Efficacité d'un anesthésique topique contenant de la lidocaïne et de la prilocaïne dans le traitement au laser fractionné CO2 (CO2)

L'étude a été conçue pour permettre d'évaluer l'efficacité du produit par rapport au placebo lorsqu'il est appliqué pour réduire la douleur résultant d'un traitement du front par laser fractionné CO2 à une fluence de 5 mJ et à une concentration de 5 %. Pour évaluer les réactions possibles, les enregistrements photographiques ont été effectués avant l'application des deux produits, ainsi qu'immédiatement avant la thérapie au laser et après 1 heure de thérapie au laser (1h20 d'application des produits).

En plus de l'évaluation de l'efficacité, l'application concomitante du produit témoin (placebo) visait à vérifier si d'éventuelles réactions dermatologiques seraient liées au principe actif du produit ou aux composants de la base de la crème ou à la performance de la thérapie au laser . De plus, en considérant un sous-groupe de participants, l'étude a permis d'évaluer le degré d'absorption systémique à partir des concentrations plasmatiques observées, grâce à la collecte d'échantillons sanguins pour la quantification des composés après leur application topique.

Phase III, en double aveugle, monocentrique, randomisée croisée en même temps (côtés droit et gauche du front), composée de 120 patients, phototypes I à III, âgés de plus de 18 ans, femme ou homme, avec indication de traitement esthétique au carbone laser fractionné au dioxyde de carbone (CO2) dans le front.

La formulation anesthésique, objet de l'étude, a été administrée par voie topique d'un côté du front et la formulation placebo (véhicule du produit) du côté opposé, une fois, comme randomisée, vingt minutes avant le début de la thérapie au laser CO2 ( des deux côtés du front).

Un total de 120 échantillons (tubes de 5 g) de la formulation Test et 120 échantillons (tubes de 5 g) de la formulation Contrôle (placebo) ont été préparés pour l'administration du médicament à étudier. Initialement, sur la base d'une identification uniquement sur l'emballage secondaire (sac plastique étiqueté contenant uniquement les tubes de la formulation test et sac plastique étiqueté contenant uniquement les tubes de la formulation contrôle), les tubes de chaque formulation étaient étiquetés avec le numéro de sujet du sujet et l'indication du côté (gauche ou droit) d'application, selon la randomisation de l'étude. Après étiquetage et conférence appropriée, ces tubes d'aspect identique ont été assemblés et triés par numéro de participant et gauche ou droite, et il n'était plus possible de distinguer si un tube particulier concernait la formulation test ou contrôle. Cet ensemble d'échantillons a été transmis pour la réalisation de l'étude. Les responsables de la séparation n'ont pas participé à la conduite des activités de l'étude.

La population d'étude était composée de patients de sexe féminin ou masculin, de phototypes I à III, en bon état général et de personnes âgées de plus de 18 ans qui avaient une indication de traitement esthétique par laser fractionné au CO2 compatible avec la proposition d'étude. Ces patients se sont présentés à la clinique soit spontanément.

La formulation anesthésique et le placebo ont été pesés individuellement, 2g de chaque gel, en les plaçant directement sur une spatule identifiée comme côté gauche ou droit, sur une échelle semi-analytique. Le contenu des spatules a été appliqué sur le côté frontal correspondant à l'aide du doigt ganté de l'applicateur pour le répartir le plus uniformément possible, 20 minutes avant la séance au laser fractionné CO2, sous la supervision de l'investigateur clinique. Le produit à tester et le gel placebo ont été retirés avec une solution saline, puis une intensité laser CO2 de 5 mJ et une concentration de 5 % ont été appliquées sur le front, en commençant toujours du côté droit vers le côté gauche.

Immédiatement (0 min) après l'application du laser et à 30, 60 et 90 minutes, la sensation de douleur a été évaluée dans quatre quadrants de chaque côté du front à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle est constituée d'une ligne continue, dont l'extrémité gauche correspond à l'absence de douleur ("No Pain") et l'extrémité droite correspondant à la pire douleur supportable par le patient ("la pire douleur que vous puissiez imaginer"). Le patient a marqué une marque perpendiculaire n'importe où sur la ligne (y compris les extrémités) en position pour mieux comprendre représenter l'intensité de la douleur ressentie sur ce quadrant au moment précis de chaque évaluation.

Les évaluations ont été complétées après 90 minutes de séance au laser (110 minutes après le traitement avec les produits expérimentaux) et des mesures de la pression artérielle, du pouls et de la température ont été effectuées avant la sortie du patient. À la fin de l'étude, la distance entre l'extrémité gauche et la marque a été mesurée avec une règle millimétrique. Deux personnes indépendantes ont effectué cette mesure et les éventuelles valeurs d'écart ont été conférées par une tierce personne.

À la fin de la procédure a été généré un tableau dans Excel, également conféré avec les valeurs obtenues en centimètres pour chaque occasion, y compris la longueur totale de la règle. La valeur en pourcentage a été obtenue en divisant par 100 la valeur mesurée par la longueur totale de l'échelle. La réponse moyenne correspondant aux quatre quadrants de gauche et la moyenne des réponses correspondant aux quatre quadrants de droite ont été calculées.

Les deux valeurs (moyenne du côté gauche et moyenne du côté droit) obtenues pour chacune des occasions ont été la valeur utilisée pour le calcul statistique de l'efficacité du traitement. Une réduction moyenne de 30 % avec l'anesthésique topique par rapport au test placebo/placebo ≤ 0,7 a été considérée comme cliniquement significative. L'analyse statistique utilisée pour l'efficacité était le test t apparié.