 100. El promedio de los puntajes representará la puntuación de síntomas. Una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un alto nivel de problema sintomático. |
En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el EortC QLQ -MY20 - Efectos secundarios
Periodo de tiempo: En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el EortC QLQ-MY20 El EortC ha desarrollado un módulo de mieloma denominado QLQ-My20, para administrarse junto con el Core QLQ-C30. El QLQ-MY20 es un módulo de mieloma de 20 ítems destinado a su uso entre los pacientes que varían en la etapa de la enfermedad y la modalidad de tratamiento. Todos los artículos se calificarán de 0 a 100. El promedio de los puntajes representará la puntuación de síntomas. Una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un alto nivel de problema sintomático. |
En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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La Escala Europea de Calidad de Vida 5D-5L (EQ-5D-5L) evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud.
La salud se define en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Las respuestas se codifican para que un '1' indique ningún problema, y '5' indica el problema más grave.
Las respuestas para las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos.
El índice de utilidad de salud EQ-5D-5L (HUI) se evalúa utilizando el algoritmo de cruce de peajes de cruce para Francia en función de las respuestas individuales a los 5 dominios EQ-5D-5L que varían de -0.530 a 1.000.
El cambio más pequeño considerado clínicamente significativo, se define como una diferencia de puntaje de 0.08 puntos.
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En el día 1 y en puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
- Director de estudio: Kristen Hege, Celgene
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raje N, Berdeja J, Lin Y, Siegel D, Jagannath S, Madduri D, Liedtke M, Rosenblatt J, Maus MV, Turka A, Lam LP, Morgan RA, Friedman K, Massaro M, Wang J, Russotti G, Yang Z, Campbell T, Hege K, Petrocca F, Quigley MT, Munshi N, Kochenderfer JN. Anti-BCMA CAR T-Cell Therapy bb2121 in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1726-1737. doi: 10.1056/NEJMoa1817226.
- Munshi NC, Anderson LD Jr, Shah N, Madduri D, Berdeja J, Lonial S, Raje N, Lin Y, Siegel D, Oriol A, Moreau P, Yakoub-Agha I, Delforge M, Cavo M, Einsele H, Goldschmidt H, Weisel K, Rambaldi A, Reece D, Petrocca F, Massaro M, Connarn JN, Kaiser S, Patel P, Huang L, Campbell TB, Hege K, San-Miguel J. Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):705-716. doi: 10.1056/NEJMoa2024850.
- Shah N, Mojebi A, Ayers D, Cope S, Dhanasiri S, Davies FE, Hari P, Patel P, Hege K, Dhanda D. Indirect treatment comparison of idecabtagene vicleucel versus conventional care in triple-class exposed multiple myeloma. J Comp Eff Res. 2022 Jul;11(10):737-749. doi: 10.2217/cer-2022-0045. Epub 2022 Apr 29.
- Sharma P, Kanapuru B, George B, Lin X, Xu Z, Bryan WW, Pazdur R, Theoret MR. FDA Approval Summary: Idecabtagene Vicleucel for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1759-1764. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3803.
- Delforge M, Shah N, Miguel JSF, Braverman J, Dhanda DS, Shi L, Guo S, Yu P, Liao W, Campbell TB, Munshi NC. Health-related quality of life with idecabtagene vicleucel in relapsed and refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2022 Feb 22;6(4):1309-1318. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005913.
- Da Via MC, Dietrich O, Truger M, Arampatzi P, Duell J, Heidemeier A, Zhou X, Danhof S, Kraus S, Chatterjee M, Meggendorfer M, Twardziok S, Goebeler ME, Topp MS, Hudecek M, Prommersberger S, Hege K, Kaiser S, Fuhr V, Weinhold N, Rosenwald A, Erhard F, Haferlach C, Einsele H, Kortum KM, Saliba AE, Rasche L. Homozygous BCMA gene deletion in response to anti-BCMA CAR T cells in a patient with multiple myeloma. Nat Med. 2021 Apr;27(4):616-619. doi: 10.1038/s41591-021-01245-5. Epub 2021 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Idecabtageno vicleucel
Otros números de identificación del estudio
- BB2121-MM-001
- U1111-1202-5554 (Otro identificador: WHO)
- 2017-002245-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .