Efficacia di un anestetico topico contenente lidocaina e prilocaina nel trattamento con laser frazionato a CO2 (CO2)

Lo studio è stato progettato per consentire di valutare l'efficacia del prodotto rispetto al placebo quando applicato per ridurre il dolore derivante dal trattamento della fronte con laser frazionato a CO2 a 5 mJ di fluidità e 5% di concentrazione. Per valutare le possibili reazioni, le registrazioni fotografiche sono state effettuate prima dell'applicazione di entrambi i prodotti, nonché immediatamente prima della laserterapia e dopo 1 ora di laserterapia (1:20 h dall'applicazione dei prodotti).

Oltre alla valutazione dell'efficacia, la concomitante applicazione del prodotto di controllo (placebo) mirava a verificare se possibili reazioni dermatologiche fossero correlate al principio attivo del prodotto o ai componenti della crema base o all'esecuzione della laserterapia . Inoltre, considerando un sottogruppo di partecipanti, lo studio ha permesso di valutare il grado di assorbimento sistemico dalle concentrazioni plasmatiche osservate, attraverso il prelievo di campioni di sangue per la quantificazione dei composti dopo la loro applicazione topica.

Fase III, in doppio cieco, monocentrico, crossover randomizzato allo stesso tempo (lato destro e sinistro della fronte), composto da 120 pazienti, fototipi da I a III, di età superiore a 18 anni, femmina o maschio, con indicazione di trattamento estetico con carbonio laser frazionato al biossido (CO2) sulla fronte.

La formulazione anestetica, oggetto dello studio, è stata somministrata per via topica in un lato della fronte e la formulazione placebo (veicolo del prodotto) nel lato opposto, una volta, come randomizzato, venti minuti prima dell'inizio della terapia laser CO2 ( su entrambi i lati della fronte).

Sono stati preparati un totale di 120 campioni (provette da 5 g) della formulazione Test e 120 campioni (provette da 5 g) della formulazione Controllo (placebo) per la somministrazione del farmaco da studiare. Inizialmente, sulla base dell'identificazione solo sulla confezione secondaria (busta di plastica etichettata contenente solo provette della formulazione test e busta di plastica etichettata contenente solo provette della formulazione di controllo), le provette di ciascuna formulazione erano etichettate con il numero del soggetto del soggetto e l'indicazione del lato (a sinistra o destra ) di applicazione, in base alla randomizzazione dello studio. Dopo l'etichettatura e un'adeguata conferenza, queste provette dall'aspetto identico sono state assemblate e ordinate in base al numero del partecipante ea sinistra oa destra, e non era più possibile distinguere se una particolare provetta riguardava la formulazione del test o quella di controllo. Questa serie di campioni è stata inoltrata per condurre lo studio. I responsabili della separazione non hanno partecipato allo svolgimento delle attività di studio.

La popolazione in studio era composta da pazienti di sesso femminile o maschile, fototipo da I a III, con buone condizioni di salute generale e da soggetti di età superiore ai 18 anni che avevano indicazione di trattamento estetico con laser frazionato a CO2 compatibile con la proposta di studio. Questi pazienti hanno frequentato la clinica spontaneamente.

La formulazione anestetica e il placebo sono stati pesati singolarmente, 2 g di ciascun gel, posizionandoli direttamente su una spatola identificata come lato sinistro o destro, su una bilancia semi-analitica. Il contenuto sulle spatole è stato applicato al lato della fronte corrispondente utilizzando il dito guantato dell'applicatore per distribuirlo il più uniformemente possibile, 20 minuti prima della sessione con laser frazionato a CO2, sotto la supervisione del ricercatore clinico. Sia il prodotto di prova che il gel placebo sono stati rimossi con soluzione salina e poi è stata applicata un'intensità del laser CO2 di 5 mJ e una concentrazione del 5% sulla fronte, iniziando sempre dal lato destro verso il lato sinistro.

Immediatamente (0 min) dopo l'applicazione del laser ea 30, 60 e 90 minuti, è stata valutata la sensazione di dolore in quattro quadranti di ciascun lato della fronte utilizzando una scala analogica visiva. La scala è costituita da una linea continua, la cui estremità sinistra corrisponde all'assenza di dolore ("No Pain") e l'estremità destra corrisponde al peggior dolore sopportabile dal paziente ("il peggior dolore che si possa immaginare"). Il paziente ha segnato un segno perpendicolare in qualsiasi punto della linea (comprese le estremità) in posizione per comprendere meglio rappresentare l'intensità del dolore sperimentato su quel quadrante al momento specifico di ogni valutazione.

Le valutazioni sono state completate dopo 90 minuti di sessione laser (110 minuti dopo il trattamento con i prodotti sperimentali) e sono state eseguite misurazioni della pressione sanguigna, del polso e della temperatura prima che il paziente fosse dimesso. Alla fine dello studio, la distanza dall'estremità sinistra al segno è stata misurata con un righello in scala millimetrica. Due persone indipendenti hanno eseguito questa misurazione e gli eventuali valori di discrepanza sono stati conferiti da una terza persona.

Al termine della procedura è stata generata una tabella in Excel, anch'essa conferita con i valori ottenuti in centimetri per ogni occasione, compresa la lunghezza totale del righello. Il valore in percentuale è stato ottenuto dividendo il valore misurato per la lunghezza totale della scala per 100 . È stata calcolata la risposta media corrispondente ai quattro quadranti di sinistra e la media delle risposte corrispondenti ai quattro quadranti di destra.

I due valori (media del lato sinistro e media del lato destro) ottenuti per ciascuna delle occasioni è stato il valore utilizzato per il calcolo statistico dell'efficacia del trattamento. Una riduzione media del 30% con l'anestetico topico rispetto al placebo - test/placebo ≤0,7 è stata considerata clinicamente significativa. L'analisi statistica utilizzata per l'efficacia è stata il t-test accoppiato.