Effekt- och säkerhetsstudie av bb2121 hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom (KarMMa)
En fas 2, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av bb2121 hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Local Institution - 201
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Local Institution - 402
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Local Institution - 401
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille-Hopital Calude Huriez Service des Maladies du Sang
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Local Institution - 108
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Local Institution - 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 107
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 106
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Local Institution - 105
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 102
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Local Institution - 109
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Local Institution - 101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Local Institution - 104
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bergamo, Italien, 24128
- Local Institution - 602
-
Bologna, Italien, 40138
- Local Institution - 601
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico
-
-
-
-
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Local Institution - 803
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Local Institution - 801
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Local Institution - 802
-
Shinjuku City, Japan, 162-8666
- Local Institution - 804
-
Shinjuku City, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japan Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 301
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
- Local Institution - 702
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 701
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 502
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 503
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 501
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik Krehl-Klinik Haematologie, Onkologie, Rheumato
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- University of Tübingen
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighet bestäms före leukaferes. Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
Dokumenterad diagnos av multipelt myelom
- Måste ha fått minst 3 tidigare MM-behandlingsregimer. Obs: induktion med eller utan hematopoetisk stamcellstransplantation och med eller utan underhållsbehandling anses vara en enskild regim.
- Måste ha genomgått minst 2 på varandra följande behandlingscykler för varje kur, såvida inte PD var det bästa svaret på kuren.
- Måste ha fått en proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en anti-CD38-antikropp.
- Måste vara refraktär mot den senaste behandlingsregimen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
Försökspersoner måste ha en mätbar sjukdom, inklusive minst ett av kriterierna nedan:
- Serum M-protein större eller lika med 1,0 g/dL
- Urin M-protein större eller lika med 200 mg/24 timmar
- Serumfri lätt kedja (FLC)-analys: involverad FLC-nivå större eller lika med 10 mg/dL (100 mg/L) förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt
- Återhämtning till grad 1 eller baslinje av eventuella icke-hematologiska toxiciteter på grund av tidigare behandlingar, exklusive alopeci och grad 2 neuropati.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:
- Patienter med känd inblandning i centrala nervsystemet med myelom.
- Historik eller förekomst av kliniskt relevant patologi i det centrala nervsystemet (CNS).
- Försökspersoner med aktiv eller anamnes på plasmacellsleukemi.
- Försökspersoner med solitära plasmacytom eller icke-sekretoriskt myelom utan andra tecken på mätbar sjukdom
- Otillräcklig organfunktion
- Pågående behandling med kroniska immunsuppressiva medel
- Tidigare anamnes på en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller behandling med någon genterapibaserad terapi för cancer eller experimentell cellulär terapi för cancer eller BCMA riktad terapi
- Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Seropositiv för och med tecken på aktiv virusinfektion med hepatit B-virus (HBV)
- Seropositiv för och med tecken på aktiv virusinfektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)
- Patienter med kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV (CHF) eller svår icke-ischemisk kardiomyopati, stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med andra maligniteter utöver myelom om den andra maligniteten har krävt behandling under de senaste 3 åren eller inte är i fullständig remission
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Försöksperson med känd överkänslighet mot någon komponent i bb2121-produkten Närvaron av något av följande kommer att utesluta en försöksperson från registrering:
1. Försökspersoner med känd inblandning i centrala nervsystemet med myelom. 2. Historik eller förekomst av kliniskt relevant patologi i det centrala nervsystemet (CNS).
3. Försökspersoner med aktiv eller historia av plasmacellsleukemi. 4. Försökspersoner med solitära plasmacytom eller icke-sekretoriskt myelom utan andra tecken på mätbar sjukdom 5. Otillräcklig organfunktion 6. Pågående behandling med kroniska immunsuppressiva medel 7. Tidigare anamnes på allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller behandling med någon genterapibaserad terapeutik för cancer eller experimentell cellulär terapi för cancer eller BCMA riktad terapi 8. Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV). 9. Seropositiv för och med tecken på aktiv virusinfektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) 10. Patienter med kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV (CHF) eller svår icke-ischemisk kardiomyopati, stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi under de senaste 6 månaderna. 11. Patienter med andra maligniteter utöver myelom om den andra maligniteten har krävt behandling under de senaste 3 åren eller inte är i fullständig remission 12. Gravida eller ammande kvinnor. 13 Personer med känd överkänslighet mot någon komponent i bb2121-produkten, cyklofosfamid, fludarabin eller tocilizumab.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av bb2121
bb2121 autologa CAR T-celler kommer att infunderas i en dos som sträcker sig från 15 - 450 x 10^6 CAR+ T-celler efter att ha fått lymfodpletterande kemoterapi.
|
: bb2121 består av autologa T-lymfocyter transducerade med en anti-BCMA02 CAR lentiviral vektor för att uttrycka en chimär antigenreceptor som riktar sig mot det humana B-cellsmognadsantigenet (anti-BCMA CAR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Från första dos till 24 månader
|
Antal deltagare som uppnådde partiellt svar (PR) eller bättre enligt IMWG enhetliga svarskriterier för multipel myelom, bedömd av en oberoende svarskommitté (IRC).
|
Från första dos till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Från första dos till 24 månader
|
Procentandel av deltagare som uppnådde CR eller SCR enligt IMWG enhetliga svarskriterier för multipel myelom enligt bedömning av en IRC.
|
Från första dos till 24 månader
|
|
Tid att svara
Tidsram: Från första dos till initialt svar (ungefär i genomsnitt 1,2 månader, max 8,8 månader)
|
Tid från första BB2121 -infusion till första dokumentation av svar på PR eller bättre.
|
Från första dos till initialt svar (ungefär i genomsnitt 1,2 månader, max 8,8 månader)
|
|
Svarstid
Tidsram: Från första dos till 24 månader efter första dosen
|
Tid från första dokumentation av svar eller PR eller bättre till första dokumentation av sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från första dos till 24 månader efter första dosen
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från första dos till 24 månader efter första dosen
|
Tid från första BB2121 -infusion till första dokumentation av progressiv sjukdom (PD), eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från första dos till 24 månader efter första dosen
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från första dos till 24 månader efter första dosen
|
Tid från första BB2121 -infusion till första dokumentation av progressiv sjukdom (PD), eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från första dos till 24 månader efter första dosen
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från screening till slutet av uppföljningen (cirka 5 år och 2 månader)
|
Tid från första BB2121 -infusion till dödstid på grund av någon orsak.
|
Från screening till slutet av uppföljningen (cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Antal deltagare med säkerhetsrelaterade evenemang
Tidsram: Från screening till slutet av uppföljningen (cirka 5 år och 2 månader)
|
Antal deltagare med biverkningar (AES), biverkningar av speciellt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE), cytokinfrisättningssyndrom, neurotoxicitet, infektion och kliniskt signifikant laboratorieavvikelser.
|
Från screening till slutet av uppföljningen (cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Cmax
Tidsram: Från första dosen till slutet av uppföljningen (cirka 5 år)
|
Cmax definieras som den maximala transgennivån vid Tmax Tmax: tiden för maximal observerad transgennivå, erhållen direkt från den observerade transgennivån - tid. |
Från första dosen till slutet av uppföljningen (cirka 5 år)
|
|
AUC 0-9m
Tidsram: vid 9 månader efter första dosen (ungefär 9 månader)
|
Transgennivån AUC från doseringstillfället till 9 månader
|
vid 9 månader efter första dosen (ungefär 9 månader)
|
|
Tmax
Tidsram: Från första dosen till slutet av uppföljningen (cirka 5 år)
|
Tmax: tiden för maximal observerad transgennivå, erhållen direkt från den observerade transgennivån - tid.
|
Från första dosen till slutet av uppföljningen (cirka 5 år)
|
|
Antal deltagare med anti-bil-antikroppar
Tidsram: Från första dosen till slutet av uppföljningen (cirka 5 år)
|
Antal deltagare med anti-bil-antikroppar. Pre-posta definieras av sista värdet före eller på BB2121 Infusion Datum är positivt post-positve definieras av minst ett positivt värde efter BB2121-infusion. |
Från första dosen till slutet av uppföljningen (cirka 5 år)
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde> = VGPR och MRD negativ status
Tidsram: Från screening till slutet av uppföljningen (cirka 5 år och 2 månader)
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ≥ VGPR och MRD-negativ status vid en känslighet på 10-⁵ vid någon tidpunkt inom tre månader innan de uppnådde minst VGPR fram till tiden för PD/död. MRD i benmärgen kommer att mätas med användning av båda nästa generations sekvenseringstekniker (NGS) -tekniker som mäter immunglobulingen -omarrangemang av den maligna klonen. MRD kommer att rapporteras med en känslighet av 10-⁴, 10-⁵ och 10-⁶ kärnbildade celler. Den primära analysen för MRD-negativt svar kommer att använda känsligheten på 10-⁵. MRD = minimal restsjukdom PD = progressiv sjukdom VGPR = mycket bra partiellt svar. |
Från screening till slutet av uppföljningen (cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ -C30 - Trötthet.
Tidsram: På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30) QLQ-C30 sysselsätter en veckans återkallningsperiod för alla artiklar. Alla artiklar kommer att göras från 0 till 100. Genomsnittet av poängen kommer att representera symtompoängen. En hög poäng för en symptomskala/artikel representerar en hög symptomatisk problem. |
På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ -C30 - smärta
Tidsram: På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30) QLQ-C30 sysselsätter en veckans återkallningsperiod för alla artiklar. Alla artiklar kommer att göras från 0 till 100. Genomsnittet av poängen kommer att representera symtompoängen. En hög poäng för en symptomskala/artikel representerar en hög symptomatisk problem. |
På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ -C30 - Fysisk funktion
Tidsram: På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
QLQ-C30 sysselsätter en veckans återkallningsperiod för alla artiklar.
Alla artiklar kommer att göras från 0 till 100 och ett genomsnitt kommer att tas.
Detta genomsnitt är den totala poängen.
En poäng med högre skala representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen.
Således representerar en hög poäng för en funktionell skala en hög/hälsosam nivå av funktion.
|
På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ -C30 - kognitiv funktion
Tidsram: På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
QLQ-C30 sysselsätter en veckans återkallningsperiod för alla artiklar.
Alla artiklar kommer att göras från 0 till 100 och ett genomsnitt kommer att tas.
Detta genomsnitt är den totala poängen.
En poäng med högre skala representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen.
Således representerar en hög poäng för en funktionell skala en hög/hälsosam nivå av funktion.
|
På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ -C30 - Global Heath/QoL
Tidsram: På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-C30 är en skala på 30 artiklar som består av både multi-artikels skalor och enstaka åtgärder. Alla skalor och åtgärder med en enda artikel varierar i poäng från 0 till 100. En poäng med högre skala representerar en högre nivå av välbefinnande och bättre förmåga att fungera dagligen. Således representerar en hög poäng för en funktionell skala en hög/frisk funktionsnivå; En hög poäng för den globala hälsostatusen/HRQOL representerar en hög HRQOL. |
På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ -MY20 - Sjukdomssymtom
Tidsram: På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ-MY20 EORTC har utvecklat en myelommodul som kallas QLQ- MY20, som ska administreras tillsammans med kärnan QLQ-C30. QLQ-MY20 är en 20-artikels myelommodul avsedd för användning bland patienter som varierar i sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet. Alla artiklar kommer att göras från 0 till 100. Genomsnittet av poängen kommer att representera symtompoängen. En hög poäng för en symptomskala/artikel representerar en hög symptomatisk problem. |
På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ -MY20 - biverkningar
Tidsram: På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på EORTC QLQ-MY20 EORTC har utvecklat en myelommodul som kallas QLQ- MY20, som ska administreras tillsammans med kärnan QLQ-C30. QLQ-MY20 är en 20-artikels myelommodul avsedd för användning bland patienter som varierar i sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet. Alla artiklar kommer att göras från 0 till 100. Genomsnittet av poängen kommer att representera symtompoängen. En hög poäng för en symptomskala/artikel representerar en hög symptomatisk problem. |
På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
|
Genomsnittlig ändring från baslinjen på EQ-5D-5L-indexet
Tidsram: På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
Den europeiska livskvaliteten 5D-5L-skala (EQ-5D-5L) bedömer allmän hälsorelaterad livskvalitet.
Hälsa definieras i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Svaren kodas så att A '1' indikerar inga problem, och '5' indikerar det allvarligaste problemet.
Svaren för de 5 dimensionerna kombineras i ett 5-siffrigt nummer.
EQ-5D-5L Health Utility Index (HUI) bedöms med hjälp av Crosswalk-algoritmen för Frankrike baserat på de individuella svaren på 5 EQ-5D-5L-domänerna från -0,530 till 1.000.
Den minsta förändringen som anses kliniskt meningsfull definieras som en poängskillnad på 0,08 poäng.
|
På dag 1 och vid specifika tidpunkter upp till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
- Studierektor: Kristen Hege, Celgene
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raje N, Berdeja J, Lin Y, Siegel D, Jagannath S, Madduri D, Liedtke M, Rosenblatt J, Maus MV, Turka A, Lam LP, Morgan RA, Friedman K, Massaro M, Wang J, Russotti G, Yang Z, Campbell T, Hege K, Petrocca F, Quigley MT, Munshi N, Kochenderfer JN. Anti-BCMA CAR T-Cell Therapy bb2121 in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1726-1737. doi: 10.1056/NEJMoa1817226.
- Munshi NC, Anderson LD Jr, Shah N, Madduri D, Berdeja J, Lonial S, Raje N, Lin Y, Siegel D, Oriol A, Moreau P, Yakoub-Agha I, Delforge M, Cavo M, Einsele H, Goldschmidt H, Weisel K, Rambaldi A, Reece D, Petrocca F, Massaro M, Connarn JN, Kaiser S, Patel P, Huang L, Campbell TB, Hege K, San-Miguel J. Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):705-716. doi: 10.1056/NEJMoa2024850.
- Shah N, Mojebi A, Ayers D, Cope S, Dhanasiri S, Davies FE, Hari P, Patel P, Hege K, Dhanda D. Indirect treatment comparison of idecabtagene vicleucel versus conventional care in triple-class exposed multiple myeloma. J Comp Eff Res. 2022 Jul;11(10):737-749. doi: 10.2217/cer-2022-0045. Epub 2022 Apr 29.
- Sharma P, Kanapuru B, George B, Lin X, Xu Z, Bryan WW, Pazdur R, Theoret MR. FDA Approval Summary: Idecabtagene Vicleucel for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1759-1764. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3803.
- Delforge M, Shah N, Miguel JSF, Braverman J, Dhanda DS, Shi L, Guo S, Yu P, Liao W, Campbell TB, Munshi NC. Health-related quality of life with idecabtagene vicleucel in relapsed and refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2022 Feb 22;6(4):1309-1318. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005913.
- Da Via MC, Dietrich O, Truger M, Arampatzi P, Duell J, Heidemeier A, Zhou X, Danhof S, Kraus S, Chatterjee M, Meggendorfer M, Twardziok S, Goebeler ME, Topp MS, Hudecek M, Prommersberger S, Hege K, Kaiser S, Fuhr V, Weinhold N, Rosenwald A, Erhard F, Haferlach C, Einsele H, Kortum KM, Saliba AE, Rasche L. Homozygous BCMA gene deletion in response to anti-BCMA CAR T cells in a patient with multiple myeloma. Nat Med. 2021 Apr;27(4):616-619. doi: 10.1038/s41591-021-01245-5. Epub 2021 Feb 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Idecabtagene vicleucel
Andra studie-ID-nummer
- BB2121-MM-001
- U1111-1202-5554 (Annan identifierare: WHO)
- 2017-002245-29 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .