Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bb2121 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (KarMMa)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa bb2121 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bb2121 u osób z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Procedura leukaferezy zostanie przeprowadzona w celu wytworzenia limfocytów T zmodyfikowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR) bb2121. Przed infuzją bb2121 pacjenci otrzymają terapię limfodeplecyjną fludarabiną i cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pomostowe przeciw szpiczakowi jest dozwolone w celu zwalczania choroby podczas produkcji bb2121.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Local Institution - 201
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 401
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille-Hopital Calude Huriez Service des Maladies du Sang
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 702
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 701
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Japonia
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 803
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Local Institution - 801
      • Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Local Institution - 802
      • Shinjuku City, Japonia, 162-8666
        • Local Institution - 804
      • Shinjuku City, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 301
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 502
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 503
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 501
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik Krehl-Klinik Haematologie, Onkologie, Rheumato
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • University of Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 107
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 105
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 104
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Local Institution - 602
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 601
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikacja jest określana przed leukaferezą. Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  2. Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego

    • Musi otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze schematy leczenia szpiczaka mnogiego. Uwaga: indukcję z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez niego oraz z terapią podtrzymującą lub bez uważa się za pojedynczy schemat leczenia.
    • Musi przejść co najmniej 2 kolejne cykle leczenia dla każdego schematu, chyba że PD była najlepszą odpowiedzią na schemat.
    • Musiał otrzymać inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i przeciwciało anty-CD38.
    • Musi być oporny na ostatni schemat leczenia.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, w tym co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Białko M w surowicy większe lub równe 1,0 g/dl
    • Białko M w moczu większe lub równe 200 mg/24 h
    • Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: zaangażowany poziom FLC większy lub równy 10 mg/dl (100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy
  5. Powrót do stopnia 1 lub poziomu wyjściowego wszelkich toksyczności niehematologicznych spowodowanych wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia i neuropatii stopnia 2.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Pacjenci ze znanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego ze szpiczakiem.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Pacjenci z czynną białaczką plazmocytową lub w wywiadzie.
  4. Pacjenci z pojedynczymi plazmacytomami lub szpiczakiem niewydzielniczym bez innych dowodów na mierzalną chorobę
  5. Niewłaściwa funkcja narządów
  6. Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi
  7. Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub leczenia jakimkolwiek lekiem opartym na terapii genowej na raka lub eksperymentalną terapią komórkową na raka lub terapią celowaną BCMA
  8. Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Seropozytywna i z dowodami aktywnego zakażenia wirusowego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  10. Seropozytywna i z dowodami czynnej infekcji wirusowej wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  11. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy III lub IV lub ciężką kardiomiopatią inną niż niedokrwienna, udarem mózgu, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub arytmią komorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym oprócz szpiczaka, jeśli drugi nowotwór wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub nie jest w całkowitej remisji
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu bb2121 Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z rejestracji:

1. Pacjenci ze znanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego ze szpiczakiem. 2. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

3. Pacjenci z czynną lub historią białaczki plazmocytowej. 4. Pacjenci z pojedynczymi plazmacytomami lub szpiczakiem niewydzielniczym bez innych objawów mierzalnej choroby 5. Niewystarczająca czynność narządów 6. Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi raka lub eksperymentalna terapia komórkowa raka lub terapia celowana BCMA 8. Dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). 9. Seropozytywna i z dowodem czynnej infekcji wirusowej wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) 10. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy III lub IV lub ciężką kardiomiopatią inną niż niedokrwienna, udarem mózgu, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub arytmią komorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 11. Osoby z drugim nowotworem złośliwym oprócz szpiczaka, jeśli drugi nowotwór wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub nie jest w całkowitej remisji 12. Kobiety w ciąży lub karmiące. 13 Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu bb2121, cyklofosfamid, fludarabinę lub tocilizumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja bb2121
Autologiczne limfocyty T CAR bb2121 zostaną podane we wlewie w dawce w zakresie od 15 - 450 x 10^6 limfocytów T CAR+ po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Biologiczny: bb2121
: bb2121 składa się z autologicznych limfocytów T transdukowanych wektorem lentiwirusowym anty-BCMA02 CAR w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli częściową reakcję (PR) lub lepiej zgodnie z IMWG jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego, ocenianym przez niezależny komitet reagujący (IRC).
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli CR lub SCR według IMWG jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego, ocenianym przez IRC.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do odpowiedzi początkowej (około 1,2 miesiąca, maksymalnie 8,8 miesiąca)
Czas od pierwszego wlewu BB2121 do pierwszej dokumentacji odpowiedzi PR lub lepszej.
Od pierwszej dawki do odpowiedzi początkowej (około 1,2 miesiąca, maksymalnie 8,8 miesiąca)
Czas reakcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy po pierwszej dawce
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi lub PR lub lepszej do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy po pierwszej dawce
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy po pierwszej dawce
Czas od pierwszego wlewu BB2121 do pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy po pierwszej dawce
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy po pierwszej dawce
Czas od pierwszego wlewu BB2121 do pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy po pierwszej dawce
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca obserwacji (około 5 lat i 2 miesięcy)
Czas od pierwszego wlewu BB2121 do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od badań przesiewowych do końca obserwacji (około 5 lat i 2 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca obserwacji (około 5 lat i 2 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym zainteresowaniu (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zespołu uwalniania cytokin, neurotoksyczności, infekcji i klinicznie znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych.
Od badań przesiewowych do końca obserwacji (około 5 lat i 2 miesięcy)
Cmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji (około 5 lat)

CMAX jest definiowany jako maksymalny poziom transgenowy w Tmax

TMAX: Czas maksymalnego zaobserwowanego poziomu transgenu, uzyskany bezpośrednio z zaobserwowanego poziomu transgenu - czas.
Od pierwszej dawki do końca obserwacji (około 5 lat)
AUC 0-9m
Ramy czasowe: po 9 miesiącach po pierwszej dawce (około 9 miesięcy)
AUC poziomu transgenu od momentu dawkowania do 9 miesięcy
po 9 miesiącach po pierwszej dawce (około 9 miesięcy)
Tmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji (około 5 lat)
TMAX: Czas maksymalnego zaobserwowanego poziomu transgenu, uzyskany bezpośrednio z zaobserwowanego poziomu transgenu - czas.
Od pierwszej dawki do końca obserwacji (około 5 lat)
Liczba uczestników z anty-samochodami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji (około 5 lat)

Liczba uczestników z anty-samochodami.

Pre-Posobive jest definiowany według ostatniej wartości przed lub na dniu infuzji BB2121 jest dodatni po pozycji, jest zdefiniowany przez co najmniej jedną wartość dodatnią po infuzji BB2121.
Od pierwszej dawki do końca obserwacji (około 5 lat)
Procent uczestników, którzy osiągnęli> = VGPR i MRD negatywny status
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca obserwacji (około 5 lat i 2 miesięcy)

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli status negatywnego VGPR i MRD z wrażliwością 10 ⁵ w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 3 miesięcy przed osiągnięciem co najmniej VGPR do czasu PD/śmierci.

MRD w szpiku kostnym będzie mierzone przy użyciu obu technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS) mierzących przegrupowania genu immunoglobuliny klonu złośliwego.

MRD zostanie zgłoszony z czułością komórek nuklealizowanych 10-⁴, 10-⁵ i 10 ⁶. Podstawowa analiza ujemnej odpowiedzi MRD wykorzysta wrażliwość 10-⁵.

MRD = minimalna choroba resztkowa PD = postępująca choroba VGPR = bardzo dobra częściowa odpowiedź.
Od badań przesiewowych do końca obserwacji (około 5 lat i 2 miesięcy)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EORTC QLQ -C30 - Zmęczenie.
Ramy czasowe: W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sprawie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30)

QLQ-C30 zatrudnia tygodniowo okres wycofania dla wszystkich pozycji. Wszystkie elementy zostaną ocenione od 0 do 100. Średnia wyników będzie reprezentować wynik objawów. Wysoki wynik skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom problemu objawowego.
W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EORTC QLQ -C30 - ból
Ramy czasowe: W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sprawie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30)

QLQ-C30 zatrudnia tygodniowo okres wycofania dla wszystkich pozycji. Wszystkie elementy zostaną ocenione od 0 do 100. Średnia wyników będzie reprezentować wynik objawów. Wysoki wynik skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom problemu objawowego.
W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EORTC QLQ -C30 - FINECJA FIZYCZNA
Ramy czasowe: W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
QLQ-C30 zatrudnia tygodniowo okres wycofania dla wszystkich pozycji. Wszystkie elementy zostaną ocenione od 0 do 100, a średnia zostanie pobrana. Ta średnia to ogólny wynik. Wyższy wynik w skali stanowi wyższy poziom dobrego samopoczucia i lepszą zdolność codziennego funkcjonowania. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na funkcjonowaniu EORTC QLQ -C30 - funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
QLQ-C30 zatrudnia tygodniowo okres wycofania dla wszystkich pozycji. Wszystkie elementy zostaną ocenione od 0 do 100, a średnia zostanie pobrana. Ta średnia to ogólny wynik. Wyższy wynik w skali stanowi wyższy poziom dobrego samopoczucia i lepszą zdolność codziennego funkcjonowania. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EORTC QLQ -C30 - Global Heath/QOL
Ramy czasowe: W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca

Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 jest 30-elementową skalą złożoną zarówno z skal wielokrotnego, jak i miar jednopunktowych. Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wyższy wynik w skali stanowi wyższy poziom dobrego samopoczucia i lepszą zdolność codziennego funkcjonowania. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/HRQOL stanowi wysoki HRQOL.
W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na objawach choroby EORTC QLQ -MY20 -
Ramy czasowe: W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca

Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EORTC QLQ-MY20

EORTC opracował moduł szpiczaka określany jako QLQ-my20, który ma być podawany obok podstawowego QLQ-C30. QLQ-MY20 to 20-elementowy moduł szpiczaka przeznaczony do stosowania wśród pacjentów zmieniających się w stadium choroby i modalności leczenia.

Wszystkie elementy zostaną ocenione od 0 do 100. Średnia wyników będzie reprezentować wynik objawów. Wysoki wynik skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom problemu objawowego.
W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EORTC QLQ -MY20 - skutki uboczne
Ramy czasowe: W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca

Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EORTC QLQ-MY20

EORTC opracował moduł szpiczaka określany jako QLQ-my20, który ma być podawany obok podstawowego QLQ-C30. QLQ-MY20 to 20-elementowy moduł szpiczaka przeznaczony do stosowania wśród pacjentów zmieniających się w stadium choroby i modalności leczenia.

Wszystkie elementy zostaną ocenione od 0 do 100. Średnia wyników będzie reprezentować wynik objawów. Wysoki wynik skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom problemu objawowego.
W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
Średnia zmiana od wartości bazowej w indeksie EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca
Europejska jakość życia 5D-5L Skala (EQ-5D-5L) ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Zdrowie definiuje się w 5 wymiarach: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Odpowiedzi są kodowane tak, aby „1” nie wskazywało na problem, a „5” wskazuje na najpoważniejszy problem. Odpowiedzi na 5 wymiarów są łączone w liczbie 5-cyfrowej. Wskaźnik użyteczności zdrowotnej EQ-5D-5L (HUI) jest oceniany za pomocą algorytmu przejścia dla pieszych dla Francji w oparciu o poszczególne odpowiedzi na 5 domen EQ-5D-5L w zakresie od -0,530 do 1.000. Najmniejsza zmiana uważana za znaczącą klinicznie, jest zdefiniowana jako różnica wyników 0,08 punktu.
W dniu 1 i w określonych punktach czasowych do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
  • Dyrektor Studium: Kristen Hege, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB2121-MM-001
  • U1111-1202-5554 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2017-002245-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj