Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van bb2121 bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom (KarMMa)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van bb2121 te bepalen bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van bb2121 te evalueren bij proefpersonen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom. Er zal een leukafereseprocedure worden uitgevoerd om met bb2121 chimere antigeenreceptor (CAR) gemodificeerde T-cellen te vervaardigen. Voorafgaand aan de bb2121-infusie krijgen proefpersonen lymfodepletietherapie met fludarabine en cyclofosfamide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-myeloom overbruggende behandeling is toegestaan ​​voor ziektebestrijding terwijl bb2121 wordt vervaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • Local Institution - 201
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 301
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 502
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 503
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 501
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik Krehl-Klinik Haematologie, Onkologie, Rheumato
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • University of Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 401
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille-Hopital Calude Huriez Service des Maladies du Sang
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Local Institution - 602
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 601
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico
  • Japan
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 803
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 801
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 802
      • Shinjuku City, Japan, 162-8666
        • Local Institution - 804
      • Shinjuku City, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Local Institution - 702
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 701
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 107
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 105
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheid wordt voorafgaand aan leukaferese bepaald. Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

  2. Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom

    • Moet ten minste 3 eerdere MM-behandelingsregimes hebben gekregen. Opmerking: inductie met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie en met of zonder onderhoudstherapie wordt beschouwd als een enkel regime.
    • Moet voor elk regime ten minste 2 opeenvolgende behandelingscycli hebben ondergaan, tenzij PD de beste respons op het regime was.
    • Moet een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38-antilichaam hebben gekregen.
    • Moet ongevoelig zijn voor het laatste behandelingsregime.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.

  4. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben, waaronder ten minste een van de onderstaande criteria:

    • Serum M-proteïne groter of gelijk aan 1,0 g/dL
    • Urine M-proteïne groter of gelijk aan 200 mg/24 uur
    • Serumvrije lichte keten (FLC)-assay: betrokken FLC-niveau hoger dan of gelijk aan 10 mg/dL (100 mg/L) op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is
  5. Herstel tot Graad 1 of basislijn van niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere behandelingen, met uitzondering van alopecia en Graad 2 neuropathie.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. Onderwerpen met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij myeloom.
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Proefpersonen met actieve of voorgeschiedenis van plasmacelleukemie.
  4. Proefpersonen met solitaire plasmacytomen of niet-secretoir myeloom zonder ander bewijs van meetbare ziekte
  5. Ontoereikende orgaanfunctie
  6. Doorlopende behandeling met chronische immunosuppressiva
  7. Voorgeschiedenis van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of behandeling met een op gentherapie gebaseerd therapeutisch middel voor kanker of cellulaire therapie voor onderzoek voor kanker of BCMA-gerichte therapie
  8. Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Seropositief voor en met bewijs van actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV)
  10. Seropositief voor en met bewijs van actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV)
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen (CHF) of ernstige niet-ischemische cardiomyopathie, voorgeschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie in de afgelopen 6 maanden.
  12. Proefpersonen met tweede maligniteiten naast myeloom als de tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar therapie nodig heeft gehad of niet in volledige remissie is
  13. Zwangere of zogende vrouwen.
  14. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het bb2121-product De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een proefpersoon uit van inschrijving:

1. Proefpersonen met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij myeloom. 2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS).

3. Proefpersonen met actieve of voorgeschiedenis van plasmacelleukemie. 4. Proefpersonen met solitaire plasmacytomen of niet-secretoir myeloom zonder ander bewijs van meetbare ziekte 5. Inadequate orgaanfunctie 6. Lopende behandeling met chronische immunosuppressiva 7. Voorgeschiedenis van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of behandeling met een op gentherapie gebaseerd therapeutisch middel kanker of cellulaire therapie in onderzoek voor kanker of BCMA-gerichte therapie 8. Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 9. Seropositief voor en met bewijs van actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) 10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen (CHF) of ernstige niet-ischemische cardiomyopathie, voorgeschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie in de afgelopen 6 maanden. 11. Proefpersonen met tweede maligniteiten naast myeloom als de tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar therapie nodig heeft gehad of niet in volledige remissie is 12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 13 Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het bb2121-product, cyclofosfamide, fludarabine of tocilizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer van bb2121
bb2121 autologe CAR T-cellen zullen worden geïnfundeerd in een dosis variërend van 15 - 450 x 10^6 CAR+ T-cellen na chemotherapie voor lymfodepletie.
Biologisch: bb2121
: bb2121 bestaat uit autologe T-lymfocyten die zijn getransduceerd met een anti-BCMA02 CAR-lentivirale vector om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen die gericht is op het humane B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA CAR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 24 maanden
Aantal deelnemers die een gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt of beter volgens IMWG -uniforme responscriteria voor multipel myeloom zoals beoordeeld door een Independent Response Committee (IRC).
Van de eerste dosis tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 24 maanden
Percentage deelnemers die CR of SCR bereikten volgens IMWG -uniforme responscriteria voor multipel myeloom zoals beoordeeld door een IRC.
Van de eerste dosis tot 24 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot initiële respons (ongeveer gemiddeld 1,2 maanden, maximaal 8,8 maanden)
Tijd van eerste BB2121 -infusie tot eerste documentatie van de respons van PR of beter.
Van de eerste dosis tot initiële respons (ongeveer gemiddeld 1,2 maanden, maximaal 8,8 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 24 maanden na de eerste dosis
Tijd van eerste documentatie van respons of PR of beter naar eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van de eerste dosis tot 24 maanden na de eerste dosis
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 24 maanden na de eerste dosis
Tijd van eerste BB2121 -infusie naar eerste documentatie van progressieve ziekten (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van de eerste dosis tot 24 maanden na de eerste dosis
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 24 maanden na de eerste dosis
Tijd van eerste BB2121 -infusie naar eerste documentatie van progressieve ziekten (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van de eerste dosis tot 24 maanden na de eerste dosis
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar en 2 maanden)
Tijd van eerste BB2121 -infusie tot tijdstip van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Van screening tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar en 2 maanden)
Aantal deelnemers met veiligheidsgerelateerde evenementen
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar en 2 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), bijwerkingen van speciale interesse (AESI), ernstige bijwerkingen (SAE's), cytokine -afgifte syndroom, neurotoxiciteit, infectie en klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
Van screening tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar en 2 maanden)
Cmax
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar)

Cmax wordt gedefinieerd als het maximale transgene niveau bij TMAX

TMAX: de tijd van maximaal waargenomen transgenniveau, direct verkregen uit het waargenomen transgene niveau - tijd.
Van de eerste dosis tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar)
AUC 0-9m
Tijdsspanne: na 9 maanden na de eerste dosis (ongeveer 9 maanden)
De AUC van het transgene niveau vanaf het moment van dosering tot 9 maanden
na 9 maanden na de eerste dosis (ongeveer 9 maanden)
Tmax
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar)
TMAX: de tijd van maximaal waargenomen transgenniveau, direct verkregen uit het waargenomen transgene niveau - tijd.
Van de eerste dosis tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar)
Aantal deelnemers met anti-auto-antilichamen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar)

Aantal deelnemers met anti-auto-antilichamen.

Pre-postief wordt gedefinieerd door de laatste waarde vóór of op de BB2121-infusiedatum is positief Post-Positve wordt gedefinieerd door ten minste één positieve waarde na BB2121-infusie.
Van de eerste dosis tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers die> = VGPR en MRD -negatieve status bereikten
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar en 2 maanden)

Percentage deelnemers die ≥ VGPR en MRD-negatieve status behaalden met een gevoeligheid van 10-⁵ op elk momentspunt binnen 3 maanden voorafgaand aan het bereiken van ten minste VGPR tot de tijd van PD/overlijden.

MRD in het beenmerg zal worden gemeten met behulp van beide volgende generatie sequencing (NGS) technieken die herschikkingen van het immunoglobuline -gen van de kwaadaardige kloon meten.

