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Estudo de eficácia e segurança de bb2121 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário (KarMMa)

22 de maio de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo multicêntrico de fase 2 para determinar a eficácia e a segurança do bb2121 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário

Este é um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do bb2121 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário. Um procedimento de leucaférese será realizado para fabricar células T modificadas do receptor de antígeno quimérico (CAR) bb2121. Antes da infusão de bb2121, os indivíduos receberão terapia linfodepletora com fludarabina e ciclofosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de ponte anti-mieloma é permitido para o controle da doença enquanto o bb2121 está sendo fabricado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 502
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 503
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 501
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik Krehl-Klinik Haematologie, Onkologie, Rheumato
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • University of Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Local Institution - 201
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 301
  • Espanha
      • Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
        • Local Institution - 702
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 701
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 107
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 105
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 104
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution - 401
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille-Hopital Calude Huriez Service des Maladies du Sang
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Local Institution - 602
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 601
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico
  • Japão
      • Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Local Institution - 803
      • Shibuya-ku, Japão, 150-8935
        • Local Institution - 801
      • Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Local Institution - 802
      • Shinjuku City, Japão, 162-8666
        • Local Institution - 804
      • Shinjuku City, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A elegibilidade é determinada antes da leucaférese. Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).

  2. Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo

    • Deve ter recebido pelo menos 3 regimes de tratamento MM anteriores. Nota: a indução com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas e com ou sem terapia de manutenção é considerada regime único.
    • Deve ter passado por pelo menos 2 ciclos consecutivos de tratamento para cada regime, a menos que a DP tenha sido a melhor resposta ao regime.
    • Deve ter recebido um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38.
    • Deve ser refratário ao último regime de tratamento.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

  4. Os indivíduos devem ter doença mensurável, incluindo pelo menos um dos critérios abaixo:

    • Proteína M sérica maior ou igual a 1,0 g/dL
    • Proteína M na urina maior ou igual a 200 mg/24 h
    • Ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérica: nível de FLC envolvido maior ou igual a 10 mg/dL (100 mg/L), desde que a taxa de FLC sérica seja anormal
  5. Recuperação para Grau 1 ou linha de base de quaisquer toxicidades não hematológicas devido a tratamentos anteriores, excluindo alopecia e neuropatia de Grau 2.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  1. Indivíduos com envolvimento conhecido do sistema nervoso central com mieloma.
  2. História ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC).
  3. Indivíduos com histórico ou ativo de leucemia de células plasmáticas.
  4. Indivíduos com plasmocitomas solitários ou mieloma não secretor sem outra evidência de doença mensurável
  5. Função inadequada do órgão
  6. Tratamento contínuo com imunossupressores crônicos
  7. História prévia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou tratamento com qualquer terapia baseada em terapia genética para câncer ou terapia celular em investigação para câncer ou terapia direcionada a BCMA
  8. Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. Soropositivo para e com evidência de infecção viral ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
  10. Soropositivo para e com evidência de infecção viral ativa pelos vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
  11. Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classe III ou IV ou cardiomiopatia não isquêmica grave, histórico de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses.
  12. Indivíduos com segunda malignidade além de mieloma se a segunda malignidade tiver exigido terapia nos últimos 3 anos ou não estiver em remissão completa
  13. Mulheres grávidas ou lactantes.
  14. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto bb2121A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um indivíduo da inscrição:

1. Indivíduos com envolvimento conhecido do sistema nervoso central com mieloma. 2. História ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC).

3. Indivíduos com leucemia ativa ou história de leucemia de células plasmáticas. 4. Indivíduos com plasmocitomas solitários ou mieloma não secretor sem outra evidência de doença mensurável 5. Função inadequada do órgão 6. Tratamento contínuo com imunossupressores crônicos 7. História prévia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou tratamento com qualquer terapia baseada em terapia genética para câncer ou terapia celular em investigação para câncer ou terapia direcionada a BCMA 8. Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). 9. Soropositivo para e com evidência de infecção viral ativa pelos vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) 10. Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classe III ou IV ou cardiomiopatia não isquêmica grave, histórico de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses. 11. Indivíduos com segunda malignidade além de mieloma se a segunda malignidade tiver exigido terapia nos últimos 3 anos ou não estiver em remissão completa 12. Mulheres grávidas ou lactantes. 13 Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto bb2121, ciclofosfamida, fludarabina ou tocilizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de bb2121
Células CAR T autólogas bb2121 serão infundidas em uma dose variando de 15 - 450 x 10^6 células CAR+ T após receber quimioterapia linfodepletora.
Biológico: bb2121
: bb2121 consiste em linfócitos T autólogos transduzidos com um vetor lentiviral anti-BCMA02 CAR para expressar um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B humanas (anti-BCMA CAR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Da primeira dose a 24 meses
Número de participantes que alcançaram resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta uniforme da IMWG para mieloma múltiplo, conforme avaliado por um Comitê de Resposta Independente (IRC).
Da primeira dose a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: Da primeira dose a 24 meses
A porcentagem de participantes que atingiram CR ou SCR de acordo com os critérios de resposta uniforme da IMWG para mieloma múltiplo avaliado por um IRC.
Da primeira dose a 24 meses
Hora de resposta
Prazo: Da primeira dose à resposta inicial (aproximadamente em média 1,2 meses, no máximo 8,8 meses)
Tempo da primeira infusão BB2121 até a primeira documentação da resposta de PR ou melhor.
Da primeira dose à resposta inicial (aproximadamente em média 1,2 meses, no máximo 8,8 meses)
Duração da resposta
Prazo: Da primeira dose a 24 meses após a primeira dose
Tempo da primeira documentação da resposta ou PR ou melhor até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da primeira dose a 24 meses após a primeira dose
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose a 24 meses após a primeira dose
Tempo da primeira infusão BB2121 até a primeira documentação da doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da primeira dose a 24 meses após a primeira dose
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Da primeira dose a 24 meses após a primeira dose
Tempo da primeira infusão BB2121 até a primeira documentação da doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da primeira dose a 24 meses após a primeira dose
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a triagem até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos e 2 meses)
Tempo da primeira infusão BB2121 até o tempo da morte devido a qualquer causa.
Desde a triagem até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos e 2 meses)
Número de participantes com eventos relacionados à segurança
Prazo: Desde a triagem até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos e 2 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos de interesse especial (AESI), eventos adversos graves (SAEs), síndrome de liberação de citocinas, neurotoxicidade, infecção e anormalidades laboratoriais significativas e significativas.
Desde a triagem até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos e 2 meses)
Cmax
Prazo: Da primeira dose até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos)

CMAX é definido como o nível máximo de transgene no TMAX

TMAX: o tempo do nível máximo de transgene observado, obtido diretamente do nível do transgene observado - tempo.
Da primeira dose até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos)
AUC 0-9M
Prazo: Aos 9 meses após a primeira dose (aproximadamente 9 meses)
A AUC do nível do transgene, desde a dosagem até 9 meses
Aos 9 meses após a primeira dose (aproximadamente 9 meses)
Tmax
Prazo: Da primeira dose até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos)
TMAX: o tempo do nível máximo de transgene observado, obtido diretamente do nível do transgene observado - tempo.
Da primeira dose até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com anticorpos anti-car
Prazo: Da primeira dose até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos)

Número de participantes com anticorpos anti-car.

O pré-postivo é definido pelo último valor antes ou na data de infusão BB2121 é positivo pós-pós-pósia é definido por pelo menos um valor positivo após a infusão de BB2121.
Da primeira dose até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos)
Porcentagem de participantes que alcançaram> = VGPR e MRD Status negativo
Prazo: Desde a triagem até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos e 2 meses)

Porcentagem de participantes que atingiram ≥ VGPR e status negativo de MRD com uma sensibilidade de 10-⁵ em qualquer momento dentro de 3 meses antes de alcançar pelo menos VGPR até o tempo da DP/morte.

O MRD na medula óssea será medido usando técnicas de sequenciamento de próxima geração (NGS) que medem rearranjos do gene da imunoglobulina do clone maligno.

O MRD será relatado com uma sensibilidade de células nucleadas de 10 ⁴, 10 ⁵ e 10-⁶. A análise primária para a resposta negativa de MRD usará a sensibilidade de 10-⁵.

MRD = doença residual mínima PD = doença progressiva VGPR = resposta parcial muito boa.
Desde a triagem até o final do acompanhamento (aproximadamente 5 anos e 2 meses)
Mudança média da linha de base na fadiga EORTC QLQ -C30.
Prazo: No dia 1 e em horários específicos até o mês 24

Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)

O QLQ-C30 emprega um período de recall de semana para todos os itens. Todos os itens serão pontuados de 0 a 100. A média das pontuações representará a pontuação dos sintomas. Uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
Mudança média da linha de base no EORTC QLQ -C30 - Dor
Prazo: No dia 1 e em horários específicos até o mês 24

Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)

O QLQ-C30 emprega um período de recall de semana para todos os itens. Todos os itens serão pontuados de 0 a 100. A média das pontuações representará a pontuação dos sintomas. Uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
Mudança média da linha de base no EORTC QLQ -C30 - Funcionamento físico
Prazo: No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
O QLQ-C30 emprega um período de recall de semana para todos os itens. Todos os itens serão pontuados de 0 a 100 e uma média será realizada. Esta média é a pontuação geral. Uma pontuação de escala mais alta representa um nível mais alto de bem-estar e melhor capacidade do funcionamento diário. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
Mudança média da linha de base no EORTC QLQ -C30 - Funcionamento cognitivo
Prazo: No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
O QLQ-C30 emprega um período de recall de semana para todos os itens. Todos os itens serão pontuados de 0 a 100 e uma média será realizada. Esta média é a pontuação geral. Uma pontuação de escala mais alta representa um nível mais alto de bem-estar e melhor capacidade do funcionamento diário. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
Mudança média da linha de base no EORTC QLQ -C30 - Global Heath/QV
Prazo: No dia 1 e em horários específicos até o mês 24

Mudança média da linha de base no EORTC QLQ-C30

O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala mais alta representa um nível mais alto de bem-estar e melhor capacidade do funcionamento diário. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento; Uma pontuação alta para o estado de saúde global/QVRS representa uma alta QVRS.
No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
Mudança média da linha de base no EORTC QLQ -MY20 - Sintomas da doença
Prazo: No dia 1 e em horários específicos até o mês 24

Mudança média da linha de base no EORTC QLQ-MY20

O EORTC desenvolveu um módulo de mieloma referido como QLQ-MY20, a ser administrado ao lado do núcleo QLQ-C30. O QLQ-MY20 é um módulo de mieloma de 20 itens destinado ao uso entre pacientes que variam em estágio da doença e modalidade de tratamento.

Todos os itens serão pontuados de 0 a 100. A média das pontuações representará a pontuação dos sintomas. Uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
Mudança média da linha de base no EORTC QLQ -MY20 - Efeitos colaterais
Prazo: No dia 1 e em horários específicos até o mês 24

Mudança média da linha de base no EORTC QLQ-MY20

O EORTC desenvolveu um módulo de mieloma referido como QLQ-MY20, a ser administrado ao lado do núcleo QLQ-C30. O QLQ-MY20 é um módulo de mieloma de 20 itens destinado ao uso entre pacientes que variam em estágio da doença e modalidade de tratamento.

Todos os itens serão pontuados de 0 a 100. A média das pontuações representará a pontuação dos sintomas. Uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
Mudança média da linha de base no índice EQ-5D-5L
Prazo: No dia 1 e em horários específicos até o mês 24
A Escala Europeia de Qualidade de Vida 5D-5L (EQ-5D-5L) avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde. A saúde é definida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são codificadas para que um '1' indique nenhum problema e '5' indica o problema mais sério. As respostas para as 5 dimensões são combinadas em um número de 5 dígitos. O Índice de Utilitário de Saúde EQ-5D-5L (HUI) é avaliado usando o algoritmo de faixa de pedestres para a França com base nas respostas individuais aos domínios 5 EQ-5D-5L variando de -0,530 a 1,000. A menor mudança considerada clinicamente significativa é definida como uma diferença de pontuação de 0,08 pontos.
No dia 1 e em horários específicos até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
  • Diretor de estudo: Kristen Hege, Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB2121-MM-001
  • U1111-1202-5554 (Outro identificador: WHO)
  • 2017-002245-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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