Effekt- og sikkerhetsstudie av bb2121 hos personer med residiverende og refraktært myelomatose (KarMMa)
En fase 2, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til bb2121 hos personer med residiverende og refraktær myelomatose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Local Institution - 201
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 301
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Local Institution - 108
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Local Institution - 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Local Institution - 107
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 106
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Local Institution - 105
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 102
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Local Institution - 109
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Local Institution - 101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Local Institution - 104
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Local Institution - 402
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Local Institution - 401
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille-Hopital Calude Huriez Service des Maladies du Sang
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bergamo, Italia, 24128
- Local Institution - 602
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 601
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico
-
-
-
-
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Local Institution - 803
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Local Institution - 801
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Local Institution - 802
-
Shinjuku City, Japan, 162-8666
- Local Institution - 804
-
Shinjuku City, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japan Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spania, 08916
- Local Institution - 702
-
Pamplona, Spania, 31008
- Local Institution - 701
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 502
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 503
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 501
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik Krehl-Klinik Haematologie, Onkologie, Rheumato
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- University of Tübingen
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisering bestemmes før leukaferese. Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
Dokumentert diagnose av myelomatose
- Må ha mottatt minst 3 tidligere MM-behandlingsregimer. Merk: induksjon med eller uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon og med eller uten vedlikeholdsbehandling regnes som et enkelt regime.
- Må ha gjennomgått minst 2 påfølgende behandlingssykluser for hvert regime, med mindre PD var den beste responsen på kuren.
- Må ha fått en proteasomhemmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38-antistoff.
- Må være refraktær til siste behandlingsregime.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
Forsøkspersonene må ha målbar sykdom, inkludert minst ett av kriteriene nedenfor:
- Serum M-protein større eller lik 1,0 g/dL
- Urin M-protein større eller lik 200 mg/24 timer
- Serumfri lett kjede (FLC)-analyse: involvert FLC-nivå større eller lik 10 mg/dL (100 mg/L) forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt
- Gjenoppretting til grad 1 eller baseline av ikke-hematologisk toksisitet på grunn av tidligere behandlinger, unntatt alopecia og grad 2 nevropati.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:
- Personer med kjent sentralnervesystempåvirkning med myelom.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS).
- Personer med aktiv eller tidligere plasmacelleleukemi.
- Personer med solitære plasmacytomer eller ikke-sekretorisk myelom uten andre tegn på målbar sykdom
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva
- Tidligere historie med en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller behandling med et hvilket som helst genterapibasert terapeutisk middel for kreft eller undersøkende cellulær terapi for kreft eller BCMA-målrettet terapi
- Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Seropositiv for og med tegn på aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
- Seropositiv for og med tegn på aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)
- Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV (CHF) eller alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati, historie med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer med andre maligniteter i tillegg til myelom hvis den andre maligniteten har krevd behandling i løpet av de siste 3 årene eller ikke er i fullstendig remisjon
- Gravide eller ammende kvinner.
- Person med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bb2121-produktet. Tilstedeværelsen av noen av følgende vil ekskludere en person fra påmelding:
1. Personer med kjent sentralnervesystempåvirkning med myelom. 2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS).
3. Personer med aktiv eller tidligere plasmacelleleukemi. 4. Personer med solitære plasmacytomer eller ikke-sekretorisk myelom uten andre tegn på målbar sykdom 5. Utilstrekkelig organfunksjon 6. Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva 7. Tidligere anamnese med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller behandling med et hvilket som helst genterapibasert terapeutisk middel for kreft eller undersøkende cellulær terapi for kreft eller BCMA-målrettet terapi 8. Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). 9. Seropositiv for og med tegn på aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) 10. Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV (CHF) eller alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati, historie med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi i løpet av de siste 6 månedene. 11. Personer med andre maligniteter i tillegg til myelom hvis den andre maligniteten har krevd behandling i løpet av de siste 3 årene eller ikke er i fullstendig remisjon 12. Gravide eller ammende kvinner. 13 Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i bb2121-produktet, cyklofosfamid, fludarabin eller tocilizumab.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrasjon av bb2121
bb2121 autologe CAR T-celler vil bli infundert i en dose som varierer fra 15 - 450 x 10^6 CAR+ T-celler etter å ha mottatt lymfodepletende kjemoterapi.
|
: bb2121 består av autologe T-lymfocytter transdusert med en anti-BCMA02 CAR lentiviral vektor for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot det humane B-cellemodningsantigenet (anti-BCMA CAR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent
Tidsramme: Fra første dose til 24 måneder
|
Antall deltakere som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multippel myelom som vurdert av en uavhengig responskomité (IRC).
|
Fra første dose til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Fra første dose til 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde CR eller SCR i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multippelt myelom som vurdert av en IRC.
|
Fra første dose til 24 måneder
|
|
Tid til svar
Tidsramme: Fra første dose til innledende respons (omtrent i gjennomsnitt 1,2 måneder, maks 8,8 måneder)
|
Tid fra første BB2121 -infusjon til første dokumentasjon av responsen til PR eller bedre.
|
Fra første dose til innledende respons (omtrent i gjennomsnitt 1,2 måneder, maks 8,8 måneder)
|
|
Varighet av responsen
Tidsramme: Fra første dose til 24 måneder etter første dose
|
Tid fra første dokumentasjon av respons eller PR eller bedre til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra første dose til 24 måneder etter første dose
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til 24 måneder etter første dose
|
Tid fra første BB2121 -infusjon til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra første dose til 24 måneder etter første dose
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Fra første dose til 24 måneder etter første dose
|
Tid fra første BB2121 -infusjon til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra første dose til 24 måneder etter første dose
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra screening til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år og 2 måneder)
|
Tid fra første BB2121 -infusjon til dødstid på grunn av enhver årsak.
|
Fra screening til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år og 2 måneder)
|
|
Antall deltakere med sikkerhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra screening til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år og 2 måneder)
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAES), cytokinfrigjøringssyndrom, nevrotoksisitet, infeksjon og klinisk signifikante laboratorieavvik.
|
Fra screening til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år og 2 måneder)
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra første dose til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år)
|
Cmax er definert som det maksimale transgennivået ved Tmax Tmax: Tid for maksimalt observert transgennivå, oppnådd direkte fra det observerte transgennivået - tid. |
Fra første dose til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år)
|
|
AUC 0-9m
Tidsramme: 9 måneder etter første dose (tilnærmet 9 måneder)
|
AUC for transgennivået fra doseringstidspunktet til 9 måneder
|
9 måneder etter første dose (tilnærmet 9 måneder)
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra første dose til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år)
|
Tmax: Tid for maksimalt observert transgennivå, oppnådd direkte fra det observerte transgennivået - tid.
|
Fra første dose til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år)
|
|
Antall deltakere med antikar-antistoffer
Tidsramme: Fra første dose til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år)
|
Antall deltakere med antikar-antistoffer. Pre-posten er definert av siste verdi før eller på BB2121 Infusjonsdato er positiv post-positve er definert av minst en positiv verdi etter BB2121-infusjon. |
Fra første dose til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år)
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde> = VGPR og MRD -negativ status
Tidsramme: Fra screening til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år og 2 måneder)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde ≥ VGPR og MRD-negativ status ved en følsomhet på 10-⁵ når som helst innen 3 måneder før de oppnådde minst VGPR frem til PD/dødstidspunktet. MRD i benmargen vil bli målt ved bruk av både Next Generation Sequencing (NGS) teknikker som måler immunoglobulin genarrangementer av den ondartede klonen. MRD vil bli rapportert med en følsomhet på 10-⁴, 10-⁵ og 10-⁶ kjernefysiske celler. Den primære analysen for MRD-negativ respons vil bruke følsomheten til 10-⁵. MRD = minimal restsykdom PD = progressiv sykdom VGPR = veldig god delvis respons. |
Fra screening til slutten av oppfølgingen (ca. 5 år og 2 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ -C30 - Fratigue.
Tidsramme: På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) QLQ-C30 sysselsetter en tilbakekallingsperiode for alle varer for alle varer. Alle varene blir scoret fra 0 til 100. Gjennomsnittet av score vil representere symptomene. En høy poengsum for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatisk problem. |
På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ -C30 - Smerter
Tidsramme: På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) QLQ-C30 sysselsetter en tilbakekallingsperiode for alle varer for alle varer. Alle varene blir scoret fra 0 til 100. Gjennomsnittet av score vil representere symptomene. En høy poengsum for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatisk problem. |
På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ -C30 - Fysisk fungering
Tidsramme: På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
QLQ-C30 sysselsetter en tilbakekallingsperiode for alle varer for alle varer.
Alle varene blir scoret fra 0 til 100 og et gjennomsnitt vil bli tatt.
Dette gjennomsnittet er den totale poengsummen.
En score med høyere skala representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon.
Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå.
|
På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ -C30 - Kognitiv funksjon
Tidsramme: På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
QLQ-C30 sysselsetter en tilbakekallingsperiode for alle varer for alle varer.
Alle varene blir scoret fra 0 til 100 og et gjennomsnitt vil bli tatt.
Dette gjennomsnittet er den totale poengsummen.
En score med høyere skala representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon.
Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå.
|
På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ -C30 - Global Heath/QOL
Tidsramme: På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-C30 er en 30-punkts skala sammensatt av både multi-elementskalaer og mål for enkeltartikler. Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. En score med høyere skala representerer et høyere nivå av velvære og bedre evne til daglig funksjon. Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå; En høy poengsum for den globale helsetilstanden/HRQOL representerer en høy HRQOL. |
På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ -MY20 - Sykdomssymptomer
Tidsramme: På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ-MY20 EORTC har utviklet en myelommodul referert til som QLQ- MY20, som skal administreres sammen med kjernen QLQ-C30. QLQ-MY20 er en myelommodul på 20 elementer som er beregnet på bruk blant pasienter som varierer i sykdomsstadium og behandlingsmodalitet. Alle varene blir scoret fra 0 til 100. Gjennomsnittet av score vil representere symptomene. En høy poengsum for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatisk problem. |
På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ -MY20 - Bivirkninger
Tidsramme: På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EORTC QLQ-MY20 EORTC har utviklet en myelommodul referert til som QLQ- MY20, som skal administreres sammen med kjernen QLQ-C30. QLQ-MY20 er en myelommodul på 20 elementer som er beregnet på bruk blant pasienter som varierer i sykdomsstadium og behandlingsmodalitet. Alle varene blir scoret fra 0 til 100. Gjennomsnittet av score vil representere symptomene. En høy poengsum for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatisk problem. |
På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på EQ-5D-5L-indeksen
Tidsramme: På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
Den europeiske livskvaliteten 5D-5L-skalaen (EQ-5D-5L) vurderer generell helserelatert livskvalitet.
Helse er definert i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svarene er kodet slik at en '1' indikerer ikke noe problem, og '5' indikerer det alvorligste problemet.
Svarene for de 5 dimensjonene er kombinert i et 5-sifret antall.
EQ-5D-5L Health Utility Index (HUI) blir vurdert ved bruk av Crosswalk-algoritmen for Frankrike basert på de individuelle svarene på 5 EQ-5D-5L-domenene fra -0.530 til 1.000.
Den minste endringen som anses som klinisk meningsfull, er definert som en scoreforskjell på 0,08 poeng.
|
På dag 1 og på bestemte tidspunkter opp til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
- Studieleder: Kristen Hege, Celgene
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raje N, Berdeja J, Lin Y, Siegel D, Jagannath S, Madduri D, Liedtke M, Rosenblatt J, Maus MV, Turka A, Lam LP, Morgan RA, Friedman K, Massaro M, Wang J, Russotti G, Yang Z, Campbell T, Hege K, Petrocca F, Quigley MT, Munshi N, Kochenderfer JN. Anti-BCMA CAR T-Cell Therapy bb2121 in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1726-1737. doi: 10.1056/NEJMoa1817226.
- Munshi NC, Anderson LD Jr, Shah N, Madduri D, Berdeja J, Lonial S, Raje N, Lin Y, Siegel D, Oriol A, Moreau P, Yakoub-Agha I, Delforge M, Cavo M, Einsele H, Goldschmidt H, Weisel K, Rambaldi A, Reece D, Petrocca F, Massaro M, Connarn JN, Kaiser S, Patel P, Huang L, Campbell TB, Hege K, San-Miguel J. Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):705-716. doi: 10.1056/NEJMoa2024850.
- Shah N, Mojebi A, Ayers D, Cope S, Dhanasiri S, Davies FE, Hari P, Patel P, Hege K, Dhanda D. Indirect treatment comparison of idecabtagene vicleucel versus conventional care in triple-class exposed multiple myeloma. J Comp Eff Res. 2022 Jul;11(10):737-749. doi: 10.2217/cer-2022-0045. Epub 2022 Apr 29.
- Sharma P, Kanapuru B, George B, Lin X, Xu Z, Bryan WW, Pazdur R, Theoret MR. FDA Approval Summary: Idecabtagene Vicleucel for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1759-1764. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3803.
- Delforge M, Shah N, Miguel JSF, Braverman J, Dhanda DS, Shi L, Guo S, Yu P, Liao W, Campbell TB, Munshi NC. Health-related quality of life with idecabtagene vicleucel in relapsed and refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2022 Feb 22;6(4):1309-1318. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005913.
- Da Via MC, Dietrich O, Truger M, Arampatzi P, Duell J, Heidemeier A, Zhou X, Danhof S, Kraus S, Chatterjee M, Meggendorfer M, Twardziok S, Goebeler ME, Topp MS, Hudecek M, Prommersberger S, Hege K, Kaiser S, Fuhr V, Weinhold N, Rosenwald A, Erhard F, Haferlach C, Einsele H, Kortum KM, Saliba AE, Rasche L. Homozygous BCMA gene deletion in response to anti-BCMA CAR T cells in a patient with multiple myeloma. Nat Med. 2021 Apr;27(4):616-619. doi: 10.1038/s41591-021-01245-5. Epub 2021 Feb 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Idecabtagene vicleucel
Andre studie-ID-numre
- BB2121-MM-001
- U1111-1202-5554 (Annen identifikator: WHO)
- 2017-002245-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .