Effekten av ett lokalt bedövningsmedel som innehåller lidokain och prilokain vid behandling med CO2 fraktionerad laser (CO2)

Studien utformades för att göra det möjligt att bedöma produktens effektivitet jämfört med placebo när den appliceras för att minska smärta som uppstår vid behandling av pannan med CO2 fraktionerad laser vid 5 mJ flyt och 5 % koncentration. För att bedöma möjliga reaktioner togs fotografierna före appliceringen av båda produkterna, såväl som omedelbart före laserterapin och efter 1 timmes laserterapi (1:20 timmars applicering av produkterna).

Utöver effektutvärderingen syftade den samtidiga appliceringen av kontrollprodukten (placebo) till att verifiera om möjliga dermatologiska reaktioner skulle vara relaterade till produktens aktiva beståndsdel eller till komponenterna i krämbasen eller till resultatet av laserterapin . Dessutom, med tanke på en undergrupp av deltagare, möjliggjorde studien bedömningen av graden av systemisk absorption från de observerade plasmakoncentrationerna, genom insamling av blodprover för kvantifiering av föreningarna efter deras topiska applicering.

Fas III, dubbelblind, monocentrisk, randomiserad crossover samtidigt (höger och vänster sida av pannan), bestående av 120 patienter, fototyp I till III, äldre än 18 år, kvinnor eller män, med indikation på estetisk behandling med kol dioxid (CO2) fraktionerad laser i pannan.

Anestesiberedningen, som är föremål för studien, administrerades topiskt på ena sidan av pannan och placeboformuleringen (produktens vehikel) på den motsatta sidan, en gång, randomiserat, tjugo minuter före starten av CO2-laserterapin ( på båda sidor av pannan).

Totalt 120 prover (5 g rör) av testformuleringen och 120 prover (5 g rör) av kontrollformuleringen (placebo) preparerades för administrering av medicinen för att studera. Ursprungligen, baserat på identifiering endast på den sekundära förpackningen (märkt plastpåse som endast innehåller provformuleringsrör och märkt plastpåse som endast innehåller kontrollformuleringsrör), märktes rören i varje formulering med försökspersonens ämnesnummer och indikeringen av sidan (till vänster). eller rätt ) av ansökan, enligt randomisering av studien. Efter märkning och korrekta konferenser monterades dessa identiska rör samman och sorterades efter deltagarnummer och vänster eller höger, och det var inte längre möjligt att särskilja om ett visst rör gällde test- eller kontrollformuleringen. Denna uppsättning prover skickades för att genomföra studien. De ansvariga för separationen deltog inte i genomförandet av studieverksamheten.

Studiepopulationen bestod av kvinnliga eller manliga patienter, fototyp I till III, med goda allmänna hälsotillstånd och de äldre än 18 år som hade indikation på estetisk behandling med CO2 fraktionerad laser förenlig med studieförslaget. Dessa patienter besökte kliniken antingen spontant.

Anestesiformuleringen och placebo vägdes individuellt, 2 g av varje gel, och placerade dem direkt på en spatel identifierad som vänster eller höger sida, på en semi-analytisk våg. Innehållet på spatlarna applicerades på motsvarande pannsida med hjälp av applikatorns handskar för att sprida det så jämnt som möjligt, 20 minuter före sessionen med CO2 fraktionerad laser, under övervakning av den kliniska prövaren. Både testprodukten och placebogelen togs bort med koksaltlösning och sedan applicerades CO2-laserintensitet på 5 mJ och en koncentration på 5 % över pannan, alltid med början på höger sida mot vänster sida.

Omedelbart (0 min) efter laserapplicering och efter 30, 60 och 90 minuter bedömdes smärtkänslan i fyra kvadranter av varje pannsida med hjälp av en visuell analog skala. Skalan består av en sammanhängande linje, vars vänstra ände motsvarar frånvaron av smärta ("No Pain") och högra ände motsvarar den värsta smärtan som patienten kan uthärda ("den värsta smärtan du kan tänka dig"). Patienten fick ett vinkelrät märke var som helst på linjen (inklusive ändarna) för att bättre förstå intensiteten av smärta som upplevdes på den kvadranten vid den specifika tidpunkten för varje utvärdering.

Utvärderingarna slutfördes efter 90 minuters lasersession (110 minuter efter behandling med undersökningsprodukterna) och blodtrycks-, puls- och temperaturmätningar utfördes innan patienten släpptes. I slutet av studien mättes avståndet från vänster ände till märket med en millimeterskala linjal. Två oberoende personer utförde denna mätning och eventuella avvikelsevärden tilldelades av en tredje person.

I slutet av proceduren genererades en tabell i Excel, också förlänad med de värden som erhålls i centimeter för varje tillfälle, inklusive linjalens totala längd. Värdet i procent erhölls genom att dividera det uppmätta värdet med skalans totala längd med 100 . Det genomsnittliga svaret motsvarande de fyra kvadranterna till vänster och medelvärdet av svaren motsvarande de fyra kvadranterna till höger beräknades.

De två värdena (medelvärde på vänster sida och medelvärde på höger sida) som erhölls för vart och ett av tillfällena var det värde som användes för den statistiska beräkningen av behandlingseffektivitet. En genomsnittlig minskning på 30 % med lokalbedövning jämfört med placebotest/placebo ≤0,7 ansågs vara kliniskt signifikant. Den statistiska analys som användes för effektivitet var det parade t-testet.