Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von bb2121 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (KarMMa)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom. Ein Leukapherese-Verfahren wird durchgeführt, um modifizierte T-Zellen des chimären bb2121-Antigenrezeptors (CAR) herzustellen. Vor der bb2121-Infusion erhalten die Patienten eine lymphodepletierende Therapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Herstellung von bb2121 ist eine Anti-Myelom-Überbrückungsbehandlung zur Krankheitskontrolle erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Local Institution - 201
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 502
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 503
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 501
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik Krehl-Klinik Haematologie, Onkologie, Rheumato
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • University of Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 401
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille-Hopital Calude Huriez Service des Maladies du Sang
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Local Institution - 602
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 601
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico
  • Japan
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 803
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 801
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 802
      • Shinjuku City, Japan, 162-8666
        • Local Institution - 804
      • Shinjuku City, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 301
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 702
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 701
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 107
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 105
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 109
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Eignung wird vor der Leukapherese bestimmt. Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.

  2. Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms

    • Muss mindestens 3 vorherige MM-Behandlungsschemata erhalten haben. Hinweis: Die Induktion mit oder ohne Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und mit oder ohne Erhaltungstherapie gilt als Einzelbehandlung.
    • Muss mindestens 2 aufeinanderfolgende Behandlungszyklen für jedes Regime durchlaufen haben, es sei denn, PD war das beste Ansprechen auf das Regime.
    • Muss einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und einen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben.
    • Muss gegenüber dem letzten Behandlungsschema refraktär sein.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

  4. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, einschließlich mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Serum-M-Protein größer oder gleich 1,0 g/dL
    • M-Protein im Urin größer oder gleich 200 mg/24 h
    • Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Wert größer oder gleich 10 mg/dl (100 mg/l), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal
  5. Erholung auf Grad 1 oder Ausgangswert von nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen, ausgenommen Alopezie und Neuropathie Grad 2.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems mit Myelom.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Probanden mit aktiver oder Vorgeschichte von Plasmazell-Leukämie.
  4. Patienten mit solitärem Plasmozytom oder nicht-sekretorischem Myelom ohne andere Anzeichen einer messbaren Erkrankung
  5. Unzureichende Organfunktion
  6. Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva
  7. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Behandlung mit einem Gentherapie-basierten Therapeutikum gegen Krebs oder einer in der Erprobung befindlichen Zelltherapie gegen Krebs oder einer zielgerichteten BCMA-Therapie
  8. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Seropositiv für und mit Nachweis einer aktiven Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  10. Seropositiv für und mit Nachweis einer aktiven Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV oder schwerer nicht-ischämischer Kardiomyopathie, Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate.
  12. Patienten mit Zweitmalignomen zusätzlich zum Myelom, wenn der Zweitmalignom in den letzten 3 Jahren therapiebedürftig war oder sich nicht in vollständiger Remission befindet
  13. Schwangere oder stillende Frauen.
  14. Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des bb2121-Produkts Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Probanden von der Aufnahme aus:

1. Probanden mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems mit Myelom. 2. Geschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).

3. Probanden mit aktiver oder Vorgeschichte von Plasmazell-Leukämie. 4. Patienten mit solitärem Plasmozytom oder nicht-sekretorischem Myelom ohne andere Anzeichen einer messbaren Erkrankung 5. Unzureichende Organfunktion 6. Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva Krebs oder zelluläre Prüftherapie für Krebs oder gezielte BCMA-Therapie 8. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). 9. Seropositiv für und mit Nachweis einer aktiven Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) 10. Patienten mit einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV oder schwerer nicht-ischämischer Kardiomyopathie, Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate. 11. Personen mit Zweitmalignomen zusätzlich zum Myelom, wenn das Zweitmalignom in den letzten 3 Jahren therapiebedürftig war oder sich nicht in vollständiger Remission befindet 12. Schwangere oder stillende Frauen. 13 Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts bb2121, Cyclophosphamid, Fludarabin oder Tocilizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von bb2121
bb2121 autologe CAR-T-Zellen werden in einer Dosis von 15 - 450 x 10^6 CAR+ T-Zellen infundiert, nachdem sie eine lymphodepletierende Chemotherapie erhalten haben.
Biologisch: bb2121
: bb2121 besteht aus autologen T-Lymphozyten, die mit einem lentiviralen Anti-BCMA02-CAR-Vektor transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor zu exprimieren, der auf das menschliche B-Zellreifungsantigen (Anti-BCMA-CAR) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Von der ersten bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion (PR) oder besser gemäß den Kriterien für einheitliche Response für das multiple Myelom im IMWG erreichten, wie von einem unabhängigen Reaktionsausschuss (IRC) bewertet.
Von der ersten bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten bis 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder SCR gemäß den Kriterien für einheitliche Reaktionskriterien des IMWG für ein multiple Myelom erreichten, wie von einem IRC bewertet.
Von der ersten bis 24 Monate
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Reaktion (ungefähr durchschnittlich 1,2 Monate, max. 8,8 Monate)
Zeit von der ersten BB2121 -Infusion bis zur ersten Dokumentation der Reaktion von PR oder besser.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Reaktion (ungefähr durchschnittlich 1,2 Monate, max. 8,8 Monate)
Antwortdauer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Zeit von der ersten Dokumentation der Reaktion oder der PR oder besser bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Zeit von der ersten BB2121 -Infusion bis zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Zeit von der ersten BB2121 -Infusion bis zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Zeit von der ersten BB2121 -Infusion bis zur Todeszeit aufgrund jeglicher Ursache.
Vom Screening bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit sicherheitsbezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Cytokin -Freisetzungssyndrom, Neurotoxizität, Infektion und klinisch signifikanten Laboranomalien.
Vom Screening bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Cmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre)

Cmax ist definiert als der maximale Transgenspiegel bei TMAX

TMAX: Die Zeit des maximalen beobachteten Transgenspiegels, der direkt aus der beobachteten Transgenspiegel - Zeit - erhalten wurde.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre)
AUC 0-9m
Zeitfenster: Nach 9 Monaten nach der ersten Dosis (ungefähr 9 Monate)
Die AUC des Transgenspiegels vom Zeitpunkt der Dosierung auf 9 Monate
Nach 9 Monaten nach der ersten Dosis (ungefähr 9 Monate)
Tmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre)
TMAX: Die Zeit des maximalen beobachteten Transgenspiegels, der direkt aus der beobachteten Transgenspiegel - Zeit - erhalten wurde.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Auto-Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre)

Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Auto-Antikörpern.

Das Vor-Potenziale wird durch den letzten Wert vor oder am BB2121-Infusionsdatum definiert. Das positive Post-Positve wird durch mindestens einen positiven Wert nach BB2121-Infusion definiert.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die> = VGPR und MRD Negativstatus erreicht haben
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre und 2 Monate)

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ VGPR und MRD negativ zu einer Empfindlichkeit von 10 ⁵ zu einem Zeitpunkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Erreichen mindestens VGPR bis zum Zeitpunkt des PD/Todes erreichten.

Die MRD im Knochenmark wird unter Verwendung von NGS (NGS) -Techniken (Next Generation Sequencing) mit der Umlagerung des malignen Klons im Immunoglobulingen gemessen.

MRD wird mit einer Empfindlichkeit von 10-⁴-, 10-⁵- und 10-⁶-Kernzellen berichtet. Die primäre Analyse für die negative Reaktion von MRD verwendet die Empfindlichkeit von 10-⁵.

MRD = minimale Resterkrankung PD = Progressive Krankheit VGPR = Sehr gute teilweise Reaktion.
Vom Screening bis zum Ende der Nachuntersuchung (ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf der EORTC QLQ -C30 - Müdigkeit.
Zeitfenster: Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24

Mittlere Veränderung von der Ausgangswerte auf der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30)

Der QLQ-C30 beschäftigt eine Woche Rückrufzeit für alle Artikel. Alle Artikel werden von 0 bis 100 bewertet. Der Durchschnitt der Bewertungen repräsentiert den Symptomwert. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein hohes Maß an symptomatischem Problem darstellt.
Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf dem EORTC QLQ -C30 - Schmerz
Zeitfenster: Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24

Mittlere Veränderung von der Ausgangswerte auf der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30)

Der QLQ-C30 beschäftigt eine Woche Rückrufzeit für alle Artikel. Alle Artikel werden von 0 bis 100 bewertet. Der Durchschnitt der Bewertungen repräsentiert den Symptomwert. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein hohes Maß an symptomatischem Problem darstellt.
Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf der EORTC QLQ -C30 - Physikalische Funktionen
Zeitfenster: Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Der QLQ-C30 beschäftigt eine Woche Rückrufzeit für alle Artikel. Alle Gegenstände werden von 0 bis 100 bewertet und ein Durchschnitt wird genommen. Dieser Durchschnitt ist die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Score ist ein höheres Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Funktionsweise. Ein hoher Score für eine funktionale Skala stellt somit ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar.
Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf der EORTC QLQ -C30 - Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Der QLQ-C30 beschäftigt eine Woche Rückrufzeit für alle Artikel. Alle Gegenstände werden von 0 bis 100 bewertet und ein Durchschnitt wird genommen. Dieser Durchschnitt ist die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Score ist ein höheres Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Funktionsweise. Ein hoher Score für eine funktionale Skala stellt somit ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar.
Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf der EORTC QLQ -C30 - Global Heath/QOL
Zeitfenster: Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24

Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der EORTC QLQ-C30

Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Punkte-Skala, die sowohl aus Multi-El-Elemente-Maßnahmen als auch aus Einzel-Elemente-Maßnahmen besteht. Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Eine höhere Score ist ein höheres Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Funktionsweise. Ein hoher Score für eine funktionale Skala stellt somit ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar; Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/HRQOL stellt eine hohe HRQOL dar.
Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf den EORTC QLQ -MY20 - Krankheitssymptomen
Zeitfenster: Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24

Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der EORTC QLQ-MY20

Die EORTC hat ein Myelommodul entwickelt, das als QLQ- my20 bezeichnet wird und neben dem Kern QLQ-C30 verabreicht werden soll. Das QLQ-MY20 ist ein 20-Punkte-Myelommodul, das bei Patienten in der Krankheitsstadium und der Behandlungsmodalität verwendet wird.

Alle Artikel werden von 0 bis 100 bewertet. Der Durchschnitt der Bewertungen repräsentiert den Symptomwert. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein hohes Maß an symptomatischem Problem darstellt.
Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf den EORTC QLQ -MY20 - Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24

Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der EORTC QLQ-MY20

Die EORTC hat ein Myelommodul entwickelt, das als QLQ- my20 bezeichnet wird und neben dem Kern QLQ-C30 verabreicht werden soll. Das QLQ-MY20 ist ein 20-Punkte-Myelommodul, das bei Patienten in der Krankheitsstadium und der Behandlungsmodalität verwendet wird.

Alle Artikel werden von 0 bis 100 bewertet. Der Durchschnitt der Bewertungen repräsentiert den Symptomwert. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein hohes Maß an symptomatischem Problem darstellt.
Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Index
Zeitfenster: Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24
Die europäische Lebensqualität 5D-5L-Skala (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Werte: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden so codiert, dass ein '1' kein Problem angibt, und '5' zeigt das schwerwiegendste Problem an. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl kombiniert. Der EQ-5D-5L Health Utility Index (HUI) wird anhand des Crosswalk-Algorithmus für Frankreich auf der Grundlage der einzelnen Antworten auf die 5 EQ-5D-5L-Domänen zwischen -0,530 und 1.000 bewertet. Die kleinste Veränderung, die als klinisch aussagekräftig angesehen wird, wird als Score -Differenz von 0,08 Punkten definiert.
Am Tag 1 und zu bestimmten Zeitpunkten bis zum Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
  • Studienleiter: Kristen Hege, Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB2121-MM-001
  • U1111-1202-5554 (Andere Kennung: WHO)
  • 2017-002245-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur bb2121

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren