Effekten af ​​et topisk bedøvelsesmiddel indeholdende lidocain og prilocain ved behandling med CO2 fraktioneret laser (CO2)

Undersøgelsen var designet til at muliggøre vurdering af produktets effektivitet sammenlignet med placebo, når det påføres for at reducere smerter som følge af behandling af panden med CO2 fraktioneret laser ved 5 mJ flydende og 5 % koncentration. For at vurdere mulige reaktioner blev de fotografiske optegnelser taget før påføring af begge produkter, såvel som umiddelbart før laserterapi og efter 1 times laserterapi (1:20 timers påføring af produkterne).

Ud over evalueringen af ​​effektiviteten havde den samtidige anvendelse af kontrolproduktet (placebo) til formål at verificere, om mulige dermatologiske reaktioner ville være relateret til produktets aktive princip eller til komponenterne i cremebasen eller til udførelsen af ​​laserterapien . I betragtning af en undergruppe af deltagere tillod undersøgelsen desuden vurderingen af ​​graden af ​​systemisk absorption fra de observerede plasmakoncentrationer gennem indsamling af blodprøver til kvantificering af forbindelserne efter deres topiske påføring.

Fase III, dobbeltblind, monocentrisk, randomiseret crossover på samme tid (højre og venstre side af panden), bestående af 120 patienter, fototype I til III, ældre end 18 år, kvinde eller mand, med angivelse af æstetisk behandling med kulstof dioxid (CO2) fraktioneret laser i panden.

Bedøvelsesformuleringen, som var genstand for undersøgelsen, blev administreret topisk i den ene side af panden og placeboformuleringen (midlets vehikel) i den modsatte side, én gang, som randomiseret, tyve minutter før starten af ​​CO2-laserterapien ( på begge sider af panden).

I alt 120 prøver (5 g rør) af testformuleringen og 120 prøver (5 g rør) af kontrolformuleringen (placebo) blev forberedt til administration af medicinen til undersøgelse. Indledningsvis, baseret på kun identifikation på den sekundære emballage (mærket plastikpose, der kun indeholdt testformuleringsglas og mærket plastikpose, der kun indeholdt kontrolformuleringsrør), blev rørene i hver formulering mærket med forsøgspersonens emnenummer og angivelse af siden (til venstre). eller ret ) til ansøgning, i henhold til randomisering af undersøgelsen. Efter mærkning og korrekt konference blev disse identiske rør samlet og sorteret efter deltagernummer og venstre eller højre, og det var ikke længere muligt at skelne, om et bestemt rør vedrørte test- eller kontrolformuleringen. Dette sæt prøver blev sendt til udførelse af undersøgelsen. De ansvarlige for adskillelsen deltog ikke i udførelsen af ​​undersøgelsesaktiviteterne.

Undersøgelsespopulationen bestod af kvindelige eller mandlige patienter, fototype I til III, med gode generelle helbredstilstande og de ældre end 18 år, som havde indikation af æstetisk behandling med CO2 fraktioneret laser forenelig med undersøgelsesforslaget. Disse patienter besøgte klinikken enten spontant.

Den bedøvende formulering og placebo blev vejet individuelt, 2 g af hver gel, og placerede dem direkte på en spatel identificeret som venstre eller højre side på en semi-analytisk skala. Indholdet på spatlerne blev påført den tilsvarende pandeside ved hjælp af applikatorens behandskede finger for at sprede det så jævnt som muligt, 20 minutter før sessionen med CO2 fraktioneret laser, under opsyn af den kliniske investigator. Både testprodukt og placebogel blev fjernet med saltvandsopløsning, og derefter blev CO2-laserintensitet på 5mJ og en koncentration på 5% påført over panden, altid med start i højre side mod venstre side.

Umiddelbart (0 min) efter laserpåføring og efter 30, 60 og 90 minutter blev det vurderet smertefornemmelse i fire kvadranter af hver pandeside ved hjælp af en visuel analog skala. Skalaen består af en sammenhængende linje, hvis venstre ende svarer til fravær af smerte ("No Pain") og højre ende svarende til den værste smerte, patienten kan tåle ("den værste smerte du kan forestille dig"). Patienten scorede et vinkelret mærke hvor som helst på linjen (inklusive enderne) i position til bedre at kunne repræsentere intensiteten af ​​smerte oplevet på den pågældende kvadrant på det specifikke tidspunkt for hver evaluering.

Evalueringerne blev afsluttet efter 90 minutters lasersession (110 minutter efter behandling med forsøgsprodukterne), og blodtryks-, puls- og temperaturmålinger blev udført før patienten blev frigivet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev afstanden fra venstre ende til mærket målt med en millimeterskalalineal. To uafhængige personer udførte denne måling, og eventuelle uoverensstemmelsesværdier blev tildelt af en tredje person.

I slutningen af ​​proceduren blev der genereret en tabel i Excel, også konfereret med de opnåede værdier i centimeter for hver lejlighed, inklusive den samlede længde af linealen. Værdien i procent blev opnået ved at dividere den målte værdi med den samlede længde af skalaen med 100 . Det gennemsnitlige svar svarende til de fire kvadranter til venstre og gennemsnittet af svarene svarende til de fire kvadranter til højre blev beregnet.

De to værdier (middelværdi af venstre side og middelværdi af højre side) opnået for hver af lejlighederne var den værdi, der blev brugt til den statistiske beregning af behandlingseffektivitet. En gennemsnitlig reduktion på 30 % med topisk bedøvelse versus placebotest/placebo ≤0,7 blev anset for at være klinisk signifikant. Den statistiske analyse, der blev brugt til effektivitet, var den parrede t-test.