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Studio di efficacia e sicurezza di bb2121 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (KarMMa)

22 maggio 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di bb2121 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di bb2121 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario. Verrà eseguita una procedura di leucaferesi per la produzione di cellule T modificate per il recettore chimerico dell'antigene (CAR) bb2121. Prima dell'infusione di bb2121 i soggetti riceveranno una terapia linfodepletiva con fludarabina e ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ponte anti-mieloma è consentito per il controllo della malattia durante la produzione di bb2121.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Local Institution - 201
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 301
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 401
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille-Hopital Calude Huriez Service des Maladies du Sang
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 502
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 503
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 501
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik Krehl-Klinik Haematologie, Onkologie, Rheumato
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • University of Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Giappone
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 803
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
        • Local Institution - 801
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Local Institution - 802
      • Shinjuku City, Giappone, 162-8666
        • Local Institution - 804
      • Shinjuku City, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Local Institution - 602
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 601
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Local Institution - 702
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 701
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 107
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 105
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'idoneità è determinata prima della leucaferesi. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  2. Diagnosi documentata di mieloma multiplo

    • Deve aver ricevuto almeno 3 precedenti regimi di trattamento del MM. Nota: l'induzione con o senza trapianto di cellule staminali emopoietiche e con o senza terapia di mantenimento è considerata un singolo regime.
    • Deve essere stato sottoposto ad almeno 2 cicli consecutivi di trattamento per ciascun regime, a meno che la PD non sia stata la migliore risposta al regime.
    • Deve aver ricevuto un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.
    • Deve essere refrattario all'ultimo regime di trattamento.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.

  4. I soggetti devono avere una malattia misurabile, che includa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Proteina M sierica maggiore o uguale a 1,0 g/dL
    • Proteina M urinaria maggiore o uguale a 200 mg/24 h
    • Saggio delle catene leggere libere (FLC) nel siero: livello di FLC coinvolto maggiore o uguale a 10 mg/dL (100 mg/L) a condizione che il rapporto FLC nel siero sia anormale
  5. Recupero al Grado 1 o al basale di qualsiasi tossicità non ematologica dovuta a trattamenti precedenti, escluse l'alopecia e la neuropatia di Grado 2.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. Soggetti con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale con mieloma.
  2. Storia o presenza di patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante.
  3. Soggetti con leucemia plasmacellulare attiva o pregressa.
  4. Soggetti con plasmocitomi solitari o mieloma non secretorio senza altra evidenza di malattia misurabile
  5. Funzione organica inadeguata
  6. Trattamento in corso con immunosoppressori cronici
  7. Precedente storia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trattamento con qualsiasi terapia genica basata sulla terapia per il cancro o terapia cellulare sperimentale per il cancro o terapia mirata al BCMA
  8. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Sieropositivo per e con evidenza di infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV)
  10. Sieropositivo per e con evidenza di infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
  11. Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV o grave cardiomiopatia non ischemica, storia di ictus, angina instabile, infarto del miocardio o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti.
  12. Soggetti con seconde neoplasie oltre al mieloma se la seconda neoplasia ha richiesto terapia negli ultimi 3 anni o non è in completa remissione
  13. Donne in gravidanza o in allattamento.
  14. Soggetto con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto bb2121 La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'arruolamento:

1. Soggetti con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale con mieloma. 2. Anamnesi o presenza di patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante.

3. Soggetti con leucemia plasmacellulare attiva o pregressa. 4. Soggetti con plasmocitoma solitario o mieloma non secretorio senza altra evidenza di malattia misurabile 5. Funzione organica inadeguata 6. Trattamento in corso con immunosoppressori cronici 7. Storia precedente di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trattamento con qualsiasi terapia basata sulla terapia genica per cancro o terapia cellulare sperimentale per cancro o terapia mirata BCMA 8. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 9. Sieropositivo per e con evidenza di infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) 10. Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV o grave cardiomiopatia non ischemica, storia di ictus, angina instabile, infarto del miocardio o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti. 11. Soggetti con seconde neoplasie oltre al mieloma se la seconda neoplasia ha richiesto terapia negli ultimi 3 anni o non è in completa remissione 12. Donne in gravidanza o in allattamento. 13 Soggetto con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto bb2121, ciclofosfamide, fludarabina o tocilizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di bb2121
Le cellule CAR T autologhe bb2121 saranno infuse ad una dose compresa tra 15 e 450 x 10^6 cellule CAR+ T dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva.
Biologico: bb2121
: bb2121 è costituito da linfociti T autologhi trasdotti con un vettore lentivirale CAR anti-BCMA02 per esprimere un recettore dell'antigene chimerico mirato all'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o meglio secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo come valutato da un comitato di risposta indipendente (IRC).
Dalla prima dose a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o SCR secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo come valutato da un IRC.
Dalla prima dose a 24 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla risposta iniziale (circa in media 1,2 mesi, massimo di 8,8 mesi)
Tempo dalla prima infusione BB2121 alla prima documentazione di risposta di PR o meglio.
Dalla prima dose alla risposta iniziale (circa in media 1,2 mesi, massimo di 8,8 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 mesi dopo la prima dose
Tempo dalla prima documentazione di risposta o PR o meglio alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla prima dose a 24 mesi dopo la prima dose
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 mesi dopo la prima dose
Tempo dalla prima infusione di BB2121 alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla prima dose a 24 mesi dopo la prima dose
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 mesi dopo la prima dose
Tempo dalla prima infusione di BB2121 alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla prima dose a 24 mesi dopo la prima dose
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del follow -up (circa 5 anni e 2 mesi)
Tempo dalla prima infusione di BB2121 al tempo di morte a causa di qualsiasi causa.
Dallo screening alla fine del follow -up (circa 5 anni e 2 mesi)
Numero di partecipanti con eventi relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del follow -up (circa 5 anni e 2 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi di interesse speciale (AESI), gravi eventi avversi (SAE), sindrome del rilascio di citochine, neurotossicità, infezione e anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Dallo screening alla fine del follow -up (circa 5 anni e 2 mesi)
Cmax
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del follow -up (circa 5 anni)

CMAX è definito come il livello massimo del transgene a TMAX

TMAX: il tempo del livello transgene osservato massimo, ottenuto direttamente dal livello di transgene osservato.
Dalla prima dose alla fine del follow -up (circa 5 anni)
AUC 0-9m
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la prima dose (circa 9 mesi)
L'AUC del livello transgene dal momento del dosaggio a 9 mesi
a 9 mesi dopo la prima dose (circa 9 mesi)
Tmax
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del follow -up (circa 5 anni)
TMAX: il tempo del livello transgene osservato massimo, ottenuto direttamente dal livello di transgene osservato.
Dalla prima dose alla fine del follow -up (circa 5 anni)
Numero di partecipanti con anti-auto-anticorpi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del follow -up (circa 5 anni)

Numero di partecipanti con anti-auto-anticorpi.

Pre-Postivo è definito dall'ultimo valore prima o sulla data di infusione di BB2121 è positivo post-posizione è definito da almeno un valore positivo dopo l'infusione BB2121.
Dalla prima dose alla fine del follow -up (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto> = VGPR e Stato negativo MRD
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del follow -up (circa 5 anni e 2 mesi)

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ≥ VGPR e Stato negativo MRD con una sensibilità di 10-⁵ in qualsiasi momento entro 3 mesi prima di raggiungere almeno VGPR fino al momento della PD/Morte.

MRD nel midollo osseo verrà misurato utilizzando entrambe le tecniche di sequenziamento di prossima generazione (NGS) che misurano il riarrangiamento del gene delle immunoglobuline del clone maligno.

MRD sarà segnalato con una sensibilità di cellule nucleate 10-⁴, 10-⁵ e 10-⁶. L'analisi primaria per la risposta negativa MRD utilizzerà la sensibilità di 10-⁵.

MRD = PD minima della malattia residua PD = malattia progressiva VGPR = risposta parziale molto buona.
Dallo screening alla fine del follow -up (circa 5 anni e 2 mesi)
Cambiamento medio dal basale sulla fatica EORTC QLQ -C30.
Lasso di tempo: Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24

Cambiamento medio rispetto al basale all'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)

Il QLQ-C30 impiega un periodo di richiamo settimana per tutti gli articoli. Tutti gli articoli verranno valutati da 0 a 100. La media dei punteggi rappresenterà il punteggio dei sintomi. Un punteggio elevato per una scala/oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di problema sintomatico.
Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
Cambiamento medio dal basale sull'EORTC QLQ -C30 - Pain
Lasso di tempo: Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24

Cambiamento medio rispetto al basale all'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)

Il QLQ-C30 impiega un periodo di richiamo settimana per tutti gli articoli. Tutti gli articoli verranno valutati da 0 a 100. La media dei punteggi rappresenterà il punteggio dei sintomi. Un punteggio elevato per una scala/oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di problema sintomatico.
Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
Cambiamento medio dal basale sul funzionamento fisico EORTC QLQ -C30
Lasso di tempo: Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
Il QLQ-C30 impiega un periodo di richiamo settimana per tutti gli articoli. Tutti gli articoli verranno valutati da 0 a 100 e verrà prelevata una media. Questa media è il punteggio complessivo. Un punteggio di scala più elevato rappresenta un livello più elevato di benessere e una migliore capacità del funzionamento quotidiano. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
Cambiamento medio dal basale sul funzionamento cognitivo EORTC QLQ -C30
Lasso di tempo: Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
Il QLQ-C30 impiega un periodo di richiamo settimana per tutti gli articoli. Tutti gli articoli verranno valutati da 0 a 100 e verrà prelevata una media. Questa media è il punteggio complessivo. Un punteggio di scala più elevato rappresenta un livello più elevato di benessere e una migliore capacità del funzionamento quotidiano. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
Modifica media dal basale sull'EORTC QLQ -C30 - Heath/QOL globale
Lasso di tempo: Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24

Modifica media dal basale sull'EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 elementi composta sia da scale multi-voce che da misure a singolo elemento. Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio di scala più elevato rappresenta un livello più elevato di benessere e una migliore capacità del funzionamento quotidiano. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano; Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/HRQOL rappresenta un HRQOL elevato.
Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
Cambiamento medio dal basale sul sintomo della malattia EORTC QLQ -My20
Lasso di tempo: Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24

Cambiamento medio dal basale sull'EORTC QLQ-My20

L'EORTC ha sviluppato un modulo di mieloma chiamato QLQ-MY20, da somministrare insieme al Core QLQ-C30. Il QLQ-My20 è un modulo di mieloma a 20 elementi destinato all'uso tra i pazienti che variano nello stadio della malattia e nella modalità di trattamento.

Tutti gli articoli verranno valutati da 0 a 100. La media dei punteggi rappresenterà il punteggio dei sintomi. Un punteggio elevato per una scala/oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di problema sintomatico.
Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
Cambiamento medio rispetto al basale sugli effetti collaterali EORTC QLQ -My20
Lasso di tempo: Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24

Cambiamento medio dal basale sull'EORTC QLQ-My20

L'EORTC ha sviluppato un modulo di mieloma chiamato QLQ-MY20, da somministrare insieme al Core QLQ-C30. Il QLQ-My20 è un modulo di mieloma a 20 elementi destinato all'uso tra i pazienti che variano nello stadio della malattia e nella modalità di trattamento.

Tutti gli articoli verranno valutati da 0 a 100. La media dei punteggi rappresenterà il punteggio dei sintomi. Un punteggio elevato per una scala/oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di problema sintomatico.
Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
Modifica media dal basale sull'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24
La Scala europea della qualità della vita 5d-5L (EQ-5D-5L) valuta la qualità della vita generale legata alla salute. La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Le risposte sono codificate in modo tale che un '1' non indica alcun problema e '5' indica il problema più grave. Le risposte per le 5 dimensioni sono combinate in un numero a 5 cifre. L'indice di utilità sanitaria EQ-5D-5L (HUI) viene valutato utilizzando l'algoritmo del passaggio pedonale per la Francia in base alle singole risposte ai domini 5 EQ-5D-5L che vanno da -0,530 a 1.000. Il più piccolo cambiamento considerato clinicamente significativo, è definito come una differenza di punteggio di 0,08 punti.
Al giorno 1 e in termini di tempo specifici fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
  • Direttore dello studio: Kristen Hege, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB2121-MM-001
  • U1111-1202-5554 (Altro identificatore: WHO)
  • 2017-002245-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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