MRD zal worden gerapporteerd met een gevoeligheid van 10-⁴, 10-⁵ en 10-⁶ kerncellen. De primaire analyse voor MRD-negatieve respons zal de gevoeligheid van 10-⁵ gebruiken.

MRD = minimale resterende ziekte PD = progressieve ziekte VGPR = zeer goede gedeeltelijke respons.
Van screening tot het einde van de follow -up (ongeveer 5 jaar en 2 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ -C30 - vermoeidheid.
Tijdsspanne: Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)

De QLQ-C30 maakt gebruik van een recall-periode van een week voor alle items. Alle items worden gescoord van 0 tot 100. Het gemiddelde van de scores zal de symptomenscore vertegenwoordigen. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ -C30 - Pijn
Tijdsspanne: Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)

De QLQ-C30 maakt gebruik van een recall-periode van een week voor alle items. Alle items worden gescoord van 0 tot 100. Het gemiddelde van de scores zal de symptomenscore vertegenwoordigen. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ -C30 - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
De QLQ-C30 maakt gebruik van een recall-periode van een week voor alle items. Alle items worden gescoord van 0 tot 100 en een gemiddelde wordt genomen. Dit gemiddelde is de algehele score. Een score op hogere schaal vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen van dagelijks functioneren. Aldus vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau.
Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ -C30 - Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
De QLQ-C30 maakt gebruik van een recall-periode van een week voor alle items. Alle items worden gescoord van 0 tot 100 en een gemiddelde wordt genomen. Dit gemiddelde is de algehele score. Een score op hogere schaal vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen van dagelijks functioneren. Aldus vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau.
Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ -C30 - Global Heath/QOL
Tijdsspanne: Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ-C30

De EORTC QLQ-C30 is een schaal van 30 items bestaande uit zowel multi-item-schalen als metingen met één item. Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een score op hogere schaal vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen van dagelijks functioneren. Aldus vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau; Een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand/HRQOL vertegenwoordigt een hoge HRQOL.
Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ -MY20 - ziektesymptomen
Tijdsspanne: Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ-MY20

De EORTC heeft een myelomamodule ontwikkeld die QLQ-My20 wordt genoemd, om naast de kern QLQ-C30 te worden toegediend. De QLQ-MY20 is een 20-item myelomamodule bedoeld voor gebruik bij patiënten die variëren in ziektefase en behandelingsmodaliteit.

Alle items worden gescoord van 0 tot 100. Het gemiddelde van de scores zal de symptomenscore vertegenwoordigen. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ -MY20 - bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EORTC QLQ-MY20

De EORTC heeft een myelomamodule ontwikkeld die QLQ-My20 wordt genoemd, om naast de kern QLQ-C30 te worden toegediend. De QLQ-MY20 is een 20-item myelomamodule bedoeld voor gebruik bij patiënten die variëren in ziektefase en behandelingsmodaliteit.

Alle items worden gescoord van 0 tot 100. Het gemiddelde van de scores zal de symptomenscore vertegenwoordigen. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op de EQ-5D-5L-index
Tijdsspanne: Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24
De Europese kwaliteit van leven 5D-5L schaal (EQ-5D-5L) beoordeelt algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezondheid wordt gedefinieerd in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Antwoorden worden gecodeerd zodat een '1' geen probleem aangeeft en '5' duidt op het meest ernstige probleem. De reacties voor de 5 dimensies worden gecombineerd in een 5-cijferige nummer. De EQ-5D-5L Health Utility Index (HUI) wordt beoordeeld met behulp van het crosswalk-algoritme voor Frankrijk op basis van de individuele antwoorden op de 5 EQ-5D-5L-domeinen variërend van -0,530 tot 1.000. De kleinste verandering die klinisch zinvol wordt beschouwd, wordt gedefinieerd als een scoreverschil van 0,08 punten.
Op dag 1 en op specifieke tijdstippen tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
  • Studie directeur: Kristen Hege, Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB2121-MM-001
  • U1111-1202-5554 (Andere identificatie: WHO)
  • 2017-002245-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren